YESCARTA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Yescarta, 0,4 – 2 x 108 cellule, dispersione per infusione

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Il medico le fornirà una scheda di allerta per il paziente. La legga attentamente e segua le

istruzioni in essa contenute.

• – Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all’infermiere durante le visite o se si reca in ospedale.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Yescarta e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Yescarta

• 3. Come è somministrato Yescarta

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Yescarta

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è yescarta e a cosa serve

Yescarta è un medicinale di terapia genica utilizzato per il trattamento degli adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL) aggressivi che colpiscono il tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) e altri organi del corpo, interessando un tipo di globuli bianchi noti come linfociti B. I sintomi che può manifestare sono causati dall’accumulo nel tessuto di una quantità eccessiva di questi globuli bianchi anomali. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di queste malattie quando le altre terapie disponibili risultano inefficaci.

Questo medicinale viene preparato appositamente per lei e consiste in una singola somministrazione dei suoi globuli bianchi modificati. Viene somministrato con una flebo (per infusione ) in una vena (per via endovenosa ).

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato yescarta

Non si sottoponga alla somministrazione di Yescarta se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Yescarta viene prodotto a partire dai suoi globuli bianchi e deve essere somministrato esclusivamente a lei (uso autologo ).

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Prima che le venga somministrato Yescarta informi il medico nei seguenti casi:

• – ha problemi al sistema nervoso (quali crisi convulsive, ictus o perdita di memoria).

• – ha problemi ai reni.

• – ha bassi livelli di cellule del sangue (conte ematiche).

• – ha subito un trapianto di cellule staminali negli ultimi 4 mesi.

• – ha problemi ai polmoni, al cuore o di pressione sanguigna (alta o bassa).

• – presenta segni o sintomi di malattia del trapianto contro l’ospite. Questa condizione si verifica

quando le cellule trapiantate attaccano il corpo del ricevente, causando sintomi come eruzione cutanea, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci.

• – nota un peggioramento dei sintomi del tumore. Se ha un linfoma, questi possono includere febbre, sensazione di debolezza, sudorazione notturna e calo di peso improvviso.

• – ha un’infezione. L’infezione sarà trattata prima dell’infusione di Yescarta.

• – ha avuto infezioni da virus dell’epatite B, virus dell’epatite C o virus da immunodeficienza umana (HIV).

Se rientra in uno dei casi sopra riportati (o non ne è completamente sicuro), si rivolga al medico prima che le sia somministrato Yescarta.

Test e controlli

• controllo dei polmoni, del cuore e della pressione sanguigna.
• controlli per rilevare la presenza di segni di infezione: ogni infezione sarà trattata prima dell’infusione di Yescarta.
• controlli per rilevare un peggioramento del tumore.
• controllo per rilevare la presenza di segni di malattia del trapianto contro l’ospite, che può verificarsi dopo un trapianto.
• esami del sangue per rilevare la presenza di acido urico e contare quante cellule tumorali ci sono in circolo. Questo serve per vedere se è probabile che lei sviluppi una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale. Potrebbero esserle somministrati dei farmaci per prevenire tale condizione.
• esami per l’infezione da epatite B, epatite C o da virus dell’immunode­ficienza umana (HIV).
• controllo se ha ricevuto una vaccinazione nelle 6 settimane precedenti o prevede di riceverne

una nei prossimi mesi.

Dopo aver ricevuto l’infusione di Yescarta

• Brividi, estrema stanchezza, debolezza, giramenti di testa, mal di testa, tosse, fiato corto o battito del cuore accelerato, che potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da rilascio di citochine. Si misuri la temperatura corporea due volte al giorno per 3–4 settimane dopo il trattamento con Yescarta. Se la temperatura è alta, si rechi immediatamente dal medico.
• Crisi convulsive, tremore, difficoltà a parlare o biascicamento, perdita di coscienza o abbassamento del livello di coscienza, confusione e disorientamento, perdita di equilibrio o di coordinazione.
• Febbre, che potrebbe essere sintomo di infezione.
• Estrema stanchezza, debolezza e fiato corto, che potrebbero essere sintomi di una carenza di globuli rossi.
• Sanguina o si procura lividi più facilmente, il che potrebbe essere un sintomo di un abbassamento dei livelli delle cellule del sangue chiamate piastrine.

Il medico effettuerà regolarmente le conte ematiche, in quanto il numero di globuli rossi e altri componenti del sangue può diminuire.

Non doni sangue, organi, tessuti o cellule per i trapianti.

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Se rientra in uno dei casi menzionati (o non ne è completamente sicuro/a), si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Yescarta. Il medico potrebbe doverla seguire con più attenzione durante il trattamento con Yescarta.

In alcuni casi, non è possibile procedere con il trattamento con Yescarta. Per esempio:

• – Se l’infusione di Yescarta viene posticipata di oltre 2 settimane dal momento in cui si è sottoposto/a alla chemioterapia preparatoria, potrebbe doversi sottoporre nuovamente al trattamento chemioterapico.

Bambini e adolescenti

Yescarta non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Yescarta

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prima che le venga somministrato Yescarta, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, per esempio corticosteroidi, in quanto questi medicinali potrebbero interferire con l’efficacia di Yescarta.

In particolare, non possono esserle somministrati determinati vaccini denominati vaccini vivi:

• nelle 6 settimane precedenti la somministrazione del ciclo breve di chemioterapia (detta chemioterapia linfodepletiva) per preparare il corpo a ricevere le cellule di Yescarta;
• durante il trattamento con Yescarta;
• dopo il trattamento, quando il sistema immunitario sta recuperando.

Parli con il medico se deve sottoporsi a vaccinazioni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Gli effetti di Yescarta nelle donne in gravidanza o che stanno allattando con latte materno non sono noti e potrebbero nuocere al feto o al lattante.

• Se è incinta, o se sta pianificando una gravidanza dopo il trattamento con Yescarta, ne parli immediatamente con il medico.
• Dovrà effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento. Yescarta deve essere somministrato esclusivamente se i risultati indicano che lei non è incinta.

Si raccomanda di discutere con il medico la possibilità di affrontare una gravidanza dopo l’infusione di Yescarta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono manifestare stanchezza, giramenti di testa o tremori dopo la somministrazione di Yescarta. Se manifesta simili reazioni, eviti di guidare o usare macchinari pesanti almeno per 8 settimane dall’infusione oppure fino a quando il medico non riterrà che la sua ripresa è completa.

Yescarta contiene sodio

Questo medicinale contiene 300 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ciascuna sacca per infusione. Questa quantità equivale al 15% dell’apporto giornaliero massimo di sodio raccomandato per gli adulti.

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3. Come è somministrato Yescarta

Yescarta le sarà sempre somministrato da un operatore sanitario.

• Dal momento che Yescarta viene prodotto a partire dai suoi globuli bianchi, per prima cosa le sue cellule saranno prelevate ai fini della preparazione del medicinale. Il medico le preleverà un po’ di sangue utilizzando un catetere inserito in una vena (una procedura chiamata leucaferesi). Alcuni dei suoi globuli bianchi vengono separati dal sangue e il resto del sangue le verrà infuso di nuovo nella vena. Questa procedura può richiedere da 3 a 6 ore e potrebbe dover essere ripetuta.
• I globuli bianchi saranno congelati e inviati per la produzione di Yescarta. Normalmente trascorrono circa 3–4 settimane prima di ricevere Yescarta, ma la tempistica può variare.

Medicinali somministrati prima del trattamento con Yescarta

• un antistaminico come la difenidramina.

Prima di ricevere Yescarta, le saranno somministrati altri medicinali, per esempio si sottoporrà a una chemioterapia preparatoria che consentirà ai suoi globuli bianchi modificati contenuti in Yescarta di moltiplicarsi nel suo organismo quando le verrà somministrato il medicinale.

Il medico o l’infermiere controllerà attentamente che il medicinale che riceverà sia quello preparato per lei.

Come le verrà somministrato Yescarta

Yescarta le sarà sempre somministrato da un medico in un centro clinico qualificato.

• Yescarta viene somministrato in una dose singola.
• Il medico o l’infermiere le somministrerà Yescarta mediante infusione singola attraverso un catetere inserito in una vena (infusione endovenosa). L’infusione durerà circa 30 minuti.
• Yescarta è la versione geneticamente modificata dei suoi globuli bianchi. Di conseguenza, l’operatore sanitario che maneggia il trattamento adotterà precauzioni appropriate (indossando guanti e occhiali) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive e seguirà le linee guida locali relative alla gestione dei rifiuti dei materiali di origine umana per pulire o smaltire tutti i materiali che sono entrati in contatto con Yescarta.

Riceverà l’infusione di Yescarta presso una struttura clinica qualificata e sarà dimesso solo quando il medico riterrà che possa tornare a casa in tutta sicurezza.

Il medico potrebbe anche eseguire degli esami del sangue per verificare eventuali effetti indesiderati.

Dopo che ha ricevuto Yescarta

• Rimanga nei pressi dell’ospedale dove è stato trattato per almeno 4 settimane dopo che le è stato somministrato Yescarta. Il medico le consiglierà di recarsi in ospedale quotidianamente per almeno 10 giorni e valuterà la necessita di un ricovero per i primi 10 giorni dopo l’infusione. In questo modo il medico può controllare se il trattamento sta funzionando e può assisterla se compaiono effetti indesiderati.

Se non può presentarsi a un appuntamento, contatti il medico o la struttura qualificata il prima possibile per stabilire una nuova data per l’appuntamento.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Yescarta può causare effetti indesiderati a carico del sistema immunitario, i quali possono essere gravi, potenzialmente letali o possono provocare la morte.

Con Yescarta sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• – Febbre, brividi, calo della pressione sanguigna, che possono causare sintomi come giramenti di testa, sensazione di stordimento, liquido nei polmoni. Questi sintomi possono essere gravi e anche causare la morte (sono tutti sintomi di una condizione chiamata sindrome da rilascio di citochine).

• – Febbre o brividi.

• – Diminuzione del numero di globuli rossi (le cellule che trasportano l’ossigeno nel sangue), che potrebbe causare una sensazione di estrema stanchezza e perdita di energie.

• – Pressione sanguigna bassa, giramenti di testa.

• – Avere la sensazione di star male, stitichezza, diarrea, mal di stomaco, vomito.

• – Mal di testa, abbassamento del livello di coscienza, difficoltà a parlare, agitazione, tremore.

• – Riduzione del numero di globuli bianchi, che svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni.

• – Diminuzione dei livelli di sodio, fosfato o potassio, verificata tramite gli esami del sangue.

• – Alterazioni del ritmo o della frequenza del battito del cuore.

• – Ansia.

• – Diminuzione del numero delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue (trombocitopenia).

• – Infezioni del sangue causate da batteri e virus o altri tipi di infezione.

• – Fiato corto, tosse.

• – Abbassamento dei livelli degli anticorpi (immunoglobuline), che potrebbe causare infezioni.

• – Pressione sanguigna elevata.

• – Gonfiore degli arti, liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).

• – Dolore muscolare e articolare, mal di schiena.

• – Estrema stanchezza.

• – Disidratazione.

• – Appetito ridotto, calo ponderale.

• – Confusione.

• – Aumento dei livelli degli enzimi epatici, verificato tramite gli esami del sangue.

• – Bocca secca.

• – Bassi livelli di ossigeno nel sangue.

• – Dolore alle mani o ai piedi.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – Difficoltà a comprendere i numeri, perdita di memoria, crisi convulsive, incapacità di controllare i movimenti del corpo.

• – Insufficienza renale grave o potenzialmente letale in presenza della quale il corpo trattiene i liquidi.

• – Liquido nei polmoni.

• – Infezione polmonare.

• – Improvvisa e inaspettata interruzione del battito del cuore (arresto cardiaco); si tratta di una condizione grave e potenzialmente letale.

• – Insufficienza cardiaca.

• – Spasmi muscolari.

• – Difficoltà a deglutire.

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• – Fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni verso il tessuto circostante. Questa condizione può causare aumento di peso e difficoltà a respirare.

• – Diminuzione dei livelli di calcio, verificata tramite gli esami del sangue.

• – Infezioni del sangue causate da funghi.

• – Diminuzione dei livelli di albumina, verificata tramite gli esami del sangue.

• – Eruzione cutanea.

• – Aumento dei livelli di bilirubina indicativi della funzionalità epatica, verificato tramite gli esami del sangue.

• – Segni e sintomi di coaguli di sangue.

• – Difficoltà a dormire.

• – Ipersensibilità.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• – Infiammazione e gonfiore del midollo spinale che possono causare paralisi parziale o totale di arti e tronco.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra. Non tenti di sua iniziativa di trattare i sintomi assumendo altri medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare yescartaconservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del contenitore e sulla sacca per infusione.

Conservare congelato in azoto liquido in fase gassosa a una temperatura inferiore a ≤ –150 °C fino allo scongelamento.

Non ricongelare.

Questo medicinale contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate. È necessario seguire le linee guida locali relative alla gestione dei rifiuti dei materiali di origine umana per il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivanti da tale medicinale.

Poiché questo medicinale le verrà somministrato da operatori sanitari qualificati, questi sono responsabili del corretto smaltimento del prodotto.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è axicabtagene ciloleucel. ogni singola sacca infusionale specifica per ogni paziente contiene una dispersione di cellule t car anti-cd19 in circa 68 ml per una dose target di 2 x 106 cellule t car-positive vive anti-cd19/kg.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Cryostor CS10, cloruro di sodio, albumina umana. Vedere il paragrafo 2 “Yescarta contiene sodio”.

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Descrizione dell’aspetto di Yescarta e contenuto della confezione

Yescarta è una dispersione per infusione, da limpida a opaca, di colore da bianco a rosso, fornita in una sacca per infusione confezionata singolarmente in un contenitore metallico. Una singola sacca per infusione contiene circa 68 mL di dispersione cellulare.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890–0

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

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Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

È importante che legga l’intero contenuto di questa procedura prima di somministrare Yescarta.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

• Yescarta contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate. E’necessario seguire le linee guida locali sulla gestione dei rifiuti dei materiali di origine umana applicabili a tali prodotti.
• Yescarta deve essere trasportato all’interno della struttura in contenitori chiusi, infrangibili ed ermetici.
• Yescarta viene preparato da sangue autologo del paziente raccolto mediante leucaferesi. Il materiale per la leucaferesi del paziente e Yescarta possono comportare un rischio di trasmissione di virus infettivi per l’operatore sanitario che maneggia il prodotto. Di conseguenza, l’operatore sanitario deve adottare precauzioni appropriate (indossare guanti e occhiali) quando maneggia il materiale per la leucaferesi o Yescarta al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
• Le superfici di lavoro e i materiali che sonoentrati potenzialmente in contatto con Yescarta devono essere decontaminati secondo le linee guida locali relative alla gestione dei rifiuti dei materiali di origine umana.

Preparazione per l’infusione

• Controllare che l’identità del paziente corrisponda agli identificatori del paziente riportati sul contenitore metallico di Yescarta.
• La sacca contenente il prodotto Yescarta non deve essere rimossa dal contenitore metallico se le informazioni sull’etichetta specifica per il paziente non corrispondono al paziente desiderato.
• Una volta verificata l’identità del paziente, rimuovere la sacca del prodotto Yescarta dal contenitore metallico.
• Controllare che le informazioni del paziente sull’etichetta del contenitore metallico corrispondano alle informazioni riportate sull’etichetta della sacca.
• Ispezionare la sacca del prodotto visivamente per rilevare eventuali danni all’integrità del contenitore prima dello scongelamento. Se la sacca risulta danneggiata, seguire le linee guida locali relative alla gestione dei rifiuti dei materiali di origine umana (oppure contattare immediatamente il titolare dell’AIC Kite).
• Posizionare la sacca per infusione in una seconda sacca.
• Scongelare Yescarta a circa 37 °C mediante un bagno ad acqua o un metodo di scongelamento a secco, fino a far scomparire qualsiasi traccia visibile di ghiaccio nella sacca per infusione. Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per rimuovere eventuali aggregati di materiale cellulare. Se nella sacca sono ancora visibili aggregati di cellule, continuare a miscelarne delicatamente il contenuto. I piccoli aggregati di materiale cellulare dovrebbero disperdersi se il contenuto della sacca viene agitato manualmente con delicatezza. Yescarta non deve essere sottoposto a lavaggio, centrifugazione e/o risospensione in un altro liquido prima dell’infusione. Lo scongelamento dovrebbe richiedere circa 3–5 minuti.
• Una volta scongelato, Yescarta è stabile a temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C) per un massimo di 3 ore.

In ogni caso, l’infusione di Yescarta deve iniziare entro 30 minuti dal termine dello scongelamento.

NON utilizzare un filtro per leucodeplezione.

Somministrazione

• Il medicinale deve essere somministrato in un centro clinico qualificato da un medici esperti nel trattamento dei tumori maligni ematologici e istruiti in merito alla somministrazione e gestione di pazienti trattati con Yescarta.
• Accertarsi che siano disponibili dispositivi di emergenza ed almeno 1 dose di tocilizumab per ciasun paziente prima dell'infusione e durante il periodo di recupero. Gli ospedali devono avere

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accesso ad una dose supplementare di tocilizumab entro 8 ore dalla somministrazione di ciascuna dose precedente. Nel caso eccezionale in cui tocilizumab non fosse disponibile a causa di una carenza riportata nell’elenco dei farmaci carenti dell’Agenzia europea dei medicinali, prima dell’infusione devono essere disponibili misure adeguate alternative a tocilizumab per trattare la CRS.

• L’identità del paziente deve corrispondere agli identificativi del paziente riportati sulla sacca per infusione.
• Yescarta è solo per uso autologo.
• Yescarta deve essere somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea endovenosa priva di lattice senza un filtro per leucodeplezione entro 30 minuti per gravità o mediante una pompa peristaltica.
• Agitare delicatamente la sacca durante l’infusione di Yescarta per evitare la formazione di aggregati cellulari. Deve essere infuso l’intero contenuto delle sacche per infusione.
• Lavare le linee d’infusione con soluzione fisiologica sterile 9 mg/mL (0,9%) (0,154 mmol di sodio per mL) prima e dopo l’infusione. Terminata l'infusione dell’intero volume di Yescarta, lavare la sacca d’infusione con 10–30 mL di soluzione fisiologica sterile 9 mg/mL (0,9%) utilizzando la tecnica del “back priming”, per garantire che al paziente venga infuso il maggior numero di cellule possibile.

Smaltimento di Yescarta

• Tutti i medicinali non utilizzati o i rifiuti derivati da tale medicinale che sono entrati in contatto con Yescarta (rifiuti solidi e liquidi) devono essere maneggiati e smaltiti secondo le linee guida locali relative alla gestione dei rifiuti dei materiali di origine umana. Le superifici di lavoro e i materiali che sono entrati potenzialmente in contatto con Yescarta devono essere decontaminati utilizzando un disinfettante appropriato.

Esposizione accidentale

• L’esposizione accidentale a Yescarta deve essere evitata. In caso di esposizione accidentale occorre seguire le linee guida locali relative alla gestione dei rifiuti dei materiali di origine umana, che possono includere il lavaggio della cute contaminata e la rimozione degli indumenti contaminati.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).