Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VITAMINA C VITA
1. denominazione del medicinale
VITAMINA C VITA 1 g soluzione orale
VITAMINA C VITA 1 g compresse effervescenti
2. composizione qualitativa e quantitativa
Un flaconcino da 1 g soluzione orale contiene:
principio attivo: acido ascorbico 1 g
Eccipienti con effetti noti: solfito, sodio.
Una compressa effervescente da 1 g contiene :
principio attivo : acido ascorbico 1 g
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
VITAMINA C VITA: soluzione orale, compresse effervescenti.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di VITAMINA C.
4.2 posologia e modo di somministrazione
A titolo indicativo la posologia è la seguente:
Flaconcini per uso orale
Adulto:
2 flaconcini al giorno.
Bambini di età superiore a 2 anni:
1 flaconcino al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
Compresse effervescenti, da sciogliere in acqua.
Adulto:
compresse effervescenti da 1 g: ½ – 2 al giorno
Bambini di età superiore a 2 anni: metà dose salvo diversa prescrizione medica
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Documento reso disponibile da AIFA il 14/05/2020
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La vitamina C deve essere usata con cautela dai soggetti che soffrano o abbiano sofferto in passato di nefrolitiasi da ossalati e da quelli affetti da deficit di G6Pd, talassemia e anemia sideroblastica, disturbo del metabolismo del ferro (per esempio emosiderosi, emocromatosi), iperossalemia (quest’ultima riscontrabile dopo assunzioni di alte dosi di acido ascorbico).
La vitamina C può interferire con il test della glicosuria pur non influenzando la glicemia. E' pertanto consigliabile per i pazienti diabetici sospendere l'assunzione del prodotto qualche giorno prima di procedere al dosaggio del glucosio nelle urine.
Inoltre, l’assunzione di acido ascorbico deve essere sospesa prima di effettuare il test del sangue occulto nelle feci.
VITAMINA C VITA in compresse effervescenti, contiene saccarosio: ciascuna compressa effervescente ne contiene 1,6 g. Quando assunte alle dosi raccomandate ne forniscono una quantità giornaliera di 3,2 g. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale
VITAMINA C VITA compresse effervescenti contiene273 mg di sodio per dose(in forma di bicarbonato), equivalente a 14% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
VITAMINA C VITA flaconcini contengono 719 mg di sodio (in forma di bicarbonato e metabisolfito), equivalenti a circa il 36% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto Inoltre il sodio metabisolfito contenuto nei flaconcini di VITAMINA C VITA raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
E' sconsigliato l'uso concomitante di vitamina C con estrogeni, flufenazina, , warfarin, deferoxamina. L’uso concomitante di un dosaggio di deferoxamina superiore a 500 mg può causare alterazione della funzionalità cardiaca.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Vitamina C Vita passa la barriera placentale. Quando vengono assunte dosi di Vitamina C Vita superiori al range terapeutico durante la gravidanza, in alcuni neonati sono stati osservati sintomi paradossi di avitaminosi.
Documento reso disponibile da AIFA il 14/05/2020
Allattamento
L’acido ascorbico è escreto nel latte materno.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
4.8 Effetti indesiderati
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni da ipersensibilità. Sono stati segnalati casi di mal di testa, diarrea e disturbi gastrointestinali con l'assunzione di dosi elevate.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
.
4.9 sovradosaggio
Non sono conosciuti episodi di sovradosaggio da acido ascorbico.
Somministrazioni di quantità molto elevate possono occasionalmente determinare leggeri disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento (crf. 4.3).
Possono verificarsi molto raramente anemia emolitica, nefrolitiasi da ossalati e insufficienza renale.
5. proprietà' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
L'acido ascorbico, grazie alla sua struttura molecolare (struttura eno-diolica), funge da trasportatore di idrogeno nei sistemi enzimatici di ossidoriduzione che sono fondamentali per i processi del metabolismo intermedio e per la respirazione cellulare.
E' inoltre essenziale sia per la sintesi del collagene che del materiale intracellulare.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'acido ascorbico é rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale e rapidamente distribuito nei tessuti. Si lega per il 25% alle proteine plasmatiche.
Nell'uomo, esso viene in parte metabolizzato ad acido ossalico ed in parte viene eliminato immodificato attraverso le urine, in quantità crescenti all'aumentare
Documento reso disponibile da AIFA il 14/05/2020
della dose.
L'acido ascorbico attraversa la barriera placentare e viene escreto nelle urine. E' dializzabile.
5.3 dati preclinici di sicurezza
In letteratura non esistono documentazioni specifiche sulla tossicità acuta.
Gli studi effettuati sulla tossicità cronica indicano che l’acido ascorbico è ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6,4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalità nonché dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente.
L’aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro può determinare un incremento della mutagenesi. Il fenomeno non è invece realizzabile in vivo, laddove l’acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Soluzione orale:
sodio metabisolfito, sodio bicarbonato, acqua depurata.
Compresse effervescenti:
saccarosio, sodio bicarbonato, acido tartarico, aroma di arancio, aroma di limone.
6.2 incompatibilità
Nessuna
6.3 periodo di validità
2 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Soluzione orale:
scatola da 10 flaconcini in vetro da 10 ml.
Compresse effervescenti:
scatola contenente un tubo da 10 compresse da 1 g.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Non pertinente
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7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano
8. numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flaconcini per uso orale:… AIC 007780075
Compresse effervescenti:. AIC 007780048