ZYNTEGLO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente o coloro che se ne prendono cura Zynteglo 1,2–20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione betibeglogene autotemcel

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.

Le sarà consegnata una Scheda di allerta per il paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che deve conoscere riguardo al trattamento con Zynteglo. Deve portare sempre con sé la Scheda di allerta per il paziente e la mostri al Suo medico o all’infermiere quando li vede o se viene ricoverato/a in ospedale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

• – Legga la Scheda di allerta per il paziente con attenzione e segua le istruzioni in essa riportate.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Zynteglo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che Zynteglo Le venga somministrato

• 3. Come viene somministrato Zynteglo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Zynteglo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è zynteglo e a cosa serve

Zynteglo è usato per il trattamento di una grave malattia genetica detta beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT), che include la malattia comunemente nota come beta talassemia major o anemia mediterranea, in persone di età pari o superiore a 12 anni. Le persone affette da questa patologia non sono in grado di produrre una quantità sufficiente di emoglobina, una proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue. In particolare, le persone con TDT non producono a sufficienza una parte dell’emoglobina chiamata beta-globina a causa di un difetto genetico. A causa di questo difetto, le persone con TDT sono anemiche e devono sottoporsi a frequenti trasfusioni di sangue per sopravvivere.

Zynteglo è un tipo di medicinale chiamato terapia genica. È prodotto specificamente per ogni paziente usando le cellule staminali ematopoietiche del paziente stesso (chiamate anche autologhe). Zynteglo agisce aggiungendo copie funzionali del gene della beta-globina in queste cellule, in modo che il paziente possa produrre una quantità sufficiente di beta-globina per aumentare l’emoglobina totale, migliorare l’anemia e trasportare più ossigeno in tutto il corpo. Ciò riduce o elimina il bisogno di trasfusioni di sangue.

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2. cosa deve sapere prima che zynteglo le venga somministrato- è allergico/a a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – è in gravidanza o sta allattando al seno

• – è già stato/a trattato/a con terapia genica a base delle Sue cellule staminali ematopoietiche

• – è allergico/a a uno qualsiasi dei componenti del medicinale che Le verrà somministrato per la mobilizzazione e la chemioterapia (vedere paragrafo 3).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al Suo medico prima che Zynteglo Le venga somministrato.

Prima del trattamento con Zynteglo, Le verranno somministrati medicinali noti come medicinale per la mobilizzazione e medicinale chemioterapico (vedere paragrafi 3 e 4 per maggiori informazioni su questi medicinali, inclusi i possibili effetti indesiderati).

Prima del trattamento con Zynteglo, il Suo medico eseguirà degli esami per assicurarsi che il Suo cuore e il Suo fegato funzionino correttamente, in modo che Lei possa essere trattato/a in modo sicuro con Zynteglo.

Zynteglo è preparato specificamente per Lei, utilizzando le Sue cellule staminali ematopoietiche.

Dopo il trattamento con Zynteglo non potrà donare sangue, organi o tessuti in futuro. Questo perché Zynteglo è un medicinale di terapia genica.

L’inserzione di un nuovo gene all’interno del DNA delle Sue cellule staminali ematopoietiche può teoricamente causare mielodisplasia, leucemia o linfoma, sebbene nessun paziente abbia sviluppato mielodisplasia, leucemia o linfoma negli studi clinici con Zynteglo. Dopo il trattamento con Zynteglo Le verrà chiesto di arruolarsi ad un registro per almeno 15 anni al fine di comprendere meglio gli effetti a lungo termine di Zynteglo. Durante il follow-up a lungo termine, il Suo medico La terrà sotto controllo per eventuali segni di mielodisplasia, leucemia o linfoma almeno una volta all’anno.

Zynteglo è preparato utilizzando parti del virus dell’immunode­ficienza umana (Human Immunodeficiency Virus , HIV) che sono state alterate in modo tale che non possano causare infezione da HIV. Il virus modificato viene utilizzato per inserire un gene funzionale per la beta-globina nelle Sue cellule staminali ematopoietiche. Sebbene questo medicinale non Le darà infezione da HIV, la presenza di Zynteglo nel Suo sangue può provocare un risultato falso positivo al test per HIV con alcuni test commerciali che riconoscono una parte di HIV usata per produrre Zynteglo. In caso di risultato positivo al test per l’HIV dopo il trattamento, è pregato/a di contattare il Suo medico o l’infermiere.

Prima di ricevere Zynteglo, Le sarà somministrata la chemioterapia allo scopo di rimuovere il Suo midollo osseo esistente. Se Zynteglo non può essere somministrato dopo la chemioterapia o se le cellule staminali modificate non attecchiscono nel Suo organismo, il medico potrebbe somministrarLe un’infusione delle Sue cellule staminali ematopoietiche originali che sono state prelevate e conservate prima dell’inizio del trattamento (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Zynteglo).

Dopo aver ricevuto Zynteglo, può avere un basso numero di piastrine nel sangue. Ciò significa che il Suo sangue può non essere in grado di coagulare come di norma e può essere incline al sanguinamento. Deve contattare un medico se:

• Batte la testa o ha un trauma cranico

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• Ha sintomi di sanguinamenti interni, come dolori allo stomaco o dolori alla schiena inusuali, o un forte mal di testa
• Ha lividi o sanguinamento anomali (come lividi senza ferita, sangue nelle urine, nelle feci, nel vomito o se tossisce sangue).

Il Suo medico Le dirà quando la Sua conta delle piastrine sarà tornata a livelli normali.

Altri medicinali e Zynteglo

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere idrossiurea (un medicinale per disturbi ematici) o altri medicinali per l’infezione da HIV a partire da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l’infusione di Zynteglo (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Zynteglo).

Deve interrompere l’assunzione di farmaci per eliminare il ferro dal Suo organismo (i cosiddetti agenti chelanti: deferoxamina, deferiprone e/o deferasirox) 7 giorni prima di iniziare la chemioterapia prima dell’infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 3, Come viene somministrato Zynteglo). Il Suo medico Le consiglierà se e quando dovrà iniziare ad assumere questi medicinali dopo l’infusione di Zynteglo.

Si rivolga al Suo medico se ha bisogno di eventuali vaccinazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico prima che Le venga somministrato questo medicinale.

Se è una donna, Le verrà fatto un test di gravidanza prima di iniziare la mobilizzazione, prima che le venga data la chemioterapia e prima del trattamento con Zynteglo al fine di confermare che non è in gravidanza.

Le donne in età fertile e gli uomini in grado di procreare devono iniziare a usare un metodo contraccettivo affidabile da prima che le loro cellule staminali ematopoietiche siano prelevate e fino ad almeno 6 mesi dopo aver ricevuto Zynteglo. Metodi di contraccezione affidabili comprendono dispositivi intrauterini o una combinazione di contraccettivi orali (nota anche come la pillola) e preservativi.

Il gene aggiunto da Zynteglo non sarà trasmesso ai Suoi figli. I Suoi figli sono comunque a rischio di ereditare il Suo gene originale della beta-globina.

Zynteglo non Le deve essere somministrato se sta allattando al seno. Non è noto se i componenti di Zynteglo possano passare nel latte materno.

Potrebbe non essere più possibile per Lei avere una gravidanza o diventare padre dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico. Se Lei è preoccupato/a riguardo all’avere figli deve parlarne con il Suo medico prima del trattamento. Le opzioni includono la possibilità di fornire il Suo materiale riproduttivo per la conservazione in una banca dei tessuti per utilizzarlo in un secondo momento. Per gli uomini, questo materiale può essere sperma o tessuto testicolare. Per le donne, questo materiale può essere uova (ovociti) o tessuto ovarico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zynteglo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i medicinali per la mobilizzazione e i medicinali chemioterapici possono provocare capogiri e stanchezza. Evitare la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari in caso di capogiri, stanchezza o malessere.

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Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene 391–1564 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale al 20–78% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come viene somministrato Zynteglo

Zynteglo viene somministrato mediante fleboclisi (infusione) in vena. Può essere somministrato solo in un ospedale specializzato, da medici esperti nel trattamento di pazienti con TDT, nella somministrazione di trapianti di midollo osseo e nell’utilizzo di medicinali di terapia genica.

Zynteglo può essere prodotto solo se un numero sufficiente di cellule staminali ematopoietiche del giusto tipo riescono ad essere prelevate dal Suo sangue (cellule staminali ematopoietiche CD34+). Circa 2 mesi prima del trattamento con Zynteglo, Le sarà somministrato un medicinale per la mobilizzazione che sposterà le Sue cellule staminali ematopoietiche dal Suo midollo osseo al flusso sanguigno. Le cellule staminali ematopoietiche possono quindi essere raccolte da una macchina che separa i componenti del sangue (macchina per aferesi). Può essere necessario più di 1 giorno per prelevare sufficienti cellule staminali ematopoietiche per produrre Zynteglo e conservarle come cellule sostitutive se Zynteglo non può essere somministrato o se non funziona.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati osservati negli studi clinici con Zynteglo sono correlati alla mobilizzazione e al prelievo delle cellule staminali del sangue o al medicinale chemioterapico utilizzato per preparare il Suo midollo osseo al trattamento con Zynteglo.

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Deve discutere con il Suo medico i possibili effetti indesiderati dovuti ai medicinali per la mobilizzazione e ai medicinali chemioterapici. Deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Mobilizzazione e prelievo delle cellule staminali ematiche

La maggior parte di questi effetti indesiderati si verificano durante o entro pochi giorni dopo la mobilizzazione e il prelievo di cellule staminali ematopoietiche, ma possono manifestarsi anche in un secondo momento. Si rivolga immediatamente al Suo medico se gli effetti indesiderati diventano gravi o mettono in pericolo la Sua vita.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• un basso livello di piastrine nel sangue che può ridurre la capacità di coagulazione del sangue
• dolore alle ossa
• intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi
• sensazione di malessere (nausea)
• mal di testa
• basso livello di calcio nel sangue

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sanguinamento
• basso livello di ossigeno nel sangue
• pressione sanguigna bassa
• dolore addominale
• dolore alla schiena
• dolore osseo o muscolare
• fastidio o dolore al torace
• altri dolori
• agitazione
• risultati delle analisi del sangue anomali (riduzione del magnesio e del potassio, eccessivo citrato o aumento dei globuli bianchi)
• ritmo cardiaco anormale
• lividi, sanguinamento o dolore dal catetere o dal sito di iniezione
• reazione nel sito di iniezione
• lividi
• capogiri, stanchezza
• fastidio al capo
• sudorazione eccessiva
• malattia simil-influenzale
• tumefazione del labbro
• formicolio o intorpidimento delle mani, dei piedi o della bocca
• febbre
• eruzione cutanea
• milza ingrossata che può dare origine a dolore all’addome superiore sinistro o alla spalla sinistra vomito

Medicinale chemioterapico

Si rivolga immediatamente al Suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico. Solitamente si verificano tra i primi giorni e diverse settimane dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico, ma possono anche svilupparsi molto più avanti.

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Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Dolore nella parte superiore destra dell’addome sotto le coste, ingiallimento degli occhi o della pelle, rapido aumento di peso, gonfiore di braccia, gambe e addome e problemi respiratori. Questi possono essere indizi di una grave condizione epatica chiamata malattia veno-occlusiva.
• Sanguinamento prolungato o sanguinamento senza lesione come sanguinamento dal naso, dalle gengive o vaginale.

Altri possibili effetti indesiderati

Si rivolga immediatamente al Suo medico se gli effetti indesiderati diventano gravi o mettono in pericolo la Sua vita.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• basso livello di globuli rossi e bianchi, a volte con febbre
• aumento di alcuni enzimi nel sangue che può indicare un problema al Suo fegato
• un basso livello di piastrine nel sangue che può ridurre la capacità di coagulazione del sangue
• insolita perdita o diradamento dei capelli
• dolore di stomaco, costipazione, diarrea
• sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito)
• febbre
• indolenzimento della bocca
• infiammazione della gola
• macchie scure sulla pelle
• indolenzimento della zona rettale
• disturbi del sonno
• calo di appetito
• mal di testa
• stanchezza
• prurito
• indolenzimento e gonfiore del rivestimento del tratto digestivo che va dalla bocca all’ano

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• risposta infiammatoria potenzialmente letale a un’infezione associata a una bassa conta di globuli bianchi
• insufficienza cardiaca
• infezioni che possono farLa sentire accaldato/a, infreddolito/a o sudato/a
• masse nei polmoni
• addome ingrossato
• fegato ingrossato
• difficoltà respiratoria
• dolore addominale
• sanguinamento o lividi
• sangue nelle urine
• ingiallimento della pelle o degli occhi
• piccola lacerazione nel tessuto che riveste l’ano
• capogiro o sensazione di mancanza di equilibrio o come se la stanza girasse
• problemi di memoria
• ansia
• test positivo per Aspergillosi (malattia polmonare causata da funghi)
• cambiamenti e anormalità nel ritmo cardiaco

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• dolori, per esempio a schiena, ossa, pelle, arti, ano o muscoli
• infezioni vaginali da Candida
• bruciore di stomaco
• infiammazione della cistifellea
• calcoli biliari
• tosse
• senso del gusto alterato o perdita del senso del gusto
• difficoltà a deglutire
• gonfiore del volto
• sensazione di freddo
• eccessiva ritenzione idrica corporea
• infiammazione o infezione dei follicoli piliferi
• riduzione della velocità di rilascio dell’aria polmonare
• fastidio allo stomaco con nausea e vomito
• infiammazione nel tratto digerente
• malattie gengivali
• cisti pilonidali (emorroidi)
• singhiozzo
• pressione sanguigna bassa
• temperatura corporea bassa
• basso livello di ossigeno nel sangue
• dolore alla bocca, alla gola o alla laringe (corde vocali)
• mancanza di energia
• mestruazioni irregolari
• perdita o diminuzione della funzione ovarica o testicolare
• menopausa precoce
• macchie sulla pelle da sanguinamento sottocutaneo
• pelle scolorita, a chiazze o più scura o chiara del normale
• liquido all’interno o intorno ai polmoni
• vampate di calore
• aumento della frequenza di urinare
• pelle secca, pruriginosa
• labbra secche
• eruzione cutanea con lesioni o pus
• lesioni cutanee infiammate
• abrasione/esco­riazione cutanea
• disturbi delle ghiandole sudoripare
• reazione da trasfusione
• calo ponderale
• risultati degli esami epatici alterati
• aumento della concentrazione di emoglobina nelle cellule
• alterazioni dei livelli di magnesio, calcio, potassio, fosfato, albumina, proteine e sodio nel sangue
• aumento degli indici di infiammazione negli esami del sangue
• eccesso di acidi nel corpo non rimossi dai reni
• aumento o diminuzione dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi immaturi (non completamente sviluppati)
• aumento degli ormoni femminili
• diminuzione del testosterone

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Zynteglo

La maggior parte degli effetti indesiderati si verificano durante o entro pochi giorni dopo il trattamento con Zynteglo, ma possono anche manifestarsi in un secondo momento. Si rivolga immediatamente al Suo medico se gli effetti indesiderati diventano gravi o mettono in pericolo la Sua vita.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore allo stomaco

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• basso livello di piastrine nel sangue che può ridurre la capacità di coagulazione del sangue
• basso livello di globuli bianchi
• respiro affannoso
• dolore toracico non dovuto a un problema cardiaco
• rossore (arrossamento e calore della pelle)
• dolore alle gambe

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare zynteglo

Queste informazioni sono destinate solo ai medici.

Poiché il farmaco verrà somministrato da un medico qualificato, questi è responsabile della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo utilizzo, nonché del suo corretto smaltimento.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla/e etichetta/e del contenitore esterno e su quella/e della/e sacca/sacche per infusione.

Conservare a ≤ –140 °C per un massimo di un anno. Non scongelare il prodotto fino a quando non sia pronto per essere utilizzato. Una volta scongelato conservare a temperatura ambiente (20 °C-25 °C) e utilizzare entro 4 ore.

Questo medicinale contiene cellule geneticamente modificate. Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità con le linee guida locali sulla manipolazione di materiali di derivazione umana.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo di zynteglo consiste delle sue cellule staminali ematopoietiche contenenti copie funzionali del gene della beta-globina che possono essere misurate nel suo sangue. la concentrazione è di 1,2-20 × 106 di cellule cd34+ (cellule staminali ematopoietiche) per millilitro.

• – Gli altri componenti sono una soluzione utilizzata per conservare le cellule congelate e cloruro di sodio. Vedere paragrafo 2, Contenuto di sodio.

Descrizione dell’aspetto di Zynteglo e contenuto della confezione

Zynteglo è una dispersione di cellule da limpida a leggermente torbida, da incolore a giallo o rosa fornita in una o più sacche per infusione chiare, ciascuna imballata in un sacchetto trasparente all’interno di una cassetta metallica chiusa.

Il Suo nome e la Sua data di nascita, insieme alle informazioni in codice che la identificano come il paziente, sono stampati su ciascuna sacca per infusione e su ciascuna cassetta metallica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7

WTC Utrecht

3521AZ Utrecht

Paesi Bassi

Tel: +31 (0) 303 100 450

Produttore

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Zynteglo viene trasportato dal sito di produzione al sito di stoccaggio del centro di infusione in un contenitore per il trasporto criogenico, che può contenere diverse cassette di metallo destinate a un singolo paziente. Ciascuna cassetta metallica contiene una sacca per infusione con Zynteglo. Un paziente può avere più sacche per infusione. La/e sacca/sacche per infusione deve/devono essere mantenuta/e all’interno della/e cassetta/e metallica/che fino a quando non sia/siano pronta/e per lo scongelamento e l’utilizzo.

Confermare che Zynteglo sia stampato sulla/e sacca/sacche per infusione. Prima dell’infusione, confermare che l’identità del paziente corrisponda alle informazioni di identificazione univoca del paziente che si trovano sulla/e sacca/sacche per infusione e sulla/e cassetta/e metallica/che.

Rendicontare tutte le sacche per infusione e confermare che ciascuna sacca per infusione di Zynteglo sia entro la data di scadenza utilizzando il Foglio Illustrativo di accompagnamento del Lotto.

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Ispezionare ciascuna sacca per infusione per una verifica di integrità prima dello scongelamento e dell’infusione. Se una sacca per infusione è compromessa, seguire le linee guida locali sulla manipolazione di materiali di derivazione umana e contattare immediatamente bluebird bio.

Zynteglo è solo per uso autologo.

Dopo aver rimosso accuratamente la cassetta metallica esterna, scongelare ciascuna sacca per infusione a 37 °C in un bagno termostatico o a secco per circa 2–4 minuti. Non scongelare ilmedicinale oltre il tempo indicato (circa 2–4 minuti). Non lasciare il medicinale incustodito e non immergere le porte di infusione se scongelate in un bagno termostatico. Dopo lo scongelamento, miscelare gentilmente il medicinale massaggiando delicatamente la sacca per infusione fino ad uniformità del contenuto. Esporre la porta sterile sulla sacca per infusione strappando la pellicola protettiva che ricopre la porta. Accedere alla sacca per infusione e infondere secondo le procedure standard del sito di somministrazione per la somministrazione dei prodotti di terapia cellulare. Non utilizzare un emofiltro in linea o una pompa infusionale. Non campionare, alterare o irradiare il medicinale.

Somministrare ciascuna sacca per infusione attraverso infusione endovenosa in un arco di tempo inferiore a 30 minuti. Se viene fornita più di una sacca per infusione, somministrare ciascuna sacca per infusione in modo completo prima di procedere allo scongelamento e all’infusione della sacca successiva.

Zynteglo non deve essere ricongelato. Infondere non appena possibile e non più di 4 ore dopo lo scongelamento.

Risciacquare tutto lo Zynteglo rimanente nella sacca per infusione e in ogni tubicino associato con almeno 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per assicurare che quante più cellule possibili siano infuse nel paziente.

Questo medicinale contiene cellule geneticamente modificate. Devono essere seguite le linee guida locali sulla manipolazione di materiali di derivazione umana applicabili a questi prodotti.

Gli operatori sanitari che manipolano Zynteglo devono prendere le precauzioni standard (indossare guanti, abbigliamento protettivo e protezione per gli occhi) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.

Le superfici di lavoro e i materiali che sono potenzialmente stati in contatto con Zynteglo devono essere decontaminati con un disinfettante virucida secondo le istruzioni del produttore.

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).