VIZILATAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale equivalente

latanoprost/ti­mololo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vizilatan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Vizilatan

• 3. Come usare Vizilatan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vizilatan

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è vizilatan e a cosa serve

Vizilatan contiene due medicinali: il latanoprost e il timololo. Il latanoprost appartiente ad un gruppo di medicinali conosciuti come analoghi delle prostaglandine. Il timololo appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come beta-bloccanti. Il latanoprost agisce aumentando il deflusso naturale del liquido presente nell’occhio verso il flusso sanguigno. Il timololo agisce rallentando la formazione di liquido nell’occhio.

Vizilatan è utilizzato per ridurre la pressione dell’occhio, se soffre di condizioni note come glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Entrambe queste condizioni sono correlate ad un aumento della pressione interna dell’occhio, che influisce sulla vista.

Il medico le prescriverà Vizilatan quando altri medicinali non abbiano funzionato adeguatamente.

Vizilatan può essere utilizzato in adulti, uomini e donne, (inclusi gli anziani), ma non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.

Vizilatan collirio, soluzione è una soluzione sterile che non contiene conservanti.

2. cosa deve sapere prima di usare vizilatan se è allergico al latanoprost o al timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se ha, o ha avuto in passato, problemi respiratori come asma, bronchite cronica ostruttiva grave (grave malattia dei polmoni che può provocare respiro sibilante, difficoltà a respirare e/o tosse persistente);
• se ha gravi problemi al cuore o disturbi del ritmo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Vizilatan, se ha o ha avuto in passato:

1

• malattia cardiaca coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, senso di affanno o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione del sangue;
• disturbi della frequenza cardiaca come battito cardiaco lento;
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• malattia causata da una cattiva circolazione del sangue (come la malattia o la sindrome di Raynaud);
• diabete, perché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di bassi livelli di zuccheri nel sangue;
• iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo), perché il timololo può mascherarne i segni e i sintomi;
• qualsiasi tipo di intervento chirurgico oculare in programma (compresa la chirurgia della cataratta) o al quale si è sottoposto in passato;
• sa di soffrire di problemi agli occhi (come dolore, irritazione, infiammazione oculare o visione offuscata);
• soffre di secchezza degli occhi;
• porta lenti a contatto. Può ancora usare Vizilatan, ma deve seguire le istruzioni per i portatori di lenti a contatto contenute nel paragrafo 3;
• sa di soffrire di angina (in particolare di un tipo noto come angina di Prinzmetal);
• sa di soffrire di gravi reazioni allergiche che in genere richiedono un trattamento ospedaliero;
• ha sofferto in passato o soffre attualmente di un’infezione virale dell’occhio causata dal virus dell’herpes simplex (HSV).

Informi il medico che sta usando Vizilatan, prima di un intervento chirurgico perché il timololo può modificare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l’anestesia.

“Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping”.

Bambini e adolescenti

L’uso di Vizilatan non è raccomandato se lei ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e Vizilatan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi colliri e i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Vizilatan può influenzare o essere a sua volta influenzato dagli altri medicinali che sta utilizzando, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta utilizzando o intende utilizzare medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il cuore o medicinali per curare il diabete.

In particolare, informi il medico o il farmacista sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti tipi di medicinali:

• prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine (utilizzati per la contrazione e il rilassamento della muscolatura liscia, la dilatazione e la costrizione dei vasi sanguigni, il controllo della pressione sanguigna e la modulazione dell’infiamma­zione);
• beta-bloccanti (usati per trattare la pressione alta del sangue, angina, alcuni ritmi cardiaci anormali, attacco di cuore, ansia, emicrania, glaucoma e sintomi da tiroide iperattiva);
• epinefrina (usata per trattare reazioni allergiche potenzialmente letali causate da morsi o punture di insetto, alimenti, farmaci, lattice e altre cause);
• medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue come i bloccanti dei canali del calcio da prendere per via orale, guanetidina, antiaritmici, glicosidi digitalici o parasimpati­comimetici;
• chinidina (usata per trattare alcune condizioni cardiache ed alcuni tipi di malaria);
• antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina.

Vizilatan con cibi e bevande

I pasti, i cibi o le bevande normali non hanno alcun effetto su quando o come utilizzare Vizilatan.

2

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non usi Vizilatan se è in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Allattamento

Non usi Vizilatan se sta allattando con latte materno. Vizilatan può passare nel suo latte. Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Fertilità

Negli studi sugli animali, il latanoprost e il timololo non hanno mostrato avere alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando usa Vizilatan la vista potrebbe annebbiarsi per un breve periodo di tempo. In questo caso, non guidi né usi strumenti o macchinari fino a quando la visione non diventi di nuovo chiara.

Vizilatan contiene macrogolglicerolo idrossistearato 40

Questo medicinale contiene macrogolglicerolo idrossistearato 40, che può causare reazioni della pelle.

Vizilatan contiene tampone fosfato

Questo medicinale contiene 6,54 mg di tampone fosfato in ogni ml di soluzione.

Se ha un grave danno alla parte anteriore trasparente dell’occhio (cornea), in casi molto rari i fosfati possono causare macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.

3. come usare vizilatan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti (inclusi gli anziani) è una goccia al giorno nell’occhio/negli occhi da trattare.

Non usi Vizilatan più di una volta al giorno, perchè l’efficacia del trattamento potrebbe ridursi se lo usa più spesso.

Usi Vizilatan come indicato dal medico fino a quando il medico non le dirà di interrompere.

Il suo medico potrebbe volerla sottoporre ad altri controlli al cuore e alla circolazione se usa Vizilatan.

Portatori di lenti a contatto

Se indossa lenti a contatto, deve rimuoverle prima di utilizzare Vizilatan. Dopo aver usato Vizilatan, attendere 15 minuti prima di re-indossare le lenti a contatto.

Istruzioni per l’uso

3

1a				Estrarre il flacone (figura 1a) dalla scatola di cartone e scrivere la data di apertura sulla scatola di cartone, nello spazio dedicato. Prendere il flacone e uno specchio. Lavare le mani. Rimuovere il cappuccio (figura 1b).
1b
				Tenere il flacone capovolto con il pollice sul bordo superiore del flacone e le altre dita sul fondo del flacone. Al primo utilizzo, premere ripetutamente il flacone 15 volte, (figura 2). Un possibile aspetto biancastro delle gocce non deve causare preoccupazione.
2
				Inclinare la testa all’indietro. Abbassare la palpebra con un dito pulito, fino a creare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia dovrà entrare nella tasca (figura 3). Portare la punta del flacone vicino all’occhio. Usare lo specchio, se di aiuto.
3
				Non toccare l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce. Le gocce si potrebbero contaminare. Premere delicatamente verso il basso, sul lato inferiore del flacone, per rilasciare una goccia di medicinale alla volta (figura 4). Se la goccia manca l’occhio, riprovare.
4
				Dopo aver usato il medicinale, premere un dito nell’angolo dell’occhio, vicino al naso, per 2 minuti (figura 5). Questo aiuta ad arrestare l’assorbimento del medicinale nel resto del corpo.
5

4

Se usa le gocce per entrambi gli occhi, ripetere gli stessi passaggi per l’altro occhio. Chiudere saldamente il cappuccio del flacone immediatamente dopo l’uso. Utilizzare solo un flacone di medicinale alla volta. Non togliere il cappuccio fino a quando non è necessario utilizzare il flacone. Deve buttare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura e utilizzare un nuovo flacone, per prevenire le infezioni.

Se usa Vizilatan con altri colliri

Attendere almeno 5 minuti tra l’uso di Vizilatan e l’uso di altri colliri.

Se usa più Vizilatan di quanto deve

Se ha instillato troppe gocce nell’occhio potrebbe avvertire una lieve irritazione all’occhio e gli occhi potrebbero lacrimare e diventare rossi. Dovrebbe passare ma, in caso fosse preoccupato, contatti il medico per un consiglio.

Se avesse ingerito Vizilatan

Nel caso di ingestione accidentale di Vizilatan deve contattare il medico per un consiglio.

Se ha ingerito una grande quantità di Vizilatan potrebbe sentirsi nauseato, avere mal di stomaco, avvertire stanchezza, manifestare arrossamento e vertigini ed iniziare a sudare.

Se dimentica di usare Vizilatan

Continuare con la solita dose alla solita ora. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di solito può continuare ad usare le gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano seri. Se è preoccupato, ne parli con un medico o con un farmacista. Non smetta di usare Vizilatan senza parlarne con il medico.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti dei colliri contenenti i principi attivi latanoprost e timololo. L’effetto indesiderato più importante è la possibilità di un’alterazione graduale e permanente del colore dell’occhio. È anche possibile che i colliri contenenti le sostanze attive latanoprost e timololo possano causare gravi alterazioni al modo in cui il cuore funziona. Se nota cambiamenti della frequenza cardiaca o della funzionalità cardiaca, deve parlarne con un medico ed informarlo che sta prendendo Vizilatan.

I seguenti sono effetti indesiderati noti durante l’uso di colliri contenenti i principi attivi latanoprost e timololo:

Molto comune (può colpire più di 1 paziente su 10):

• Alterazione graduale del colore dell’occhio dovuta all’aumento della quantità di pigmento marrone della parte colorata dell’occhio chiamata iride. Tale cambiamento sarà più probabile se i suoi occhi hanno un colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verdemarrone) piuttosto che un colore omogeneo (occhi blu, grigio, verde o marrone). Qualsiasi alterazione del colore degli occhi può insorgere dopo anni. L’alterazione del colore può essere permanente e può essere più evidente se usa Vizilatan in un solo occhio. Sembra che non ci siano ulteriori problemi associati all’alterazione del colore degli occhi. Una volta sospeso il trattamento con Vizilatan, l’alterazione del colore degli occhi non prosegue.

5

Comune (può colpire fino a 1 paziente su 10):

• Irritazione degli occhi (sensazione di bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore pungente o sensazione di corpo estraneo negli occhi) e dolore oculare.

Non comune (può colpire fino a 1 paziente su 100):

• mal di testa;
• arrossamento dell’occhio, infezione dell’occhio (congiuntivite), visione offuscata, occhio lacrimante, infiammazione delle palpebre, irritazione o rottura della superficie dell’occhio;
• eruzioni cutanee o prurito.

Altri effetti indesiderati

Come gli altri medicinali somministrati negli occhi, il latanoprost e il timololo sono assorbiti nel sangue. L’incidenza degli effetti collaterali dopo l’uso di colliri è inferiore rispetto a quando, ad esempio, i medicinali vengono assunti per bocca o con iniezioni.

Sebbene non siano stati osservati con colliri contenenti entrambi i principi attivi latanoprost e timololo, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con uno dei principi attivi presenti in Vizilatan e, pertanto, potrebbero verificarsi quando utilizza Vizilatan. Gli effetti collaterali elencati includono reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti (ad es. timololo) quando usati per il trattamento di patologie oculari:

• sviluppo di un’infezione virale dell’occhio causata dal virus dell’herpes simplex (VHS);
• reazioni allergiche generalizzate, incluso gonfiore sotto la pelle che può verificarsi in aree

come il viso e gli arti e che può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, orticaria o eruzione pruriginosa, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, grave ed improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita;

• bassi livelli di glucosio (zucchero) nel sangue;
• capogiri;
• difficoltà nel dormire (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazioni;
• svenimento, ictus, riduzione dell’afflusso di sangue al cervello, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis (disturbo dei muscoli), sensazione insolita come di aghi e di spilli e mal di testa;
• gonfiore nella parte posteriore dell’occhio (edema maculare), cisti riempita di liquido all’interno della parte colorata dell’occhio (cisti dell’iride), sensibilità alla luce (fotofobia), aspetto dell’occhio infossato (approfondimento del solco palpebrale);
• segni e sintomi di irritazione dell’occhio (ad. es. bruciore, dolore pungente, prurito, lacrimazione, arrossamento), infiammazione della palpebra, infiammazione della cornea, visione offuscata e distacco dello strato sotto la retina contenente vasi sanguigni a seguito di intervento chirurgico di filtrazione che può causare disturbi visivi, diminuzione della sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione della cornea (danno allo strato frontale del bulbo oculare), abbassamento della palpebra superiore (con conseguente semi-chiusura dell’occhio), visione doppia;
• inscurimento della pelle intorno agli occhi, cambiamenti delle ciglia e della peluria intorno all’occhio (aumento del numero, della lunghezza, dello spessore ed inscurimento), cambiamento nella direzione di crescita delle ciglia, gonfiore intorno agli occhi, gonfiore della parte colorata dell’occhio (irite/uveite), erosione della superficie dell’occhio;
• fischio/ronzio nelle orecchie (tinnito);
• angina, peggioramento dell’angina in pazienti già affetti da malattie del cuore;
• battito cardiaco rallentato, dolore toracico, palpitazioni (consapevolezza del ritmo cardiaco), edema (ritenzione di liquidi), cambiamenti del ritmo o della velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con respiro corto e gonfiore dei piedi e gambe, a causa della ritenzione dei liquidi), un tipo di alterazione del ritmo cardiaco, attacco di cuore, insufficienza cardiaca;
• bassa pressione sanguigna, scarsa circolazione del sangue che rende le dita delle mani e dei piedi insensibili e pallide, mani e piedi freddi;
• respiro corto, costrizione delle vie respiratorie nei polmoni (principalmente in pazienti con disturbo pre-esistente), difficoltà respiratoria, tosse, asma, peggioramento dell’asma;

6

• alterazione del gusto, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito;
• perdita di capelli, eruzione della cute che appare di colore bianco-argentato (eruzione psoriasiforme) o peggioramento delle psoriasi, eruzione cutanea;
• dolori articolari, dolori muscolari non causati da esercizio fisico, debolezza muscolare, stanchezza;
• disfunzione sessuale, diminuzione del desiderio sessuale.

In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno allo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato macchie opache sulla cornea, dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vizilatan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Eliminare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura, per prevenire le infezioni. Annotare la data di apertura del flacone nello spazio sulla scatola del flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni i principi attivi sono latanoprost e timololo.

Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost e 5 mg di timololo (equivalenti a 6,8 mg di timololo maleato).

• Gli altri componenti sono: macrogolglicerolo idrossistearato 40, sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Vizilatan e contenuto della confezione

Vizilatan si presenta come 2,5 ml di soluzione acquosa, trasparente ed incolore, priva di particelle visibili, contenuta all’interno di un contenitore bianco (HDPE), multidose, dalla capacità di 5 mL, dotato di erogatore a pompa (PP, HDPE, LDPE) con cilindro a pressione arancione e tappo (HDPE), in una scatola di cartone.

Confezioni:

Scatola contenente 1 o 3 flaconi da 2,5 ml di soluzione

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive – Citywest Business Campus Dublino 24 -D24 PPT3 Irlanda

Produttore

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5 – 31860 Emmerthal

Germania

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 – Pallini 15351

Attiki Grecia

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2, 35–959 Rzeszów

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing /

Vizilaticom 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution /

Vizilaticom 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Vizilatan Duo

Vizilatan Duo

Kilatim 50 microgrammes/ml + 5 mg /ml, collyre en solution

Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Vizilaticom

Vizilatan

Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

Vizilatan Duo

Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Vizilatan Duo

Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Vizilatan Duo 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).