Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CICLOLUX
Ciclolux 10 mg/ml collirio, soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene 10 mg di ciclopentolato cloridrato
Eccipiente con effetti noti :
Un ml di soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 indicazioni terapeutiche
Nei casi in cui è necessaria un’azione midriatica e cicloplegica.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Instillare 1 goccia di collirio, soluzione ogni 5–10 minuti per 2–3 volte o secondo prescrizione medica
Popolazione pediatrica
CICLOLUX è controindicato nei bambini di età al di sotto dei 3 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l’uno dall’altro.
Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico, comprimere il sacco lacrimale per 1–2 minuti dopo l’instillazione delle gocce.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto o con tendenza all’ipertensione endoculare.
Bambini di età inferiore ai 3 anni
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Da usarsi esclusivamente per uso esterno e sotto il controllo del medico, evitando l’instillazione quando le mucose siano infiammate o comunque lese.
Prima dell’instillazione è opportuno effettuare un esame del tono oculare.
Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2020
Usare con cautela in pazienti con insufficienza coronarica e cardiaca. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
Altre informazioni
CICLOLUX contiene come conservante il benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi, occhio secco, e alterazione del film lacrimale e della superficie corneale. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Benzalconio cloruro ha azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Evitare pertanto il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
Istruzioni per l’uso:
Il flacone del collirio, soluzione è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini.
Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.
Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.
La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Le uniche interazioni riscontrate con il ciclopentolato riguardano l’uso contemporaneo di questo farmaco con i colinomimetici e gli inibitori della acetilcolinesterasi.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici del ciclopentolato nell’uso oftalmico. Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va somministrato in caso di necessità sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Durante l'allattamento il farmaco và somministrato in caso di necessità sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
CICLOLUX compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
CICLOLUX non modifica lo stato di vigilanza ma gli effetti cicloplegico e midriatico possono modificare la capacità visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli e l’utilizzo di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate con l’uso del ciclopentolato.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione da ipersensibilità inclusi sintomi o segni di angioedema, allergia oculare e reazione cutanea allergica.
Patologie dell’occhio
Glaucoma/ipertensione oculare.
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Patologie cardiache Tachicardia.
Patologie del sistema nervoso
Agnosia, atassia, disartria, capogiro, cefalea, crisi convulsiva.
Disturbi psichiatrici
Disorientamento, allucinazioni, irrequietezza.
Altri effetti indesiderati, riportati a seguito dell’uso di anti-colinergici sistemici, e che possono manifestarsi con CICLOLUX, includono:
Patologie dell’occhio
Visione offuscata.
Patologie gastrointestinali
Bocca secca, costipazione.
Disturbi psichiatrici
Stato confusionale.
Patologie renali e disturbi urinari
Ritenzione urinaria.
Patologie del tessuto cutaneo e sottocutaneo
Cute secca.
Patologie vascolari
Vampate di calore.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo..
4.9 sovradosaggio
In caso di ingestione accidentale o di sovradosaggio somministrare la fisostigmina salicilato o altro inibitore reversibile dell’acetilcolinesterasi oltre alla normale terapia sintomatica.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: Oftalmologici, anticolinergici. Codice ATC: S01FA04
Il ciclopentolato è un prodotto anticolinergico di sintesi che blocca la risposta del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare allo stimolo colinergico, determinando midriasi e cicloplegia; questo effetto è immediato, intenso e scompare entro le 24 ore. La ripetuta applicazione
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del prodotto non provoca assuefazione. La sua azione si esplica anche su iridi fortemente pigmentate che generalmente non reagiscono ad altri midriatici.
La numerosa letteratura clinica sul ciclopentolato mette in evidenza la sua notevole attività midriatica e cicloplegica utile nella diagnostica oculare.
L’accomodazione residua all’uso di questo cicloplegico è notevolmente bassa ed è soprattutto costante. Il ciclopentolato in una sperimentazione comparativa con l’atropina ha dimostrato di essere un ottimo presidio diagnostico particolarmente utile in quanto la sua durata di azione non supera le 24 ore.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento oculare del ciclopentolato non è stato oggetto di particolari studi ma si presume sia elevato data la notevole attività farmacodinamica della sostanza somministrata localmente. L’assorbimento sistemico nell’animale conseguente al suo uso topico, è risultato estremamente limitato anche se una certa incidenza di effetti tossici a livello nervoso nel bambino non lo fa escludere.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate significativamente superiori alla massima esposizione nell’uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Il ciclopentolato presenta una DL 50 pari a 84 mg/Kg per via endovenosa nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Borace
Acido borico
Potassio cloruro
Benzalconio cloruro
Acqua depurata
6.2 incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
6.3 periodo di validità
2 anni.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 28 giorni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in plastica da 3 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
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conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Roma
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIC N. 019163017 – 10MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE FLACONE DA 3 ML