Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ZOPICLONE ARISTO
Zopiclone Aristo 3,75 mg compresse rivestite con film
Zopiclone Aristo 7,5 mg compresse rivestite con film
2. composizione qualitativa e quantitativa
Zopiclone Aristo 3,75 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 3,75 mg di zopiclone.
Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 14,96 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Zopiclone Aristo 7.5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 7,5 mg di zopiclone.
Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 29,93 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compressa rivestita con film.
Zopiclone Aristo 3,75 mg compresse rivestite con film sono di colore da bianco a bianco sporco, rotonde, biconvesse.
Zopiclone Aristo 7,5 mg compresse rivestite con film sono di colore da bianco a bianco sporco, ovali, biconvesse con una linea di frattura su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti. Non è raccomandato l’uso continuativo a lungo termine.
Un ciclo di trattamento deve impiegare la dose efficace più bassa.
4.2 posologia e modo di somministrazioneutilizzare la dose efficace più bassa. zopiclone aristo deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.
Adulti
La dose raccomandata è di 7,5 mg di zopiclone assunta per via orale al momento di coricarsi.
Pazienti anziani
Per iniziare il trattamento negli anziani deve essere impiegata una dose inferiore pari a 3,75 mg di zopiclone. A seconda dell’efficacia e dell’accettabilità, il dosaggio può essere successivamente aumentato, laddove clinicamente necessario.
Popolazione pediatrica
Zopiclone non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di zopiclone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Poiché l’eliminazione di zopiclone può essere ridotta nei pazienti con disfunzione epatica, si raccomanda la somministrazione serale di una dose inferiore pari a 3,75 mg di zopiclone. La dose usuale di 7,5 mg di zopiclone può essere utilizzata con cautela in alcuni casi, a seconda dell'efficacia e dell'accettabilità.
Insufficienza renale
Non è stato osservato accumulo di zopiclone o dei suoi metaboliti durante il trattamento dell'insonnia in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, si raccomanda che i pazienti con funzionalità renale compromessa inizino il trattamento con 3,75 mg.
Insufficienza respiratoria cronica
Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, si consiglia inizialmente una dose iniziale di 3,75 mg di zopiclone. La dose può essere successivamente aumentata a 7,5 mg.
Insonnia transitoria 2–5 giorni.
Insonnia a breve termine 2–3 settimane.
Un singolo ciclo di trattamento non deve protrarsi per più di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione oltre il periodo massimo di trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il medicinale deve essere assunto al momento di coricarsi.
Modo di somministrazione
Solo per uso orale.
Ogni compressa deve essere deglutita intera senza essere succhiata o masticata.
4.3 controindicazioni
Zopiclone Aristo è controindicato in pazienti con:
– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
– miastenia grave;
– insufficienza respiratoria;
– sindrome apneica grave durante il sonno;
– insufficienza epatica grave.
Come per tutti i medicinali ipnotici, Zopiclone Aristo non deve essere usato nei bambini.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiegouso nell’insufficienza epatica
Si raccomanda l’utilizzo di una dose ridotta, vedere il paragrafo “Posologia”. Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, in quanto possono precipitare l’encefalopatia (vedere paragrafo 4.3).
Uso nell’insufficienza renale
Si raccomanda l’utilizzo di una dose ridotta, vedere il paragrafo “Posologia”.
Uso nell’insufficienza respiratoria
Poiché gli ipnotici hanno la capacità di ridurre l’attività respiratoria, bisogna prestare attenzione quando zopiclone è prescritto a pazienti con funzionalità respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda l’utilizzo di una dose ridotta per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Uso nella popolazione pediatrica
Zopiclone non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di zopiclone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Uso nei pazienti anziani
Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
L'esperienza clinica con Zopiclone Aristo fino ad oggi suggerisce che il rischio di dipendenza è minimo quando la durata del trattamento è limitata a non più di 4 settimane.
L'uso di benzodiazepine e agenti benzodiazepinici (anche a dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica o psicologica o abuso per questi farmaci.
Il rischio di dipendenza o abuso aumenta:
– con la dose e la durata del trattamento
– con l’uso insieme ad alcool o altri psicotropi
– è anche maggiore in pazienti che hanno pregressi di abuso di alcool o sostanze stupefacenti
– per quei pazienti che hanno notevoli disturbi della personalità.
La decisione se usare un ipnotico in questi pazienti deve essere presa solo con queste informazioni chiare in mente.
In caso di dipendenza fisica, l'improvvisa interruzione del trattamento sarà accompagnata da sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4). Tali sintomi possono presentarsi sotto forma di cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione ed irritabilità. In casi gravi possono insorgere i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
Raramente sono stati segnalati casi di abuso.
È improbabile che la sospensione del trattamento con Zopiclone Aristo sia associata ad effetti di sospensione quando la durata del trattamento è limitata a 4 settimane. I pazienti possono trarre beneficio dalla diminuzione graduale della dose prima dell'interruzione (vedere paragrafo 4.8).
Come con altri ipnotici, zopiclone non costituisce un trattamento per la depressione e potrebbe
persino mascherarne i sintomi (il suicidio può essere accelerato in tali pazienti). Qualsiasi causa alla base dell'insonnia deve essere affrontata prima del trattamento sintomatico per evitare di trattare effetti potenzialmente gravi della depressione.
Una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine e delle sostanze simil-benzodiazepiniche può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Con Zopiclone Aristo comunque si è notata l'assenza di marcata tolleranza per trattamenti fino a 4 settimane.
All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria nella quale i sintomi che hanno condotto al trattamento con una benzodiazepina o sostanze simil-benzodiazepiniche si ripresentano in forma aggravata. Può essere accompagnato da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza/rimbalzo può essere aumentato dopo un trattamento prolungato o la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda pertanto una diminuzione graduale del dosaggio e di avvisare di conseguenza il paziente.
Un ciclo di trattamento deve impiegare la dose efficace più bassa per un periodo di tempo minimo necessario per un trattamento efficace. Vedere il paragrafo Posologia per indicazioni su un possibile regime di trattamento. Un ciclo di trattamento non deve protrarsi per più di 4 settimane, compresa la riduzione graduale (vedere paragrafo 4.8).
L'amnesia è rara, ma può verificarsi amnesia anterograda, specialmente quando il sonno viene interrotto o quando il paziente ritarda a coricarsi dopo aver assunto la compressa.
Pertanto, per ridurre la possibilità di amnesia anterograda, i pazienti devono assicurarsi di assumere la compressa quando hanno la possibilità di coricarsi e sono in grado di dormire una notte intera (un sonno ininterrotto di circa 7 – 8 ore).
Come altri farmaci sedativi/ipnotici, zopiclone ha effetti depressivi sul sistema nervoso centrale (SNC). Il rischio di compromissione psicomotoria, inclusa la compromissione della capacità di guidare, aumenta se: zopiclone viene assunto meno di 12 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale, viene assunta una dose più alta di quella raccomandata, o zopiclone viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC, con alcool o con altri farmaci che aumentano i livelli ematici di zopiclone (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di non impegnarsi in occupazioni pericolose che richiedano una totale vigilanza mentale o coordinazione motoria, come ad esempio operare su macchinari o guidare veicoli, dopo la somministrazione di zopiclone e in particolare durante le 12 ore successive alla sua somministrazione.
Sono state segnalate altre reazioni psichiatriche e paradosse (vedere paragrafo 4.8), quando si usano sostanze sedative/ipnotiche, come zopiclone, è noto che possano verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, comportamento inappropriato e altri effetti
Documento reso disponibile da AIFA il 26/04/2019 3
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). comportamentali negativi. Se ciò dovesse avvenire, l’uso di zopiclone deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani.
In pazienti che hanno assunto zopiclone e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come “guidare nel sonno”, preparare e mangiare cibo, oppure telefonare, con amnesia per l’evento. Sembra che, sia l’uso di alcool e di altri deprimenti del SNC insieme a zopiclone sia l’uso di zopiclone a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l’interruzione del trattamento con zopiclone nei pazienti che presentano tali comportamenti (vedere paragrafo 4.5).
Ogni compressa rivestita con film da 3,75 mg di Zopiclone Aristo contiene 14,96 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film da 7,5 mg di Zopiclone Aristo contiene 29,93 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da decifit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazionel’effetto sedativo di zopiclone può essere aumentato quando viene assunto congiuntamente ad alcool, l’uso concomitante non è pertanto raccomandato. in particolare ciò può influenzare la capacità del paziente di guidare autoveicoli o usare macchinari.
L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con i deprimenti del SNC.
Il beneficio terapeutico della co-somministrazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi deve pertanto essere attentamente valutato. Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche.
L’effetto dell’eritromicina sulla farmacocinetica dello zopiclone è stata studiata in 10 soggetti sani. In presenza di eritromicina, l’AUC dello zopiclone è risultata aumentata dell’80%, ciò indica che l’eritromicina può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP3 A4. Come conseguenza, l’effetto ipnotico dello zopiclone può risultare innalzato.
Poiché zopiclone è metabolizzato dall’isoenzima P450 (CYP) 3A4 (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche), i livelli plasmatici di zopiclone possono aumentare con la somministrazione concomitante di inibitori di CYP3A4 quali ad esempio eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir. In caso di somministrazione concomitante con inibitori di CYP3A4 può rendersi necessaria una riduzione del dosaggio di zopiclone.
Al contrario, i livelli plasmatici di zopiclone possono essere ridotti durante la somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4, quali rifampicina, carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina ed erba di S. Giovanni. La somministrazione concomitante con induttori del CYP3A4 può rendere necessario un aumento del dosaggio di zopiclone.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati sullo zopiclone sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento.
Gravidanza
L'esperienza di impiego di zopiclone durante la gravidanza nell'uomo è limitata sebbene non siano stati riscontrati effetti avversi negli animali. Pertanto, l'uso in gravidanza non è raccomandato.
Se il medicinale viene prescritto a una donna in età fertile, quest’ultima deve essere avvertita di contattare il proprio medico per quanto riguarda la sospensione del medicinale, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Se zopiclone è somministrato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale.
Neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e
possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale.
Allattamento
Zopiclone è escreto nel latte materno, sebbene la concentrazione di zopiclone nel latte materno sia bassa, l'uso nelle madri che allattano al seno deve essere evitato.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
A causa delle sue proprietà farmacologiche e del suo effetto sul sistema nervoso centrale Zopiclone Aristo può influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Il rischio di compromissione psicomotoria, inclusa la compromissione della capacità di guidare, è aumentato se:
– zopiclone viene assunto meno di 12 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale,
– viene assunta una dose più alta di quella raccomandata, o
– zopiclone viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), con alcool o con altri farmaci che aumentano i livelli ematici di zopiclone.
I pazienti devono essere avvertiti di non impegnarsi in occupazioni pericolose che richiedano una totale vigilanza mentale o coordinazione motoria, come ad esempio operare su macchinari o guidare autoveicoli dopo la somministrazione di zopiclone e in particolare durante le 12 ore successive alla sua somministrazione.
4.8 effetti indesiderati
Ove applicabile, viene utilizzata la seguente valutazione di frequenza CIOMS:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Molto raro: angioedema, reazione anafilattica
Non comune: incubi, agitazione
Raro: stato confusionale, disturbo della libido, irritabilità, aggressività, allucinazioni
Non nota: irrequietezza, delusione, rabbia, umore depresso, comportamento anormale (probabilmente associato all'amnesia) e sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4: sonnambulismo e comportamento associato), dipendenza (vedere paragrafo 4.4), sindrome da astinenza (vedere di seguito)
Comune: disgeusia (sapore amaro), sonnolenza (residuo)
Non comune: vertigini, mal di testa
Raro: amnesia anterograda
Non nota: atassia, parestesia, disturbi cognitivi come disturbi della memoria, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio
Non nota: diplopia
Raro: dispnea (vedere paragrafo 4.4)
Non nota: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4)
Comune: secchezza della bocca
Non comune: nausea, vomito
Non nota: dispepsia
Molto raro: aumento delle transaminasi e/o aumento della fosfatasi alcalina ematica (da lieve a moderata)
Rare: orticaria o eruzione cutanea, prurito
Non nota: debolezza muscolare
Non comune: stanchezza
Non nota: stordimento, incoordinazione
Raro: caduta (prevalentemente in pazienti anziani)
La sindrome da astinenza è stata riportata alla sospensione di zopiclone (vedere paragrafo 4.4). I sintomi da astinenza possono variare e comprendere insonnia da rimbalzo dolore muscolare, ansia, tremore, sudorazione, agitazione, confusione, mal di testa, palpitazioni, tachicardia, delirio, incubi, attacchi di panico, dolori muscolari/crampi, disturbi gastrointestinali e irritabilità. Nei casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, rumore e contatto fisico, allucinazioni. In casi molto rari possono verificarsi convulsioni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
La dose fatale non è nota.
Il sovradosaggio si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale che vanno dalla sonnolenza al coma secondo la quantità ingerita. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia; nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, metaemoglobinemia, depressione respiratoria e coma. Il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC, compreso l'alcool. Altri fattori di rischio, quali la presenza di patologie concomitanti e lo stato debilitato del paziente, possono contribuire alla gravità dei sintomi e possono molto raramente avere esito fatale.
E’ raccomandato un trattamento sintomatico e di supporto condotto in adeguato ambiente ospedaliero con una particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari del paziente.
Considerare l’uso di carbone attivo se un adulto ha ingerito più di 150 mg o un bambino più di 1,5 mg/kg entro un’ora. In alternativa, prendere in considerazione la lavanda gastrica negli adulti entro un’ora da un sovradosaggio potenzialmente letale. Se la depressione del SNC è grave, prendere in considerazione l’uso di flumazenil. Ha un’emivita breve (circa un’ora). NON UTILIZZARE IN CASO DI OVERDOSE MISTO O COME TEST „DIAGNOSTICO“. Il trattamento dovrebbe includere misure sintomatiche e di sostegno generali, comprese una via aerea pulita e il monitoraggio dei segni cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e sedativi, farmaci correlati alle benzodiazepine, codice ATC: N05CF01
Zopiclone è un farmaco ipnotico, appartenente al gruppo dei composti del ciclopirrolone. Avvia rapidamente e sostiene il sonno senza riduzione del sonno REM totale e con la conservazione della fase di sonno ad onde lente. Gli effetti residui trascurabili sono visibili il mattino seguente. Le sue proprietà farmacologiche includono azioni ipnotiche, sedative, ansiolitiche, anticonvulsivanti e muscolorilassanti. Questi effetti sono correlati alla sua elevata affinità e all’azione agonista specifica sui recettori centrali appartenenti al complesso recettoriale macromolecolare “GABA” che regola l'apertura del canale degli ioni cloruro. Tuttavia, è stato dimostrato che lo
zopiclone e altri ciclopirroloni agiscono su un sito diverso da quelli delle benzodiazepine, compresi diversi cambiamenti conformazionali nel complesso recettoriale.
5.2 proprietà farmacocinetichelo zopiclone viene assorbito rapidamente. le concentrazioni massime si raggiungono entro 1,5 - 2 ore e sono di circa 30 ng/ml e 60 ng/ml dopo somministrazione di 3,75 mg e 7,5 mg rispettivamente. l'assorbimento non è modificato dal sesso, dal cibo o dalla ripetizione delle dosi.
La distribuzione del prodotto è rapida a partire dal compartimento vascolare. Il legame con le proteine plasmatiche è debole (approssimativamente del 45%) e non saturabile. Il rischio di interazioni farmacologiche dovuto al legame con le proteine è molto basso. Il volume di distribuzione è di 91,8–104,6 litri.
A dosi comprese tra 3,75 – 15 mg, la clearance plasmatica non dipende dalla dose. L’emivita di eliminazione è di circa 5 ore. Dopo somministrazione ripetuta, non vi è accumulo e le variazioni interindividuali sembrano essere trascurabili.
Zopiclone viene ampiamente metabolizzato nell’uomo con la formazione di due metaboliti principali, zopiclone N-ossido (farmacologicamente attivo negli animali) e N-demetil zopiclone
(farmacologicamente inattivo negli animali). Uno studio in-vitro ha indicato che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo di zopiclone ai due metaboliti è il citocromo P450 (CYP) 3A4, e che nella formazione di N-demetil zopiclone è coinvolto anche il CYP2C8. Le emivite apparenti dei due metaboliti (valutate attraverso il dosaggio urinario) sono rispettivamente di circa 4,5 e di 1,5 ore.
Non si osserva accumulo significativo con dosaggi ripetuti (15 mg) per 14 giorni. Negli animali, anche a dosi elevate, non sono stati riportati fenomeni di induzione enzimatica.
Il debole valore della clearance renale dello zopiclone immodificato (in media 8,4 ml/min) confrontato alla clearance plasmatica (232 ml/min) indica che lo zopiclone è eliminato principalmente per via metabolica. L'eliminazione avviene per via urinaria (circa l'80%) sotto forma di metaboliti liberi (derivati N-ossido e N-demetil) e attraverso le feci (circa il 16%).
Nei soggetti anziani, malgrado una leggera diminuzione del metabolismo epatico ed un allungamento dell'emivita a circa 7 ore, i vari studi effettuati non hanno messo in evidenza accumulo plasmatico di sostanza attiva dopo somministrazione ripetuta. In caso di insufficienza renale, non si è notato accumulo di zopiclone o dei suoi metaboliti nel sangue dopo somministrazioni prolungate. Zopiclone passa attraverso le membrane di dialisi.
Nei pazienti cirrotici, la clearance plasmatica dello zopiclone è chiaramente ridotta dal rallentamento del processo di demetilazione: il dosaggio, in questi pazienti, dovrà pertanto essere modificato.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non vi sono dati preclinici di rilevanza per il prescrittore, aggiuntivi a quelli già inclusi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Calcio idrogeno fosfato diidrato
Idrossi-propilcellulosa
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Magnesio stearato
Amido pregelatinizzato
Opadry bianco
costituito da:
Ipromellosa
Macrogol
Titanio diossido (E171)
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Zopiclone Aristo è confezionato in blister trasparenti in PVC/alluminio contenenti 20 o 28 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlino
Germania
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
” 3,75 mg compresse rivestite con film” 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 047169014
” 3,75 mg compresse rivestite con film” 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 047169026
” 7,5 mg compresse rivestite con film” 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 047169038
” 7,5 mg compresse rivestite con film” 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 047169040
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione
Data della prima autorizzazione: