CISATRACURIO ACCORDPHARMA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Cisatracurio Accordpharma e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cisatracurio Accordpharma

• 3. Come prendere Cisatracurio Accordpharma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Cisatracurio Accordpharma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è cisatracurio accordpharma e a cosa serve

Cisatracurio Accordpharma contiene un medicinale chiamato cisatracurio besilato, che appartiene ad un gruppo di farmaci denominati rilassanti muscolari.

Cisatracurio Accordpharma è usato:

• per rilassare i muscoli durante gli interventi chirurgici negli adulti e nei bambini al di sopra di 1 mese di età, inclusa la chirurgia cardiaca
• per facilitare l’inserimento di un tubo nella trachea (intubazione tracheale), se una persona ha bisogno di aiuto per respirare
• per rilassare i muscoli degli adulti in terapia intensiva.

Si rivolga al medico se desidera avere maggiori informazioni su questo medicinale.

2. cosa deve sapere prima di prendere cisatracurio accordpharma è allergico (ipersensibile) al cisatracurio, ad altri rilassanti muscolari o ad uno qualsiasi degli altri componenti di cisatracurio accordpharma (elencati al paragrafo 6)

• in precedenza ha reagito negativamente ad una somministrazione di anestetico.

Non usare Cisatracurio Accordpharma se una delle condizioni sopra riportate la riguarda. Se ha dubbi, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di ricevere Cisatracurio Accordpharma.

Faccia particolare attenzione con Cisatracurio Accordpharma

Prima che le venga somministrato questo medicinale, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista:

• se soffre di debolezza muscolare, stanchezza o difficoltà nella coordinazione dei movimenti (miastenia grave)
• se soffre di una malattia neuromuscolare, come distrofia muscolare, paralisi, malattia dei motoneuroni o paralisi cerebrale
• se ha un’ustione che richiede trattamento medico

1

se ha avuto in precedenza una reazione allergica a qualche rilassante muscolare che le è stato somministrato nel corso di un’operazione

Se non è sicuro che una qualsiasi delle situazioni sopra elencate la riguardi, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Cisatracurio Accordpharma.

Altri medicinali e Cisatracurio Accordpharma

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali senza prescrizione medica.

In particolare informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• anestetici (usati per ridurre la sensibilità e il dolore durante procedure chirurgiche)
• antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni)
• medicinali per il battito cardiaco irregolare (antiaritmici)
• medicinali per la pressione elevata
• diuretici, come furosemide
• medicinali per l’infiammazione delle articolazioni, come clorochina o d-penicillamina
• steroidi
• medicinali per le convulsioni (epilessia), come fenitoina o carbamazepina
• medicinali per il trattamento di disturbi mentali, come litio, inibitori delle mono ammino ossidasi (MAOIs) o clorpromazina (quest’ultima può essere usata anche contro la nausea)
• medicinali contenenti magnesio
• medicinali per la malattia di Alzheimer (anticolineste­rasici, ad es. donepezil).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Cisatracurio Accordpharma non deve essere usato durante la gravidanza

Allattamento

L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Cisatracurio Accordpharma

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 mese.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se rimane in ospedale solo il giorno dell'operazione, il medico le dirà quanto tempo aspettare prima di lasciare l'ospedale o mettersi alla guida. Può essere pericoloso guidare subito dopo aver subito un’operazione.

3. Come viene somministrato Cisatracurio Accordpharma

Non le sarà mai richiesto di somministrarsi da solo questo medicinale. Le verrà sempre somministrato da una persona qualificata.

Cisatracurio Accordpharma può essere somministrato:

• come singola iniezione in una vena (iniezione endovenosa in bolo)
• come infusione continua in una vena. In questo caso il medicinale viene somministrato

lentamente nell’arco di un lungo periodo di tempo.

Il medico deciderà il modo con cui le verrà somministrato il farmaco e la dose che lei riceverà. Questo dipenderà:

2

dal suo peso corporeo

dall’entità e dalla durata del rilassamento muscolare richiesto dalla risposta attesa al medicinale.

Se riceve più Cisatracurio Accordpharma di quanto deve

Cisatracurio Accordpharma sarà sempre somministrato in condizioni attentamente controllate. Tuttavia, se lei pensa che le sia stata somministrata una quantità maggiore del previsto, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cisatracurio Accordpharma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

Reazioni allergiche (si manifestano in meno di 1 persona su 10.000)

Se manifesta una reazione allergica, informi immediatamente il medico o l’infermiere. I possibili segni di una reazione allergica possono essere i seguenti:

• sibilo respiratorio improvviso, dolore al petto o costrizione al petto
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
• un'eruzione cutanea nodulare o orticaria in qualsiasi parte del corpo
• un collasso.

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comune (si manifesta in meno di 1 persona su 10)

• diminuzione della frequenza cardiaca
• diminuzione della pressione sanguigna.

Non comune (si manifesta in meno di 1 persona su 100)

• un’eruzione cutanea o rossore della pelle
• respiro sibilante
• o tosse.

Molto raro (si manifesta in meno di 1 persona su 10.000)

• debolezza o dolore muscolare.

Se uno degli effetti indesiderati diventa grave, o se avverte qualunque altro effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cisatracurio accordpharma

• Conservi Cisatracurio Accordpharma fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

3

Non usi Cisatracurio Accordpharma dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Conservare in frigorifero (2°C- 8°C). Non congelare.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.
• Se diluita, conservare la soluzione per infusione tra 2°C e 8°C ed utilizzarla entro 24 ore. La soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminata entro 24 ore dalla sua preparazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o all’infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è il cisatracurio (come besilato) alla dose di 2 mg/ml.

• Gli altri componenti sono acido benzensolfonico ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Cisatracurio Accordpharma e contenuto della confezione

Cisatracurio Accordpharma 2 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione è confezionato come segue:

• Flaconcino da 2,5 ml in vetro trasparente in confezione da 5 (ogni flaconcino da 2,5 ml contiene 5 mg di Cisatracurio)
• Flaconcino da 5 ml in vetro trasparente in confezione da 5 (ogni flaconcino da 5 ml contiene 10 mg di Cisatracurio)
• Flaconcino da 10 ml in vetro trasparente in confezione da 5 flaconcini (ogni flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di Cisatracurio)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta

08039-Barcelona,

Spagna.

Produttore

B.BRAUN MEDICAL S.A

Ronda de Los Olivares, parcela 11

Pol. Ind. Los Olivares, 23009 Jaén

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Cisatracurio Accordpharma e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cisatracurio Accordpharma

• 3. Come prendere Cisatracurio Accordpharma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Cisatracurio Accordpharma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è cisatracurio accordpharma e a cosa serve

Cisatracurio Accordpharma contiene un medicinale chiamato cisatracurio besilato, che appartiene ad un gruppo di farmaci denominati rilassanti muscolari.

Cisatracurio Accordpharma è usato:

• per rilassare i muscoli durante gli interventi chirurgici negli adulti e nei bambini al di sopra di 1 mese di età, inclusa la chirurgia cardiaca
• per facilitare l’inserimento di un tubo nella trachea (intubazione tracheale), se una persona ha bisogno di aiuto per respirare
• per rilassare i muscoli degli adulti in terapia intensiva.

Si rivolga al medico se desidera avere maggiori informazioni su questo medicinale.

2. cosa deve sapere prima di prendere cisatracurio accordpharma è allergico (ipersensibile) al cisatracurio, ad altri rilassanti muscolari o ad uno qualsiasi degli altri componenti di cisatracurio accordpharma (elencati al paragrafo 6)

• in precedenza ha reagito negativamente ad una somministrazione di anestetico.

Non usare Cisatracurio Accordpharma se una delle condizioni sopra riportate la riguarda. Se ha dubbi, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di ricevere Cisatracurio Accordpharma.

Faccia particolare attenzione con Cisatracurio Accordpharma

Prima che le venga somministrato questo medicinale, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista:

• se soffre di debolezza muscolare, stanchezza o difficoltà nella coordinazione dei movimenti (miastenia grave)
• se soffre di una malattia neuromuscolare, come distrofia muscolare, paralisi, malattia dei motoneuroni o paralisi cerebrale
• se ha un’ustione che richiede trattamento medico

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se ha avuto in precedenza una reazione allergica a qualche rilassante muscolare che le è stato somministrato nel corso di un’operazione

Se non è sicuro che una qualsiasi delle situazioni sopra elencate la riguardi, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Cisatracurio Accordpharma.

Altri medicinali e Cisatracurio Accordpharma

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali senza prescrizione medica.

In particolare informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• anestetici (usati per ridurre la sensibilità e il dolore durante procedure chirurgiche)
• antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni)
• medicinali per il battito cardiaco irregolare (antiaritmici)
• medicinali per la pressione elevata
• diuretici, come furosemide
• medicinali per l’infiammazione delle articolazioni, come clorochina o d-penicillamina
• steroidi
• medicinali per le convulsioni (epilessia), come fenitoina o carbamazepina
• medicinali per il trattamento di disturbi mentali, come litio, inibitori delle mono ammino ossidasi (MAOIs) o clorpromazina (quest’ultima può essere usata anche contro la nausea)
• medicinali contenenti magnesio
• medicinali per la malattia di Alzheimer (anticolineste­rasici, ad es. donepezil).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Cisatracurio Accordpharma non deve essere usato durante la gravidanza

Allattamento

L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Cisatracurio Accordpharma

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 mese.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se rimane in ospedale solo il giorno dell'operazione, il medico le dirà quanto tempo aspettare prima di lasciare l'ospedale o mettersi alla guida. Può essere pericoloso guidare subito dopo aver subito un’operazione.

3. Come viene somministrato Cisatracurio Accordpharma

Non le sarà mai richiesto di somministrarsi da solo questo medicinale. Le verrà sempre somministrato da una persona qualificata.

Cisatracurio Accordpharma può essere somministrato:

• come singola iniezione in una vena (iniezione endovenosa in bolo)
• come infusione continua in una vena. In questo caso il medicinale viene somministrato

lentamente nell’arco di un lungo periodo di tempo.

Il medico deciderà il modo con cui le verrà somministrato il farmaco e la dose che lei riceverà. Questo dipenderà:

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dal suo peso corporeo

dall’entità e dalla durata del rilassamento muscolare richiesto dalla risposta attesa al medicinale.

Se riceve più Cisatracurio Accordpharma di quanto deve

Cisatracurio Accordpharma sarà sempre somministrato in condizioni attentamente controllate. Tuttavia, se lei pensa che le sia stata somministrata una quantità maggiore del previsto, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cisatracurio Accordpharma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

Reazioni allergiche (si manifestano in meno di 1 persona su 10.000)

Se manifesta una reazione allergica, informi immediatamente il medico o l’infermiere. I possibili segni di una reazione allergica possono essere i seguenti:

• sibilo respiratorio improvviso, dolore al petto o costrizione al petto
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
• un'eruzione cutanea nodulare o orticaria in qualsiasi parte del corpo
• un collasso.

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comune (si manifesta in meno di 1 persona su 10)

• diminuzione della frequenza cardiaca
• diminuzione della pressione sanguigna.

Non comune (si manifesta in meno di 1 persona su 100)

• un’eruzione cutanea o rossore della pelle
• respiro sibilante
• o tosse.

Molto raro (si manifesta in meno di 1 persona su 10.000)

• debolezza o dolore muscolare.

Se uno degli effetti indesiderati diventa grave, o se avverte qualunque altro effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cisatracurio accordpharma

• Conservi Cisatracurio Accordpharma fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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• Non usi Cisatracurio Accordpharma dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2°C- 8°C). Non congelare.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.
• Se diluita, conservare la soluzione per infusione tra 2°C e 8°C ed utilizzarla entro 24 ore. La soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminata entro 24 ore dalla sua preparazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o all’infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è il cisatracurio (come besilato) alla dose di 5 mg/ml.

• Gli altri componenti sono acido benzensolfonico ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Cisatracurio Accordpharma e contenuto della confezione

Cisatracurio Accordpharma 5 mg/ml soluzione iniettabile/ per infusione è confezionato in una confezione contenente uno o cinque flaconcini da 30 ml di vetro trasparente. Ogni flaconcino da 30 ml contiene 150 mg di cisatracurio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta

08039-Barcelona,

Spagna.

Produttore

B.BRAUN MEDICAL S.A

Ronda de Los Olivares, parcela 11

Pol. Ind. Los Olivares, 23009 Jaén

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

AT Cisatracurium Accordpharma 5 mg/ml solution for injection/infusion

ES Cisatracurio Accordpharma 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

FI Cisatracurium Accordpharma 5 mg/ml injektio/infu­usioneste, li­uos

FR Cisatracurium Accordpharma 5 mg/ml solution injectable/pour perfusion

HR Cisatracurium 5mg/ml otopina za injekciju/infuziju

IT Cisatracurio Accordpharma

PT Cisatracurio Accordpharma

UK Cisatracurium 5 mg/ml solution for injection/infusion

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 22/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).