XEMBIFY - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xembify 200 mg/mL soluzione per iniezione sottocutanea

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Xembify e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Xembify

• 3. Come usare Xembify

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Xembify

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è xembify e a cosa servexembify è una soluzione di immunoglobuline umane (anticorpi, principalmente immunoglobulina g) che aiuta l’organismo a combattere le infezioni.

Xembify contiene immunoglobuline derivate dal plasma di persone sane. Le immunoglobuline aiutano a combattere le infezioni causate da batteri e virus. Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline naturalmente presenti nel sangue umano, prodotte dal sistema immunitario.

A cosa serve Xembify

Lei sta usando Xembify perché ha livelli eccessivamente bassi di immunoglobuline, a causa di una condizione medica chiamata immunodeficienza. Le infusioni di Xembify aumentano i livelli di immunoglobulina (anticorpi) nel sangue, in particolare l’immunoglobulina G (IgG), riportandoli a valori normali.

Questo medicinale è destinato agli adulti, ai bambini e agli adolescenti (0–18 anni) che non hanno anticorpi sufficienti (terapia sostitutiva):

• 1. Pazienti affetti da sindromi da immunodeficienza primaria (PID), con una carenza congenita di anticorpi.

• 2. Ipogammaglo­bulinemia (condizione che implica bassi livelli di immunoglobuline nel sangue) e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (tumore del sangue caratterizzato dalla produzione eccessiva di globuli bianchi), nei quali la profilassi antibiotica non è risultata efficace.

• 3. Ipogammaglo­bulinemia e infezioni batteriche ricorrenti nel mieloma multiplo (tumore costituito da cellule derivate dal midollo osseo).

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• 4. Ipogammaglo­bulinemia in pazienti dopo trapianto di cellule staminali (trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)), quando si ricevono cellule staminali di un’altra persona.

2. cosa deve sapere prima di usare xembify se è allergico all’immunoglobulina umana normale o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se ha avuto in passato una reazione allergica grave (ad es. anafilassi) a un’immunoglobu­lina umana;
• se ha anticorpi contro l’immunoglobulina A (IgA) nel sangue. Ciò può accadere se lei soffre di deficit di IgA. Dato che Xembify contiene IgA, lei potrebbe avere una reazione allergica;
• mediante iniezione in un vaso sanguigno (via endovenosa) o in un muscolo (via intramuscolare).

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima dell’infusione di Xembify se ha manifestato in passato effetti indesiderati a causa di un’immunoglobulina o di uno dei componenti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Xembify.

• Informi il medico se ha avuto in passato una malattia del cuore, una malattia dei vasi sanguigni, un coagulo di sangue in un vaso sanguigno (ad es. ictus, attacco di cuore o embolia polmonare), sangue denso, diabete mellito, pressione del sangue alta, disturbo emorragico o della coagulazione o se è stato immobile per un certo periodo. Informi il medico se assume estrogeni, in genere come contraccettivi. Può avere un maggiore rischio di sviluppare un coagulo di sangue dopo l’infusione di Xembify. Contatti il medico immediatamente se si manifestano respiro affannoso, dolori al torace, dolore e gonfiore di un braccio o di una gamba, oppure debolezza o intorpidimento su un lato del corpo. Potrebbe avere un coagulo di sangue in un vaso sanguigno.
• Contatti il medico se si manifestano forte mal di testa, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, estrema sensibilità alla luce, nausea o vomito. Questi effetti indesiderati possono comparire ore o anche alcuni giorni dopo l’infusione di Xembify. Potrebbe trattarsi di una sindrome da meningite asettica.
• Xembify può causare problemi ai reni, inclusa insufficienza renale. Informi il medico se ha una funzionalità dei reni ridotta.
• Xembify può interferire con alcune analisi del sangue (test sierologici). Informi sempre il medico del trattamento con Xembify prima di sottoporsi ad analisi del sangue.

Reazioni allergiche

Le reazioni allergiche sono rare. Tuttavia, lei può avere un’allergia alle immunoglobuline senza saperlo. Le reazioni allergiche quali brusco calo della pressione sanguigna o shock anafilattico (netta riduzione della pressione sanguigna con altri sintomi, quali gonfiore alla gola, difficoltà di respirazione ed eruzione cutanea) sono rare, ma possono verificarsi occasionalmente anche se lei non ha avuto effetti indesiderati alle immunoglobuline in passato. Il rischio di reazioni allergiche è maggiore se lei ha un deficit di IgA con anticorpi anti-IgA. Si assicuri di informare il medico se ha un deficit di IgA. Xembify contiene IgA, che possono aumentare il rischio di una reazione allergica. Consulti il paragrafo 4 di questo foglio illustrativo (Possibili effetti indesiderati) per i segni e sintomi di una reazione allergica.

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Rischio di trasmissione di malattie

Xembify è purificato da sangue umano ottenuto da donatori sani. Quando vengono somministrati medicinali biologici, la possibilità di malattie infettive dovute alla trasmissione di patogeni non può essere totalmente esclusa. Tuttavia, nel caso di prodotti preparati dal plasma umano, il rischio di trasmissione di patogeni è ridotto attraverso: (1) controlli epidemiologici sulla popolazione di donatori e selezione dei singoli donatori mediante colloquio medico; (2) screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per marcatori di infezione virale e (3) procedure di lavorazione con dimostrata capacità di inattivare/eli­minare i patogeni.

Malgrado tali misure, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di un’infezione non può essere completamente esclusa. Ciò vale anche per eventuali virus sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali il virus dell’immunode­ficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e dell’epatite C, e per il virus non capsulato dell’epatite A. Le misure adottate possono essere di limitata efficacia nei confronti di virus non capsulati, quali il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, hanno un effetto protettivo.

È raccomandato fortemente, ogni volta che lei riceve una dose di questo medicinale, di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale (indicato sull’etichetta e sulla confezione dopo “lotto”) al fine di conservare una registrazione dei lotti utilizzati.

Bambini e adolescenti

Le avvertenze e le precauzioni valgono per adulti, bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Xembify

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Xembify deve essere sempre infuso da solo, senza miscelarlo in altri medicinali.

Se deve sottoporsi a una vaccinazione, informi il medico che è in trattamento con Xembify. Xembify può interferire con alcuni vaccini (vaccini contenenti virus vivi), quali morbillo, parotite, rosolia e varicella. È possibile che lei debba attendere fino a 3 mesi dalla somministrazione di Xembify prima di sottoporsi a vaccinazione. Per il vaccino contro il morbillo, il tempo di attesa può essere fino a 1 anno.

Queste interazioni valgono per bambini, adulti e anziani.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Xembify non è stato studiato in donne in gravidanza o durante l’allattamento con latte materno, e pertanto il suo medico o il farmacista la consiglierà. L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul corso della gravidanza, oppure sul feto o sul bambino. Se sta allattando con latte materno, le immunoglobuline contenute in Xembify possono essere presenti anche nel latte materno. Queste possono proteggere il bambino da alcune infezioni. L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sulla fertilità.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse, come capogiro, associate a Xembify. Se si manifestano reazioni avverse durante il trattamento, attenda che queste si risolvano prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. come usare xembify

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Xembify deve essere infuso sotto la pelle (somministrazione sottocutanea o s.c.).

Il trattamento con Xembify sarà iniziato dal medico o dall’infermiere. Non inizi il trattamento con Xembify a casa fino a quando non avrà ricevuto istruzioni complete.

Dose

La dose raccomandata e lo schema di somministrazione sono stabiliti dal medico. Il medico calcolerà la dose corretta per lei in base al peso corporeo, a eventuali trattamenti da lei ricevuti in passato e alla risposta al trattamento. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi, li consulti.

La prima dose può essere quella denominata “dose di carico”, destinata ad aumentare rapidamente i livelli di immunoglobuline nel suo sangue. Il medico stabilirà se lei necessita di una “dose di carico” (per adulti o bambini) compresa tra almeno 1 e 2,5 mL/kg di peso corporeo. Questa dose di carico può essere suddivisa nell’arco di alcuni giorni.

Lei riceverà Xembify regolarmente, da una volta al giorno a una volta ogni 2 settimane; la dose cumulativa per ogni mese sarà compresa tra circa 1,5 e 5 mL/kg di peso corporeo. Il medico può modificare la dose a seconda della risposta al trattamento.

Non modifichi questa dose o l’intervallo tra una dose e l’altra senza consultare prima il medico.

Se ritiene di dover ricevere una dose diversa o se desidera modificare lo schema di somministrazione, consulti prima il medico. Contatti il medico se salta una dose.

Dovrà sottoporsi ad analisi del sangue di routine per misurare il livello di immunoglobulina nel sangue. Discuta il programma con il medico.

Non vi sono differenze tra la dose per gli adulti, inclusi gli anziani (65 anni di età e oltre), e quella per i bambini e neonati, poiché la quantità di Xembify infusa si basa sul peso corporeo.

Modo di somministrazione

Riceverà Xembify mediante infusione lenta sotto la pelle nel tessuto adiposo (infusione sottocutanea).

Xembify sarà somministrato mediante una pompa o un iniettore. L’infusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve essere iniziata e monitorata da un operatore sanitario esperto nell’orientamento dei pazienti per la terapia domiciliare.

Lei (o la persona che si prende cura di lei) deve ricevere istruzioni in merito a:

• uso di un dispositivo di somministrazione, ad esempio una pompa a siringa, se necessario
• tecniche di infusione asettiche (prive di germi)
• compilazione di un diario del trattamento e
• riconoscimento degli effetti indesiderati gravi e misure da adottare in tali casi.

Deve seguire attentamente le istruzioni del medico riguardo alla dose, alla velocità di infusione e allo schema per l’infusione di Xembify, in modo che il trattamento sia efficace per lei.

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Sedi di infusione

Xembify è solo per infusione sottocutanea. Xembify deve essere infuso nel tessuto sottocutaneo, in sedi quali

• addome,
• cosce,
• parte superiore delle braccia e
• parte laterale dell’anca

Nella scelta delle sedi di infusione, eviti: aree con presenza di ossa, vasi sanguigni visibili, cicatrici ed eventuali zone di infiammazione (irritazione) o infezione. Alterni le sedi a ogni somministrazione.

Per le due infusioni iniziali, la velocità d’infusione partirà da 10 mL all’ora per sede d’infusione. Se non ha un effetto indesiderato (veda la sezione 4), la velocità può essere aumentata ogni 10 minuti fino ad un massimo di 20 mL all’ora per sede d’infusione per bambini e adolescenti, e di 25 mL/ora per sede di infusione per gli adulti. Dopo 2 sedute di infusione, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino a 35 mL all’ora per sede di infusione. Si rivolga al medico prima di aumentare la velocità di infusione.

È possibile infondere contemporaneamente in più di una sede, a condizione che le sedi siano a distanza di almeno 5 cm. Gli adulti possono dividere la dose tra più sedi, in particolare se il volume è superiore a 30 mL. Non esiste limite al numero di sedi che può utilizzare. Può utilizzare più di una pompa per fare quanto sopra.

Istruzioni per l’uso

L’infusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve essere iniziata e monitorata da un operatore sanitario esperto nell’orientamento dei pazienti per la terapia domiciliare. Possono essere utilizzate pompe infusionali appropriate per la somministrazione sottocutanea di immunoglobuline. Il paziente o la persona che se ne prende cura deve ricevere istruzioni in merito all’uso della pompa infusionale, alle tecniche di infusione, alla compilazione di un diario del trattamento, al riconoscimento di reazioni avverse severe e alle misure da adottare qualora si presentino.

Attenersi alle fasi seguenti e usare una tecnica asettica per somministrare Xembify.

Prima dell’uso, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente o corporea (da 20°C a 37°C). Ciò può richiedere 60 minuti o più.

Non applicare calore né usare un forno a microonde.

Fase 1: Raccogliere i materiali

Raccogliere il(i) flaconcino(i) di Xembify, materiali accessori, contenitore per oggetti taglienti, diario/registro del trattamento per il paziente e pompa(e) infusionale(i).

Fase 2: Pulire la superficie

Preparare l’area per l’infusione su una superficie pulita, piana e non porosa, come un piano da cucina.

Evitare superfici porose, come il legno. Pulire la superficie con batuffolo imbevuto di alcol, usando movimenti circolari dal centro verso l’esterno.

Fase 3: Lavarsi le mani

Lavarsi le mani e asciugarle accuratamente prima di usare Xembify.

L’operatore sanitario può raccomandare di utilizzare un sapone antibatterico o di indossare guanti.

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Fase 4: Controllare i flaconcini

Il liquido nel flaconcino deve essere da limpido a leggermente opalescente e incolore o di colore giallo pallido o marrone chiaro.

Non usare il flaconcino se:

• la soluzione è torbida o vi sono alterazioni del colore. La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore o di colore giallo pallido o marrone chiaro;
• manca la capsula di chiusura o vi sono evidenti segni di manomissione. Informare immediatamente l’operatore sanitario;
• è stata superata la data di scadenza.

Fase 5: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva

Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino per esporre la parte centrale del tappo.

Pulire il tappo con alcol e lasciare asciugare.

Evitare che le dita o altri oggetti tocchino lo stelo interno dello stantuffo, la punta della siringa o altre aree che possano entrare in contatto con la soluzione di Xembify. Assicurarsi che gli aghi siano dotati di cappuccio fino al momento dell’uso e che gli aghi e le siringhe rimangano nella zona pulita preparata nella Fase 2. Questa si chiama “tecnica asettica” e serve a evitare che i germi penetrino in Xembify.

Utilizzando una tecnica asettica, applicare ogni ago sulla punta della siringa.

Fase 7: Preparare la siringa e aspirare la soluzione di Xembify nella siringa

Rimuovere il cappuccio dall’ago.

Tirare indietro lo stantuffo della siringa fino al livello corrispondente alla quantità di Xembify da prelevare dal flaconcino.

Posizionare il flaconcino di Xembify su una superficie piana pulita e inserire l’ago al centro del tappo del flaconcino.

Iniettare aria nel flaconcino. La quantità di aria deve corrispondere alla quantità di Xembify da prelevare.

Capovolgere il flaconcino e prelevare la quantità corretta di Xembify. Se sono necessari più flaconcini per ottenere la dose corretta, ripetere la Fase 4.

Somministrare immediatamente dopo il trasferimento di Xembify dal flaconcino alla siringa.

Fase 8: Preparare la pompa infusionale

Seguire le istruzioni del produttore della pompa per la preparazione della pompa infusionale, del deflussore e del deflussore con raccordo a Y, se necessario.

Azionare il deflussore con Xembify per eliminare l’eventuale aria rimasta nel deflussore o nell’ago. Per eseguire questa operazione, tenere la siringa con una mano e l’ago coperto dal cappuccio del deflussore con l’altra. Premere delicatamente sullo stantuffo fino a quando non si vede una goccia di Xembify fuoriuscire dall’ago.

Fase 9: Scegliere il numero e la posizione delle sedi di infusione

Scegliere una o più sedi di infusione secondo le istruzioni dell’operatore sanitario.

Il numero e la posizione delle sedi di infusione dipendono dal volume della dose totale.

Sedi adatte per l’infusione sono: addome, cosce, parte superiore delle braccia e parte laterale dell’anca.

Evitare: aree con presenza di ossa, vasi sanguigni visibili, cicatrici ed eventuali zone di infiammazione (irritazione) o infezione.

Alternare le sedi tra le infusioni future.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Fase 10: Preparare la sede di infusione

Pulire la(e) sede(i) di infusione con un batuffolo sterile imbevuto di alcol, partendo dal centro di ogni sede di infusione e spostandosi verso l’esterno con un movimento circolare. Lasciare asciugare la(e) sede(i) di infusione (almeno 30 secondi).

Prima dell’infusione, le sedi devono essere pulite, asciutte e distanti tra loro almeno 5 cm.

Fase 11: Inserire l’ago

Afferrare la pelle tra due dita (afferrare almeno 2,5 cm di pelle) e inserire l’ago a un angolo di 90 gradi nel tessuto sotto la pelle (tessuto sottocutaneo).

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Fase 12: Assicurarsi che l’ago non sia inserito in un vaso sanguigno

Dopo aver inserito ogni ago nel tessuto (e prima dell’infusione), assicurarsi di non essere penetrati accidentalmente in un vaso sanguigno. Per verificare, collegare una siringa sterile all’estremità del deflussore sottoposto ad avviamento. Tirare indietro lo stantuffo della siringa e osservare se vi è un ritorno del sangue nel deflussore.

Se è visibile del sangue, rimuovere ed eliminare l’ago e il deflussore.

Ripetere l’avviamento e le fasi per l’inserimento dell’ago utilizzando un ago e un deflussore nuovi e scegliendo un’altra sede di infusione.

Fissare l’ago in posizione applicando una garza sterile o una medicazione trasparente sulla sede.

Fase 13: Ripetere per altre sedi, se necessario

Fase 14: Infondere Xembify

Infondere Xembify non appena possibile una volta preparato.

Seguire le istruzioni del produttore per il riempimento del deflussore e l’uso della pompa infusionale.

Fase 15: Dopo l’infusione

Seguire le istruzioni del produttore per spegnere la pompa.

Togliere ed eliminare l’eventuale medicazione o nastro.

Rimuovere delicatamente gli aghi o i cateteri inseriti.

Eliminare l’eventuale soluzione inutilizzata in un contenitore per rifiuti adatto, secondo le istruzioni.

Eliminare le attrezzature per la somministrazione utilizzate in un contenitore per rifiuti adatto.

Conservare i materiali in un luogo sicuro.

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Seguire le istruzioni del produttore per la cura della pompa a siringa.

Fase 16: Registrare ogni infusione

Staccare dal flaconcino di Xembify l’etichetta con il numero di lotto del prodotto e utilizzarla per compilare il diario del paziente. Includere informazioni su ogni infusione, quali:

• ora e data
• dose
• numero(i) di lotto
• sedi di infusione ed
• eventuali reazioni.

Ricordare di portare con sé il diario in occasione della visita dal medico. Il medico potrà chiedere di vedere il diario/registro del trattamento.

Informi il medico di eventuali problemi riscontrati durante le infusioni. Contatti l’operatore sanitario per consulenza medica riguardo agli effetti indesiderati.

Uso nei bambini e adolescenti

Nei neonati e nei bambini le sedi di infusione possono essere cambiate ogni 5–15 mL.

Se usa più Xembify di quanto deve

Contatti il medico per ricevere istruzioni.

Se dimentica di usare Xembify

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Contatti il medico per ricevere istruzioni.

Se interrompe il trattamento con Xembify

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare un brusco calo della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a una precedente somministrazione.

I segni o sintomi di queste reazioni allergiche rare comprendono:

• sensazione di stordimento, capogiro o mancamento
• eruzione cutanea e prurito, gonfiore nella bocca o nella gola, respirazione difficoltosa, sibilo respiratorio
• frequenza cardiaca anomala, dolore al torace, colorazione bluastra delle labbra o delle dita delle mani e dei piedi

Se nota segni di reazione allergica o reazione di tipo anafilattico durante l’infusione di Xembify, interrompa immediatamente l’infusione e contatti il medico o si rechi al più vicino ospedale. Vedere paragrafo 2 di questo foglio illustrativo (Avvertenze e precauzioni). Se nota uno qualsiasi di questi segni durante l’infusione di Xembify, quando viene somministrato da un operatore sanitario, informi immediatamente il medico o l’infermiere , che deciderà se rallentare l’infusione o interromperla completamente.

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Possono verificarsi reazioni locali in sede di infusione, quali gonfiore, indolenzimento, arrossamento, indurimento (nodulo duro), calore localizzato, sensazione di prurito, lividi ed eruzione cutanea.

Xembify può causare occasionalmente brividi, mal di testa, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, sensazione di malessere (nausea), dolore alle articolazioni, pressione sanguigna bassa e moderato dolore dorso-lombare.

Il seguente effetto indesiderato è molto comune con Xembify (può riguardare 1 o più persone su 10):

• Reazione locale in sede di infusione

I seguenti effetti indesiderati sono comuni con Xembify (possono riguardare 1 o più persone su 100):

• Mal di testa
• Artralgia (dolore alle articolazioni)
• Mal di schiena
• Rinite (naso che cola, starnuti e naso chiuso)
• Diarrea
• Nausea
• Piressia (febbre)
• Immunoglobuline G ematiche diminuite
• Prurito
• Papula (piccola zona in rilievo della cute)

Effetti indesiderati successivi all’immissione in commercio

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate e segnalate durante l’uso di Xembify successivo all’immissione in commercio (tutte non gravi): dispnea (respiro affannoso), stanchezza, dolore, nausea, mal di testa e reazione locale in sede di infusione, quali eritema (arrossamento) e gonfiore. Non è sempre possibile stimare con affidabilità la frequenza di tali reazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare xembify

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

o Xembify può essere conservato a temperature non superiori a 25°C per un periodo massimo di 6 mesi in qualsiasi momento prima della data di scadenza.

o Il giorno in cui il prodotto viene estratto dal frigorifero, annotare nell’apposito spazio “Data di eliminazione” sulla confezione la data corrispondente a 6 mesi da tale giorno o, se precedente, la data di scadenza impressa sull’aletta della confezione.

o In caso di conservazione a temperatura ambiente, non rimettere il prodotto in frigorifero. Usare il prodotto entro la “Data di eliminazione” o eliminarlo.

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Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Somministrare prima possibile dopo che Xembify viene trasferito dal flaconcino alla siringa.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola.

Non usi questo medicinale se nota alterazione di colore, torbidità, presenza di depositi o se è stato congelato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è immunoglobulina umana normale (scig), un ml contiene 200 mg di immunoglobulina umana normale, di cui almeno il 98% è igg.

La percentuale delle sottoclassi di IgG è circa 62% IgG1, 30% IgG2, 4,3% IgG3 e 3,2% IgG4.

Contiene IgA (non più di 160 microgram­mi/mL).

• Gli altri componenti sono glicina (E 640), polisorbato 80 (E 433) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Xembify e contenuto della confezione

Xembify è una soluzione per iniezione sottocutanea. La soluzione è da limpida a leggermente opalescente e incolore o di colore giallo pallido o marrone chiaro.

Xembify è confezionato in una scatola contenente un flaconcino di vetro trasparente con tappo, ghiera in alluminio, parte superiore in plastica e nastro termoretraibile che garantiscono l’integrità dell’imballaggio.

Xembify è fornito in confezioni da

• 1 g / 5 mL

• 2 g / 10 mL

• 4 g / 20 mL

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès

08150 Barcelona – Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:.

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).