Foglio illustrativo - TROFOGIN
COMPOSIZIONE
100 g di crema contengono: Principio attivo : Estriolo 12,5 mg.
Eccipienti : Poliossietilenglicole palmito-stearato; Gliceridi oleici poliossietilenati; Trigliceridi neutri saturi; Glicole propilenico; Acido benzoico; Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Crema vaginale.
Confezione: Tubo da 30 g + 6 applicatori monouso da 4 g
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali – Estrogeni.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.r.l. – Via E. Schering, n. 21 – Segrate (MI).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia ormonale sostitutiva durante il climaterio femminile o condizioni di carenza estrogenica. Terapia pre e post-operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o per via vaginale) e profilassi nelle esocerviciti erosive di incerta natura.
CONTROINDICAZIONI
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– Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
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– Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzione epatica.
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– Neoplasie estrogeno-dipendenti, accertate o sospette.
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– Carcinoma mammario, ad eccezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o di terapia radiante in donne in post-menopausa da almeno cinque anni.
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– Mastopatia.
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– Porfiria.
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– Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche in atto o pregresse (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, etc.).
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– Iperlipoproteinemia (soprattutto quando esistono altri fattori di rischio che possono indicare una predisposizione a disturbi cardiovascolari);
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– Anemia a cellule falciformi.
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– Endometriosi, utero miomatoso.
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– Emorragie genitali anomale o di incerta natura.
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– Storia, in gravidanza o durante precedenti trattamenti con steroidi, di otosclerosi.
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– Gravidanza accertata o presunta.
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– Allattamento.
PRECAUZIONI PER L’USO
Durante il trattamento con estrogeni, specie se prolungato, devono essere effettuati regolari controlli medici; in particolare in caso di:
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– Scompenso cardiaco latente o manifesto, ritenzione di liquidi dovuta a disturbi della funzionalità renale, ipertensione, epilessia o emicrania (o storia di queste malattie);
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– Diabete;
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– Storia di prurito grave, ittero colestatico o herpes gestationis durante la gravidanza;
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– Fibromatosi uterina;
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– Impiego di steroidi.
L'impiego degli estrogeni richiede particolare cautela nei soggetti affetti da asma, epilessia, cardiopatie, ipertensione, nefropatie e nei pazienti con precedenti di grave depressione.
Nelle pazienti con affezioni mammarie croniche o anomalie mammografiche il prodotto va usato solo se il medico ritiene indispensabile la cura.
In caso di concomitante infezione vaginale si raccomanda un contemporaneo specifico trattamento.
INTERAZIONI
Numerosi dati indicano che gli estrogeni, estriolo incluso, possono potenziare gli effetti farmacologici di alcuni corticosteroidi. Se necessario, il dosaggio dei corticosteroidi deve essere ridotto. Vi sono anche indicazioni, ottenute soprattutto a seguito dell’impiego di altri preparati a base di estrogeno o contraccettivi orali, che in caso di uso contemporaneo di estriolo e carbone attivo, barbiturici (primidone incluso), derivati idantoinici e rifampicina, l’attività dell’estriolo potrebbe in qualche modo essere ridotta. Di contro, l’estriolo potrebbe potenziare l’attività di alcuni beta-bloccanti. L’estriolo può (probabilmente) modificare l’attività dei preparati insulinici.
AVVERTENZE SPECIALI
Per prevenire la stimolazione dell’endometrio, non si deve superare la dose contenuta in un applicatore monouso (0,5 mg di estriolo) al giorno; questa dose massima non può essere impiegata per più di qualche settimana.
Si raccomanda di interrompere la terapia, di tanto in tanto, per determinare se è effettivamente necessario continuare ancora il trattamento.
L’uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea.
Durante il trattamento prolungato con estrogeni, inoltre, deve essere considerata l’eventuale integrazione della terapia con un progestinico per ridurre il rischio di iperplasia cistica dell’endometrio e possibile trasformazione neoplastica.
Secondo alcuni studi vi è una connessione tra uso di preparati a base di estrogeni e comparsa di colelitiasi; in merito a questa connessione, tuttavia, i risultati degli studi sono contraddittori.
Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa di fenomeni tromboflebitici, emicrania o cefalea intensa, dispnea, afasia, turbe della coscienza o della motilità volontaria, alterazioni del visus, ittero, emorragie vaginali anomale, traumi (per tutta la durata del periodo di convalescenza).
Può verificarsi ipercalcemia in circa il 15% delle pazienti affette da cancro della mammella con metastasi e, poiché ciò in genere sta ad indicare una progressione delle metastasi ossee, la somministrazione di estrogeni va interrotta.
Poiché alcuni test della funzione epatica od endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogenica, è preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per un ciclo.
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Gravidanza ed allattamento
Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
E’ noto che l’estriolo viene escreto attraverso il latte materno e può ridurre la secrezione di latte.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore monouso (pari a 0,5 mg di estriolo), secondo prescrizione medica, una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Nella preparazione agli interventi si consiglia di iniziare la cura alcune settimane prima e di proseguire fino al 10° giorno precedente l'intervento.
Dopo colpoplastica in genere è sufficiente applicare la crema vaginale 1–3 volte alla settimana.
Modalità d’impiego
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1. Forare l’orifizio del tubo mediante l’apposita punta nel tappo di plastica;
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2. Avvitare un applicatore monouso sul tubo aperto (Fig. 1);
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3. Premere il tubo fino a quando il cannello dell’applicatore sarà completamente riempito (Fig. 2);
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4. Svitare l’applicatore dal tubo e introdurlo profondamente in vagina (Fig. 3);
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5. Premere sul pistone e somministrare la crema in vagina, fino a completo svuotamento dell’applicatore (Fig. 3).
SOVRADOSAGGIO
Sebbene si tratti di una preparazione per uso vaginale, l’assorbimento di estriolo comporta un’azione ormonale sistemica che, in caso di sovradosaggio, può manifestarsi con mastodinia, senso di tensione mammaria, eccessiva produzione di muco cervicale o metrorragia; possono inoltre comparire sintomi quali nausea o vomito.
In tal caso occorre ridurre opportunamente il dosaggio distanziando le applicazioni.
EFFETTI INDESIDERATI
I preparati contenenti estrogeni possono determinare: stillicidio o metrorragie, candidosi vaginale, modificazione della secrezione cervicale; aggravamento di eventuale endometriosi, mastodinia, ingrossamento o secrezione mammaria; anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, ittero colostatico; eruzioni allergiche e prurito; cefalea, emicrania, vertigini, corea; edema, ipertensione, aumento di peso, aggravamento della porfiria.
Inoltre, come con qualunque altro prodotto applicato sulle mucose, TROFOGIN crema vaginale può provocare irritazione locale o prurito.
Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare al di sopra di 25°C.
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Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL
Agosto 2017
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Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017
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