Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TUSSIBRON
Tussibron
2. composizione qualitativa e quantitativa
Tussibron 1% oxolamina citrato sciroppo
100 ml di sciroppo contengono:
Oxolamina citrato 1 g
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, etanolo 96% (contenuto nell’aroma alkermes) e metile para-idrossi benzoato
Tussibron 100 mg oxolamina citrato compresse
Una compressa contiene:
Oxolamina citrato 100 mg
Eccipiente con effetti noti: lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Sciroppo, compresse
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della tosse di varia natura.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti: 15 ml di sciroppo 4 volte al giorno, oppure 1 o 2 compresse da deglutire con un po’ d’acqua 3 volte al giorno dopo i pasti.
Bambini da 1 a 4 anni: 5 ml di sciroppo 4 volte al giorno.
Bambini da 4 anni in poi: 10 ml di sciroppo di sciroppo 4 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
– Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4 avvertenze speciali avvertenze e precauzioni d’impiego
Nei pazienti sotto terapia con anticoagulanti si consiglia di non assumere il Tussibron senza previa consultazione del medico.
Tussibron Sciroppo contiene saccarosio
Il prodotto contiene zuccheri. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Tussibron Sciroppo contiene metile para-idrossibenzoato Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Tussibron Sciroppo contiene etanolo (contenuto nell’aroma alkermes)
Questo medicinale contiene 0.2 mg di alcol (etanolo) in ogni ml che è equivalente a 0,02% w/v. La quantità in 60 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
1/3
Tussibron Compresse contiene lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
I pazienti in trattamento con anticoagulanti devono consultare il proprio medico prima di assumere Tussibron.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento.
Tussibron può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto
4.8 effetti indesiderati
Sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali con nausea, vomito e diarrea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione accidentale del medicinale, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Gli effetti principali dell’Oxolamina sono l’azione antitussiva, antiinfiammatoria e spasmolitica.
L’Oxolamina non causa depressione del sistema nervoso centrale, dato che l’azione antitussiva si esercita con meccanismo periferico, in particolare con la soppressione dell’irritazione locale nel tratto respiratorio.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’Oxolamina è caratterizzata da rapido assorbimento, elevato metabolismo con estesa biotrasformazione.
Circa il 95% dell’Oxolamina trovato nelle orine viene escreto entro 5 ore dalla somministrazione orale. Solo una minima quantità viene escreta in forma inalterata.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I sintomi di intossicazione, conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti, subletali o letali, di principio attivo (la dose letale nel ratto, per somministrazione orale, è 1600 mg/kg), si manifestano in convulsioni cloniche. A dosi inferiori il farmaco produce un quadro di sedazione.
Non esistono antidoti specifici: la terapia è di tipo sintomatico (lavanda gastrica).
6. informazioni farmaceutichetussibron sciroppo
Saccarosio, acido citrico, aroma alkermes (etanolo 96%), metile para-idrossibenzoato, acqua depurata.
2/3
Tussibron compresse
Lattosio, amido
6.2 incompatibilità
Nessuna nota
6.3 periodo di validità
5 anni.
6.4 Precauzioni speciali per la conservazione
Conservare il recipiente ben chiuso.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tussibron Sciroppo
Flacone in vetro all’interno di un astuccio in cartoncino.
Ogni confezione contiene un flacone con 190 ml di prodotto, un misurino dosatore ed un foglio illustrativo.
Tussibron Compresse
Blister all’interno di un astuccio in cartoncino.
Ogni confezione contiene 20 compresse ed un foglio illustrativo.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale e vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. SELLA srl, via Vicenza, 67 – 36015 Schio VI
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Tussibron Sciroppo AIC nr. 019911015
Tussibron Compresse AIC nr. 019911027
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data prima autorizzazione: 1962
Data ultimo rinnovo: 03/02/2020