Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ACIDO IALURONICO FIDIA
1. denominazione del medicinale
ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flaconcino o siringa pre-riempita contiene:
Principio attivo:
Acido ialuronico sale sodico 20 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per uso intra-articolare
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Gonartrosi di lieve e media gravità.
4.2 posologia e modo di somministrazione
In via orientativa, salvo diverso parere del medico, infiltrare per via intra-articolare una volta alla settimana 2 ml di ACIDO IALURONICO FIDIA (20 mg) per 5 settimane.
4.3 controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
– Anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo;
– Pazienti con gravi epatopatie.
– Non utilizzare in bambini ed adolescenti.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
– Si sconsiglia l’uso di disinfettanti a base di sali di ammonio quaternario in quanto, in presenza di acido ialuronico, possono dar luogo alla formazione di precipitati.
– L'infiltrazione intra-articolare deve essere eseguita da personale medico esperto, in adeguate condizioni di asepsi ed osservando le norme di tecnica previste per questa modalità di somministrazione.
– Particolari precauzioni devono essere adottate nei pazienti con malattie cutanee e infezioni in atto in sede vicina a quella da infiltrare, onde evitare la possibilità di insorgenza di artriti batteriche.
– Prima dell’infiltrazione intra-articolare, i pazienti devono essere accuratamente esaminati allo scopo di accertare la presenza di segni di infiammazione acuta poiché la somministrazione di ACIDO IALURONICO FIDIA può indurre un peggioramento dei sintomi infiammatori locali.
– In tal caso, il medico deve valutare l’opportunità di procedere o meno con l’infiltrazione.
– In presenza di versamento articolare, se ne consiglia l’aspirazione prima di iniettare ACIDO IALURONICO FIDIA.
– Si raccomanda di non sottoporre l’articolazione infiltrata a carichi eccessivi nelle ore immediatamente successive all’infiltrazione.
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– Si raccomanda di effettuare l’iniezione correttamente nella cavità articolare poiché la presenza di ACIDO IALURONICO FIDIA fuori dalla cavità articolare può indurre dolore.
Non iniettare in vena.
Flaconcino: togliere il coperchio di plastica ed il tappo in materiale elastomero e prelevare con una siringa il prodotto da iniettare.
Siringa: togliere il tappo in materiale elastomero e avvitare l’ago alla siringa, evitando di fare
pressione sullo stantuffo. Verificare che l’ago sia perfettamente avvitato all’adattatore Luer Lock Adaptor (LLA). Non avvitare eccessivamente: questo può provocare il distacco dell’adattatore LLA dalla siringa.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'acido ialuronico interagisce con alcuni anestetici locali, prolungando il tempo di anestesia.
4.6 gravidanza e allattamento
Sebbene non siano emersi effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, l'uso del farmaco in gravidanza e durante l'allattamento è da riservarsi, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità e dopo attenta valutazione degli eventuali rischi rispetto al beneficio atteso.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
ACIDO IALURONICO FIDIA non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Raramente sono state segnalate reazioni sul sito di iniezione, quali dolore, gonfiore/versamento, calore, rossore, prurito, sinovite idrartrosi, intorpidimento periarticolare,. Generalmente, esse sono state di breve durata e si sono risolte spontaneamente entro pochi giorni ponendo l’arto a riposo e con l’applicazione di ghiaccio; solo sporadicamente esse hanno assunto caratteri di intensità e durata maggiori. Sono stati riportati alcuni casi di febbre, talvolta associata a reazioni locali.
In presenza di segni oggettivi indicativi di una riacutizzazione del processo infiammatorio cronico sottostante, la somministrazione di acido ialuronico ha provocato, in rari casi, una esacerbazione del quadro clinico.
Estremamente rari i casi di infezione in sede intra-articolare (vedi sezione 4.4).
Sono stati riportati rarissimi casi di reazione sistemica da ipersensibilità (rash cutanei, orticaria, prurito, eosinofilia) e solo eccezionalmente casi di anafilassi, nessuno con esito fatale.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
4.9
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico.
Codice ATC: M09AX01.
L'acido ialuronico, un polimero naturale appartenente alla classe dei glicosaminoglicani (mucopolisaccaridi acidi), è un importante componente di tutte le matrici extracellulari ed è presente in concentrazioni particolarmente elevate nella cartilagine e nel liquido sinoviale. Il principio attivo della specialità ACIDO IALURONICO FIDIA è una frazione di acido ialuronico ad alto peso molecolare, con elevato grado di purezza e di definizione molecolare, che possiede particolari proprietà biochimiche, chimico-fisiche e farmacologiche.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
La somministrazione intra-articolare di ACIDO IALURONICO FIDIA nelle articolazioni artrosiche induce una normalizzazione della viscoelasticità del liquido sinoviale ed una attivazione dei processi di riparazione tissutale a livello della cartilagine articolare.
In alcuni modelli sperimentali è stata inoltre evidenziata una attività anti-infiammatoria ed analgesica dell'acido ialuronico. Queste proprietà si traducono in un miglioramento della funzionalità articolare ed in un controllo della sintomatologia obiettiva e soggettiva correlata alla malattia artrosica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'acido ialuronico esogeno, essendo una sostanza largamente presente nell'organismo, viene fisiologicamente metabolizzato dopo somministrazione parenterale integrandosi nelle comuni vie metaboliche degli esosi.
I risultati degli studi eseguiti per via intra-articolare nel cane e nel coniglio, dopo somministrazione unica e ripetuta, indicano che l'acido ialuronico si distribuisce rapidamente nei tessuti articolari e vi permane a lungo: il prodotto marcato si ritrova infatti nella membrana sinoviale già dopo 2 h dalla somministrazione e vi permane fino a 7 gg.; la massima concentrazione di acido ialuronico marcato si ritrova nel fluido sinoviale e poi, decrescendo, nella capsula articolare, nei legamenti e nel muscolo adiacente. Per quanto riguarda la distribuzione negli organi, radioattività viene ritrovata nel fegato, nei reni, nel midollo osseo e nei linfonodi; l'eliminazione è principalmente renale.
Uno studio eseguito per via e.v. su ratte gravide segnala la presenza di radioattività nella placenta ed in vari organi del feto.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Sodio cloruro – Sodio fosfato monobasico diidrato – Sodio fosfato bibasico dodecaidrato – Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
I disinfettanti a base di sali di ammonio quaternario, in presenza di acido ialuronico, possono dar luogo alla formazione di precipitati.
Non esistono incompatibilità chimico-fisiche con farmaci di comune impiego nella terapia intra-articolare, quali i corticosteroidi.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C; non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flaconcino di vetro incolore tipo I, tappo a fungo in materiale elastomero (latex-free) con coperchio in materiale plastico di tipo flip-off
– 1 flaconcino da 20mg/2 ml
– 5 flaconcini da 20 mg/2 ml
Siringa sterile da 2,25 ml in vetro borosilicato incolore tipo I secondo Ph. Eur., chiusa con tappo sterile in materiale elastomero (latex-free) e adattatore di sicurezza per il bloccaggio dell’ago
– 1 siringa sterile pre-riempita monouso da 20 mg/2 ml.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
– 5 siringhe sterili pre-riempite monouso da 20 mg/2 ml
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
FIDIA Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
8. NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare – 1 flaconcino
2 ml A.I.C. 036724019
ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare – 5 flaconcini
2 ml – A.I.C. 036724021
ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare – 1 siringa preriempita 2 ml – A.I.C. 036724033
ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare – 5 siringhe pre-riempite 2 ml A.I.C. 036724045
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare – 1 flaconcino
2 ml 26/09/2006
ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare – 5 flaconcini
2 ml – 26/09/2006
ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare – 1 siringa preriempita 2 ml – 26/09/2006
ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare – 5 siringhe pre- riempite 2 ml – 26/09/2006