VESOXX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ossibutinina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Vesoxx e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Vesoxx

• 3. Come usare Vesoxx

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vesoxx

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Vesoxx è una soluzione che contiene un medicinale chiamato ossibutinina cloridrato. Funziona rilasciando i muscoli della vescica e arrestando le contrazioni muscolari improvvise (spasmi). In questo modo aiuta a tenere sotto controllo il rilascio di acqua (urina).

La soluzione di Vesoxx deve essere iniettata direttamente nella vescica (uso endovescicale) attraverso un tubicino detto catetere.

Per cosa si usa Vesoxx

• – Vesoxx si usa nei bambini dai 6 anni di età e negli adulti per il trattamento della vescica iperattiva a causa di una malattia neurologica, come:

• lesione del midollo spinale;
• spina bifida (un difetto dalla nascita del midollo spinale).

• – Vesoxx si usa solamente se la sua vescica non è ben controllata assumendo questo tipo di medicinale per bocca e se attualmente lei svuota la vescica con un catetere.

Il trattamento con Vesoxx deve essere iniziato e sorvegliato da un medico specializzato nel trattamento della vescica iperattiva a causa di disturbi neurologici.

2.

Il paragrafo seguente contiene informazioni che è importante conoscere prima di usare questo medicinale.

Non usi Vesoxx

• – se è allergico a ossibutinina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

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• – se è affetto da una rara malattia autoimmune chiamata miastenia grave che indebolisce i muscoli rendendoli deboli e poco resistenti alla fatica;

• – se ha una grave malattia dello stomaco o dell’intestino come la colite ulcerosa grave o il megacolon tossico (una dilatazione acuta dell’intestino);

• – se soffre di glaucoma (aumentata pressione negli occhi, qualche volta improvvisa e dolorosa, con visione offuscata o perdita della vista). Se ci sono casi di glaucoma in famiglia, lo riferisca al medico;

• – se riceve ossigenoterapia.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Vesoxx se:

• – ha un’infezione delle vie urinarie. Può darsi che il medico le debba prescrivere degli antibiotici;

• – ha più di 65 anni e può essere più sensibile a Vesoxx;

• – assume nitrati per via sublinguale (un medicinale che si mette sotto la lingua per trattare il dolore al petto);

• – ha un’ostruzione del sistema digestivo, dal momento che Vesoxx potrebbe rallentare i movimenti di stomaco e intestino;

• – ha una lacerazione dello stomaco (ernia iatale) o bruciore di stomaco;

• – ha un disturbo dei nervi detto neuropatia autonomica a carico delle funzioni involontarie dell’organismo, come la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la sudorazione e la digestione;

• – ha problemi con la memoria, il linguaggio o la capacità di ragionare;

• – ha un’eccessiva attività della tiroide che può comportare aumento dell’appetito, perdita di peso o

sudorazione;

• – ha un restringimento dei vasi sanguigni che portano il sangue e l’ossigeno al cuore;

• – ha problemi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie;

• – ha il battito cardiaco irregolare e/o rapido;

• – ha la pressione sanguigna elevata;

• – ha la prostata ingrossata.

Vesoxx può ridurre la quantità di saliva provocando carie dentaria, malattia gengivale o infezione della bocca causata da funghi (mughetto).

Particolare attenzione va prestata ad usare Vesoxx quando fa caldo o in presenza di febbre. Si deve per esempio evitare di stare al sole e di praticare sport nelle ore più calde. Questo perché Vesoxx riduce la quantità di sudore. Ciò può portare ad esaurimento da calore e colpo di calore.

Altri medicinali e Vesoxx

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso di Vesoxx contemporaneamente all’assunzione di altri medicinali con effetti indesiderati simili, come bocca secca, stitichezza e sonnolenza potrebbe aumentare la frequenza e l’intensità di questi effetti indesiderati.

Il principio attivo di Vesoxx è l’ossibutinina cloridrato che potrebbe rallentare il tratto digestivo e quindi influenzare l’assorbimento di altri medicinali assunti per bocca oppure, l’uso di questo medicinale insieme ad altri potrebbe aumentare l’effetto dell’ossibutinina cloridrato.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• – Bifosfonati (usati per il trattamento dell’osteoporosi) e altri medicinali che possono causare o peggiorare un’infiammazione dell’esofago.

• – Ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati nel trattamento delle infezioni da funghi).

• – Eritromicina, un antibiotico della famiglia dei macrolidi (usato nel trattamento delle infezioni

batteriche).

• – Biperiden, levodopa o amantadina (usati nel trattamento del morbo di Parkinson).

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• – Antistaminici (usati nel trattamento delle allergie, come la febbre da fieno).

• – Fenotiazina, butirrofenoni o clozapina (usati nel trattamento della malattia mentale).

• – Antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione).

• – Dipiridamolo (usato nel trattamento dei problemi della coagulazione del sangue).

• – Chinidina (usata nel trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco).

• – Atropina e altri medicinali anticolinergici (usati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali come la sindrome dell’intestino irritabile).

Vesoxx con alcol

Vesoxx può causare sonnolenza o visione offuscata. La sonnolenza può essere aggravata dal consumo di alcool.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è incinta non deve usare Vesoxx a meno che non sia stato prescritto dal medico.

Allattamento

L’uso di Vesoxx durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vesoxx può causare sonnolenza o visione offuscata. Faccia particolare attenzione nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari.

3.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi consulti il medico.

Dose

Il suo medico calcolerà la corretta quantità di Vesoxx necessaria per il trattamento della sua vescica iperattiva. Non modifichi la dose di sua iniziativa.

Durante l’avvio del trattamento il suo medico controllerà periodicamente la funzione della sua vescica e se necessario modificherà la dose.

Adolescenti (a partire dai 12 anni di età), adulti e anziani (da 65 anni)

La dose iniziale raccomandata è di solito di 10 ml di Vesoxx al giorno.

Bambini (6 - 12 anni)

La dose iniziale raccomandata è di solito di 2 ml di Vesoxx al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico.

Modo di somministrazione

Il suo medico le prescriverà Vesoxx solo se lei o i suoi familiari o la persona che l’assiste avete dimestichezza con la procedura detta “cateterismo vescicale a intermittenza (CIC)”. Si tratta di una tecnica impiegata almeno sei volte al giorno per aiutare a svuotare la vescica con un catetere.

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La sigla CIC sta per Cateterismo vescicale a intermittenza (Clean Intermittent Catheterisation) :

• - Clean (Pulito): il più possibile privo di germi.

• - Intermittent (Intermittente): eseguito a intervalli regolari, più volte al giorno.

• - Catheterisation (Cateterismo): utilizzando un catetere, cioè un tubicino sottile, per far uscire l’urina dalla vescica.

Il suo medico insegnerà a lei e/o ai suoi familiari o alla persona che l’assiste la procedura del CIC e quella della somministrazione di Vesoxx.

La procedura è la seguente:

• 1. Preparare una condizione ambientale priva di germi.

• 2. Inserire nella vescica un catetere sterile monouso come indicato dal medico.

• 3. Svuotare completamente la vescica per mezzo del catetere.

• 4. Estrarre la siringa dal blister.

• 5. Togliere il cappuccio dalla siringa.

• 6. Avvitare sull’estremità della siringa un raccordo luer-lock conico a gradini.

• 7. Con l’aiuto di quest’ultimo collegare il catetere alla siringa.

• 8. Iniettare nella vescica la quantità specifica di soluzione esercitando una pressione costante sullo stantuffo della siringa.

• 9. Se la dose è inferiore a 1 siringa (10 ml), la soluzione non utilizzata rimane nella siringa che deve essere portata in farmacia e successivamente smaltita.

• 10. Rimuovere il catetere.

La soluzione iniettata rimane nella vescica fino al successivo cateterismo.

Ogni siringa è esclusivamente monouso. Il catetere uretrale, il raccordo luer-lock conico a gradini e il medicinale eventualmente non utilizzato devono essere eliminati.

Se usa più Vesoxx di quanto deve

Se accidentalmente ha applicato una dose superiore a quella prescritta, svuoti immediatamente la vescica con un catetere.

Un dosaggio eccessivo può causare sintomi quali irrequietezza, capogiri, disturbi del linguaggio e della vista, debolezza muscolare o battito cardiaco accelerato.

Se accusa uno o più di questi sintomi, contatti al più presto il suo medico o l’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Vesoxx

Se dimentica di usare una dose all’ora abituale, usi la solita dose in occasione del cateterismo successivo. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti quella dimenticata.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga sempre al medico.

Se interrompe il trattamento con Vesoxx

Se interrompe il trattamento con Vesoxx, i sintomi e il disturbo della vescica iperattiva possono ripresentarsi o peggiorare. Se pensa di interrompere il trattamento, si rivolga sempre al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Gli effetti indesiderati che si verificano più spesso sono tipici di questo tipo di medicinale e includono bocca secca, sonnolenza e stitichezza.

Con l’uso di ossibutinina cloridrato sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, anche se non tutti sono stati segnalati con l’uso endovescicale. La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Interrompa l’assunzione di Vesoxx e/o contatti immediatamente un medico se:

• – ha una reazione allergica grave che causa gonfiore al viso o alla gola (angioedema);

• – avverte una sudorazione ridotta, fino a surriscaldarsi in ambienti caldi (colpo di calore);

• – sente un improvviso dolore agli occhi con visione offuscata o perdita della vista (glaucoma)*.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati diventa serio o dura più di qualche giorno:

Reni

• – infezione delle vie urinarie

• – presenza di batteri nelle urine che non causano sintomi

• – necessità urgente di urinare (urgenza urinaria)

• – proteine nelle urine

• – sangue nelle urine

• – dolore durante l’iniezione (instillazione) della soluzione nella vescica

• – disturbo nell’urinare o difficoltà a iniziare a urinare

Malattie mentali

• – vedere o sentire cose che non ci sono (allucinazioni)

• – disturbi cognitivi

• – irrequietezza e movimenti eccessivi (iperattività)

• – agitazione*

• – annebbiamento mentale o confusione

• – difficoltà a dormire

• – agorafobia (per es. paura di uscire di casa, entrare nei negozi, trovarsi in mezzo alla folla e in spazi pubblici)

• – incapacità di concentrarsi

• – ansia*

• – incubi notturni*

• – sensazione di eccessivo sospetto e diffidenza nei confronti degli altri (paranoia)

• – sintomi di depressione

• – diventare dipendenti dall’ossibutinina (in pazienti con precedente abuso di farmaci o sostanze)*

Coscienza

• – disorientamento

• – perdita di coscienza

• – svogliatezza

• – sensazione di stanchezza

• – sonnolenza

• – sensazione di capogiro o vertigine

Occhi

• – occhi secchi

• – sensazione anomala agli occhi

• – incapacità dell’occhio di modificare automaticamente la messa a fuoco di oggetti lontani e vicini, con il possibile risultato di una visione offuscata, doppia e occhi stanchi

• – annebbiamento della vista*

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aumentata pressione negli occhi*

Malattie del cuore e dei vasi sanguigni

• – frequenza cardiaca regolare ma troppo rapida (tachicardia sopraventricolare)

• – battito cardiaco irregolare (aritmia)*

• – bassa pressione sanguigna

Pelle

• – vampate alla faccia

• – eruzione cutanea

• – sudorazione diminuita

• – sudorazione notturna

• – eruzione pruriginosa, con ponfi (orticaria)

• – pelle secca

• – pelle più sensibile al sole (fotosensibilità)*

Problemi digestivi

• – stitichezza

• – bocca secca

• – fastidio addominale

• – dolore all’addome inferiore o superiore

• – sensazione di star male

• – indigestione

• – diarrea

• – vomito*

• – perdita dell’appetito (anoressia)

• – riduzione dell’appetito

• – difficoltà a deglutire (disfagia)

• – bruciore di stomaco

• – gonfiore anomalo accompagnato da dolore e nausea o vomito (pseudo-ostruzione)*

• – alterazione del senso del gusto

• – sete

Disturbi generali

• – fastidio al torace

• – sensazione di freddo

• – mal di testa

• – malattia del sistema nervoso (sindrome anticolinergica)

• – crisi convulsive

• – livello più elevato nel sangue di un ormone detto prolattina. Nelle donne possono verificarsi alterazioni del normale ciclo mestruale o la fuoriuscita spontanea di latte dal seno. Gli uomini potrebbero osservare disturbi della libido o dell’erezione oltre a un aumento del tessuto delle mammelle.

• * Anche questi effetti indesiderati sono stati segnalati per questo tipo di medicinali. Tuttavia, non è noto se questi effetti indesiderati si verificheranno anche con il farmaco Vesoxx che le è stato prescritto.

Un paziente ha manifestato un deficit di ossigeno durante l’ossigenoterapia a domicilio (vedere paragrafo 2 alla voce “Non usi Vesoxx”).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

I bambini possono essere più sensibili agli effetti di questo prodotto, soprattutto agli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale e psichiatrici.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vesoxx

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere le siringhe nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Da usare solo per una singola dose.

L’eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata immediatamente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è ossibutinina cloridrato

• 1 ml di soluzione contiene 1 mg di ossibutinina cloridrato.

Una siringa graduata preriempita con 10 ml di soluzione sterile contiene 10 mg di ossibutinina cloridrato.

• – Gli altri eccipienti sono: acido cloridrico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Vesoxx e contenuto della confezione

Vesoxx è una soluzione limpida e incolore. Si presenta come soluzione pronta per l’uso in una siringa preriempita di copolimero di cicloolefina da 10 ml con uno stantuffo e un cappuccio all’estremità di gomma bromobutilica sintetica.

Scatola con 100 siringhe.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

FARCO-PHARMA GmbH

Gereonsmühlengasse 1–11

50670 Colonia

Germania

Produttore

Almed GmbH

Motzener Strasse 41

12277 Berlino

Germania

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).