Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VOLTATRAUMA
1.
VOLTATRAUMA 2% + 1% GEL
2.
100 g di gel contengono – Principi attivi: oxerutina g 2; sodio-calcio-metilgalattopolisolfato g 1.
Eccipiente con effetti noti: Metil-p-idrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Gel.
4.
4.1 indicazioni terapeutiche traumatologia minore.
Applicare VOLTATRAUMA 2–3 volte al giorno sulla superficie da trattare, frizionando leggermente fino al completo assorbimento. In taluni casi, per zone particolarmente dolenti, VOLTATRAUMA va applicato sull'area da trattare con una garza, che può essere fissata in sito con bendaggio. In questi casi sulle zone circostanti, il gel può essere applicato con un delicato massaggio.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Dopo breve periodo di trattamento, qualora persistessero i sintomi, è necessario interrompere l'applicazione e consultare il medico.
Tenere fuori della portata dei bambini.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Il prodotto deve essere usato solo sulla cute intatta: non utilizzare su ferite aperte. Applicare su aree limitate della cute.
Avvertenze sugli eccipienti: contiene Metil-p-idrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Nessuna nota.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono preclusioni all'uso del preparato durante l'allattamento.
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
Tuttavia, come per tutti i farmaci, si consiglia di consultare il medico soprattutto durante la gravidanza.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari VOLTATRAUMA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati degni di nota. Sono stati descritti rari casi di sensibilizzazione con comparsa di reazioni cutanee.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5.
Categoria farmacoterapeutica : Terapia antivaricosa. Eparinoidi per uso topico in associazione. Codice ATC: C05BA51
5.1 proprietà farmacodinamiche
VOLTATRAUMA è un farmaco contenente due principi attivi:
⋅ L'oxerutina è caratterizzato dalla sua azione sui capillari di cui diminuisce la fragilità e normalizza la permeabilità. Queste azioni sono dovute alle proprietà antinfiammatorie e normalizzatrici della permeabilità cellulare dell'oxerutina.
⋅ L'eparinoide (sodio-calcio-metilgalattopolisolfato) possiede a sua volta attività anticoagulante, fibrinolitica ed antinfiammatoria.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021
Nella piccola traumatologia si riscontra con frequenza la comparsa locale di infiammazione, gonfiore, ematoma, i quali dimostrano una situazione di alterata permeabilità e fragilità capillare con conseguente stasi circolatoria, associata ad uno stato di ipercoagulazione. Questa situazione patologica può trarre giovamento dall'uso dell'associazione dei due principi attivi presenti nel VOLTATRAUMA.
Queste sostanze sono ben veicolate in un gel idrico dermofilo, studiato per consentire un'elevata biodisponibilità ed una buona tollerabilità cutanea.
L'applicazione di VOLTATRAUMA dà una sensazione di freschezza: inoltre non contiene alcool, è inodore e non unge.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Applicato topicamente, l'oxerutina attraversa rapidamente la barriera epidermica. Dopo 30 minuti raggiunge il derma e dopo 2–6 ore il tessuto adiposo sottocutaneo. L'eparinoide viene parzialmente riassorbito dalla cute e penetra nel tessuto sottocutaneo. La sua attività anticoagulante in questa sede si può osservare dopo 2–8 ore dall'applicazione locale. Le quantità assorbite non influenzano, tuttavia, i fattori della coagulazione del plasma sanguigno.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta del VOLTATRAUMA (principi attivi e prodotto finito), studiata nel topo e nel ratto per differenti vie di somministrazione, è risultata essere la seguente:
| Sostanza | Via di somministrazione | DL50 mg/kg |
| HR | orale | > 5000 |
| i.v. | > 100 | |
| i.p. | > 5000 | |
| Eparinoide | orale ed i.p. | > 3000 |
| Prodotto finito | orale | > 5000 |
Lo studio della tossicità per somministrazioni ripetute sulla cute e sulla congiuntiva del coniglio non ha evidenziato alcuna modificazione degna di nota. Così pure la prova di sensibilizzazione effettuata sulla cavia ha dimostrato l'assenza di fenomeni di sensibilizzazione locale o generale.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021
6.
6.1 elenco degli eccipienti
Metil-p-idrossibenzoato; acido acrilico polimerizzato; sodio idrossido; acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo di alluminio laccato internamente, con 40 g di gel
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
7.
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A Via Zambeletti snc, 20021-Baranzate- Milano
8.
A.I.C. n. 024170019 2% + 1% gel. Tubo da 40 g.
9.
Data del rinnovo più recente: 01.06.2010