VIZIMPRO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vizimpro e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizimpro

• 3. Come prendere Vizimpro

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vizimpro

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è vizimpro e a cosa serve

Vizimpro contiene il principio attivo dacomitinib, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della proteina tirosin-chinasi”, utilizzati per trattare il cancro.

Vizimpro è usato per il trattamento di adulti con un tipo di carcinoma polmonare chiamato “carcinoma polmonare non a piccole cellule”. Se un’analisi ha evidenziato che il cancro da cui è affetto/a presenta determinate variazioni (mutazioni) in un gene chiamato “EGFR” (recettore del fattore di crescita dell’epidermide) e si è diffuso all’altro polmone o ad altri organi, è probabile che il suo cancro risponda al trattamento con Vizimpro.

Vizimpro può essere utilizzato come primo trattamento quando il carcinoma polmonare si è diffuso all’altro polmone o ad altri organi.

2. cosa deve sapere prima di prendere vizimpro se è allergico a dacomitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vizimpro:

•  se ha mai avuto altri problemi ai polmoni. Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con Vizimpro, poiché quest’ultimo può causare infiammazione dei polmoni durante il trattamento. I sintomi possono essere simili a quelli del carcinoma

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polmonare. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi nuovi o in peggioramento tra cui difficoltà a respirare, respiro corto o tosse con o senza catarro (muco) o febbre.

•  Se è in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati nella sezione Altri medicinali e Vizimpro.

Informi immediatamente il medico durante l’assunzione di questo medicinale:

•  se sviluppa diarrea. Il trattamento immediato della diarrea è importante.

•  se sviluppa un’eruzione cutanea. Il trattamento precoce dell’eruzione cutanea è importante.

•  se ha sintomi di un problema al fegato che possono includere: ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urina scura o marrone (color tè), evacuazioni (feci) di colore chiaro.

Bambini e adolescenti

Vizimpro non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti e non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vizimpro

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, gli effetti di alcuni medicinali possono aumentare se assunti con Vizimpro. Sono inclusi, tra gli altri:

•  Procainamide, usata per il trattamento di aritmie cardiache

•  Pimozide e tioridazina, usate per il trattamento di schizofrenia e psicosi

Non deve assumere questi medicinali durante il trattamento con Vizimpro.

I seguenti medicinali possono ridurre il livello di efficacia di Vizimpro:

•  Farmaci ad azione prolungata per ridurre l’acidità di stomaco, come gli inibitori della pompa protonica (per le ulcere, l’indigestione e il bruciore di stomaco)

Non deve assumere questi medicinali durante il trattamento con Vizimpro. In alternativa, può prendere un medicinale ad azione rapida, come un antiacido o un bloccante H2. Se prende un bloccante H2, assuma la dose di Vizimpro almeno 2 ore prima o 10 ore dopo l’assunzione del bloccante H2.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con Vizimpro poiché questo medicinale potrebbe danneggiare il bambino. Se esiste la possibilità che Lei possa iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i successivi 17 giorni. Se rimane incinta durante l’assunzione di questo medicinale, deve immediatamente parlare con il medico.

Allattamento

Non allatti con latte materno durante l’assunzione di questo medicinale poiché non è noto se possa danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nei pazienti che assumono Vizimpro possono verificarsi stanchezza e irritazione oculare. Se avverte stanchezza o gli occhi sono irritati, deve prestare attenzione durante la guida o l’uso di macchinari.

Vizimpro contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio (presente nel latte o nei prodotti lattiero-caseari). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

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Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere vizimpro

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

•  La dose raccomandata è di 45 mg assunti per via orale ogni giorno.

•  Assuma la compressa all’incirca alla stessa ora ogni giorno.

•  Ingoi la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

•  Può assumere la compressa a digiuno o durante i pasti.

Il medico può ridurre la dose del medicinale a seconda del suo livello di tolleranza.

Se prende più Vizimpro di quanto deve

Se ha preso troppo Vizimpro, consulti un medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Se dimentica di assumere Vizimpro

Se dimentica una dose o vomita, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Vizimpro

Non interrompa il trattamento con Vizimpro se non indicato dal suo medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente):

•  Infiammazione dei polmoni (comune, può interessare fino a 1 persona su 10)

Difficoltà nella respirazione, respiro corto, possibilmente con tosse o febbre. Ciò può essere sintomo di un’infiammazione dei polmoni meglio nota come malattia polmonare interstiziale e può essere fatale.

•  Diarrea (molto comune, può interessare più di 1 persona su 10)

La diarrea può portare alla perdita di liquidi (comune), a bassi livelli di potassio nel sangue (molto comune) e a un peggioramento della funzione renale e può essere fatale. Ai primi segni di maggiore frequenza dei movimenti intestinali, contattare immediatamente il medico, bere molti liquidi e iniziare il trattamento antidiarroico il più presto possibile. Prima di iniziare a prendere Vizimpro, si assicuri di avere a disposizione un medicinale antidiarroico.

•  Eruzione cutanea (molto comune)

È importante trattare l’eruzione tempestivamente. Informi il medico se inizia a manifestare un’eruzione cutanea. Se il trattamento per l’eruzione cutanea non funziona o se l’eruzione cutanea sta peggiorando (ad esempio, si ha desquamazione o screpolatura della pelle), informi immediatamente il medico, poiché il medico può decidere di sospendere il trattamento con Vizimpro. L’eruzione può verificarsi o peggiorare in aree esposte al sole. Si consiglia di proteggersi dal sole con indumenti protettivi e protezione solare.

Informi il medico appena possibile se nota uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati seguenti:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

 Infiammazione della bocca e delle labbra

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

 Problemi alle unghie

 Cute secca

 Perdita di appetito

 Occhi secchi, arrossati o pruriginosi

 Perdita di peso

 Perdita di capelli

 Sensazione di prurito

 Esami del sangue degli enzimi del fegato anomali

 Nausea o vomito

 Palmi delle mani o piante dei piedi arrossati o dolorosi

 Stanchezza

 Debolezza

 Fissurazioni nella pelle

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

 Alterazione del gusto

 Desquamazione cutanea

 Infiammazione degli occhi

 Crescita anomala dei peli del corpo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vizimpro

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è dacomitinib (sotto forma di dacomitinib monoidrato). le compresse di

Vizimpro sono disponibili in diversi dosaggi.

Vizimpro 15 mg compressa: ogni compressa contiene 15 mg di dacomitinib

Vizimpro 30 mg compressa: ogni compressa contiene 30 mg di dacomitinib

Vizimpro 45 mg compressa: ogni compressa contiene 45 mg di dacomitinib

• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Vizimpro e contenuto della confezione

– Vizimpro 15 mg compresse rivestite con film è fornito sotto forma di compresse rotonde

biconvesse blu rivestite con film, con impresso “Pfizer” su un lato e “DCB15” sull’altro.

Vizimpro 30 mg compresse rivestite con film è fornito sotto forma di compresse rotonde biconvesse, rivestite con film blu, con impresso “Pfizer” su un lato e “DCB30” sull’altro.

Vizimpro 45 mg compresse rivestite con film è fornito sotto forma di compresse rotonde biconvesse, rivestite con film blu, con impresso “Pfizer” su un lato e “DCB45” sull’altro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/ België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36–1–488–37–00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15–0

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Documento reso disponibile da AIFA il 20/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).