Foglio illustrativo - BETAISTINA EG
1. Che cos’è Betaistina EG e a cosa serve
Betaistina EG contiene betaistina dicloridrato. Questo medicinale è detto analogo dell’istamina.
Viene usato per trattare la sindrome di Ménière, i cui sintomi possono consistere in:
- capogiri (vertigini);
- ronzii nell’orecchio (tinnito);
- perdita dell’udito.
Questo medicinale agisce migliorando la circolazione del sangue nell’orecchio interno. Questo riduce l’accumulo di pressione.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaistina EG
NON prenda Betaistina EG
- se è allergico alla betaistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se la sua pressione è alta, specificatamente a causa di un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).
Se soffre di una qualsiasi delle condizioni summenzionate, non usi questo medicinale e si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Betaistina EG se:
- ha un’ulcera allo stomaco,
- soffre di asma,
- soffre di orticaria, eruzioni cutanee o un raffreddore causato da un’allergia poiché questi disturbi possono aggravarsi,
- la sua pressione sanguigna è bassa.
Il medico le dirà se è sicuro che lei inizi a prendere questo medicinale. Il suo medico potrebbe inoltre voler tenere la sua asma sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere impiegato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni. Non è nota la sua sicurezza ed efficacia in questi pazienti.
Altri medicinali e Betaistina EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
- Antistaminici – poiché (in teoria) potrebbero ridurre l’effetto di Betaistina EG. Betaistina EG potrebbe inoltre a sua volta ridurre l’effetto degli antistaminici.
- Inibitori della monoamminoossidasi (MAOI) – usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Questi possono aumentare la quantità di Betaistina EG nell’organismo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non assuma Betaistina EG se è in gravidanza, a meno che il medico non abbia deciso che è assolutamente necessario. Chieda consiglio al medico.
Non allatti al seno mentre usa Betaistina EG a meno che non sia il medico a dirglielo. Non è noto se Betaistina EG passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Betaistina EG comprometta la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare utensili o macchinari. Tuttavia, ricordi che la malattia per la quale viene trattato con Betaistina EG o Betaistina EG può darle capogiri o nausea, e può influenzare la sua capacità di guidare e usare macchinari.
3. Come prendere Betaistina EG
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose
La dose raccomandata è:
Adulti
- La dose iniziale raccomandata è di 16 mg tre volte al giorno (48 mg).
- Il medico può ridurre la dose a 8 mg tre volte al giorno (24 mg).
Si attenga sempre alle istruzioni del medico in quanto è possibile che debba adattare la dose.
La dose giornaliera non deve superare i 48 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Betaistina EG non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
- Ingerisca le compresse intere con dell’acqua.
- Prenda la compressa indipendentemente dai pasti. Betaistina EG può causare lievi problemi allo stomaco (elencati al paragrafo 4). L’assunzione del medicinale con del cibo può contribuire a ridurre i problemi allo stomaco.
- Se prende più di una compressa al giorno, le distribuisca uniformemente nel corso della giornata. Ad esempio, prenda una compressa al mattino, una intorno a mezzogiorno e una alla sera.
- Cerchi di prendere la compressa tutti i giorni alla stessa ora. Ciò assicurerà una quantità costante di farmaco nel suo organismo. Prenderla alla stessa ora servirà inoltre da promemoria per prendere le compresse.
Durata del trattamento
Continui a prendere questo medicinale finché il medico le dice di smettere. È possibile che l’effetto del medicinale si manifesti solo dopo un certo lasso di tempo.
Se prende più Betaistina EG di quanto deve
Se lei o qualcun altro assume troppe compresse di Betaistina EG (sovradosaggio), possono manifestarsi nausea, sonnolenza o mal di stomaco. Si rivolga al medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione di Betaistina EG.
Se dimentica di prendere Betaistina EG
Attenda finché non giunge l’ora di prendere la dose successiva. Non assuma una doppia dose per compensare quella dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Betaistina EG
Continui a prendere le sue compresse, finché il medico le dice di smettere.
Anche se inizia a sentirsi meglio, il medico può farle continuare l’assunzione delle compresse per qualche tempo per accertarsi che il medicinale abbia funzionato completamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento con Betaistina EG possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:
Reazioni allergiche quali:
- eruzione cutanea con arrossamento e noduli o pelle infiammata con prurito;
- gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o del collo;
- calo della pressione sanguigna;
- perdita di coscienza;
- difficoltà respiratorie.
Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Altri effetti indesiderati includono:
Comuni (riscontrati in meno di 1 persona su 10):
- malessere (nausea);
- indigestione (dispepsia);
- mal di testa.
Con l’uso di betaistina sono stati segnalati altri effetti indesiderati
Lievi problemi allo stomaco, quali vomito, mal di stomaco, rigonfiamento dello stomaco (distensione addominale) e gonfiore. L’assunzione di Betaistina EG con cibo può contribuire a ridurre i problemi allo stomaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Betaistina EG
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola dopo la dicitura “SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Betaistina EG
Il principio attivo è betaistina dicloridrato.
Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato
Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato
Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone, crospovidone, acido citrico anidro, silice colloidale anidra, talco e acido stearico.
Descrizione dell’aspetto di Betaistina EG e contenuto della confezione
Betaistina EG 8 mg compresse:
Compresse non rivestite, rotonde, piatte, di colore variabile tra bianco e biancastro, con “X” impresso su di un lato e “87” impresso sull’altro lato.
Betaistina EG 16 mg compresse:
Compresse non rivestite, rotonde, di colore variabile tra bianco e biancastro, con impresso “X” e una linea d’incisione su di un lato e “88” sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Betaistina EG 24 mg compresse:
Compresse non rivestite, rotonde, di colore variabile tra bianco e biancastro, con impresso “X” e una linea d’incisione su di un lato e “89” sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Betaistina EG 8 mg, 16 mg e 24 mg viene fornito in blister di Poliammide/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 20, 30, 50, 60 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Produttore
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
DE Betahistin AL 8 mg Tabletten
Betahistin AL 16 mg Tabletten
Betahistin AL 24 mg Tabletten
DK Betahistine STADA
ES Betahistina STADAGEN 8 mg comprimidos EFG
Betahistina STADAGEN 16 mg comprimidos EFG
Betahistina STADAGEN 24 mg comprimidos EFG
FI Betahistina STADAGEN 8 mg comprimidos EFG
Betahistina STADAGEN 16 mg comprimidos EFG
Betahistina STADAGEN 24 mg comprimidos EFG
HU Betahistine Dihydrochloride STADA 8 mg tabletta
Betahistine Dihydrochloride STADA 16 mg tabletta
Betahistine Dihydrochloride STADA 24 mg tabletta
IT Betaistina EG
PT Beta-histina Ciclum Farma
SE Betahistine STADA 8 mg tabletter
Betahistine STADA 16 mg tabletter
Betahistine STADA 24 mg tabletter