CEZIBOE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

cetrorelix (come acetato)

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se I

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Cetrorelix SUN e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Cetrorelix SUN

• 3. Come usare Cetrorelix SUN

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Cetrorelix SUN

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è cetrorelix sun e a cosa servecetrorelix sun contiene un principio attivo chiamato “cetrorelix acetato”. questo medicinale blocca il rilascio di un ovocita dall' ovaio (ovulazione) durante il ciclo mestruale. cetrorelix sun appartiene ad un gruppo di medicinali, chiamati “antagonisti dell’ormone di rilascio delle gonadotropine”.

A cosa serve Cetrorelix SUN

Cetrorelix SUN è uno dei medicinali usati durante le “tecniche di riproduzione assistita” per favorire una gravidanza. Blocca il rilascio immediato degli ovociti. Questo perché se gli ovociti vengono rilasciati troppo precocemente (ovulazione prematura), il medico non può prelevarli.

Come funziona Cetrorelix SUN

Cetrorelix SUN blocca un ormone naturale dell’organismo, denominato LHRH (“ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante”).

• – LHRH controlla un altro ormone, denominato LH (“ormone luteinizzante”).

• – LH stimola l’ovulazione durante il ciclo mestruale.

Questo significa che Cetrorelix SUN blocca la catena di eventi che porta al rilascio dell’ovocita da parte dell’ovaio. Quando gli ovociti sono pronti per essere prelevati, le verrà somministrato un altro medicinale che induce il rilascio degli ovociti (induzione dell’ovulazione).

2. cosa deve sapere prima di usare cetrorelix sun2

• – se è allergica al cetrorelix (come acetato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se è allergica a medicinali analoghi a Cetrorelix SUN (qualsiasi altro ormone peptidico).

• – se è in gravidanza o in allattamento;

• – se è affetta da grave malattia renale.

Non usi Cetrorelix SUN, se ricade in uno dei casi suddetti. Se ha dubbi, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Se soffre di un’allergia attiva o se ha sofferto di allergie in passato, informi il medico prima di assumere Cetrorelix SUN.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (

Cetrorelix SUN è usato insieme ad altri medicinali che stimolano le ovaie a produrre un numero maggiore di ovociti pronti per essere rilasciati. Durante o dopo l’assunzione di questi medicinali, si può manifestare la sindrome da iper-stimolazione ovarica (OHSS). Questa si verifica quando i follicoli si sviluppano troppo, diventando grandi cisti.

Per i possibili effetti da tenere sotto controllo e per sapere cosa fare se si manifestano, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati ”.

Utilizzo di Cetrorelix SUN per più di un ciclo

L’esperienza relativa all’uso di Cetrorelix SUN per più di un ciclo è limitata. Nel caso abbia necessità di assumere Cetrorelix SUN per più di un ciclo, il suo medico valuterà con attenzione i benefici e i rischi.

Malattia epatica

Informi il medico prima di usare Cetrorelix SUN se ha una malattia del fegato. Cetrorelix SUN non è stato studiato in pazienti con malattia epatica.

Malattia renale

Informi il medico prima di usare Cetrorelix SUN se ha una malattia dei reni. Cetrorelix SUN non è stato studiato in pazienti con malattia renale.

Bambini e adolescenti

L’uso di Cetrorelix SUN non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Cetrorelix SUN

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non usi Cetrorelix SUN se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si attende che l’uso di Cetrorelix SUN interferisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

3. come usare cetrorelix sun

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

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medico.

Uso di questo medicinale

Questo medicinale è indicato solo per iniezione addominale appena sotto la superficie della pelle (sottocutanea). Per evitare l’irritazione della pelle, scegliere ogni giorno una zona diversa dell’addome.

• – La prima somministrazione deve essere effettuata sotto la supervisione del proprio medico. Il medico o l’infermiere le mostreranno come preparare e iniettare il medicinale.

• – Lei potrà eseguire le somministrazioni successive, dopo che il medico l’avrà informata dei sintomi che possono indicare allergie e delle possibili conseguenze gravi o che mettono in pericolo la vita, che necessitano di un trattamento immediato (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• – Leggere con attenzione e attenersi alle istruzioni descritte nel paragrafo al termine di questo foglio illustrativo intitolato “Come iniettare Cetrorelix SUN”.

• – Il giorno 1 del ciclo di trattamento inizierà usando un altro medicinale. Inizierà a usare Cetrorelix SUN pochi giorni dopo. (Vedere il paragrafo “Quanto medicinale usare”.)

Quanto medicinale usare

Inietti il contenuto di una siringa(0,25 mg/ml di Cetrorelix SUN) una volta al giorno. Si consiglia di usare il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno, con un intervallo di 24 ore tra una dose e l’altra.

Può scegliere di eseguire l’iniezione ogni mattina oppure ogni sera.

• – Se sceglie la somministrazione mattutina: inizi le iniezioni il giorno 5 o 6 del ciclo di trattamento. In base alla risposta ovarica, il medico può decidere di iniziare in un altro giorno. Il medico le indicherà la data e l’ora esatte. Continuerà a usare questo medicinale fino alla mattina stessa in cui saranno prelevati gli ovociti (induzione dell’ovulazione).

OPPURE

• – Se ha scelto la somministrazione serale: inizi le iniezioni il giorno 5 del ciclo di trattamento. In base alla risposta ovarica, il medico può decidere di iniziare in un giorno diverso. Il medico le indicherà la data e l’ora esatte. Continuerà a usare questo medicinale fino alla sera precedente il prelievo degli ovociti (induzione dell’ovulazione).

Se usa più Cetrorelix SUN di quanto deve

Non sono previsti effetti negativi, se accidentalmente si inietta una dose di questo medicinale maggiore del previsto. L’effetto del medicinale durerà più a lungo. Quindi in genere non sono necessari provvedimenti specifici.

Se dimentica di usare Cetrorelix SUN

• – Se dimentica una dose, la inietti non appena se ne rende conto e si rivolga al medico.

• – Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

• – Calore, rossore cutaneo, prurito (spesso all’inguine o alle ascelle), aree arrossate, pruriginose, in rilievo (orticaria), naso che cola, pulsazioni rapide o irregolari, gonfiore della lingua e della gola, starnuti, sibilo o grave difficoltà di respirazione o vertigini. Potrebbe avere una reazione

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allergica verso il medicinale grave o che mette in pericolo la vita. Questa reazione è non comune (può colpire fino a 1 donna su 100).

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompa l’uso di Cetrorelix SUN e informi subito il medico.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Si può manifestare a causa degli altri medicinali che sta usando per stimolare le ovaie.

• – I sintomi della OHSS possono essere dolori all’addome inferiore con sensazione di malessere (nausea) o malessere effettivo (vomito). Questo può significare che le ovaie hanno reagito in modo eccessivo al trattamento e che si sono sviluppate grandi cisti ovariche. Questo evento è comune (può colpire fino a 1 donna su 10).

• – L’OHSS può diventare grave con ovaie decisamente ingrossate, minor produzione di urina, aumento di peso, difficoltà di respirazione o presenza di liquido nell’addome o nel torace. Questo evento è non comune (può colpire fino a 1 donna su 100).

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi subito il medico.

Altri effetti indesiderati

– Può comparire irritazione cutanea lieve e di breve durata nella sede d’iniezione, quale rossore, prurito o gonfiore.

Non comune (può colpire fino a 1 donna su 100):

• – Sensazione di malessere (nausea)

• – Mal di testa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cetrorelix sun

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla siringa dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Il prodotto chiuso può essere conservato nella confezione originale a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un massimo di tre mesi.

Non usi il medicinale se la soluzione nella siringa non è chiara e incolore o se contiene particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni5

Il principio attivo è cetrorelix (come acetato). Ogni siringa pre-riempita (1 ml) contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).

Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), acido s-lattico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Cetrorelix SUN e contenuto della confezione

Cetrorelix SUN è una soluzione limpida e incolore in un serbatoio di vetro trasparente di tipo I (1 ml) con ago da 27 G x ½ pollice e chiuso con un tappo a stantuffo in elastomero bromo-butile. La siringa pre-riempita ha pistone a stantuffo bianco e un sistema di sicurezza automatico.

È disponibile in confezioni da 1 o 7 siringhe pre-riempite.

Per ogni siringa, la confezione contiene:

• – una siringa pre-riempita assemblata con un dispositivo di sicurezza contenente la soluzione

• – un tampone imbevuto di alcol per la pulizia.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante per l’Italia:

Sun Pharma Italia Srl – Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Milano

Produttore

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

S.C. Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Cluj County

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Spagna Cetrorelix SUN

Regno Unito Cetrorelix SUN

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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COME INIETTARE CETRORELIX SUN

I componenti della siringa pre-riempita di Cetrorelix SUN sono:

• 1. Protezione rigida dell’ago

• 2. Stantuffo

• 3. Impugnatura per le dita

• 4. Protezione di sicurezza

  
  

  Siringa dopo l’uso

  
  

  Siringa prima dell’uso:

  
  

Questa sezione spiega come iniettare il medicinale.

• – Prima di iniziare a usare questo medicinale, legga queste istruzioni per intero.

• – Questo medicinale è solo per lei – non lo lasci usare a nessun altro.

• – Usi ogni ago e ogni siringa solo una volta

Prima di iniziare

• 1. Questo prodotto deve essere a temperatura ambiente prima dell'iniezione. Togliere dal frigorifero circa 30 minuti prima dell'uso.

• 2. Lavarsi le mani

È importante che le sue mani e le cose che lei utilizza siano il più pulite possibile.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• 3. Disponga tutto ciò di cui ha bisogno su una superficie pulita:

• – una siringa pre-riempita

• – un tampone imbevuto di alcol.

Preparazione del sito di iniezione e iniezione del medicinale

• 1. Pulire il sito di iniezione

• – Si sieda o si sdrai in una posizione comoda. Scelga un sito di iniezione sulla pancia. È meglio intorno all'ombelico (Figura A). Per ridurre le irritazioni cutanee, selezioni ogni giorno una parte diversa della pancia. Pulisca l'area di iniezione con un tampone imbevuto di alcol.

• – Rimuova la protezione dell'ago estraendola dalla siringa (Figura B). Gettare la protezione dell'ago. Per prevenire infezioni, non tocchi l'ago né lasci che entri in contatto con alcuna superficie prima dell'iniezione. Una piccola bolla d'aria nella siringa è normale. Per essere sicuri di non perdere alcun medicinale dalla siringa, non cerchi di rimuovere le bolle d'aria dalla siringa prima di effettuare l'iniezione.

Figura A

• 2. Pizzichi delicatamente la pelle che è stata pulita per formare una piega. Tenga la piega tra il pollice e l'indice di una mano durante l'intera iniezione (Figura C).

Figura C

• 3. Tenga la siringa in una mano, come se trattasse una matita.

Pizzichi delicatamente la pelle intorno al punto in cui si sta per iniettare e la tenga saldamente con l'altra mano.

Spinga lentamente l'ago completamente nella pelle con un angolo di circa 45–90 gradi, poi lasci andare la pelle.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Figura D

• 4. Tiri delicatamente indietro lo stantuffo della siringa. Se appare del sangue, seguire il punto 5 qui sotto.

Se non appare sangue, spinga lentamente lo stantuffo per iniettare il medicinale.

Inietti tutto il medicinale nella siringa premendo delicatamente lo stantuffo fino in fondo (Figura E). Attenzione: Non premere con forza, poiché in questo modo si attiva la protezione di sicurezza dell'ago, vedere il punto 6.

Quando la siringa è vuota, estragga lentamente l'ago con la stessa angolazione tenendo il dito sullo stantuffo. Usi il tampone imbevuto di alcool per applicare delicatamente pressione dove ha appena iniettato.

Figura E

5. Se compare sangue

Estragga l'ago lentamente con la stessa angolazione. Usi il tampone imbevuto di alcol per applicare delicatamente una pressione dove ha appena perforato la pelle. Svuoti il medicinale in un lavandino e seguire il punto 6 di seguito. Lavarsi le mani e ricominciare con una nuova siringa pre-riempita (Figura F).

Figura F

• 6. Orienti l'ago lontano da lei e dagli altri e attivi la protezione di sicurezza spingendo con decisione lo stantuffo. La guaina protettiva coprirà automaticamente l'ago e si sentirà un „clic“ udibile per confermare l'attivazione della protezione. (Figura G)

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Figura G

Segua le istruzioni fornite dall'infermiera o dal medico sul modo giusto di smaltire le siringhe e gli aghi usati. Ci possono essere leggi nazionali sul modo corretto di smaltire siringhe, aghi e contenitori usati.

NOTA:

• – Il sistema di sicurezza può essere attivato solo dopo che la siringa è stata svuotata.

• – L'attivazione del sistema di sicurezza deve essere eseguita solo dopo aver rimosso l'ago dalla pelle del paziente.

• – Non rimuovere la protezione dell'ago dopo l'iniezione.

• – Il sistema di sicurezza non deve essere sterilizzato.

• – L'attivazione del sistema di sicurezza può causare schizzi di fluido minimi. Per una sicurezza ottimale attivare il sistema orientandolo verso il basso lontano da sé e dagli altri.