Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VISUMIDRIATIC
1. denominazione del medicinale:
Visumidriatic 5mg/ml Collirio, soluzione. Visumidriatic 10mg/ml Collirio, soluzione.
2. composizione qualitativa e quantitativa:
Visumidriatic 5mg/ml Collirio, soluzione
100 ml di collirio contengono:
Principio attivo: Tropicamide g 0,5
Visumidriatic 10mg/ml Collirio, soluzione
100 ml di collirio contengono:
Principio attivo: Tropicamide g 1
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche: midriasi per esame del fondo oculare. diagnosi dei vizi di refrazione, cheratiti, iriti, iridocicliti, uveiti. sostituisce in tutti i casi l'atropina.
Per la refrazione:
Adulti:1 goccia di Visumidriatic 10mg/ml nell'occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti.
Bambini:1 goccia di Visumidriatic 5mg/ml o 10mg/ml nell’occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti. La tropicamide è risultata inadeguata per la ciclopegia nei bambini. In tali casi può essere necessario l’utilizzo di un agente più potente, come l’atropina.
Nei bambini piccoli non utilizzare VISUMIDRIATIC in concentrazione superiore allo 5mg/ml (vedere paragrafo: 4.4 ” Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso ”, 4.8 “ Effetti indesiderati” e 4.9 “Sovradosaggio”).
Per l'esame del fundus:
1 o 2 gocce di Visumidriatic 5mg/ml 15–20 minuti prima dell'esame.
Comprimere con le dita il sacco lacrimale per 1 minuto dopo l’instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico.
Avvertire i pazienti di lavarsi le mani prima e dopo la somministrazione.
4.3. controindicazioni: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o verso altre sostanze chimiche strettamente correlate.
Controindicato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto o chiuso.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).
4.4. avvertenze speciali e precauzioni di impiego: nelle persone anziane, che possono essere particolarmente sensibili agli effetti della tropicamide o in individui con pressione intraoculare elevata, la tropicamide, come tutti i midriatici ed i cicloplegici, deve essere usata con cautela. per eliminare il pericolo di una chiusura dell'angolo, deve essere valutata la profondità della camera anteriore. usare con cautela nei pazienti con disfunzioni uretro-prostatiche (nei quali l’assorbimento sistemico può causare ritenzione urinaria), e nei pazienti con insufficienza coronarica e cardiaca.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione:
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione:4.6. Gravidanza e allattamento:
I possibili effetti del farmaco durante la gravidanza e l’allattamento non sono stati studiati né nell’uomo né nell’animale. Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento il farmaco va somministrato in caso di necessità sotto il diretto controllo del medico.4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari:
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari:Come conseguenza degli effetti midriatico e cicloplegico, la tropicamide provoca disturbi alla visione. I pazienti non devono quindi guidare o utilizzare macchine per tutta la durata dell’effetto del farmaco.
4.8. Effetti indesiderati:
4.8. Effetti indesiderati:Effetti oculari.
L’effetto indesiderato più comune è una irritazione transitoria della congiuntiva. Si possono inoltre avere: offuscamento della visione; fotofobia; lieve aumento della pressione oculare; attacchi glaucomatosi in pazienti predisposti; reazioni di ipersensibilità.
Effetti sistemici.
I sintomi di tossicità sistemica sono poco comuni in seguito ad instillazione di tropicamide alle dosi consigliate. Sono stati tuttavia riportati casi di reazioni e di collasso cardiorespiratorio. In seguito ad instillazione oculare, gli antimuscarinici possono causare, specie nei bambini e negli anziani, gli effetti tossici sistemici propri di questa classe di farmaci: secchezza delle fauci, sete, tachicardia, collasso cardiorespiratorio, disturbi del tratto gastrointestinale ed urinario, mal di testa, effetti centrali atropinici
Si possono anche verificare reazioni allergiche.
Documento reso disponibile da AIFA il 15/05/2021
Popolazione pediatrica:
La tropicamide può causare disturbi del sistema nervoso centrale, potenzialmente pericolosi nei neonati e nei bambini (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Con l’uso di farmaci cicloplegici è stato osservato un aumento del rischio di tossicità sistemica nei neonati, in bambini nati molto piccoli o prematuri o in bambini affetti da sindrome di Down, da paralisi spastica o da danno cerebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9. sovradosaggio
Se il paziente utilizza una dose eccesiva di Visumidriatic può intervenire sciacquando gli occhi con acqua tiepida.Come conseguenza dell’uso topico del prodotto può verificarsi tossicità sistemica, soprattutto nei bambini, che si manifesta con arrossamento e secchezza della pelle ( nei bambini può essere presente eruzione cutanea), visione offuscata, battiti del cuore rapidi e irregolari, febbre, distensione addominale nei neonati, convulsioni, allucinazioni e perdita di coordinazione neuro muscolare. Il trattamento è sintomatico e di supporto (non ci sono prove che la fisostigmina sia preferibile ad un trattamento di supporto). Nei neonati e nei bambini piccoli la pelle deve essere mantenuta umida. In caso di ingestione accidentale è necessario indurre vomito e effettuare una lavanda gastrica.
5. proprietà farmacologichecategoria farmaco terapeutica: midriatico e cicloplegico; anticolinergico, codice atc: s01fa06.
La tropicamide è un anticolinergico che blocca la risposta del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare allo stimolo colinergico, determinando, in seguito ad instillazione oculare, midriasi e cicloplegia.
5.2. Proprietà farmacocinetiche:
L'effetto midriatico e cicloplegico è osservabile a partire da 1520 minuti dopo l’instillazione e si mantiene per 4–6 ore. L’assorbimento oculare della tropicamide non è stato oggetto di particolari studi; la rapidità con cui si instaura l’effetto midriatico e cicloplegico fa presumere che il farmaco sia assorbito rapidamente. L’assorbimento sistemico della tropicamide è stato studiato nell’uomo dopo instillazione di un collirio allo 0,5%. Il farmaco va incontro ad un rapido assorbimento sistemico, raggiungendo una concentrazione plasmatica massima, pari a 2,8 ng/ml, 5 minuti dopo l’instillazione. Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono rapidamente: dopo 6 ore dall’instillazione, il farmaco non è più rilevabile nel plasma.5.3. Dati preclinici di sicurezza:
L'instillazione nell'occhio di 2 gocce per dodici settimane in conigli e cani non ha messo in evidenza effetti tossici negli animali trattati. Studi prolungati di tollerabilità hanno dimostrato che il prodotto è privo di effetti irritativi e non dà origine a sensibilizzazione o a reazioni di tipo allergico.
6. informazioni farmaceuticheflacone 10 ml
Sodio cloruro, Benzalconio cloruro (soluzione al 50%), Acqua per preparazioni iniettabili Confezione monodose
100 ml di collirio contengono: Sodio cloruro mg 850, Acido cloridrico, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100,00.
6.2. incompatibilità: flacone 10 ml
A confezionamento integro, correttamente conservato: 4 anni.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Contenitore monodose
A confezionamento integro, correttamente conservato: 2 anni.
Il contenitore monodose non contiene conservanti: il prodotto va utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore che andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
6.4. precauzioni particolari per la conservazione: conservare lontano da fonti di calore.
Dopo l’uso, richiudere ermeticamente il flacone multidose.
6.5. natura e contenuto del contenitore:
6.6. Istruzioni per lo smaltimento e la manipolazione:
6.6. Istruzioni per lo smaltimento e la manipolazione:Via Alberto Cadlolo, 21 – 00136 Roma.
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Visumidriatic 5mg/ml Collirio, soluzione – flacone da 10 ml A.I.C. n. 018002016
Visumidriatic 5mg/ml Collirio, soluzione –10 contenitori monodose da 0,3 ml A.I.C. n. 018002055 Visumidriatic 10 mg/ml Collirio, soluzione – flacone da 10 ml A.I.C. n.
018002030
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione:
Visumidriatic 5 mg/ml Collirio, soluzione – flacone da 10 ml
Visumidriatic 10mg/ml Collirio, soluzione – flacone da 10 ml
Visumidriatic 5mg/ml Collirio, soluzione – 10 contenitori monodose da 0,3 ml Giugno 2005