Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VERAX INTIMO
1. denominazione del medicinale
VERAX INTIMO P 0,1%Soluzione vaginale
2. composizione qualitativa e quantitativa
Soluzione vaginale
100 ml contengono:
Principio attivo: Benzidamina cloridrato g. 0,1
Soluzione vaginale
4. informazioni clinicheverax intimo p si usa nel trattamento delle vulvovaginiti ed esocerviti di qualsiasi origine e natura e nella profilassi pre e post-operatoria in chirurgia ginecologica. verax intimo p è indicato anche per l’igiene intima durante il puerperio.
4.2 posologia e modo di somministrazione
1–2 irrigazioni vaginali al giorno secondo il parere del medico
4.3 controindicazioni
Verax Intimo P non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In caso di sanguinamento vaginale e/o di leucorrea (abbondanti perdite biancastre) non impiegare il prodotto senza aver prima consultato un medico.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non risultano interazioni negative con farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.
4.6 gravidanza e allattamento
Verax Intimo P può essere usato in gravidanza o durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Verax Intimo P non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
4.8 effetti indesiderati
Non si conoscono effetti collaterali legati all’impiego di Verax IntimoP.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: Preparati antinfiammatori per somministrazione vaginale Codice ATC:G02CC03
Il principio attivo di Verax Intimo è la Benziadamina cloridrato (l-benzil-3[3-dimetilammino-propossi] 1 H-indazolo cloridrato) che chimicamente è un derivato dell’indazolo, una sostanza di sintesi analgesico-antiflogistica che trova impiego sia per via sistemica che per via topica.
Diverse ricerche farmacologiche e cliniche hanno dimostrato che la benzidamina riduce i fenomeni vasculo-ematici propri delle flogosi, esaltandone le capacità di difesa e di reattività; interviene sul dolore dei tessuti infiammati modificando in senso positivo l’andamento dei processi flogistici.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’ottimo assorbimento per cutaneo del principio attivo consente di raggiungere livelli ematici ottimali, tuttavia, dato il suo lento rilascio, viene esclusa la possibilità di effetti sistemici. L’eliminazione avviene prevalentemente con le urine sotto forma di metaboliti inattivi; presenta inoltre una scarsissima tossicità sia acuta che cronica. Una considerazione particolare merita il fatto che l’azione antiflogistica della Benzidamina cloridrato si esplica senza intervento dei surreni.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Le caratteristiche cinetiche della Benzidamina cloridrato soluzione ginecologica pronta per uso topico a livello del tessuto vaginale non sono state oggetto di studi specifici ed i dati disponibili sulla concentrazione di Benzidamina sono limitati. La Benzidamina ha una tossicità molto scarsa sia acuta che cronica che è legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni in grado di produrre danni di tipo anatomopatologico. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000: 1.
6. informazioni farmaceutichetrimetilcetilammonio p-toluensolfonato – profumo di rosa – acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente
6.3 Periodo di validità
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Soluzione ginecologica pronta: flaconi in PEBD con cannula interna – 5 flaconi 140 ml
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmakopea S.p.A. – Via Cavriana, 14 – 20134 Milano
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
5 flaconi soluzione ginecologica pronta AIC 024164067
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
25/01/1980
10. Data di revisione del testo
Determinazione AIFA del 14/03/2011
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione della specialità medicinale VERAX INTIMO
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Bustine
Una bustina contiene:
Principio attivo: Benzidamina cloridrato g. 0,5
Eccipienti: Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato g. 0,1 – Sodio cloruro g. 8,8
3. forma farmaceutica
Bustine
4. proprietà farmacologiche e tossicologiche ed elementi di farmacocinetica
Il principi oattivo di Verax Intimo è la Benziadamina cloridrato (l-benzil-3[3-dimetilammino-propossi] 1 H-indazolo cloridrato) che chimicamente è un derivato dell’indazolo, una sostanza di sintesi analgesico-antiflogistica che trova impiego sia per via sistemica che per via topica. La benzidamina, pur essendo dotata delle proprietà degli steroli, è priva degli inconvenienti dei cortisonici.
Diverse ricerche farmacologiche e cliniche hanno dimostrato che la benzidamina riduce i fenomeni vasculo-ematici propri delle flogosi, esaltandone le capacità di difesa e di reattività; interviene sul dolore dei tessuti infiammati modificando in senso positivo l’andamento dei processi flogistici. L’ottimo assorbimento per cutaneo del principio attivo consente di raggiungere livelli ematici ottimali, tuttavia, dato il suo lento rilascio, viene esclusa la possibilità di effetti sistemici. L’eliminazione avviene prevalentemente con le urine sotto forma di metabolici inattivi; presenta inoltre una scarsissima tossicità sia a acuta che cronica. Una considerazione particolar merita il fatto che l’azione antiflogistica della Benzidamina cloridrato si esplica senza intervento delle surreni. Diverse ricerche sperimentali hanno dimostrato la sua inefficacia invariata anche su animali surrectomizzati.
5. informazioni cliniche
5.1 indicazioni terapeutiche: di qualsiasi origine e natura. profilassi pre e post operatoria nella chirurgia ginecologica. igiene intima durante il puerperio.
Effetti indesiderati: non si conoscono effetti collaterali legati all’impiego del Verax Intimo.
5.3 Speciali precauzioni d’uso : nessuna
5.4 Uso in caso di gravidanza e di allattamento : non compete
5.5 Interazioni medicamentose ed altre : non risultano interazioni negative con farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.
5.6 Posologia e modo di somministrazione
Bustine : sciogliere il contenuto di una-due bustine in un litro di acqua
5.7 sovradosaggio
Non risultano effetti negativi da sovradosaggio
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
5.8 Avvertenze
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
5.9 effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine