VERKAZIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Verkazia1 mg/ml di collirio, emulsione ciclosporina (ciclosporin)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Verkazia e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Verkazia

• 3. Come usare Verkazia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Verkazia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos

Verkazia contiene il principio attivo ciclosporina. La ciclosporina riduce l'attività del sistema immunitario (di difesa) dell'organismo e in questo modo riduce l'infiammazione (risposta corporea a stimoli dannosi).

Verkazia si usa nel trattamento della cheratocongiun­tivite Vernal grave (una condizione di natura allergica dell'occhio che insorge più frequentemente a primavera e che colpisce lo strato trasparente che si trova nella parte anteriore dell'occhio e la sottile membrana che ricopre la parte anteriore dell’occhio).

2. cosa deve sapere prima di usare verkazia- se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se ha avuto, o ha, un tumore localizzato all'occhio o alla regione intorno all'occhio – se ha un'infezione oculare.

Avvertenze e precauzioni

Usare Verkazia nell'occhio solo secondo le modalità descritte al paragrafo 3. Non superare il periodo di trattamento prescritto dal medico.

L’uso di Verkazia non è stato studiato in pazienti adulti

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Verkazia:

• – se ha avuto, o sospetta di avere, un'infezione oculare

• – se ha qualunque altra malattia dell'occhio

• – se ha uso di lenti a contatto (l'uso di Verkazia non è raccomandato con le lenti a contatto).

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Bambini e adolescenti

Non usi Verkazia nei bambini di età inferiore a 4 anni.

Altri medicinali e Verkazia

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Consulti il medico se sta usando colliri contenenti steroidi somministrati simultaneamente a Verkazia perché questa associazione potrebbe accrescere il rischio di infezioni locali.

Se si utilizza Verkazia per èpiù di 12 mesi, consultare un medico regolarmente, ad esempio ogni 3 – 6 mesi.

Se sta usando altri colliri, usi Verkazia almeno 15 minuti dopo l'uso dell'altro collirio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Verkazia non deve essere usato in gravidanza. Se è possibile che lei rimanga incinta, deve fare uso di un contraccettivo mentre usa questo medicinale.

Verkazia potrebbe essere presente nel latte materno in piccolissime quantità. Se lei sta allattando, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver usato il collirio Verkazia Lei potrebbe accusare un temporaneo offuscamento, o potrebbero insorgere altri disturbi della vista. Se questo accade, aspetti che la vista migliori prima di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari.

Verkazia contiene cetalconio cloruro

Il cetalconio cloruro può causare irritazione oculare.

3. come usare verkazia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

È bene che un familiare/o una persona che si prende cura del bambino lo aiuti all’inizio del trattamento con Verkazia, soprattutto se il bambino ha meno di 10 anni, e che continui a controllarlo fino a che il bambino non è in grado di usare correttamente Verkazia senza aiuto.

La dose raccomandata è 1 goccia di Verkazia in ogni occhio interessato 4 volte al giorno (mattino, mezzogiorno, pomeriggio e sera). Continuare il trattamento con Verkazia così come prescritto dal medico.

Istruzioni per l'uso

Segua attentamente queste istruzioni. Se c’è qualcosa che non ha capito si rivolga al medico o al farmacista.

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• 1. Si lavi le mani

• 2. Apra la bustina di alluminio contenente 5 contenitori monodose

• 3. Prenda 1 contenitore monodose dalla bustinadi alluminio, lasciando gli altri nella bustina

• 4. Agiti delicatamente il contenitore monodose

• 5. Sviti il cappuccio (figura 1)

• 6. Abbassi la palpebra inferiore (figura 2)

• 7. Pieghi indietro la testa e sollevi lo sguardo verso l'alto

• 8. Con delicatezza sprema una goccia di medicinale lasciandola cadere sull'occhio. Faccia attenzione a che la punta del contenitore monodose non venga a contatto con l'occhio

• 9. Apra e chiuda la palpebra in modo che il medicinale si diffonda sulla superficie dell'occhio

• 10. Dopo aver applicato Verkazia, esercitare una leggera pressione con un dito sull'angolo interno della palpebra, vicino al naso, per 2 minuti (figura 3). In quest’area si trova un piccolo dotto che serve a drenare le lacrime dall’occhio verso il naso. Esercitando una pressione proprio in questo punto si chiude l’apertura di questo dotto di drenaggio. In questo modo si evita che Verkazia si diffonda nel resto dell'organismo

• 11. Se si applica il collirio a entrambi gli occhi, ripetere i punti da 6 a 9 per l'altro occhio.

• 12. Getti immediatamente il contenitore monodose dopo l'uso, anche se vi è ancora un residuo di medicinale

Se la goccia non cade sull'occhio, ripeta l'operazione.

Se usa più Verkazia di quanto deve, sciacqui l'occhio con acqua. Non applichi altre gocce fino all'ora della dose successiva.

Se dimentica di usare Verkazia, aspetti la dose successiva, come da programma. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non usi più di 1 goccia 4 volte al giorno per occhio interessato.

Se interrompe il trattamento con Verkazia senza consultare il medico, l'allergia oculare non sarà controllata e a lungo andare potrebbe sviluppare problemi alla vista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati per Verkazia i seguenti effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati più comuni sono a carico dell'occhio e della regione perioculare.

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Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Dolore quando le gocce vengono a contatto con l'occhio.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Effetti indesiderati comuni a carico dell'occhio:

prurito, rossore, irritazione e fastidio all'occhio o alla regione perioculare, inclusa la sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Aumento della secrezione lacrimale e offuscamento della vista quando le gocce vengono a contatto con l'occhio. Gonfiore e rossore della palpebra.

Effetti indesiderati comuni non a carico dell'occhio:

Infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Gonfiore della palpebra e della congiuntiva (membrana sottile che avvolge la porzione anteriore dell'occhio). Infezione batterica della cornea (porzione anteriore trasparente dell'occhio). Infezione oculare causata dal virus herpes zoster.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare verkazia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna, sull'etichetta del sacchetto di alluminio e sull'etichetta del contenitore monodose dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non congelare.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservi i contenitori monodose in bustine per proteggere il medicinale dalla luce e per evitarne l'evaporazione.

Getti immediatamente dopo l'uso eventuali contenitori monodose aperti.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è la ciclosporina. un millilitro di verkazia contiene 1 mg di ciclosporina.

• – Gli altri componenti sono trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro, glicerolo, tiloxapolo, polossamero 188, idrossido di sodio (per correggere il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Verkazia e contenuto della confezione

Verkazia è un collirio, emulsione di colore bianco latte.

È fornita in contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE).

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Ciascun contenitore monodose contiene 0,3 ml di collirio, emulsione.

I contenitori monodose sono avvolti in una bustina sigillata di alluminio.

Confezioni: da 30, 60, 90 e 120 contenitori monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

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ZI la Lombardière

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Francia

Santen Oy

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33100 Tampere

Finlandia

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

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