XALKORI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è XALKORI e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI

• 3. Come prendere XALKORI

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare XALKORI

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è xalkori e a cosa serve

XALKORI è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo crizotinib usato per il trattamento di pazienti adulti con un tipo di tumore detto carcinoma polmonare non a piccole cellule, che presenta un riarrangiamento specifico o un difetto del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico) oppure del gene ROS1.

XALKORI può essere prescritto come trattamento iniziale se la malattia è un carcinoma polmonare allo stadio avanzato.

XALKORI può essere prescritto se la malattia è in stadio avanzato e i precedenti trattamenti non hanno consentito di arrestare la progressione della malattia.

XALKORI può rallentare o arrestare la crescita del carcinoma polmonare e consentire così di ridurre la massa tumorale.

Se ha dubbi sul meccanismo d’azione di XALKORI o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.

2. cosa deve sapere prima di prendere xalkori     se è allergico a crizotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6, “Cosa contiene XALKORI”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere XALKORI:

48

 Se ha una malattia al fegato moderata o grave.

 Se ha o ha mai avuto qualsiasi altro problema ai polmoni. Alcuni disturbi polmonari possono

peggiorare con il trattamento con XALKORI, poiché XALKORI può causare un’infiammazione ai polmoni durante il trattamento. I sintomi sono analoghi a quelli del carcinoma polmonare. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con questo medicinale si verificano nuovi sintomi o peggiorano quelli già presenti, tra i quali difficoltà di respirazione, fiato corto, o tosse con o senza muco, o febbre.

 Se le è stato detto di avere un’alterazione del tracciato cardiaco in seguito ad

elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT.

 Se ha una riduzione della frequenza cardiaca.

 Se ha mai avuto problemi allo stomaco o all’intestino, come perforazioni, o se ha patologie che

causano infiammazione nell’addome (diverticolite) o se il tumore si è diffuso nell’addome (metastasi).

 Se ha disturbi della visione (vedere lampi di luce, visione annebbiata e visione doppia).

 Se ha una malattia renale grave.

 Se è attualmente in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati al paragrafo “Altri

medicinali e XALKORI”.

Informi immediatamente il medico dopo aver assunto XALKORI:

 Se avverte un forte dolore allo stomaco o addominale, febbre, brividi, fiato corto, battito

cardiaco veloce, perdita della visione parziale o completa (ad uno o entrambi gli occhi) o cambiamenti delle abitudini intestinali.

Gran parte delle informazioni disponibili proviene da pazienti con un particolare tipo di istologia di NSCLC (adenocarcinoma) positivo per ALK, mentre ci sono scarse informazioni sulle altre istologie.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti. L’indicazione non si riferisce a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e XALKORI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche i preparati a base di piante medicinali e quelli senza obbligo di prescrizione.

In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con XALKORI:

 Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni

batteriche.

 Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, usati per il trattamento di infezioni

micotiche.

 Atazanavir, ritonavir, cobicistat, usati per il trattamento di infezioni da HIV/AIDS.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di XALKORI:

 Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, antiepilettici usati per il trattamento di crisi o attacchi

convulsivi.

 Rifabutina, rifampicina, usati per il trattamento della tubercolosi.

 Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ), una pianta medicinale utilizzata per il

trattamento della depressione.

49

XALKORI può aumentare gli effetti indesiderati associati ai seguenti medicinali:

 Alfentanil e altri oppiacei a breve durata d’azione, quali fentanil (antidolorifici usati per alcune

procedure chirurgiche).

 Chinidina, digossina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, verapamil,

diltiazem, usati per il trattamento di problemi cardiaci.

 Medicinali per la pressione alta chiamati betabloccanti, come atenololo, propranololo, labetololo.

 Pimozide, usato per il trattamento di malattie mentali.

 Metformina, usata per il trattamento del diabete.

 Procainamide, usata per il trattamento dell'aritmia cardiaca.

 Cisapride, usata per il trattamento di problemi allo stomaco.

 Ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, usati nei pazienti sottoposti a trapianto.

 Alcaloidi dell’ergot (es., ergotamina, diidroergotamina), usati per il trattamento dell’emicrania.

 Dabigatran, un anticoagulante usato per rallentare la coagulazione del sangue.

 Colchicina, usata per il trattamento della gotta.

 Pravastatina, usata per ridurre i livelli di colesterolo.

 Clonidina, guanfacina, usate per il trattamento dell’ipertensione.

 Meflochina, usata per la prevenzione della malaria.

 Pilocarpina, usata per il trattamento del glaucoma (una grave patologia dell’occhio).

 Anticolineste­rasici, usati per ripristinare la funzionalità muscolare.

 Antipsicotici, usati per il trattamento di malattie mentali.

 Moxifloxacina, usata per il trattamento di infezioni batteriche.

 Metadone, usato per il trattamento del dolore e della dipendenza da oppiacei.

 Bupropione, usato per il trattamento della depressione e della cessazione dell’abitudine al fumo.

 Efavirenz, raltegravir, usati per il trattamento delle infezioni da HIV.

 Irinotecan, un medicinale chemioterapico usato per il trattamento del tumore al colon e al retto.

 Morfina, usata per il trattamento del dolore acuto e del dolore oncologico.

 Naloxone, usato per il trattamento della dipendenza e della sospensione da oppiacei.

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con XALKORI.

Contraccettivi orali

Se prende XALKORI mentre è in trattamento con contraccettivi orali, i contraccettivi orali possono essere inefficaci.

XALKORI con cibi e bevande

Può assumere XALKORI con o senza cibo; tuttavia, l’assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con XALKORI, poiché può modificare la quantità di XALKORI presente nell’organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Si raccomanda alle donne di non iniziare una gravidanza e agli uomini di astenersi dal generare figli durante il trattamento con XALKORI, poiché questo medicinale può danneggiare il bambino. Qualora vi sia la possibilità che la persona che assume questo medicinale possa iniziare una gravidanza o diventare padre, dovrà usare un metodo contraccettivo valido per tutta la durata del trattamento e per almeno 90 giorni dopo il completamento della terapia, poiché i contraccettivi orali possono non essere efficaci se assunti in concomitanza con XALKORI.

Non allatti con latte materno durante il trattamento con XALKORI.

XALKORI può danneggiare il neonato allattato.

50

Documento reso disponibile da AIFA il 02/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari, poiché i pazienti che assumono XALKORI possono avere disturbi visivi, capogiri e stanchezza.

XALKORI contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 200 mg o 250 mg capsula rigida, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere xalkori

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

•  La dose raccomandata è di una capsula da 250 mg assunta per via orale due volte al giorno (per

un totale di 500 mg).

 Prenda una capsula al mattino e una alla sera.

 Prenda le capsule ogni giorno all’incirca alla stessa ora.

 Può prendere le capsule con o senza cibo, evitando sempre il succo di pompelmo.

 Deglutisca le capsule intere, senza romperle, scioglierle o aprirle.

Se necessario, il medico può decidere di ridurre la dose a 200 mg da assumere per via orale due volte al giorno (per un totale di 400 mg) e se fosse necessaria un’ulteriore riduzione, di passare a 250 mg da assumere per via orale una volta al giorno. Il medico può decidere di interrompere definitivamente il trattamento nel caso in cui lei non tollerasse XALKORI 250 mg assunto per via orale una volta al giorno.

Se prende più XALKORI di quanto deve

Se accidentalmente ha preso troppe capsule, si rivolga al medico o al farmacista immediatamente. Può essere necessario l’intervento del medico.

Se dimentica di prendere XALKORI

Se dimentica di assumere una capsula, le azioni da intraprendere dipendono da quanto tempo manca all’assunzione della dose successiva.

 Se la dose successiva deve essere assunta dopo 6 ore o più , prenda la capsula dimenticata non

appena se ne ricorda. Poi prenda la capsula successiva all’ora abituale.

•  Se la dose successiva deve essere assunta entro 6 ore , non prenda la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con XALKORI

È importante assumere XALKORI ogni giorno, per tutto il periodo di tempo prescritto dal medico. Se non riesce ad assumere il medicinale che il medico le ha prescritto o se pensa di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI”):

     

Informi immediatamente il medico se si sente più stanco del solito, se presenta ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio, se le urine sono scure o marroni (colore del tè), se compaiono nausea, vomito o riduzione dell’appetito, se ha dolore alla parte destra dello stomaco, se ha prurito oppure se nota un aumento della tendenza alla formazione di lividi. Il medico può sottoporla ad analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato, e qualora i risultati siano anomali, può decidere di ridurre la dose di XALKORI oppure di interrompere il trattamento.

    

Informi il medico immediatamente se ha difficoltà a respirare, soprattutto se associato a tosse o febbre.

    

Informi il medico immediatamente se manifesta febbre o infezione. Il medico può farle fare un esame del sangue e, se i risultati non sono nella norma, può decidere di ridurre la dose di XALKORI.

    

Informi il medico immediatamente se si manifestano questi sintomi che possono indicare delle alterazioni nell’attività elettrica (osservate all’elettrocar­diogramma) oppure alterazioni del ritmo cardiaco. Il medico può effettuare un elettrocardiogramma per verificare se sono sopraggiunti problemi cardiaci durante il trattamento con XALKORI.

    

Informi immediatamente il medico se manifesta perdita della visione o qualsiasi cambiamento nella visione come difficoltà a vedere da uno o entrambi gli occhi. Il medico può interrompere il trattamento con XALKORI e richiedere il parere di un oculista.

Altri effetti indesiderati di XALKORI possono essere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

 Disturbi visivi (lampi di luce, visione annebbiata o visione doppia, che si manifestano spesso

subito dopo l’inizio del trattamento con XALKORI).

 Disturbi allo stomaco, compresi vomito, diarrea, nausea.

52

 Gonfiore alle mani e ai piedi (edema).

 Stitichezza.

 Anomalie negli esami della funzionalità del fegato.

 Diminuzione dell’appetito.

 Stanchezza.

 Capogiri.

 Neuropatia (sensazione di intorpidimento o di punture di spillo alle articolazioni o alle

estremità).

 Alterazione del senso del gusto.

 Dolore all'addome.

 Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).

 Eruzione cutanea.

 Diminuzione della frequenza cardiaca.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a una persona su 10)

 Indigestione.

 Aumento del livelli di creatinina nel sangue (può indicare un funzionamento non corretto dei reni).

 Aumento dei livelli dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue (un indicatore di disfunzione o lesione di organo, in particolare di fegato, pancreas, ossa, tiroide o colecisti).

 Ipofosfatemia (bassi livelli dei fosfati nel sangue, che possono causare confusione o debolezza

muscolare).

 Sacche chiuse di liquido nei reni (cisti renali).

 Svenimento.

 Infiammazione dell’esofago.

 Diminuzione dei livelli di testosterone, un ormone sessuale maschile.

 Insufficienza cardiaca.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a una persona su 100)

 Perforazione nello stomaco o nell’intestino.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farm acista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistem a nazionale di segnalazione riportato nell’. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare xalkori

 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’etichetta del blister o sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

 Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

53

Documento reso disponibile da AIFA il 02/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo di xalkori è crizotinib.

XALKORI 200 mg: ogni capsula contiene 200 mg di crizotinib

XALKORI 250 mg: ogni capsula contiene 250 mg di crizotinib

Gli altri componenti sono (vedere anche il paragrafo 2 “XALKORI contiene sodio”): Contenuto della capsula : silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato.

Involucro della capsula : gelatina, titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172).

Inchiostro : gomma lacca, glicole propilenico, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di XALKORI e contenuto della confezione

XALKORI 200 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio rosa e il corpo bianco, con la scritta in inchiostro nero “Pfizer” sul cappuccio e la scritta “CRZ 200” sul corpo.

XALKORI 250 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio e il corpo rosa, con la scritta in inchiostro nero “Pfizer” sul cappuccio e la scritta “CRZ 250” sul corpo.

XALKORI è disponibile in confezioni in blister da 60 capsule rigide e in flaconi in plastica da 60 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: + 359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36–1–488–37–00

54

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: + 372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: + 357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 356 21344610

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: + 47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15–0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: + 40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

55

Documento reso disponibile da AIFA il 02/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).