Riassunto delle caratteristiche del prodotto - AMMONIO CLORURO S.A.L.F.
1. denominazione del medicinale
Ammonio cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione.
2. composizione qualitativa e quantitativa
10 ml contengono:
Principio attivo: ammonio cloruro 1600 mg
[mEq/10 ml: (NH4+) 30; (Cl-) 30] – pH: compreso tra 4 e 6
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione endovenosa, sterile e apirogena.
Soluzione limpida, incolore e priva di particelle visibili.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Acidificante sistemico in pazienti con alcalosi metabolica e nelle ipocloremie. Acidificante delle urine.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Adulti
Diluire la soluzione di ammonio cloruro in soluzione fisiologica fino ad ottenere una concentrazione dell’1%. La soluzione ricostituita di ammonio cloruro deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta.
La velocità di somministrazione nell'adulto non deve eccedere 5 ml per minuto della soluzione ricostituita.
La dose dipende da età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e deficit dei cloruri.
Bambini
Non ci sono indicazioni relative all’uso di ammonio cloruro nei bambini.
Soluzione concentrata da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione fisiologica. Utilizzare il medicinale subito dopo l'apertura del contenitore. Il medicinale deve essere utilizzato per una sola e ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
4.3. controindicazioni
L’ammonio cloruro è controindicato in caso di:
– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
– grave insufficienza epatica;
– grave insufficienza renale;
– alcalosi metabolica da vomito se associata a perdita di sodio.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Deve essere usata particolare attenzione in caso di acidosi respiratoria e ipercapnia e scompenso cardiaco congestizio. Controllare i segni dell'eventuale tossicità dell’ammoniaca, quali sudorazione, pallore, irritazione gastrica, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.8). Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base.
Somministrare con cautela in caso di gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Non ci sono indicazioni relative all’uso di ammonio cloruro nei bambini.
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Le soluzioni di ammonio cloruro possono interagire con diversi medicinali a causa dell’acidificazione delle urine che può alterare i tempi di eliminazione di tali medicinali.
In particolare l’ammonio cloruro può interagire con i seguenti medicinali:
– clorpropamide (ipoglicemizzante orale): l’ammonio cloruro può aumentare l’emivita e la biodisponibilità della clorpropamide causando ipoglicemia;
– flecainide (antiaritmico): l’acidificazione delle urine determinata dall’ammonio cloruro può aumentare l’escrezione renale della flecainide;
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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– metadone: l’acidificazione delle urine determinata dall’ammonio cloruro può aumentare l’escrezione renale del metadone.
Le soluzioni di ammonio cloruro possono essere incompatibili con altre soluzioni. Per l’elenco completo delle incompatibilità vedere paragrafo 6.2.
4.6. Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
I dati su un numero limitato di gravidanza esposte indicano assenza di effetti indesiderati dell’ammonio cloruro sulla gravidanza o sulla salute del feto. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti e indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
In caso di esposizione massiva durante la fase terminale della gravidanza si può verificare acidosi nella madre e nel feto, senza che si verifichi distress respiratorio nel neonato.
È necessario usare cautela ti nel somministrare il medicinale a donne in gravidanza.
Allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di ammonio cloruro durante l’allattamento.
Occorre valutare il beneficio per la madre derivante dal trattamento e i potenziali rischi per il feto.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Le soluzioni di ammonio cloruro possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Infatti, l’ammonio cloruro può causare effetti indesiderati quali cefalea, sonnolenza, confusione mentale, perdita dell’orientamento.
4.8. effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’ammonio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti indesiderati elencati. La maggior parte degli effetti indesiderati sotto riportati sono caratteristici dell’acidosi che l’ammonio cloruro può determinare.
Alcuni degli effetti indesiderati si sono manifestati in casi in cui il farmaco non sia stato utilizzato secondo le modalità di somministrazione, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.
Patologie cardiache
Aritmie cardiache
Bradicardia
Patologie vascolari
Tromboflebiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Pallore
Sudorazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Febbre
Dolore al sito di iniezione
Infezioni al sito di iniezioni
Stravaso al sito di iniezione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Disturbi dell’equilibrio acido/base
Ipokaliemia
Patologie gastrointestinali
Irritazione gastrica
Nausea
Vomito
Sete
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Patologie epatobiliari
Epatotossicità
Encefalopatia epatica
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
Sonnolenza
Confusione mentale
Perdita dell’orientamento
Contrazioni muscolari locali o generalizzate
Convulsioni
Coma
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Iperventilazione
Patologie renali e urinarie
Urolitiasi
4.9. sovradosaggio
Dosi elevate di ammonio cloruro possono causare acidosi e perdita di elettroliti con sintomi a carico di diversi apparati/sistemi dell’organismo (vedere paragrafo 4.8). Tale condizione può essere corretta tramite la somministrazione endovenosa di sodio bicarbonato o di sodio lattato, utili per l’acidosi, e con un sale di potassio per via orale, utile per l’ipokaliemia.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico.
Codice ATC: B05BB01
L’ammonio cloruro ha un’azione acidificante. Quando lo ione ammonio viene convertito a urea, lo ione idrogeno che si libera reagisce con il bicarbonato e con altri tamponi dei fluidi corporei. Il risultato finale è che lo ione cloro sposta lo ione bicarbonato, il quale viene convertito a CO2. Inoltre, l’anione che si libera comporta acidosi metabolica e acidificazione delle urine.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Distribuzione
L’ammonio si muove liberamente tra i muscoli e il plasma. La maggior parte di ammonio è presente sottoforma di ioni che entrano nei tessuti tramite trasporto attivo. I principali trasportatori sono l’alanina nel fegato e la glutammina nell’intestino e nel rene.
Metabolismo
Lo ione ammonio è convertito a urea nel fegato. Somministrando il farmaco per via parenterale si evita il metabolismo del fegato e una più alta quota di ammonio può raggiungere i tessuti.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Nono sono stati effettuati studi sull’attività cancerogena e mutagena dell’ammonio cloruro sull’uomo o su animali da laboratorio.
In ratti esposti ad ammonio cloruro in utero, non sono stati riscontrati effetti teratogeni.
In topi esposti ad alte dosi ammonio cloruro per via orale, sono stati riportati ridotta crescita della prole e malformazioni a carico delle dita. Tuttavia, non è chiaro se tali effetti siano dovuti al farmaco o all’acidosi metabolica e se sono rilevanti per l’uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti.
Acqua per preparazioni iniettabili.
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6.2. incompatibilità.
Le soluzioni di ammonio cloruro sono incompatibili con i seguenti medicinali:
– anileridina cloridrato
– clorotetraciclina cloridrato
– nitrofurantoina sodica
– novobiocina sodica
– sulfadiazina sodica
– warfarin sodico
– codeina fosfato
– destrano
– levorfanolo
– metadone
– alcali e loro carbonati
– sali di argento e di piombo.
L’uso di soluzioni di ammonio cloruro con dimenidrinato non è raccomandato.
6.3. periodo di validità.
3 anni a confezionamento integro.
6.4. speciali precauzioni per la conservazione.
Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
La soluzione può cristallizzare alle basse temperature, in tal caso occorre riportare la soluzione a temperatura ambiente in bagno d’acqua prima dell’uso.
6.5. natura e capacità del contenitore.
Fiala di vetro da 10 ml
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
5 fiale da 10 ml – A.I.C. 030693016
9. DATA DELL’ULTIMO RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE.
05 Maggio 2008