Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VIT A N
1.
VIT A N 25.000 UI/100 g, unguento oftalmico
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di VIT A N contengono 25.000 U.I. di retinolo (come acetato). Eccipienti
con effetti noti
I paraidrossibenzoati possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Unguento oftalmico.
4. informazioni cliniche
4.1
VIT A N è indicato nel trattamento di:
– blefariti
– cheratocongiuntiviti linfatiche
– xeroftalmia
– cheratiti
– ulcere corneali
4.2 posologia e modo di somministrazione
2–3 applicazioni al dì nel sacco congiuntivale, salvo diversa prescrizione medica.
Non ci sono dati disponibili
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Questo medicinale contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Il passaggio sistemico della vitamina A con l’applicazione topica è trascurabile. Non ci sono attualmente dati sufficienti per valutare l'effetto potenziale della vitamina A somministrata localmente durante la gravidanza. Di conseguenza e in via precauzionale, è meglio non usare questo medicinale durante la gravidanza.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
VIT A N non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
In alcuni casi può essere avvertito un lieve e transitorio senso di bruciore oculare.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1
Categoria farmacoterapeutica: Altri oftalmologici, codice ATC: A11CA01
La vitamina A è necessaria per la crescita e la normale differenziazione delle cellule epiteliali. Una sua carenza porta alla diminuzione del numero di cellule ed alla cheratinizzazione in tutti gli epiteli, compresi quelli corneali. In particolare in questo ultimo distretto, accanto alla tipica secchezza oculare (xeroftalmia), la carenza di Vitamina A può determinare gravi alterazioni a carico del parenchima corneale come cheratomalacia e ulcere corneali.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il retinolo somministrato topicamente nell'occhio del coniglio viene metabolizzato ad ac. retinoico, parte attiva della molecola di Vitamina A.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La tossicità della Vitamina A è molto bassa, o praticamente nulla. Nell'uomo i primi segni di tossicità, in seguito a somministrazione acuta per via orale o parenterale, si osservano per dosi 10.000 volte superiori (15 g) a quelle che costituiscono il normale fabbisogno giornaliero (5000 U.I.). Nei trattamenti protratti si sono osservati segni di tossicità per dosi 1000 volte superiori (5.000.000 U.I.) di quanto necessario giornalmente in condizioni fisiologiche. Non sono stati descritti né in farmacologia animale, né in quella clinica, fenomeni tossici in seguito a somministrazione locale protratta di Vitamina A.
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile, paraffina liquida e vaselina bianca.
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri medicinali.
6.3 Periodo di validità
3 anni, a confezionamento integro.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna precauzione particolare.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio verniciato da g. 5.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmigea S.r.l. – Foro Traiano 1/A, 00187 – Roma
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A.I.C. 009896010
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 8 Aprile 1955 Data del
rinnovo più recente: 1 Giugno 2010