Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CLOFEND
CLOFEND “7,08 mg/ml sospensione orale”
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sospensione contengono 708 mg di L-Cloperastina fendizoato (pari a 400 mg di cloperastina cloridrato).
Eccipienti con effetti noti: Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Sospensione per uso orale
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Sedativo della tosse.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
5 ml tre volte al giorno
Popolazione pediatrica
Bambini tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno
Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2017
Bambini tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno
Bambini tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno
Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2–3–5 ml.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Per l'assenza di studi nella fascia di età compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l'uso del farmaco nella primissima infanzia.
4.4 A
Nessuna.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d‘interazione
Anche se gli effetti secondari centrali della levocloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale.
Va tenuta presente la possibilità di potenziamento dell'effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2017
Clofend ai dosaggi terapeutici non induce sedazione e non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportato solo rari casi di disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori e di dubbia attribuzione.
Non è stato evidenziato a dosaggi terapeutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto centrale di tipo sedativo o eccitatorio.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
In caso di sovradosaggio si consiglia di attuare le normali procedure (lavanda gastrica, carbone attivo, ecc.) e di controllare eventuali segni di sovraeccitazione.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sedativi della tosse, escluse le
associazioni con espettoranti, codice ATC: R05DB21.
Meccanismo d'azione
Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2017
Azione inibitoria selettiva sul centro bulbare della tosse. Azione sedativa sugli stimoli periferici che inducono il riflesso tussigeno, tramite inibizione dei mediatori del processo infiammatorio e un effetto antibroncospastico.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il prodotto viene assorbito per via intestinale ed escreto prevalentemente per via urinaria in massima parte in forma degradata. Il picco plasmatico massimo si raggiunge in 90–120 minuti, con successiva ampia distribuzione nei distretti tissutali, soprattutto di quelli polmonari.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato , Propile p-idrossibenzoato , Aroma di banana, Acqua deionizzata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
5 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone di vetro giallo con capsula child-proof, munita di guarnizione, contenente una sospensione con odore di frutta e sapore dolce, gradevole.
Sospensione per uso orale da 200 ml.
Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2017
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD)
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
7,08 mg/ml sospensione orale – flacone 200 ml A.I.C. n. 028859015
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 31.10.1994
Data del rinnovo più recente: 15.11.2009