Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VENOLEN
1.
Venolen 2% crema
2.
100 g di crema contengono: 2 g di Troxerutina
Eccipienti con effetti noti: contiene metile e propile p-idrossibenzoati e propilene glicole.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
3.Crema.
4. informazioni cliniche
4.1
4.1Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
4.2
Posologia
Applicare la crema 2–3 volte al giorno.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi paragrafo 4.6).
4.4
È consigliabile interrompere la somministrazione del farmaco durante il periodo mestruale.
Venolen 2% crema contiene metile e propile p-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene 4000 mg di propilene glicole per tubo da 40 g di crema
4.5
Non sono noti effetti di interazioni.
4.6
1
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto non è opportuno somministrare il prodotto durante la gravidanza.
4.7
Venolen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8
Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali :
Raro: disturbo gastrointestinale (lieve).
Patologie vascolari :
Raro: vasodilatazione (del volto).
L’impiego specie se prolungato di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni disensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea se del caso.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
4.9Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1
5.1Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici (bioflavonoidi), codice ATC: C05CA04.
5.2
La troxerutina somministrata per via orale viene assorbita a livello intestinale (concentrazione massima entro 2 ore dall’assunzione). L’ottima solubilità della troxerutina in acqua e nei liquidi organici permette un elevato assorbimento anche per via percutanea. La troxerutina viene eliminata principalmente per via biliare.
5.3
5.32
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
6.1Acido ascorbico, estere poliglicolico di acidi grassi, propilene glicole, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
6.2
Non sono note incompatibilità.
6.3
4 anni.
6.4
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5
La confezione contiene 1 tubo in alluminio da 40 g di crema.
6.6
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7.
PHARMA LINE S.r.l. – Via Bertani, 2 – 20154 Milano
8.
AIC n. 021335043 “2% crema” Tubo 40g
9.
Data della prima autorizzazione: 17 giugno 1982
Data dell’ultimo rinnovo: 1 giugno 2010
10.
10.3
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 denominazione del medicinale
Venolen 300 mg capsule rigide
2 composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula rigida contiene: 300 mg di Troxerutina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 forma farmaceutica
Capsule rigide.
4 informazioni cliniche
1 indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Si consiglia come terapia di attacco la somministrazione di 2 capsule al giorno e come terapia di mantenimento (da 2 a 4 settimane o più) la somministrazione di una capsula al giorno.
Le capsule di Venolen devono essere ingerite prima o durante i pasti.
3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi paragrafo 4.6).
4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
È consigliabile interrompere la somministrazione del farmaco durante il periodo mestruale.
5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono noti effetti di interazioni.
Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6 gravidanza e allattamento
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto non è opportuno somministrare il prodotto durante la gravidanza.
7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Venolen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
8 effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi , organi e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali :
Raro: disturbo gastrointestinale (lieve).
Patologie vascolari :
Raro: vasodilatazione (del volto).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del
medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5 proprietà farmacologiche
1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici(bioflavonoidi),codice ATC: C05CA04.
2 proprietà farmacocinetiche
La troxerutina somministrata per via orale viene assorbita a livello intestinale (concentrazione massima entro 2 ore dall’assunzione). L’ottima solubilità della troxerutina in acqua e nei liquidi organici permette un elevato assorbimento anche per via percutanea. La troxerutina viene eliminata principalmente per via biliare.
5
3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6 informazioni farmaceutiche
1 elenco degli eccipienti
Acido ascorbico.
Componenti della capsula : gelatina, titanio biossido.
2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
3 periodo di validità
5anni.
4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
5 natura e contenuto del contenitore
La confezione contiene 2 blister in PVC/alluminio da 10 capsule.
6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMALINE S.r.l.-Via Canova, 12 – 20145 Milano
8 numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIC n. 021335029 “300mg capsule rigide” 20 capsule
9 DATA DELLA PRIMA
AUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE
6