CINACALCET ACCORDPHARMA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cinacalcet Accordpharma 30 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Accordpharma 60 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Accordpharma 90 mg compresse rivestite con film cinacalcet

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Cinacalcet Accordpharma e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Cinacalcet Accordpharma

• 3. Come usare Cinacalcet Accordpharma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Cinacalcet Accordpharma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è cinacalcet accordpharma e a cosa serve

Cinacalcet Accordpharma contiene il principio attivo cinacalcet che agisce sul controllo dei livelli dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo. È usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l’ormone paratiroideo (PTH).

Cinacalcet Accordpharma è usato negli adulti:

• per trattare l’iperparatiro­idismo secondario in pazienti adulti con grave malattia renale che

necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto.

• per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con carcinoma paratiroideo.
• per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con iperparatiroidismo primario, quando la rimozione delle ghiandole non sia possibile.

Cinacalcet Accordpharma è usato nei bambini di età compresa fra 3 anni e 18 anni per trattare l’iperparatiro­idismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per eliminare i prodotti di scarto dal loro sangue, la cui condizione non è controllata con altri trattamenti.

Nell’iperpara­tiroidismo primario e secondario un’eccessiva quantità di PTH viene prodotta dalle ghiandole paratiroidee. “Primario” significa che l’iperparatiro­idismo non è causato da altre condizioni e “secondario” significa che l’iperparatiro­idismo è causato da un’altra condizione, ad esempio la malattia renale. Sia l’iperparatiro­idismo primario che secondario possono causare la perdita di calcio dall’osso, che può provocare dolore osseo e fratture, problemi al sangue e ai vasi del cuore, calcoli renali, disturbi mentali e coma.

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2. cosa deve sapere prima di usare cinacalcet accordpharma- se è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se ha bassi livelli di calcio nel sangue. Il suo medico monitorerà i suoi livelli di calcio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Cinacalcet Accordpharma.

Prima di assumere Cinacalcet Accordpharma, informi il medico se ha o se ha mai avuto:

• convulsioni (talvolta vengono chiamate attacchi o crisi convulsive). Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;
• problemi al fegato;
• compromissione cardiaca.

Cinacalcet Accordpharma riduce i livelli di calcio. In adulti e bambini trattati con Cinacalcet Accordpharma, sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia).

Informi il medico se durante il trattamento con Cinacalcet Accordpharma dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi che possono essere segni di bassi livelli di calcio: spasmi, contrazioni o crampi muscolari o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi o intorno alla bocca o convulsioni, o confusione o perdita di coscienza.

Bassi livelli di calcio possono avere un effetto sul ritmo cardiaco. Informi il medico se, durante l’assunzione di Cinacalcet Accordpharma, avverte un battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante, se ha problemi del ritmo cardiaco, o se assume medicinali noti per causare problemi del ritmo cardiaco.

Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.

Durante il trattamento con Cinacalcet Accordpharma, informi il medico:

• se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull’azione di Cinacalcet Accordpharma.

Bambini e adolescenti

I bambini con età inferiore a 18 anni con carcinoma paratiroideo o iperparatiro­idismo primario non devono assumere Cinacalcet Accordpharma.

Se è in trattamento per l’iperparatiro­idismo secondario, il medico deve controllare i livelli di calcio prima di iniziare il trattamento con Cinacalcet Accordpharma e durante il trattamento con Cinacalcet Accordpharma. Deve informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei segni di bassi livelli di calcio come descritto sopra.

Cinacalcet Accordpharma è disponibile solo sotto forma di compresse rivestite con film. Per cui non è possibile somministrare Cinacalcet Accordpharma ai pazienti pediatrici che necessitano meno di una dose intera di 30 mg. Qualora sia necessaria una dose alternativa, sarà necessario utilizzare altri medicinali a base di cinacalcet.

È importante che lei prenda la sua dose di Cinacalcet Accordpharma come le ha raccomandato il medico.

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Altri medicinali e Cinacalcet Accordpharma

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, in particolare etelcalcetide o qualsiasi altro medicinale che abbassi i livelli di calcio nel sangue.

Non deve prendere Cinacalcet Accordpharma insieme a etelcalcetide.

Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.

Medicinali che come tali possono avere effetto sull’azione di Cinacalcet Accordpharma:

• medicinali usati per trattare infezioni della pelle o infezioni fungine (ketoconazolo,

itraconazolo e voriconazolo);

• medicinali usati per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• un medicinale usato per trattare infezioni da HIV e AIDS (ritonavir);
• un medicinale usato per trattare la depressione (fluvoxamina).

Cinacalcet Accordpharma può avere effetto sull’azione dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e

clomipramina);

• un medicinale usato per alleviare la tosse (destrometorfano);
• medicinali usati per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone);
• un medicinale usato per trattare la pressione elevata (metoprololo).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Cinacalcet Accordpharma non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Cinacalcet Accordpharma potrebbe danneggiare il nascituro.

Non è noto se Cinacalcet Accordpharma sia escreto nel latte materno. Il medico discuterà con lei se è necessario interrompere l’allattamento oppure il trattamento con Cinacalcet Accordpharma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vertigini e convulsioni sono state riportate da pazienti in trattamento con Cinacalcet Accordpharma.

Se dovesse manifestare tali effetti indesiderati, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.

3. come usare cinacalcet accordpharma

Assuma questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se non è sicuro consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà quanto Cinacalcet Accordpharma deve assumere.

Cinacalcet Accordpharma deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti. Le compresse devono essere assunte intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.

Il medico le farà regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento per valutare la risposta alla terapia e modificherà la dose, se necessario.

Se lei è in terapia per il trattamento dell’iperpara­tiroidismo secondario

La dose iniziale di Cinacalcet Accordpharma negli adulti è pari a 30 mg (una compressa) una volta al giorno.

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La dose iniziale di Cinacalcet Accordpharma per bambini dai 3 a meno di 18 anni di età non è maggiore di 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Cinacalcet Accordpharma è disponibile solo sotto forma di compresse rivestite con film. Per cui non è possibile somministrare Cinacalcet Accordpharma ai pazienti pediatrici che necessitano meno di una dose intera di 30 mg, o che non sono in grado di deglutire le compresse. Qualora sia necessaria una dose alternativa, sarà necessario utilizzare altri medicinali a base di cinacalcet; si rivolga al medico o al farmacista.

Se lei è in terapia per il trattamento del carcinoma paratiroideo o per iperparatiroidismo primario La dose iniziale di Cinacalcet Accordpharma negli adulti è pari a 30 mg (una compressa) due volte al giorno.

Se usa più Cinacalcet Accordpharma di quanto deve

Nel caso in cui usa più Cinacalcet Accordpharma di quanto deve, contatti il medico immediatamente. I possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.

Se dimentica di prendere Cinacalcet Accordpharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha dimenticato una dose di Cinacalcet Accordpharma, deve prendere la dose successiva abituale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico immediatamente:

• Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni. Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
• Se manifesta gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10

• nausea e vomito, questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.

Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10

• capogiri
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia)
• perdita (anoressia) o diminuzione dell’appetito
• dolore muscolare (mialgia)
• debolezza (astenia)
• eruzione cutanea (rash)
• ridotti livelli di testosterone
• elevati livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mal di testa
• crisi epilettiche (convulsioni o attacchi)
• bassa pressione del sangue (ipotensione)

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• infezione delle vie respiratorie superiori
• difficoltà nel respirare (dispnea)
• tosse
• cattiva digestione (dispepsia)
• diarrea
• dolore addominale, dolore nella parte alta dell’addome
• costipazione
• spasmi ai muscoli
• mal di schiena
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Non nota: la frequenza non può essere definitasulla base dei dati disponibili

• Orticaria
• Gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema)
• Battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante che può essere associato a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondari ad ipocalcemia).

Dopo avere assunto Cinacalcet Accordpharma, un numero molto esiguo di pazienti con compromissione cardiaca ha avuto un peggioramento della sua condizione e/o bassi valori di pressione del sangue (ipotensione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cinacalcet accordpharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• (o) Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è cinacalcet. ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).

• – Gli altri componenti sono:

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Magnesio stearato

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• – Il rivestimento della compressa contiene:

• – Ipromellosa (E464)

• – Titanio diossido (E171)

• – Triacetina

• – Indigotina lacca di alluminio (E132)

• – Ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Cinacalcet Accordpharma e contenuto della confezione

Cinacalcet Accordpharma 30 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film, biconvesse, ovali (lunghe circa 9,65 mm e larghe circa 6,00 mm), di colore verde chiaro, contrassegnate con „HB1“ su un lato e lisce sull’altro lato.

Cinacalcet Accordpharma 60 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film, biconvesse, ovali (lunghe circa 12,20 mm e larghe circa 7,60 mm), di colore verde chiaro, contrassegnate con „HB2“ su un lato e lisce sull’altro lato.

Cinacalcet Accordpharma 90 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film, biconvesse, ovali (lunghe circa 14,00 mm e larghe circa 8,70 mm), di colore verde chiaro, contrassegnate con „HB3“ su un lato e lisce sull’altro lato.

Cinacalcet Accordpharma è disponibile in blister contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg. Cinacalcet Accordpharma è confezionato in blister PVC/Alu contenenti 14, 28 o 84 compresse e blister per dose unitaria contenente 14 × 1, 28 × 1 o 84 × 1 compressa.

Cinacalcet Accordpharma è disponibile in flaconi contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg. Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcellona, Spagna

Produttori

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, HA1 4HF

Regno Unito

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12–14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcellona, 08040, Spagna

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice,

95–200, Polonia

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).