Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CLOREXIDINA E ALCOOL ETILICO SANITAS
1.
1.CLOREXIDINA E ALCOOL ETILICO SANITAS
0,5% + 70% soluzione cutanea
2 composizione qualitativa e quantitativa
Principi Attivi in 100 ml:
Clorexidina digluconato 0,5 g
Alcool etilico 70 g.
3 forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
4 informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
4.1 indicazioni terapeutiche Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni) Preparazione del campo operatorio e antisepsi delle mani Disinfezione di strumenti sanitari
4.2
Si usa puro applicando sulla cute con l’aiuto di garza o cotone per:
– disinfezione del campo operatorio;
– disinfezione di ferite.
Può essere applicato 2 volte al giorno.
Per la disinfezione d’emergenza di strumenti per indagini endocavitarie, immergere lo strumento nel prodotto puro, per almeno 30 – 60’.
Per l’impiego sulla cute non superare le dosi consigliate.
4.3
4.3Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati.
Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.
Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l’intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Clorexidina e Alcool Etilico Sanitas, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell’applicazione della medicazione.
Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Non usare per trattamenti prolungati: dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
L’ingestione e l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, a volte fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.
Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono previste limitazioni di impiego.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari
Non pertinente.
4.8 effetti indesiderati
4.8 effetti indesideratiUstioni chimiche nei neonati (frequenza non nota).
E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciori od irritazioni).
Frequenti applicazioni possono produrre irritazione e secchezza della pelle.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale si consiglia di praticare lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro.
5 proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
ATC: D08AC52 – Clorexidina, associazioni
La clorexidina è un disinfettante bisguanidico ad ampio spettro d’azione, più attivo nei confronti dei batteri gram positivi. Agisce anche contro alcune specie di Pseudomonas e di Proteus, contro alcuni funghi e virus. A temperatura ambiente è inattivo nei confronti di spore batteriche; è efficace anche in presenza di saponi, sangue e pus, sebbene la sua attività possa essere ridotta. La clorexidina è più attiva a pH neutro o leggermente acido.
L’alcool etilico è responsabile di fenomeni coagulativi a danno delle proteine in seguito a demolizione dell’alone di disidratazione che circonda le molecole proteiche, che costituiscono il protoplasma, mantenendole in sospensione.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La clorexidina è scarsamente assorbita sia dopo somministrazione orale che dopo applicazione topica su cute integra. Per via parenterale la scissione metabolica della molecola è minima ed il composto marcato 14C viene eliminato principalmente attraverso la via biliare.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta per via orale:
La LD50 su animali da esperimento di piccola taglia è di 1.800 mg/Kg per la clorexidina digluconato.
Tossicità cronica per via orale:
La dose di 50 mg/Kg di peso corporeo, somministrato giornalmente per 12 mesi, non ha provocato fenomeni tossici (il peso degli animali non ha subito variazioni superiori alla norma); nelle femmine non vi sono state variazioni significative nel numero di gravidanze né malformazioni nei feti.
Tossicità locale:
Test condotti sull’uomo per verificare fenomeni di tossicità sulla cute, non hanno portato a segnalazioni di casi di irritazione cutanea adottando la clorexidina allo 0,05% in modo prolungato.
6. informazioni farmaceutiche6.2 incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con perossido di idrogeno, saponi ioduri, tensioattivi anionici
6.3 validità
Il prodotto ha un periodo di validità di tre anni dalla data di produzione.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto è facilmente infiammabile.
Conservare in recipienti ben chiusi, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore. NON FUMARE
6.5 natura e contenuto del contenitore
6.5 natura e contenuto del contenitoreI flaconi sono in PEHD, pigmentati bianchi.
Flacone da 1.000 ml.
6.6 Istruzioni per l’uso
Nessuna.
7.
SANITAS Lab. Chimico Farmaceutico S.r.l., Via Guala, 4 – 15057 Tortona (AL)
8.
AIC n. 033260011