XILOMETAZOLINA/DEXPANTENOLO GSK CH - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH, 1,0 mg/ml + 50,0 mg/ml, spray nasale, soluzione

xilometazolina cloridrato / dexpantenolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH

• 3. Come usare Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH è uno spray nasale.

Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH contiene il principio attivo xilometazolina cloridrato che provoca la costrizione dei vasi sanguigni e riduce quindi il gonfiore della mucosa nasale.

Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH contiene inoltre il principio attivo dexpantenolo, un derivato della vitamina acido pantotenico. Favorisce la guarigione delle ferite e protegge la mucosa.

Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

• – Per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite e come trattamento di supporto per la guarigione delle ferite della mucosa e della pelle, per alleviare il naso che cola (rinite vasomotoria) e per il trattamento della congestione nasale in seguito a un intervento chirurgico al naso.

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• – Per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite associata a infiammazione acuta dei seni paranasali (rinosinusite).

2. cosa deve sapere prima di usare xilometazolina/dexpantenolo gsk ch

Non usi Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH

• se è allergico alla xilometazolina cloridrato o al dexpantenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se presenta un’infiammazione secca della mucosa nasale, compresa la formazione di croste (rinite secca o rinite atrofica),
• dopo l’asportazione chirurgica dell’ipofisi attraverso il naso (ipofisectomia transfenoidale) o un qualsiasi altro intervento chirurgico che espone la membrana cerebrale,
• se soffre di pressione intraoculare elevata, in particolar modo di glaucoma ad angolo stretto,
• nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH

• se è in trattamento con inibitori della monoaminossidasi (inibitori MAO) o se li ha ricevuti nelle ultime due settimane, o con qualsiasi altro farmaco in grado di aumentare potenzialmente la pressione sanguigna,
• se è affetto da una malattia cardiaca o una patologia cardiovascolare grave (ad esempio, la sindrome del QT lungo, la cardiopatia coronarica) o presenta una pressione sanguigna elevata (ipertensione),
• se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma),
• se è affetto da un disturbo metabolico, quale ad esempio iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo) o diabete mellito,
• se è affetto da una malattia metabolica (porfiria),
• se presenta un ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica).

Per ridurre il rischio di trasmissione delle infezioni, il medicinale deve essere utilizzato solamente da una persona e l’ugello deve essere risciacquato dopo l’uso.

In casi molto rari la xilometazolina può provocare insonnia. In caso di insonnia, evitare di usare il medicinale di sera o di notte.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti indesiderati di questo farmaco.

L’utilizzo per il trattamento di raffreddori cronici deve avvenire solamente sotto la supervisione di un medico a causa del rischio di assottigliamento della mucosa nasale.

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Bambini e adolescenti

L’impiego a lungo termine (per più di dieci giorni consecutivi) e l’uso di dosi superiori a quelle raccomandate devono essere evitati, soprattutto nei bambini, perché possono provocare congestione nasale e restringimento delle vie aeree. L’utilizzo prolungato del prodotto può portare a congestione nasale di rimbalzo e atrofia della mucosa nasale.

La concentrazione dei principi attivi in Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH è stata formulata per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni e pertanto non è adatta per bambini di età inferiore a 12 anni.

Per bambini di età compresa tra 1 e 11 anni sono disponibili adeguati spray nasali contenenti una dose minore del principio attivo decongestionante xilometazolina cloridrato.

Altri medicinali e Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso contemporaneo di Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH con farmaci antidepressivi (inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici o tetraciclici) e farmaci che aumentano la pressione sanguigna può provocare un aumento della pressione sanguigna a causa degli effetti cardiovascolari di queste sostanze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti relativi all’uso di xilometazolina cloridrato nelle donne in gravidanza. Pertanto, Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la xilometazolina cloridrato o il dexpantenolo siano escreti nel latte materno. Pertanto, Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH non deve essere utilizzato da donne che allattano.

Fertilità

Non esistono dati sufficienti relativi agli effetti della xilometazolina cloridrato e/o del dexpantenolo sulla fertilità umana.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono previsti effetti indesiderati quando questo medicinale viene utilizzato correttamente, ma se si sente assonnato eviti di guidare e di utilizzare macchinari.

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Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH contiene benzalconio cloruro

Può causare irritazione nasale o gonfiore all’interno del naso.

Informi il medico o il farmacista se prova fastidio quando utilizza

Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH

3.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH è uno spray nasale in soluzione da utilizzare nel naso.

• 1. Rimuovere il cappuccio protettivo dall’ugello dello spray.

• 2. Quando si utilizza lo spray per la prima volta, premere la pompa tre volte fino all’erogazione di una piccola quantità di soluzione nebulizzata.

Questa operazione non deve essere ripetuta durante le successive applicazioni.

Dopo essere stata attivata, la pompa resta carica per tutto il periodo di trattamento con un uso quotidiano regolare. Se lo spray non viene erogato durante l’esecuzione completa dello spruzzo, o se il prodotto non viene utilizzato per alcuni giorni, la pompa dovrà essere attivata nuovamente con due spruzzi.

Fare attenzione a non spruzzare negli occhi.

• 3. Pulire il naso.

• 4. Mantenere il flacone in posizione verticale collocando il pollice sul fondo e l’ugello tra due dita.

• 5. Inclinare leggermente la testa in avanti e inserire l’ugello in una narice.

• 6. Nebulizzare e contemporaneamente inspirare delicatamente attraverso

il naso. Ripetere quindi l’operazione nell’altra narice.

• 7. Pulire l’ugello e ricollocare il cappuccio immediatamente dopo l’uso.

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• 8. Per evitare la possibile diffusione di infezioni, lo spray deve essere utilizzato solamente da una persona.

Dosaggio

Negli adulti e negli adolescenti, salvo diversamente prescritto dal medico, uno spruzzo di Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH in ogni narice fino a 3 volte al giorno, secondo necessità. Il dosaggio dipende dalla risposta clinica e dalla sensibilità individuale. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice.

Durata del trattamento

Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH non deve essere utilizzato per più di 7 giorni, a meno che il medico prescriva esplicitamente ulteriori applicazioni.

L’utilizzo prolungato di questo medicinale può portare a gonfiore cronico ed eventualmente alla perdita della mucosa nasale.

Uso nei bambini

Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Vedere paragrafo 2 “Non usi Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH ”

Se usa più Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH di quanto deve In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, possono verificarsi i seguenti effetti:

contrazione delle pupille (miosi), dilatazione delle pupille (midriasi), febbre, sudorazione, pallore, labbra blu (cianosi), nausea, crampi, patologie cardiovascolari come disordini del ritmo cardiaco (tachicardia, bradicardia, aritmia cardiaca), collasso circolatorio, arresto cardiaco, pressione sanguigna elevata (ipertensione), disturbi polmonari (edema polmonare, problemi respiratori), disturbi psicologici.

Inoltre, possono verificarsi sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, diminuzione della frequenza cardiaca, ipotensione da shock, insufficienza respiratoria e perdita di coscienza (coma).

Se sospetta un sovradosaggio, contatti immediatamente il medico. Se necessario potrebbero essere adottate misure opportune.

Se dimentica di usare Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui come descritto nelle istruzioni relative alla posologia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100):

reazioni allergiche (eruzione cutanea, prurito, gonfiore della pelle e della mucosa).

Effetti indesiderati rari (fino a 1 persona su 1000):

• palpitazioni,
• battito cardiaco accelerato (tachicardia),
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione).

Effetti indesiderati molto rari (fino a 1 persona su 10.000):

• irrequietezza,
• insonnia,
• affaticamento (sonnolenza, sedazione),
• mal di testa,
• allucinazioni (in particolare nei bambini),
• battito cardiaco irregolare (aritmie),
• aumento del gonfiore della mucosa dovuto alla riduzione dell’effetto del farmaco,
• sanguinamento nasale,
• crampi (in particolare nei bambini).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• bruciore o secchezza della mucosa nasale,
• starnuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare xilometazolina/dexpantenolo gsk ch

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Utilizzo dopo la prima apertura: 24 settimane.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono xilometazolina cloridrato e dexpantenolo.

Una dose da 0,1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di xilometazolina cloridrato e 5,0 mg di dexpantenolo.

• – Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, potassio diidrogenofosfato, disodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH e contenuto della confezione

Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH è una soluzione limpida e incolore.

È fornito in un flacone di plastica da 15 ml, dotato di una pompa dosatrice e un applicatore con cappuccio protettivo, in una scatola di cartone.

Ogni flacone contiene 10 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

Via Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI), Italia

Produttore

Medana Pharma S.A.

10, Władysława Łokietka Street, 98–200 Sieradz, Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Otrivin plus Dexpanthenol 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung

Bulgaria: Отривин Плюс 1 mg/ml + 50 mg/ml спрей за нос, разтвор

Cipro: Xylometazoline + Dexpanthenol / GSK 1mg/ml+50mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα

Estonia: Otrinazil

Germania: Otriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung

Grecia: Xylometazoline + Dexpanthenol / GSK 1mg/ml+50mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα

Italia: Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH

Lettonia: Otrinazil 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Lituania: Otrinazil 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Polonia: Otrivin Regeneracja

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Portogallo: Vibrocil ActilongProtect

Romania: Vibrocil Actilong Plus 1mg/ml + 50mg/ml spray nazal soluţie

Slovacchia: Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml

Spagna: Rhinovin Cuidado Activo 1mg/ml + 50mg/ml Solución para pulverización nasal

Ungheria: Otrivin EXTRA 1,0 mg/ml + 50,0 mg/ml adagoló oldatos orrspray

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

La funzione di un naso sano è di riscaldare, inumidire e filtrare l'aria inalata. Questo protegge il sistema bronchiale dall'aria fredda esterna e impedisce al naso di asciugarsi. Il naso è foderato con mucosa ben perfusa

La mucosa può essere danneggiata da diversi fattori come il comune raffreddore o le procedure chirurgiche. Ciò porta al gonfiore della mucosa nasale, che a sua volta limita la respirazione attraverso il naso e causa „naso chiuso“.

Xilometazolina/Dex­pantenolo GSK CH spray nasale con xilometazolina cloridrato e dexpantenolo come sostanze attive, è applicato direttamente sulla mucosa nasale per contrastare il gonfiore dovuto al comune raffreddore o

dopo l'intervento chirurgico al naso.

La xilometazolina cloridrato fornisce una decongestione a lungo termine della mucosa nasale in pochi

minuti, migliorando la respirazione attraverso il naso.

Questo effetto è migliorato dalla combinazione con dexpantenolo. Il dexpantenolo è un derivato di

acido pantotenico, una vitamina richiesta da tutti i tessuti del corpo umano ed è presente nella dieta quotidiana.

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).