UBILITE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Ubilite

40 mg/ml + 2,5 microgrammi/ml

Soluzione iniettabile

Articaina cloridrato/Epi­nefrina (adrenalina)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al dentista o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al dentista o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Ubilite e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ubilite

• 3. Come usare Ubilite

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ubilite

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Ubilite contiene i principi attivi articaina cloridrato ed epinefrina cloridrato. Ubilite è un anestetico locale (agente che riduce o abolisce la sensibilità, agendo su una particolare regione). Il medicinale è utilizzato per l’anestesia locale (perdita di sensazione e sensibilità in una parte del corpo) in odontoiatria durante procedure di routine con una durata fino a 30 minuti, quali estrazioni non complicate e preparazioni di cavità e monconi coronali.

Ubilite è usato negli adulti e nei bambini dai 4 anni d'età (circa 20 kg di peso corporeo) in poi.

2.

se è allergico all'articaina cloridrato, all'epinefrina cloridrato, al sodio solfito o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o agli anestetici locali di tipo amidico.

• se ha una compromissione del sistema cardiovascolare, in particolare:

disturbo del ritmo cardiaco (aritmia),

angina pectoris instabile (es. grave dolore toracico),

recente attacco cardiaco (infarto miocardico),

recente intervento cardiochirurgico,

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

severe forme di aumento o riduzione della pressione arteriosa insufficienza cardiaca acuta

• se ha un’insufficienza dell’attività plasmatica della colinesterasi (una sostanza chimica normalmente presente nell'organismo).
• se ha un disturbo del sangue noto come diatesi emorragica
• se ha un’infiammazione nel punto in cui deve essere praticata l'iniezione.

se prende o ha ricevuto recentemente degli inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o degli antidepressivi triciclici (farmaci per il trattamento della depressione)

• se ha un asma bronchiale severo
• Ubilite non deve essere usato nei bambini sotto i 4 anni d'età (circa 20 kg di peso corporeo)
• Ubilite non deve essere usato all'estremità degli arti

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al dentista o al farmacista prima di usare Ubilite

se ha problemi polmonari, in particolare asma allergico

• se ha problemi al fegato o ai reni
• se soffre di angina pectoris
• se ha un indurimento delle arterie
• se ha problemi alla tiroide
• se ha il diabete mellito
• se ha un disordine del sangue, ad esempio la tendenza al sanguinamento o alle ecchimosi
• se ha un disturbo agli occhi noto come glaucoma ad angolo stretto
• se ha un feocromocitoma (una forma di tumore che colpisce le ghiandole surrenali)
• se ha una compromissione della funzione cardiovascolare
• se ha una storia di epilessia
• Ubilite può generare positività ai test di screening di routine condotti sul sangue negli atleti

Altri medicinali e Ubilite

Informi il medico, il dentista o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

• Inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici (farmaci per il trattamento della depressione), perché l'impatto cardiovascolare di Ubilite (es. aumento della pressione arteriosa) potrebbe essere intensificato
• Beta bloccanti non selettivi (farmaci per il trattamento della pressione alta), perché la contemporanea applicazione di Ubilite può causare un aumento della pressione arteriosa
• Le fenotiazine (farmaci per il trattamento di disturbi mentaligravi) potrebbero causare una caduta della pressione arteriosa se Ubilite viene applicato contemporaneamente, in particolare si raccomanda prudenza in caso di preesistente bassa pressione arteriosa
• Inibitori della coagulazione sanguigna (farmaci che prevengono la coagulazione del sangue), che aumentano la tendenza emorragica; quindi, si raccomanda particolare prudenza durante gli interventi chirurgici.
• Anestetici inalatori (composti chimici che presentano proprietà anestetiche generali e che possono essere somministrati per via inalatoria), quali l'alotano, che possono indurre un irregolare ritmo cardiaco (aritmia) dopo somministrazione di Ubilite

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• Antidiabetici orali (farmaci per il trattamento del diabete mellito), perché Ubilite può indebolire i loro effetti; se necessario, la dose va aumentata per prevenire i livelli eccessivi di glucosio nel sangue

Bambini

Non ci sono differenze significative nell'effetto atteso negli adulti e nei bambini se prendono altri medicinali assieme con Ubilite.

Gravidanza

Chieda consiglio al medico o al dentista prima di prendere qualsiasi medicinale

È necessario essere prudenti nella somministrazione di Ubilite nelle donne in gravidanza. Quindi, comunichi al dentista se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.

Allattamento

Chieda consiglio al medico o al dentista prima di prendere qualsiasi medicinale.

• Dopo l’anestesia con Ubilite, le madri che allattano devono aspirare il latte e gettare il primo latte prima di ricominciare ad allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sebbene Ubilite non dovrebbe influenzare negativamente la sua capacità di guidare, il dentista dovrebbe valutare la sua sicurezza individuale dopo il trattamento e lei dovrebbe rimanere nell'ambulatorio dentistico per almeno 30 minuti dopo l’iniezione.

Ubilite contiene sodio e solfito.

In rari casi, il solfito di sodio anidro può provocare severe reazioni di ipersensibilità, inclusi sintomi anafilattici e broncospasmo in persone suscettibili, specialmente in quelle con una storia di asma o di allergia.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, cioè è praticamente “senza sodio”.

3.

Il medicinale deve essere usato solo da un dentista.

Dosaggio

Il dentista deve scegliere la dose di Ubilite adatta a lei.

In ogni caso, il suo dentista userà il volume di soluzione più basso possibile che porti a un'efficace anestesia.

Uso negli adulti

Per le procedure non complicate, il dentista somministrerà da 0,5 a 1,7 ml di soluzione iniettabile.

Il dosaggio massimo raccomandato per gli adulti sani è di 0,175 ml di soluzione per kg di peso corporeo (equivalenti a 12,5 ml di soluzione per una persona di 70 kg). Un intervallo di dosaggio minore è raccomandato in caso di angina pectoris, condizioni generali scadute, pazienti anziani, severe disfunzioni renali ed epatiche e arteriosclerosi.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Ubilite è raccomandato nei bambini dai 4 anni d'età (circa 20 kg di peso corporeo) in poi. Il dentista deve determinare la quantità da iniettare secondo l’età e il peso del bambino e secondo l’entità dell’intervento. Generalmente, nei bambini che pesano circa 20 – 30 kg, sono sufficienti dosi di 0,25 – 1 ml; nei bambini che pesano 30 – 45 kg, 0,5 – 2 ml. Non superare la dose massima per i bambini, equivalente a 7 mg di articaina/kg (0,175 ml di Ubilite/kg) di peso corporeo.

Modo e via di somministrazione

Il medicinale è solo per uso dentale. Ubilite le sarà somministrato dal dentista come iniezione nella cavità orale. Generalmente, il trattamento con Ubilite consiste in un'unica applicazione.

Per qualsiasi domanda sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al dentista o al farmacista

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Patologie cardiovascolari

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Aumento della frequenza cardiaca, diminuzione o aumento della pressione sanguigna

Rare: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Frequenza cardiaca o rapida frequenza cardiaca (palpitazioni, frequenza accelerata), pressione arteriosa bassa, ,sensazione di calore, sudorazione e pallore possono essere sintomi di una presincope o di una sincope; alterazioni del gusto (disgeusia), sonnolenza.

Frequenza non nota :

Diminuzione della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca anormale (frequenza cardiaca irregolare, frequenza cardiaca bassa), arresto cardiaco.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Mal di testa

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Capogiro, nausea, vomito, irrequietezza, vertigini, dolore all'orecchio

Può inoltre causare una perdita di sensibilità e una sensazione di bruciore, sensazione di formicolio alle labbra, alla lingua, o entrambi (parestesia, ipoestesia)

Rare: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Rari effetti che possono comparire sono gusto metallico, ronzii alle orecchie, ansia, brividi, nervosismo, e un aumento della frequenza respiratoria.

• Se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il suo dentista/medico per evitare un possibile peggioramento dei sintomi:

sonnolenza, confusione, tremori, spasmi muscolari, convulsioni, coma e severe difficoltà respiratorie che possono causare un arresto respiratorio.

Reazioni di ipersensibilità

Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100

Prurito, rash

Frequenza non nota:

Gonfiore nel sito di iniezione (angioedema), shock anafilattico

Casi molto rari di reazioni allergiche sono stati riportati dopo somministrazione di Ubilite. Lei deve informare il suo dentista o medico immediatamente se compare uno dei seguenti effetti indesiderati: eruzione cutanea, prurito, gonfiore pruriginoso e rossore della pelle, nausea, vomito, diarrea, sibili respiratori, attacco acuto d’asma, effetti sullo stato di coscienza, shock o anafilassi.

Patologie dell'occhio

Rare: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Contrazione anomala o contrazione della palpebra (blefarospasmo),

Frequenza non nota:

Visione doppia (diplopia), ridotta acuità visiva

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Il dolore al sito di iniezione, dolore da procedura, dolorabiltà, gonfiore,

Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100

Edema facciale, ematoma al sito di iniezione, gengivite

Rare: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Debolezza (astenia), brividi, stanchezza, malessere, sete

Se soffre di un disturbo del sangue noto come metaemoglobinemia subclinica deve informare il dentista, poiché la somministrazione di Ubilite può causare una condizione denominata metaemoglobinemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al dentista o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ubilite

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul fondo della scatola e sulla cartuccia dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima della somministrazione, il prodotto deve essere controllato visivamente per escludere la presenza di particolato, alterazioni del colore o danni del contenitore. Non usare questo medicinale se si osservano questi difetti.

Il prodotto è esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato deve essere immediatamente eliminato dopo il primo utilizzo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Contenuto della confezione e altre informazioni

– I principi attivi sono l'articaina cloridrato e l'epinefrina (adrenalina) (come epinefrina (adrenalina) cloridrato).

• – 1 ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di articaina cloridrato e 2,5 microgrammi di epinefrina (adrenalina) (come epinefrina (adrenalina) cloridrato).

• – 1 cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 68 mg di articaina cloridrato e 4,25 microgrammi di epinefrina (adrenalina) (come epinefrina (adrenalina) cloridrato).

• – Gli altri componenti sono il solfito di sodio anidro (E212), il cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili, oltre ad acido cloridrico 14% e idrossido di sodio 9% per l'aggiustamento del pH.

Descrizione dell’aspetto di Ubilite e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile

La soluzione è un liquido limpido, non opalescente, incolore

Scatola da 50 cartucce da 1,7 ml ciascuna

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Strasse 1

DE-41453 Neuss

Germania

<Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:>

Finlandia: Ubistesin mild 40 mg/ml + 2,5 mikrog/ml Injektioneste, li­uos

Francia: Ubistesin adrenaline 1/400 000, solution injectable

Germania: Ubistesin 1/400 000 40 mg/ml + 2.5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Italia: Ubilite 40 mg/ml + 2,5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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<Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:>>

Siccome il prodotto viene esclusivamente usato dal dentista, è prevista l'aggiunta dell'RCP completo come sezione da staccare, alla fine del foglio illustrativo stampato.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).