ACIDO IALURONICO FIDIA - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Gonartrosi di lieve e media gravità.

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo.
• Pazienti con gravi epatopatie.
• Non utilizzare in bambini ed adolescenti.

PRECAUZIONI PER L'USO

• Si sconsiglia l’uso di disinfettanti a base di sali di ammonio

quaternario in quanto, in presenza di acido ialuronico, possono dar luogo alla formazione di precipitati.

• L'infiltrazione intra-articolare deve essere eseguita da personale

medico esperto, in adeguate condizioni di asepsi ed osservando le norme di tecnica previste per questa modalità di somministrazione.

• Particolari precauzioni devono essere adottate nei pazienti con

malattie cutanee ed infezioni in atto in sede vicina a quella da infiltrare, onde evitare la possibilità di insorgenza di artriti batteriche.

• Prima dell’infiltrazione intra-articolare, i pazienti devono essere accuratamente esaminati allo scopo di accertare la presenza di segni di infiammazione acuta poiché la somministrazione di ACIDO IALURONICO FIDIA può indurre un peggioramento dei sintomi infiammatori locali.

In tal caso, il medico deve valutare l’opportunità di procedere o meno con l’infiltrazione.

• In presenza di versamento articolare, se ne consiglia l'aspirazione

prima di iniettare ACIDO IALURONICO FIDIA.

• Si raccomanda di non sottoporre l’articolazione infiltrata a carichi

eccessivi nelle ore immediatamente successive all’infiltrazione.

• Si raccomanda di effettuare l’iniezione correttamente nella cavità

articolare poiché la presenza di ACIDO IALURONICO FIDIA fuori dalla cavità articolare può indurre dolore

• Evitare possibili contaminazioni.

INTERAZIONI

L'acido ialuronico interagisce con alcuni anestetici locali, prolungando il tempo di anestesia.

AVVERTENZE SPECIALI

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Gravidanza e allattamento

Sebbene non siano emersi effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, l'uso del farmaco in gravidanza e durante l'allattamento è da riservarsi, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità e dopo attenta valutazione degli eventuali rischi rispetto al beneficio atteso.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

In via orientativa, salvo diverso parere del medico, infiltrare per via intra-articolare una volta alla settimana 2 ml di ACIDO IALURONICO FIDIA (20 mg) per 5 settimane.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente sono state segnalate reazioni sul sito di iniezione, quali dolore, gonfiore/versa­mento, calore, rossore, prurito, sinovite, idrartrosi, intorpidimento periarticolare. Generalmente, esse sono state di breve durata e si sono risolte spontaneamente entro pochi giorni ponendo l’arto a riposo e con l’applicazione di ghiaccio; solo sporadicamente esse hanno assunto caratteri di intensità e durata maggiori. Sono stati riportati alcuni casi di febbre, talvolta associata a reazioni locali.

In presenza di segni oggettivi indicativi di una riacutizzazione del processo infiammatorio cronico sottostante, la somministrazione di acido ialuronico ha provocato, in rari casi, una esacerbazione del quadro clinico.

Estremamente rari i casi di infezione in sede intra-articolare (vedi “Precauzioni per l’uso”).

Sono stati riportati rarissimi casi di reazione sistemica da ipersensibilità (rash cutanei, orticaria, prurito, eosinofilia) e solo eccezionalmente casi di anafilassi, nessuno con esito fatale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C; non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

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I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

COMPOSIZIONE

Ogni flaconcino o siringa preriempita contiene

Principio attivo: Acido ialuronico sale sodico 20 mg

Eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile per uso intra-articolare

1 e 5 flaconcini da 20 mg/2 ml

1 e 5 siringhe pre-riempite da 20 mg/2 ml

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Ottobre 2012

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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