Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VISIPAQUE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VISIPAQUE 270 mg I/ml soluzione iniettabile
VISIPAQUE 320 mg I/ml soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QU ALITATIVA E QUANTITATI VA
| PRINCIPIO ATTIVO | CONCENTRAZIONE | QUANTITÀ per ml |
| Iodixanolo (INN) | 270 mg I/ml | 550 mg equiv. 270 mg I |
| Iodixanolo (INN) | 320 mg I/ml | 652 mg equiv. 320 mg I |
Iodixanolo è un mezzo di contrasto per radiodiagnostica non-ionico, dimerico, esaiodato, idrosolubile.
Soluzioni acquose di Iodixanolo, a tutte le concentrazioni di uso clinico, hanno una osmolalità inferiore rispetto a quella del sangue e delle corrispondenti concentrazioni dei mezzi di contrasto monomerici.
VISIPAQUE è reso isotonico rispetto ai liquidi corporei tramite l'aggiunta di elettroliti. I parametri di viscosità e osmolalità di VISIPAQUE sono i seguenti:
| CONCENTRAZIONE (mg I/ml) | OSMOLALITÀ* (mosmol/kg H 2 O) 37°C | VISCOSITÀ (mPa.s) | |
| 20°C | 37°C | ||
| 270 mg I/ml | 290 | 11,3 | 5,8 |
| 320 mg I/ml | 290 | 25,4 | 11,4 |
*Metodo: Osmometria a pressione di vapore
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
Le soluzioni iniettabili di Visipaque sono fornite pronte per l’uso sottoforma di soluzioni acquose trasparenti, da incolori a giallo pallide.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
Mezzo di contrasto per radiodiagnostica in cardioangiografia, angiografia cerebrale (convenzionale e DSA endoarteriosa), arteriografia periferica (convenzionale e DSA endoarteriosa), angiografia addominale (DSA endoarteriosa), urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale.
Artrografia, isterosalpingografia (HSG) e studi del tratto gastrointestinale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Tireotossicosi conclamata. Reazioni gravi da ipersensibilità a VISIPAQUE in anamnesi.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018
In caso di stravaso è probabile che VISIPAQUE, per la sua isotonicità, provochi minore dolore locale ed edema extravascolare rispetto ai mezzi di contrasto iperosmolari. Come misura di routine si raccomanda di sollevare e raffreddare la zona interessata. In caso di sindrome compartimentale può essere necessaria la decompressione chirurgica.
Periodo di osservazione :
Dopo somministrazione del mezzo di contrasto il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti, poiché la maggior parte degli effetti collaterali gravi si manifesta entro questo intervallo. Tuttavia l’esperienza dimostra che reazioni da ipersensibilità possono comparire fino a diverse ore o giorni dopo la somministrazione.
Uso intratecale :
Dopo mielografia il paziente deve riposare per 1 ora con il capo ed il torace sollevati a 20°, dopodichè il paziente può muoversi con cautela, ma deve evitare di chinarsi. Se il paziente è sdraiato a letto, il capo ed il torace devono rimanere sollevati per le prime 6 ore. Tenere sotto osservazione durante questo periodo i pazienti per i quali si sospetta una bassa soglia convulsiva. I pazienti esterni non devono rimanere completamente soli per le prime 24 ore.
Isterosalpingografia
L’isterosalpingografia non deve essere eseguita durante la gravidanza o in presenza di malattie infiammatorie pelviche acute (PID).
Si deve prestare cautela nei pazienti con malattie cardiache gravi e ipertensione polmonare poiché essi potrebbero sviluppare variazioni emodinamiche o aritmie, che interessano in particolare i casi di applicazione intracoronarica. Più frequentemente negli anziani e nei pazienti con pre-esistenti deficit cardiaci si osservano reazioni con alterazioni ischemiche dell’ECG e aritmia.
Avvertenze specifiche:
Questo medicinale contiene sodio:
Visipaque 270 mg I/ml:0,03 mmoli (0,76 mg) di sodio per ml.
Visipaque 320 mg I/ml:0,02 mmoli (0,45 mg) di sodio per ml.
Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
4.6 FERTILITÀ, GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza:
Non è stata stabilita la sicurezza di Visipaque nelle pazienti in gravidanza.
La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sviluppo embrionale o fetale, gestazione e sviluppo peri- e postnatale.
Poiché qualora possibile, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti durante la gravidanza dovrebbe essere evitata, i benefici di un esame radiografico, con o senza mezzo di contrasto, devono essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non siano superiori ai rischi e l'esame sia considerato indispensabile dal medico.
La funzionalità tiroidea deve essere controllata nei neonati durante le prime settimane di vita, qualora siano stati somministrati mezzi di contrasto iodati alla madre durante la gravidanza. Si raccomanda di ripetere i test di funzionalità tiroidea dalle 2 alle 6 settimane di età, in particolare nei neonati sottopeso alla nascita o nei neonati prematuri.
Allattamento:
I mezzi di contrasto sono scarsamente escreti nel latte umano e piccole quantità sono assorbite dall’ intestino. L’allattamento può proseguire normalmente quando il mezzo di contrasto viene somministrato alla madre.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Comunque, si sconsiglia di guidare veicoli o di usare macchinari durante le prime 24 ore dalla somministrazione intratecale.
4.8 effetti indesiderati
Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018
| relative alla somministrazione | sede di | Tremore | non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi | non nota | |
Studi del tratto gastrointestinale :
| MedDRA Classificazione sistema/organo | ADRs | Frequenza |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea Dolore addominale Nausea Vomito | comune comune comune non comune |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi | non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Tremore | non nota |
“Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Il sovradosaggio è improbabile in pazienti con una funzionalità renale normale.
La durata della procedura è importante per la tollerabilità renale di alte dosi di mezzo di contrasto, (t 1/2 ∼ 2 ore). In caso di sovradosaggio accidentale, la perdita idro-elettrolitica deve essere compensata tramite infusione. La funzione renale deve essere controllata almeno per i 3 giorni successivi. Se necessario, l’emodialisi può essere utilizzata per eliminare l’eccesso di iodixanolo. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018
mg/dl nel 0% dei pazienti trattati.
Il rilascio di enzimi (fosfatasi alcalina ed N-acetil-beta-glucosaminidasi) dalle cellule tubulari prossimali è inferiore rispetto a quello determinato dai mezzi di contrasto monomerici non-ionici, e analogo comportamento si può osservare nel confronto con i mezzi di contrasto ionici dimerici.
VISIPAQUE è inoltre ben tollerato a livello glomerulare.
VISIPAQUE è inoltre ben tollerato a livello renale.
Rispetto ad altri mezzi di contrasto, VISIPAQUE ha evidenziato, negli studi in cui è stato valutato, una minore interferenza sui parametri cardiovascolari come la pressione telediastolica ventricolare sinistra, la pressione sistolica ventricolare sinistra, la frequenza cardiaca, l'intervallo QT ed il flusso in arteria femorale.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Iodixanolo si distribuisce rapidamente nell'organismo con una emivita media di distribuzione pari a circa 21 minuti. Il volume apparente di distribuzione corrisponde a quello dei liquidi extracellulari (0,26 l/kg peso corporeo) e indica che iodixanolo si distribuisce solo nel compartimento extracellulare. Non sono stati evidenziati metaboliti. Il legame proteico è inferiore al 2%.
L'emivita media di eliminazione è di circa 2 ore. Iodixanolo viene eliminato principalmente per via renale per filtrazione glomerulare. Circa l’80% della dose di iodixanolo somministrata per via endovenosa a volontari sani si ritrova immodificata nelle urine entro 4 ore ed il 97% entro 24 ore. Solo l'1,2% della dose iniettata viene eliminata per via fecale entro 72 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto. La concentrazione massima nelle urine si raggiunge dopo circa 1 ora dall'iniezione.
Non è stata evidenziata alcuna modificazione dose-dipendente della cinetica nell'ambito dei dosaggi consigliati.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Studi di riproduzione in ratti e conigli non hanno mostrato riduzione della fertilità o teratogenicità dovute a iodixanolo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Trometamolo, cloruro di sodio, cloruro di calcio, sodio calcio edetato, acido cloridrico (aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Il pH del prodotto è compreso tra 6,8 e 7,6.
6.2. incompatibilità
Sebbene non siano state evidenziate incompatibilità, è consigliabile non miscelare VISIPAQUE direttamente con altri farmaci. Devono essere utilizzate siringhe separate.
6.3 periodo di validità
3 anni a confezionamento integro, a temperatura non superiore ai 30°C, protetto dalla luce e dai Raggi-X secondari.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C, protetto dalla luce e dai Raggi-X secondari.
Il prodotto può essere conservato per un mese a 37°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Confezioni:
Flaconi in vetro
Il prodotto è distribuito in flaconi per iniezioni (20 ml) e flaconi per infusione (50, 100, 200 e 500 ml).
Entrambi sono in vetro borosilicato incolore ad alta resistenza (Ph. Eur. Tipo I) chiusi con tappi di gomma clorobutilica (Ph. Eur. Tipo I) e sigillati con capsule ad apertura a strappo con copertura in plastica colorata.
Flaconi in polipropilene
Il prodotto è distribuito in flaconi in polipropilene da 50, 100, 200 e 500 ml, chiusi con tappi di gomma clorobutilica (Ph. Eur. Tipo I) e sigillati con tappi a vite a prova di manomissione, in plastica.
Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile: flaconi in vetro da 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml; flaconi in polipropilene da 50, 100 ml, 200 e 500 ml.
Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile: flaconi in vetro da 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml, flaconi in polipropilene da 50, 100 ml, 200 e 500 ml.
6.6 ISTRUZIONI PER L’USO E LA MANIPOLAZIONE
Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, VISIPAQUE, deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per verificare l'assenza di materiale particolato, modifiche del colore della soluzione e l'integrità del contenitore. Il prodotto deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell'uso. I flaconi sono per uso singolo e il mezzo di contrasto non utilizzato deve essere scartato.
Prima della somministrazione VISIPAQUE può essere riscaldato a temperatura corporea (37°C).
Istruzioni addizionali per l’impiego con pompe/iniettori automatici
I flaconi di mezzo di contrasto da 500 ml devono essere utilizzati solamente in connessione con pompe/iniettori automatici approvati per questo volume. Deve essere eseguita una singola perforazione.
Il connettore tra la pompa/iniettore automatico ed il paziente deve essere sostituito dopo ciascun paziente.
Ogni quantità non utilizzata del mezzo di contrasto rimanente nel flacone e tutti i tubi di connessione devono essere eliminati al termine della giornata. Quando conviene, possono essere utilizzati flaconi più piccoli. Si devono seguire le istruzioni del produttore della pompa/iniettore automatico.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno, 36
20126 Milano – Italia
8. numeri delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018
Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone in polipropilene 200 ml
Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 500 ml
Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone in polipropilene 500 ml
Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 20 ml
Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 50 ml
Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone in polipropilene 50 ml
Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 100 ml
Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone in polipropilene 100 ml
Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 200 ml
Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone in polipropilene 200 ml
Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 500 ml
Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone in polipropilene 500 ml
A.I.C. 029354154
A.I.C. 029354115
A.I.C. 029354166
A.I.C. 029354077
A.I.C. 029354089
A.I.C. 029354228
A.I.C. 029354091
A.I.C. 029354178
A.I.C. 029354103
A.I.C. 029354180
A.I.C. 029354127
A.I.C. 029354192
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione3 Aprile 1996 /