Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VICKS TOSSE
Vicks Tosse 7,33 mg pastiglie
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni pastiglia contiene: principio attivo: destrometorfano base 7,33 mg.
Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Pastiglie.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Sedativo della tosse.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 2 pastiglie ogni 6 – 8 ore fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca.
Bambini fino a 12 anni: il destrometorfano non deve essere usato.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a composti strutturalmente simili, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare contemporaneamente e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere par.4.5. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare ai bambini con età inferiore a 12 anni. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo 4.6).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il trattamento con destrometorfano non deve essere protratto oltre i 5–7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2022
Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8).
Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda cautela particolarmente per adolescenti e giovani adulti, nonché inn pazienti con un’anamnesi di abuso di droghe o sostanze psicoattive.
Rischi derivanti dall’uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati
L’uso concomitante di Vicks Tosse e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci correlati, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili opzioni di trattamento alternative. Qualora Vicks Tosse fosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Sindrome da serotonina
Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6.
La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.
Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Vicks Tosse dovrà essere interrotto.
Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).
Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi il destrometorfano non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.), Il destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio.
Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalità epatica o renale, specialmente nei pazienti con compromissione grave.
Informazioni su eccipienti con effetto noto :
Il prodotto contiene saccarosio (circa 2 g per pastiglia) e glucosio (1,2 g per pastiglia); da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito o in caso di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
È sconsigliabile l’assunzione di alcol durante la terapia.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Farmaci inibitori delle MAO
La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si deve somministrare destrometorfano durante o nelle due settimane successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino-ossidasi. L’associazione di questi farmaci, può, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte.
Linezolid e sibutramina
Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano con linezolid o con sibutramina.
Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale
La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l’assunzione di alcool, può portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. L’uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori del CYP2D6
Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.
Farmaci secretolitici
Qualora il destrometorfano venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco.
Succo di pompelmo
Il succo di pompelmo può aumentare l’assorbimento, la biodisponibilità e l’eliminazione del destrometorfano, con conseguente aumento della sua tossicità e diminuzione del suo effetto.
3/7
Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2022
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano.
Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l’uomo (vedere paragrafo 5.3).
Destrometorfano non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Allattamento
Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano è controindicato durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
Vicks Tosse può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il prodotto, infatti, può dare sonnolenza anche se assunto alle dosi raccomandate, di ciò devono tenere conto coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. Tale effetto si accentua in caso di assunzione contemporanea di alcool (vedere paragrafo 4.5).
4.8 effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100, <1/10
Non comune ≥ 1/1.000, <1/100
Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000
Molto raro <1/10.000
Non noto la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario:
Non noti: reazioni di ipersensibilità compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non noto: diabete mellito.
Disturbi psichiatrici:
Molto rari: allucinazioni.
Non noti: psicosi.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: vertigini.
Raro: sonnolenza.
Patologie gastrointestinali:
Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2022
Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: eruzioni cutanee.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento.
Non nota: iperpiressia.
Sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso con destrometorfano.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Sintomi e Segni .
Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, aumento del tono muscolare, cardiotossicità (tachicardia, ECG anomalo incluso il prolungamento dell’intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità. In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni e ritenzione urinaria
Gestione
Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell’ora precedente.
Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l’ipertermia da sindrome da serotonina
In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi.
Il trattamento dell'iperdosaggio può richiedere la lavanda gastrica e la cura dei sintomi specifici.
Non somministrare emetici ad azione centrale.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento, alcaloidi dell’oppio e i suoi derivati, codice ATC: R05DA09.
Il destrometorfano è un sedativo della tosse che esercita un’azione inibitrice sul centro tussigeno. Non ha proprietà analgesico-narcotiche ed ha una scarsa azione sedativa.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il destrometorfano viene completamente assorbito dopo somministrazione orale. È metabolizzato dal fegato ed escreto per via urinaria e fecale, in parte immodificato ed in parte attraverso metaboliti dimetilati, incluso il destrorfano.
5/7
Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2022
Il destrometorfano subisce un metabolismo di primo passaggio rapido ed esteso nel fegato dopo la somministrazione orale. L’O-demetilazione (CYD2D6) geneticamente controllata è il principale determinante della farmacocinetica del destrometorfano in volontari umani.
Risulta esistano fenotipi distinti per questo processo di ossidazione, con conseguente farmacocinetica altamente variabile tra i soggetti. Il destrometorfano non metabolizzato e i tre metaboliti del morfinano demetilati, destrorfano (noto anche come 3-idrossi-N-metilmorfinano), 3-idrossimorfinano e 3-metossimorfinano, sono stati identificati come prodotti coniugati nelle urine.
Il destrorfano, che ha anche un’azione antitosse, è il principale metabolita. In alcuni soggetti, il metabolismo procede più lentamente sia nel sangue che nelle urine predomina il destrometorfano invariato.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite hanno dato i seguenti risultati (DL50): topo: endovena 35 mg/kg; sottocute 275 mg/kg; orale 165 mg/kg;
ratto: sottocute 600 mg/kg; orale 350 mg/kg;
coniglio: endovena > 15 mg/kg;
cane: endovena >10 mg/kg; sottocute >20 mg/kg.
Tossicità cronica e subcronica
Studi di tossicità cronica e subcronica, con somministrazioni ripetute, effettuati nei cani e nei ratti non hanno evidenziato alcun effetto tossico indotto dal farmaco.
Potenziale mutageno e oncogeno
Il destrometorfano non è stato adeguatamente studiato in relazione al suo potenziale mutageno. Il test di Ames è risultato negativo, pertanto il potenziale mutageno non può essere adeguatamente valutato. Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per determinare il potenziale oncogeno.
Tossicità riproduttiva
Sono stati condotti studi per valutare gli effetti tossici del destrometorfano sulla capacità riproduttiva dei ratti e dei conigli. La fertilità dei ratti (maschio e femmina) non è stata alterata somministrando dosi di 50 mg/kg per peso corporeo al giorno. Embrioni di ratti e giovani animali non hanno mostrato effetti indesiderati attribuibili al farmaco. Il destrometorfano non ha effetti embriotossici nel ratto a dosi di 50 mg/kg per peso corporeo al giorno.
Al contrario, uno studio condotto sugli embrioni di pollo ha rilevato che il destrometorfano è risultato letale per più della metà degli embrioni esposti e che ha causato malformazioni nel 16% dei pulcini sopravvissuti. Le malformazioni principali rilevate hanno interessato la cresta neurale e il tubo neurale. Tuttavia, non è chiaro se tali risultati possano avere una rilevanza per la gravidanza umana, a causa delle numerose differenze tra la gestazione dei mammiferi e il sistema chiuso costituito da un uovo di pollo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Saccarosio, glucosio liquido, miele, levomentolo, aroma miele, aroma caramello.
6.2 incompatibilità
6.3 Periodo di validità
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e capacità del contenitore
Confezione esterna in cartone da due o tre blister. Ciascun blister contiene 6 pastiglie. Il blister è costituito da PVC/PVDC o in alternativa PP.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PROCTER & GAMBLE S.r.l. – Viale Giorgio Ribotta, 11 – 00144 Roma
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A.I.C. n. 031107016 18 pastiglie
A.I.C. n. 031107028 12 pastiglie
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 16 maggio 1996
Data ultimo rinnovo: 16 maggio 2011