Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TRICORTIN
1.
TRICORTIN 1000 “12 mg+1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare”
2. composizione qualitativa e quantitativa
2.1
– Fosfolipidi da corteccia cerebrale
– Cyanocobalaminum
(Denominazione Comune dei principi attivi)
Una fiala da 2 ml contiene:
Fosfolipidi da corteccia cerebrale 12 mg
Cianocobalamina 1000 mcg
3.
Soluzione iniettabile per uso i.m. – 5 fiale da 2 ml
4. informazioni cliniche
4.1
Sindromi polialgico-neurosiche
4.2
1 fiala pro die per via intramuscolare, secondo prescrizione medica.
4.3
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4
Il farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l'uso.
4.5
Non sono state evidenziate interazioni tra il TRICORTIN 1000 “12 mg+1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” ed altri farmaci.
4.6
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016 1
Il farmaco può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento, sotto il diretto controllo medico.
4.7
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
4.8
Non sono stati finora segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.
4.9
Alle dosi consigliate non si sono mai verificati fenomeni da iperdosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
La somministrazione parenterale di fosfolipidi da corteccia cerebrale suina (fosfolipidi neuromologhi) è in grado di attivare il metabolismo neuronale normalizzando le attività enzimatiche di membrana, aumentare il turnover dei neurotrasmettitori, il metabolismo glucidico e quello dei fosfolipidi endogeni.
La cianocobalamina interviene come cofattore nel metabolismo delle cellule neuronali esplicando un'azione neurocitotrofica.
5.2
Il destino metabolico e la stabilità dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati per via parenterale, sono stati studiati sia valutando la radioattività totale ritrovata nel cervello che l'andamento del rapporto 3H/14C a livello cellulare. Questi studi dimostrano che queste molecole sono stabili a livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale.
5.3
Studi di tossicità acuta (DL50 > 1000 mg/kg nel topo e nel ratto), di tossicità a lungo termine, di tossicità sulle funzioni riproduttive e studi di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico dei fosfolipidi di corteccia cerebrale suina.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Lidocaina cloridrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016 2
6.2
Non sono noti fino ad oggi fenomeni d'incompatibilità del TRICORTIN 1000 “12 mg+1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” con altri farmaci.
6.3
24 mesi.
6.4
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.5
Fiale ambrate di vetro tipo I
5 fiale da 2 ml
6.6 Istruzioni per l'uso /
7.
FIDIA Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD) – Codice Fiscale n 00204260285
8.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 23.04. 1996/01.06.2005