XILOMETAZOLINA/DEXPANTENOLO GSK CH - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.

Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH 1,0 mg/ml + 50,0 mg/ml, spray nasale, soluzione.

2.

1 ml di soluzione contiene 1,0 mg di xilometazolina cloridrato e 50,0 mg di dexpantenolo.

Una dose da 0,1 ml di soluzione spray contiene 0,1 mg di xilometazolina cloridrato e 5,0 mg di dexpantenolo.

Eccipienti con effetti noti :

Ogni ml di soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

Spray nasale, soluzione Soluzione limpida, incolore pH: 5,5 – 6,5

osmolalità: 435 – 475 mOsmol/kg

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH è indicato in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

– Per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite e per stimolare la riparazione della mucosa, per il trattamento della rinorrea parossistica (rinite vasomotoria) e della respirazione nasale ostruita in seguito a intervento chirurgico al naso.

– Per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite associata a infiammazione acuta dei seni paranasali (rinosinusite).

4.2 posologia e modo di somministrazione

Uso nasale

Posologia

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

Una dose di soluzione da nebulizzare in ciascuna narice secondo necessità, ma fino a un massimo di 3 volte al giorno.

Il dosaggio dipende dalla sensibilità individuale del paziente e dalla risposta clinica.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021

Ciascuno spruzzo predosato di Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH somministra 0,1 ml di soluzione per erogazione, contenente 0,1 mg di xilometazolina e 5 mg di dexpantenolo.

Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH viene spruzzato in ciascuna narice mantenendo il flacone in posizione verticale.

Al primo utilizzo la pompa deve essere attivata premendo sull’erogatore per tre volte finché una piccola quantità di soluzione nebulizzata non è rilasciata nell’aria. Il dispositivo può quindi essere utilizzato immediatamente e per le successive applicazioni.

Dopo essere stata attivata, la pompa resta carica per tutto il periodo di trattamento con un uso quotidiano regolare. Se lo spray non viene erogato durante l’esecuzione completa dello spruzzo, o se il prodotto non viene utilizzato per alcuni giorni, la pompa dovrà essere attivata nuovamente con due spruzzi.

Fare attenzione a non spruzzare negli occhi.

1 – Pulire il naso.

2 – Mantenere il flacone in posizione verticale collocando il pollice sul fondo e l’ugello tra due dita.

3 – Inclinare leggermente la testa in avanti e inserire l’ugello in una narice.

4 – Nebulizzare e contemporaneamente inspirare delicatamente attraverso il naso. Ripetere quindi l’operazione nell’altra narice.

5 – Pulire l’ugello e ricollocare il cappuccio immediatamente dopo l’uso.

6 – Per evitare la possibile diffusione di infezioni, lo spray deve essere utilizzato solamente da una persona.

4.3 controindicazioni

Questo medicinale non deve essere utilizzato in presenza di:

2

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4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH, come altri agenti simpaticomimetici, deve essere impiegato con cautela nei pazienti che dimostrano una forte reazione alle sostanze adrenergiche, manifestata da segni di insonnia, vertigini, tremore, aritmie cardiache o pressione arteriosa elevata.

Questo prodotto deve essere utilizzato solamente in seguito a un’accurata valutazione del rapporto rischi/benefici dei pazienti con:

– trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) in corso o assunti nelle ultime due settimane e coloro che assumono altri farmaci in grado di causare un aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5);

– patologie cardiovascolari gravi (es. cardiopatia coronarica) o ipertensione. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi;

– feocromocitoma;

– disturbi metabolici (es. ipertiroidismo, diabete);

– porfiria;

– iperplasia prostatica.

Per ridurre al minimo il rischio di trasmissione di infezioni, il medicinale deve essere utilizzato solamente da una persona e l’ugello deve essere risciacquato dopo ogni utilizzo.

In casi molto rari la xilometazolina può causare insonnia. In caso di insonnia, cercare di evitare di assumere il medicinale di sera o di notte.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale.

L’utilizzo in caso di raffreddori cronici deve avvenire solamente sotto la supervisione di un medico a causa del rischio di un assottigliamento della mucosa nasale.

Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH contiene benzalconio cloruro, che può causare gonfiore o irritazione all’interno del naso.

Altre informazioni:

L’impiego a lungo termine di medicinali simpaticomimetici o il loro utilizzo in dosi superiori a quelle raccomandate può provocare congestione nasale e, di conseguenza, restringimento delle vie aeree. L’utilizzo prolungato del prodotto (quando viene utilizzato per più di dieci giorni consecutivi) può portare a rinite secondaria indotta da farmaci (rhinitis medicamentosa ) e atrofia della mucosa nasale (ozena).

In casi più lievi, l’agente simpaticomimetico può essere somministrato in una narice e, al diminuire dei sintomi, nell’altra narice, in modo da mantenere in parte la respirazione nasale.

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4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A causa degli effetti ipertensivi della xilometazolina, l’uso concomitante di questa sostanza con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o antidepressivi triciclici o tetraciclici o altri agenti che aumentano la pressione arteriosa, può provocare un aumento della pressione sanguigna a causa degli effetti cardiovascolari di tali sostanze (vedere paragrafo 4.4).

Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH e altri farmaci che possono aumentare la pressione arteriosa sono in grado di potenziare i rispettivi effetti ipertensivi.

Dexpantenolo:

Non sono stati condotti studi di interazione.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti relativi all’uso di xilometazolina cloridrato e dexpantenolo nelle donne in gravidanza. Pertanto, Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la xilometazolina o il dexpantenolo siano escreti nel latte materno. Pertanto, Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non esistono dati sufficienti relativi agli effetti della xilometazolina e/o del dexpantenolo sulla fertilità nell’uomo.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Se utilizzato correttamente, questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, ma nel caso in cui tale farmaco provochi sonnolenza, il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono suddivisi secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza, in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche (angioedema, rash, prurito).

Patologie del sistema nervoso

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Molto raro: irrequietezza, insonnia, affaticamento (sonnolenza, sedazione), cefalea, allucinazioni (prevalentemente nei bambini).

cardiache

Patologie

Raro: palpitazioni, tachicardia.

Molto raro: aritmie.

Patologie vascolari

Raro: ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: aumento del gonfiore della mucosa dovuto alla riduzione dell’effetto del farmaco, epistassi.

Non noto: bruciore o secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: crampi (in particolare nei bambini).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

Xilometazolina cloridrato:

Sintomi

Il quadro clinico del sovradosaggio con derivati dell’imidazolo può essere fuorviante, in quanto le fasi di stimolazione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare possono alternarsi a fasi depressive.

Specialmente nei bambini, il sovradosaggio spesso ha effetti sul sistema nervoso centrale con convulsioni e coma, bradicardia, apnea, e ipertensione, che può essere seguita da ipotensione.

I sintomi della stimolazione del sistema nervoso centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni.

I sintomi causati dalla depressione del sistema nervoso centrale sono diminuzione della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Possono inoltre verificarsi i seguenti sintomi: miosi, midriasi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi, nausea, tachicardia, bradicardia, aritmia cardiaca, arresto cardiaco, ipertensione, ipotensione da shock, edema polmonare, disturbi respiratori e apnea.

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Trattamento

In caso di sovradosaggio grave, è consigliato un trattamento ospedaliero intensivo. La somministrazione di carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (lassativo) o l’esecuzione del lavaggio gastrico (grandi volumi) devono avvenire immediatamente, poiché la xilometazolina cloridrato viene assorbita rapidamente. Per ridurre la pressione arteriosa è possibile somministrare un alfa-bloccante non selettivo. I vasopressori sono controindicati. Se necessario, somministrare medicinali antipiretici, terapia anticonvulsiva e ossigeno per via inalatoria.

Dexpantenolo:

L’acido pantotenico e i suoi derivati, compreso il dexpantenolo, mostrano un livello di tossicità basso.

In caso di sovradosaggio non sono necessarie misure speciali.

5. proprietà farmacologiche

5.1

Classe farmacoterapeutica: agenti simpaticomimetici in associazione, esclusi i corticosteroidi.

Codice ATC: R 01 AB 06

La xilometazolina cloridrato possiede proprietà vasocostrittive e pertanto riduce il gonfiore della mucosa.

Il dexpantenolo è un derivato dell’acido pantotenico, una vitamina con proprietà cicatrizzanti e protettive della mucosa.

Xilometazolina cloridrato:

La xilometazolina cloridrato, un derivato dell’imidazolo, è un agente simpaticomimetico che agisce principalmente sui recettori α-adrenergici. È un vasocostrittore e pertanto riduce la congestione della mucosa nasale. L’insorgenza dell’effetto avviene in 5–10 minuti, rendendo più agevole la respirazione nasale e migliorando il drenaggio delle secrezioni.

Dexpantenolo:

Il dexpantenolo (alcol D-(+)pantotenico) è l’analogo alcolico dell’acido

pantotenico e possiede la medesima attività biologica dell’acido pantotenico in virtù della sua conversione intermedia. È legato alla configurazione

destrorotatoria di tipo D. L’acido pantotenico e i relativi sali sono vitamine

idrosolubili e, in seguito alla conversione nel componente principale del

coenzima A, è coinvolto in numerosi processi metabolici, ad esempio nella promozione della sintesi delle proteine e dei corticosteroidi e la produzione di anticorpi. Il coenzima A, tra l’altro, è inoltre importante per lo sviluppo dei lipidi, ad esempio il grasso della cute, che svolge un’importante funzione protettiva, nonché per l’acetilazione degli aminozuccheri, coinvolti nella sintesi di diversi mucopolisaccaridi.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021

Il dexpantenolo si caratterizza per le sue proprietà protettive dell’epitelio e cicatrizzanti.

La somministrazione di dexpantenolo a ratti con carenza di dexpantenolo ha avuto un impatto trofico sulla cute.

Il dexpantenolo/pan­tenolo è in grado di compensare ulteriormente l’aumentata domanda di acido pantotenico da parte della cute o della mucosa danneggiata quando viene applicato esternamente.

5.2

Xilometazolina cloridrato:

In seguito alla somministrazione per via nasale di xilometazolina cloridrato, la quantità di farmaco che viene assorbita può essere sufficiente per indurre effetti sistemici, ad esempio nel sistema nervoso centrale e/o nel sistema cardiovascolare.

Non esistono dati farmacocinetici provenienti da studi condotti sull’uomo.

Dexpantenolo:

Il dexpantenolo viene assorbito attraverso la cute ed è ossidato enzimaticamente ad acido pantotenico nell’organismo. Nel plasma la vitamina viene trasportata legata alle proteine. L’acido pantotenico è un componente del coenzima A, che partecipa a molti processi biochimici. Non esistono studi dettagliati relativi al metabolismo del dexpantenolo nella cute e nella mucosa. Il 60–70% di una dose orale è escreto nelle urine e il 30–40% nelle feci.

5.3

Dati preclinici di sicurezza associati a xilometazolina e dexpantenolo non hanno fornito risultati rilevanti relativamente alla posologia raccomandata e all’utilizzo del prodotto.

Negli studi di tossicità non sono emersi rischi per la sicurezza dell’uomo in seguito alla ripetuta somministrazione per via nasale di xilometazolina nei cani. Uno studio in vitro di mutagenesi batterica si è rivelato negativo. Non sono disponibili dati relativi alla carcinogenicità. Non è stato osservato alcun effetto teratogeno nei ratti e nei conigli. Dosi superiori ai livelli terapeutici si sono rivelate letali per gli embrioni o hanno provocato una riduzione della crescita dei feti. Nei ratti è stata inibita la produzione di latte. Non esistono segni di problemi di fertilità.

L’acido pantotenico e i suoi derivati, quali il dexpantenolo, presentano un livello di tossicità molto basso. Per quanto concerne la tossicità acuta orale di dexpantenolo/pan­tenolo è stata calcolata una LD50 di 6,25 g/kg di peso corporeo per i topi e una LD50 di 3,0 g/kg di peso corporeo per i conigli. Non sono disponibili dati scientifici relativi agli effetti mutageni, cancerogeni e teratogeni.

6.

6.1

Disodio fosfato dodecaidrato

Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021

Potassio diidrogenofosfato Soluzione di benzalconio cloruro

Acqua depurata

6.2

Non pertinente.

6.3

2 anni

Validità dopo la prima apertura: 24 settimane.

Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza.

6.4

Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

6.5

Flacone in HDPE da 15 ml dotato di una pompa meccanica dosatrice in PP/LDPE/IIR e di un applicatore nasale in PP con cappuccio protettivo in PE, inserito in una scatola di cartone.

Il flacone contiene 10 ml di soluzione.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

Via Zambeletti s.n.c.

20021 Baranzate (MI) – Italia

8.

046643019 – „1 mg/ml + 50 mg/ml spray nasale, soluzione“ 1 flacone hdpe da 10 ml con pompa dosatrice e adattatore nasale

9.

Determina AAM/AIC n. 53 del 03.03.2019 – Pubblicazione in GU N. 71 del 25.03.2019