ZEJULA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zejula 100 mg capsule rigide

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Zejula e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zejula

• 3. Come prendere Zejula

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Zejula

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è zejula e a cosa servezejula contiene il principio attivo niraparib. niraparib è un tipo di medicinale antitumorale chiamato inibitore di parp un enzima chiamato [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi. parp aiuta le cellule a riparare il dna danneggiato per cui la sua inibizione da parte di zejula impedisce la riparazione del dna delle cellule tumorali. ciò comporta la morte delle cellule tumorali e contribuisce a tenere sotto controllo il tumore.

A cosa serve Zejula

Zejula viene utilizzato nelle donne adulte per il trattamento del tumore dell’ovaio, delle tube di Falloppio (parte del sistema riproduttivo femminile che collega le ovaie all’utero) o del peritoneo (la membrana che riveste l’addome).

Viene utilizzato dopo che il tumore:

• ha risposto al primo trattamento con chemioterapia a base di platino, oppure
• si è ripresentato (recidiva) dopo che il cancro ha risposto a un trattamento precedente con chemioterapia standard a base di platino.

2. cosa deve sapere prima di prendere zejula se è allergico a niraparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

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Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere o mentre sta prendendo questo medicinale nei seguenti casi:

Bassi livelli di cellule del sangue

Zejula riduce i livelli delle cellule del sangue, come i globuli rossi (anemia), i globuli bianchi (neutropenia) o le piastrine (trombocitopenia). I segni e i sintomi da tenere sotto controllo sono febbre o infezione e una anomala tendenza alla formazione di lividi o al sanguinamento (per maggiori informazioni vedere paragrafo 4). Il medico la sottoporrà regolarmente a esami del sangue durante tutto il trattamento.

Sindrome mielodisplasti­ca/leucemia mieloide acuta

In rari casi, i bassi livelli delle cellule del sangue possono essere un segno di problemi più gravi che riguardano il midollo osseo, come la ‘sindrome mielodisplastica’ (SMD) o la ‘leucemia mieloide acuta’ (LMA). Il medico potrebbe richiedere un esame del midollo osseo per rilevare l’eventuale presenza di questi problemi.

Pressione sanguigna elevata

Zejula può causare un aumento della pressione sanguigna, che in alcuni casi potrebbe essere grave. Il medico controllerà regolarmente la sua pressione sanguigna durante tutto il trattamento. Potrà anche somministrarle un medicinale per trattare la pressione alta e correggere la dose di Zejula, se necessario. Il medico può raccomandarle di controllare a casa la pressione sanguigna e darle indicazioni su quando contattarlo/la in caso di aumento della pressione stessa.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

Un effetto indesiderato neurologico raro, chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), è stato associato al trattamento con Zejula. Si rivolga al medico se manifesta mal di testa, alterazioni della vista, confusione o convulsioni, in presenza o meno di pressione sanguigna elevata.

Bambini e adolescenti

Zejula non deve essere somministrato al di sotto dei 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Zejula

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere Zejula durante la gravidanza perché potrebbe danneggiare il bambino. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di iniziare ad assumere questo medicinale.

Se lei è una donna che potrebbe rimanere incinta deve usare un sistema contraccettivo efficace mentre prende Zejula, e deve continuare a usarlo per 1 mese dopo avere assunto l’ultima dose. Il medico le chiederà di confermare che non è incinta con un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Zejula contatti immediatamente il medico.

Allattamento

Non deve prendere Zejula se sta allattando perché non è noto se Zejula passi nel latte materno. Se sta allattando, deve interrompere prima di iniziare a prendere Zejula e non deve riprendere l’allattamento fino a 1 mese dopo avere preso l’ultima dose. Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando prende Zejula potrebbe avvertire debolezza, difficoltà di concentrazione, stanchezza o capogiri e ciò potrebbe influenzare la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari. Faccia attenzione nel guidare o utilizzare macchinari.

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Zejula contiene lattosio

Se il medico le ha comunicato che lei è intollerante a qualche tipo di zucchero, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Zejula contiene tartrazina (E 102)

Può causare reazioni allergiche.

3. come prendere zejula

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per il tumore dell’ovaio che ha risposto al primo trattamento con chemioterapia a base di platino La dose iniziale raccomandata è 200 mg (due capsule da 100 mg), da prendere insieme una volta al giorno, con o senza cibo. Se ha un peso ≥ 77 kg e una conta piastrinica ≥ 150.000/μL prima di iniziare il trattamento, la dose iniziale raccomandata è 300 mg (tre capsule da 100 mg), da prendere insieme una volta al giorno, con o senza cibo.

Per il tumore dell’ovaio che si è ripresentato (recidiva)

La dose iniziale raccomandata è 300 mg (tre capsule da 100 mg) da prendere insieme una volta al giorno, con o senza cibo.

Prenda Zejula all’incirca alla stessa ora ogni giorno. Prendere Zejula al momento di coricarsi può aiutare a gestire la nausea.

Il medico può modificare la dose iniziale se lei ha problemi al fegato.

Ingerire le capsule intere con un po’ d’acqua. Non masticarle né schiacciarle.

Il medico può raccomandare una dose inferiore se si manifestano effetti indesiderati (come nausea, stanchezza, sanguinamento/li­vidi anomali, anemia).

Il medico la controllerà periodicamente e di solito lei continuerà a prendere Zejula fino a quando ne trarrà beneficio e non dovrà subire effetti indesiderati inaccettabili.

Se prende più Zejula di quanto deve

Se prende più della dose normale, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Zejula

Non prenda una dose aggiuntiva se dimentica una dose o se vomita dopo avere preso Zejula. Prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

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• Lividi o sanguinamento che durano più del solito dopo un trauma; possono essere segni di un basso numero di piastrine (trombocitopenia).
• Affanno, sensazione di stanchezza profonda, pallore cutaneo o battito del cuore accelerato; possono essere segni di un basso numero di globuli rossi (anemia).
• Febbre o infezione; un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) può aumentare il rischio di infezione. I segni possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o di confusione, tosse, dolore o sensazione di bruciore quando si urina. Alcune infezioni possono essere gravi e comportare il decesso.
• Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica (inclusa grave reazione allergica che può essere pericolosa per la vita). I segni includono eruzione cutanea sollevata e pruriginosa (orticaria) e gonfiore—talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie e collasso o perdita di conoscenza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• un improvviso aumento della pressione sanguigna, che può rappresentare un’emergenza medica la quale potrebbe danneggiare degli organi o essere pericolosa per la vita
• una condizione neurologica con sintomi che includono convulsioni, mal di testa, confusione e alterazioni della vista (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile o PRES), la quale costituisce un’emergenza medica che potrebbe danneggiare degli organi o essere pericolosa per la vita.

Se si manifesta qualsiasi altro effetto indesiderato, si rivolga al medico. Tra gli altri:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• nausea
• bruciore di stomaco (dispepsia)
• diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
• sensazione di stanchezza
• sensazione di debolezza
• stitichezza
• vomito
• dolore allo stomaco
• incapacità di dormire
• mal di testa
• appetito ridotto
• naso che cola o chiuso
• diarrea
• respiro affannoso
• mal di schiena
• dolore alle articolazioni
• pressione sanguigna elevata
• cattiva digestione
• capogiri
• tosse
• infezione delle vie urinarie
• palpitazioni (sensazione che il cuore perda dei colpi o che batta più forte del solito)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni simili all’eritema solare dopo l’esposizione alla luce
• gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe e/o alle mani
• bassi livelli di potassio nel sangue
• infiammazione o gonfiore delle vie respiratorie tra bocca e naso e i polmoni, bronchite
• gonfiore addominale

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• preoccupazione, nervosismo o inquietudine
• sensazione di tristezza, depressione
• sangue dal naso
• riduzione del peso
• dolore muscolare
• disturbi della concentrazione, della comprensione, della memoria e del pensiero (compromissione cognitiva) occhi arrossati
• battito del cuore rapido che può causare capogiri, dolore al torace o mancanza di respiro
• bocca secca
• infiammazione della bocca e/o del tratto digerente
• eruzione cutanea
• esami del sangue con valori elevati
• esami del sangue alterati
• sensazione del gusto alterata

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine
• stato confusionale
• infiammazione dei polmoni che può causare respiro affannoso e difficoltà respiratorie (polmonite non infettiva)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare zejula

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è niraparib. ogni capsula rigida contiene niraparib tosilato monoidrato equivalente a 100 mg di niraparib.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

contenuto della capsula: magnesio stearato, lattosio monoidrato

opercolo della capsula: titanio biossido (E 171), gelatina, blu brillante FCF (E 133), eritrosina

(E 127), tartrazina (E 102)

inchiostro per la stampa: gommalacca (E 904), propilenglicole (E 1520), potassio idrossido

(E 525), ferro nero ossido (E 172), sodio idrossido (E 524), povidone (E 1201) e titanio biossido

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(E 171).

Sul corpo bianco opaco della capsula è impresso ‘100 mg’ con inchiostro nero e sul cappuccio viola

Le capsule rigide sono confezionate in blister da

• 84 × 1 capsule rigide
• 56 × 1 capsule rigide
• 28 × 1 capsule rigide

Produttore

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/YYYY.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

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per i medicinali:.

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ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

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Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report , PSUR) per niraparib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products , CHMP) sono le seguenti:

In considerazione dei dati disponibili sulla compromissione cognitiva derivanti da segnalazioni spontanee, studi clinici e sorveglianza post-marketing, inclusi una stretta correlazione temporale in nove casi e un de-challenge positivo in due casi, il PRAC ritiene che una correlazione causale tra niraparib e compromissione cognitiva sia almeno una ragionevole possibilità. Il PRAC ha concluso che le informazioni di prodotto dei medicinali contenenti niraparib devono essere modificate conseguentemente.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su niraparib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente niraparib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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