VITAMINA C BAYER - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile

Vitamina C Bayer 1 g/5 ml soluzione iniettabile

2. composizione qualitativa e quantitativa

Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 5 ml contiene: acido ascorbico (vitamina C) 500 mg.

Vitamina C Bayer 1 g/5 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 5 ml contiene: acido ascorbico (vitamina

C) 1 g.

Eccipienti con effetti noti:

Metile paraidrossiben­zoato, propile paraidrossiben­zoato, sodio idrossido.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.   FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, intramuscolare o endovenoso.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Vitamina C Bayer è indicata nei casi nei quali può prevedersi uno stato d'ipovitaminosi C per diminuito apporto nutritivo o per aumentato fabbisogno, come ad esempio nel corso della gravidanza e dell' allattamento, o in caso di affezioni reumatiche e da raffreddamento.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile e Vitamina C Bayer 1 g/5 ml soluzione iniettabile è indicata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Terapia: da 500 mg a 1 g al giorno per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.

Non superare la dose di 1 g al giorno.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Nefrolitiasi o pregressa nefrolitiasi Iperossaluria Insufficienza renale grave o compromissione della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min) anche in pazienti in dialisi Emocromatosi Bambini al di sotto dei 12 anni

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Interazioni con medicinali

Contraccettivi orali: la vitamina C in dosaggio di 1g al giorno aumenta la biodisponibilità dei contraccettivi orali (estrogeni).

Corticosteroidi: i corticosteroidi aumentano l’ossidazione della vitamina C.

Calcitonina: la calcitonina aumenta il tasso di metabolizzazione della vitamina C.

Salicilati: i salicilati inibiscono il trasporto attivo attraverso l’intestino.

Tetracicline: le tetracicline inibiscono il metabolismo intracellulare della Vitamina C e il suo riassorbimento a livello dei tubuli renali.

Acido Acetilsalicilico, Barbiturici, Tetracicline: l’acido Acetilsalicilico, barbiturici e tetracicline aumentano l’escrezione della vitamina C nelle urine.

Warfarin: sono stati riportati vari casi di apparente riduzione dell’effetto del warfarin ad opera della vitamina C.

Fenotiazine, Flufenazina : la vitamina C può ridurre l’effetto terapeutico delle fenotiazine nonché la concentrazione di flufenazina.

Ferro: elevate dosi di vitamina C assunte contestualmente a ferro, possono causare un surplus di ferro dovuto ad un accresciuto riassorbimento dello stesso. Un aumento anche lieve del ferro può essere importante in soggetti con emocromatosi ereditaria o eterozigoti per questa patologia, poiché potrebbe esacerbare il sovraccarico di ferro.

Documento reso disponibile da AIFA il 03/07/2021

Alluminio: elevate dosi di vitamina C assunte contestualmente ad alluminio possono causare un accresciuto riassorbimento di alluminio.

Amigdalina: e’ stato riportato un caso in cui il rischio di intossicazione da cianuro è stato accresciuto dall’ingestione concomitante di enormi dosi di vitamina C e amigdalina.

Disulfiram: l’assunzione cronica o l’assunzione di alte dosi di Vitamina C può interferire con l’interazione disulfiram-alcol, in caso di assunzione concomitante.

Alcool: l’alcol riduce i livelli di vitamina C.

Desferoxamina : l’uso concomitante con acido ascorbico può accentuare la tossicità tissutale del ferro, in modo particolare nel cuore, causando scompenso cardiaco.

Ciclosporina : alcuni dati suggeriscono che l’acido ascorbico possa ridurre i livelli plasmatici di ciclosporina.

Indinavir (inibitore delle proteasi): alte dosi di Vitamina C riducono significativamente la concentrazione sierica di Indinavir interferendo con la sua efficacia.

Interazioni con le indagini di laboratorio

Dato che la Vitamina C è un forte agente riducente (donatore di elettroni), può interferire chimicamente in alcuni test di laboratorio che coinvolgono reazioni di ossido-riduzione come le analisi del glucosio, della creatinina, della carbamazebina, dell’ acido urico e dei fosfati inorganici nelle urine, nel siero e del sangue occulto nelle feci.

La vitamina C può interferire con i test che misurano il glucosio nelle urine e nel sangue, pur non influenzando la glicemia.

Consultare il foglietto illustrativo incluso nel kit o nel misuratore di glucosio per avere informazioni su possibili interferenze del test con la Vitamina C e sull’ accuratezza della lettura dei risultati.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Fertilità

Non ci sono evidenze che suggeriscano che livelli endogeni normali di Vitamina C causino effetti indesiderati sulla riproduzione nell’uomo.

Gravidanza e Allattamento

Poiché non ci sono sufficienti studi clinici controllati che valutino il rischio del prodotto in gravidanza od in allattamento, il prodotto deve essere somministrato solo quando ritenuto necessario dal medico.

Durante la gravidanza e l’allattamento si raccomanda di non superare il dosaggio indicato in quanto sovradosaggi prolungati potrebbero essere dannosi per il feto e per il neonato.

La vitamina C viene secreta nel latte materno e attraversa la barriera placentare mediante diffusione semplice e questo deve essere tenuto in considerazione.

Vitamina C Bayer deve essere somministrata solo quando raccomandata dal medico.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto non ha influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o la sua influenza è trascurabile.

4.8 effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, reazione anafilattica, shock anafilattico.

Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità, con le relative manifestazioni cliniche e reperti di laboratorio, fra cui la sindrome asmatica allergica, reazioni da lievi a moderate con interessamento cutaneo, respiratorio, gastrointestinale e cardiovascolare, con sintomi come eruzione cutanea, orticaria, edema allergico e angioedema, prurito, sofferenza cardiorespiratoria e, molto raramente, reazioni gravi fino allo shock anafilattico.

Documento reso disponibile da AIFA il 03/07/2021

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni nella sede di iniezione ed infusione.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

Non ci sono prove che il prodotto possa dare luogo a sovradosaggio, se usato secondo le istruzioni.

Pressoché tutte le segnalazioni di sovradosaggio erano associate all’assunzione concomitante di altri preparati mono- o multivitaminici ad alte dosi.

L’ assunzione di Vitamina C attraverso altre fonti deve essere tenuta in considerazione.

I segni ed i sintomi clinici, i risultati delle indagini di laboratorio e le conseguenze di un sovradosaggio possono essere molto diverse a seconda della suscettibilità individuale e delle differenti circostanze.

Manifestazioni generali di un sovradosaggio da Vitamina C possono includere disturbi gastrointestinali quali diarrea, nausea e vomito.

Se si manifestano tali sintomi, interrompere la somministrazione del prodotto e consultare il medico.

In letteratura sono riportati casi singoli di sovradosaggio acuto e cronico.

Il sovradosaggio di vitamina C può provocare emolisi ossidativa nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, coagulazione intravascolare disseminata e livelli sierici e urinari di ossalati significativamente elevati.

E’ stato dimostrato che livelli aumentati di ossalati danno luogo alla formazione di depositi di ossalato di calcio nei pazienti dializzati.

Inoltre, diverse segnalazioni indicano che alte dosi di vitamina C, sia per via orale sia per via endovenosa, possono causare depositi di ossalato di calcio, cristalluria di ossalato di calcio nei pazienti con predisposizione alla formazione di cristalli, nefropatia tubulointerstiziale e insufficienza renale acuta conseguente ai cristalli di ossalato di calcio.

Gli individui con insufficienza renale lieve e moderata possono essere soggetti a questi effetti anche a dosi più basse di vitamina C e devono pertanto consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gli individui con iperossaluria, nefrolitiasi o pregressa nefrolitiasi e con insufficienza renale grave e i pazienti in dialisi possono essere soggetti a questi effetti anche a dosi terapeutiche di vitamina C.

L’uso del prodotto è controindicato in questi individui.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: acido ascorbico (Vit. C) non associato, codice ATC: A11GA01

La vitamina C (acido ascorbico) è un’importante vitamina idrosolubile e un antiossidante. Date le scarse capacità dell’organismo umano di immagazzinare la vitamina, è necessaria l’assunzione regolare di quantitativi sufficienti.

La vitamina C e il suo metabolita acido deidroascorbico formano un sistema reversibile di ossido-riduzione, che è coinvolto in diverse reazioni enzimatiche e che costituisce la base dello spettro d’azione della vitamina C. La vitamina C agisce da cofattore in diverse reazioni di idrossilazione e di amidazione, trasferendo elettroni agli enzimi che forniscono gli equivalenti riducenti.

L’importanza della vitamina C è più chiaramente evidente nei casi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto). La vitamina C svolge un ruolo chiave nella produzione di idrossiprolina dalla prolina, che è a sua volta essenziale per lo sviluppo di collagene funzionalmente attivo. I sintomi che si osservano nello scorbuto, come la ritardata cicatrizzazione delle ferite, disturbi della crescita ossea,

Documento reso disponibile da AIFA il 03/07/2021

fragilità vascolare e alterata formazione della dentina, sono tutti riconducibili a una compromissione della formazione del collagene.

Inoltre, le concentrazioni di vitamina C nel plasma e nei leucociti diminuiscono rapidamente durante le infezioni e lo stress. La vitamina C è necessaria per la risposta immunitaria cellulo-mediata, in particolare per le funzioni dei leucociti e dei macrofagi, per la motilità dei neutrofili, per la fagocitosi, l’attività antimicrobica, la sintesi di interferoni, le reazioni allergiche, la sintesi di collagene e la cicatrizzazione delle ferite, dove il collagene è importante per la barriera fisica alle infezioni rappresentata dalla cute e dal rivestimento di tutti gli orifizi corporei. La vitamina C contribuisce al mantenimento dell’integrità ossidoriduttiva delle cellule, proteggendole così nei confronti delle specie reattive dell’ossigeno generate durante l’esplosione respiratoria e la risposta infiammatoria. Pertanto, la vitamina C rinforza le difese immunitarie.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

La vitamina C viene assorbita prevalentemente nel tratto prossimale dell'intestino tenue con un meccanismo di trasporto attivo sodio-dipendente rapido e saturabile. A forti dosaggi l'assorbimento si effettua per semplice diffusione passiva.

La percentuale della quota assorbita su quella somministrata diminuisce con l'aumentare della dose, passando dal 50% al 15% per dosi da 1 a 12 g, mentre la quantità assoluta di sostanza assorbita continua ad aumentare.

Distribuzione

Il legame della vitamina C alle proteine plasmatiche è di circa il 24%. Le concentrazioni sieriche normali sono pari a 10 mg/l (60 μmol/l). Concentrazioni inferiori a 6 mg/l (35 μmol/l) sono indice di un’assunzione non sempre adeguata e concentrazioni inferiori a 4 mg/l (20 μmol/l) di un’assunzione decisamente inadeguata. Nello scorbuto conclamato le concentrazioni sieriche sono inferiori a 2 mg/l (10 μmol/l).

Metabolismo

La vitamina C viene metabolizzata in parte, previa conversione ad acido deidroascorbico, ad acido ossalico e ad altri prodotti. Quando viene assunta in quantità eccessive, tuttavia, viene escreta in gran parte immodificata nelle urine e nelle feci. L’acido ascorbico-2-solfato è uno dei metaboliti che si ritrovano nelle urine.

Eliminazione

Il pool fisiologico di vitamina C è di circa 1500 mg. L’emivita di eliminazione dipende dalla via di somministrazione, dalla quantità somministrata e dalla velocità di assorbimento. In seguito a una dose orale di 1 g l’emivita è di circa 13 ore. Quando vengono assunti 1–3 g/die la principale via di escrezione è renale. Per dosi superiori, quantità via via crescenti vengono escrete immodificate nelle feci.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Non sono stati effettuati studi specifici con questo prodotto. Dati preclinici, basati su studi a dose singola e ripetuta di tossicità, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità sulla funzione riproduttiva, non rivelano alcun rischio particolare per gli esseri umani.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Metile paraidrossiben­zoato, propile paraidrossiben­zoato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 incompatibilità

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3 periodo di validità

Validità: 3 anni.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C

Documento reso disponibile da AIFA il 03/07/2021

6.5 natura e contenuto del contenitore

Vitamina C Bayer è confezionata in fiale di vetro, alloggiate in apposito cassonetto e racchiuse in astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

“500 mg/5 ml soluzione iniettabile” 3 fiale s.c./i.m./e.v. AIC n° 025116017

“1 g/5 ml soluzione iniettabile” 3 fiale s.c./i.m./e.v. AIC n° 025116029

9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Rinnovo: giugno 2010