TRAVOPROST E TIMOLOLO SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Gefitinib Sandoz e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Gefitinib Sandoz

• 3. Come prendere Gefitinib Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Gefitinib Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è gefitinib sandoz e a cosa serve

Gefitinib Sandoz contiene il principio attivo gefitinib che blocca una proteina chiamata “recettore del fattore di crescita epidermoidale” (EGFR). Questa proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Gefitinib Sandoz è utilizzato per il trattamento degli adulti con cancro polmonare non a piccole cellule. Questo cancro è una malattia nella quale si formano cellule maligne (cancro) nel tessuto del polmone.

2. cosa deve sapere prima di prendere gefitinib sandoz- se è allergico a gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gefitinib Sandoz

• – se ha mai avuto qualche altro problema polmonare. Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con Gefitinib Sandoz.

• – se ha mai avuto problemi di fegato.

Bambini e adolescenti

Gefitinib Sandoz non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

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Documento reso disponibile da AIFA il 31/12/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali e Gefitinib Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• – Fenitoina o carbamazepina (per l’epilessia).

• – Rifampicina (per la tubercolosi).

• – Itraconazolo (per infezioni da funghi).

• – Barbiturici (un tipo di medicinali utilizzati per problemi del sonno).

• – Rimedi di erboristeria contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, utilizzata per la depressione e l’ansia).

• – Inibitori di pompa protonica, antagonisti H2 e antiacidi (per ulcere, indigestioni, bruciori di stomaco e per ridurre l’acidità nello stomaco).

Questi medicinali possono avere un effetto sul modo di funzionare di Gefitinib Sandoz.

• – Warfarin (un anticoagulante orale così chiamato per la prevenzione dei coaguli del sangue). Se sta usando un farmaco contenente questo principio attivo, il medico potrà avere bisogno di sottoporla ad esami del sangue più spesso.

Se una delle predette condizioni riguarda il suo caso, o se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Gefitinib Sandoz.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Si raccomanda di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Gefitinib Sandoz perché Gefitinib Sandoz potrebbe nuocere al bambino.

Non assuma Gefitinib Sandoz se sta allattando con latte materno per la sicurezza del suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente debole mentre sta prendendo questo medicinale, faccia attenzione nella guida o nell’uso di strumenti o macchinari.

Gefitinib Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere gefitinib sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• – La dose raccomandata è una compressa da 250 mg al giorno.

• – Prenda la compressa circa alla stessa ora ogni giorno.

• – Può prendere la compressa con o senza cibo.

• – Non prenda antiacidi (per ridurre i livelli di acidità del suo stomaco) 2 ore prima o 1 ora dopo aver assunto Gefitinib Sandoz.

Se ha difficoltà a deglutirela compressa, la sciolga in mezzo bicchiere di acqua naturale (non frizzante). Non usi altri liquidi. Non frantumi la compressa. Ruoti il bicchiere con l’acqua fino a quando la compressa si sarà sciolta. Questo può richiedere fino a 20 minuti. Beva subito il liquido. Per assicurarsi di aver bevuto tutto il medicinale, sciacqui il bicchiere molto bene con mezzo bicchiere

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d’acqua e beva tutto.

Se prende più Gefitinib Sandoz di quanto deve

Se ha preso più compresse di quanto deve, si rivolga immediatamente ad un medico o a un farmacista.

Se dimentica di prendere Gefitinib Sandoz

Che cosa fare se dimentica di prendere una compressa, dipende da quanto manca alla prossima dose.

• – Se mancano 12 ore o più prima della prossima dose: prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva come al solito.

• – Se mancano meno di 12 ore prima della prossima dose: salti la compressa dimenticata. Poi prenda la prossima compressa alla solita ora.

Non prenda una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:

• – Reazioni allergiche (comune), particolarmente se i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria e respirazione difficoltosa.

• – Grave mancanza di respiro o improvviso peggioramento della mancanza di respiro, con possibile tosse o febbre. Ciò potrebbe significare che ha un’infiammazione dei polmoni chiamata “malattia polmonare interstiziale”. Questa può verificarsi in 1 paziente su 100 circa che assume Gefitinib Sandoz e può essere pericolosa per la vita.

• – Gravi reazioni cutanee (raro) che interessano ampie aree del corpo. I sintomi possono includere rossore, dolore, ulcere, vesciche e desquamazione della pelle. Possono essere interessati anche labbra, naso, occhi e genitali.

• – Disidratazione (comune) causata da diarrea persistente o grave, vomito (malessere), nausea (sensazione di malessere) o perdita dell’appetito.

• – Problemi agli occhi (non comune), come dolore, rossore, lacrimazione, sensibilità alla luce, alterazioni della vista o crescita delle ciglia verso l’interno. Ciò potrebbe significare la presenza di un’ulcera sulla superficie dell’occhio (cornea).

Informi il medico appena possibile se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

– Diarrea

• – Vomito

• – Nausea

• – Reazioni cutanee come rash acneiforme, talvolta con prurito e pelle secca e/o screpolata

• – Perdita di appetito

• – Debolezza

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Bocca arrossata o dolorante

Aumento di un enzima epatico noto come alanina aminotransferasi negli esami del sangue; se troppo alto, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con Gefitinib Sandoz.

Comuni: effetti indesiderati (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – Bocca secca

• – Occhi secchi, rossi o che prudono

• – Palpebre rosse e doloranti

• – Problemi alle unghie

• – Perdita di capelli

• – Febbre

• – Sanguinamenti (come sangue dal naso o sangue nelle urine)

• – Presenza di proteine nelle urine (evidenziata dall’esame delle urine)

• – Aumento della bilirubina e di un altro enzima del fegato noto come aspartato aminotransferasi

negli esami del sangue; se troppo elevati, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con Gefitinib Sandoz

• – Aumento dei livelli di creatinina negli esami del sangue (correlati alla funzione renale)

• – Cistite (sensazione di bruciore durante la minzione e bisogno frequente ed urgente di urinare).

Non comuni: effetti indesiderati (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• – Infiammazione del pancreas. I segni comprendono dolore molto intenso nella parte superiore dell’area dello stomaco e forte nausea e vomito.

• – Infiammazione del fegato. I sintomi possono comprendere una sensazione generale di malessere, con o senza ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi). Questo è un effetto indesiderato non comune; tuttavia, alcuni pazienti sono deceduti a causa di questo evento.

• – Perforazione gastrointestinale.

Rari: effetti indesiderati (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. Ciò può provocare l’insorgenza di lividi o chiazze di eritema che non scompaiono alla pressione sulla pelle.

• – Cistite emorragica (sensazione di bruciore durante la minzione e bisogno frequente ed urgente di urinare con presenza di sangue nelle urine).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare gefitinib sandoz

• – Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• – Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è gefitinib. ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di gefitinib.

• – Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone K30 (E1201), magnesio stearato (E470b), sodio laurilsolfato, polivinile alcool (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Gefitinib Sandoz e contenuto della confezione

Gefitinib Sandoz è una compressa rivestita con film di colore marrone, rotonda, con “250” inciso su un lato e liscia sull’altro lato, con un diametro di 11,1 mm. Le compresse rivestite con film di Gefitinib Sandoz sono confezionate in blister divisibile per dose unitaria o non divisibile.

Confezioni da 30, 30×1, 60×1, 90×1, 100×1e 120×1 compresse rivestite con film

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

L.go U. Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Italia

Produttore

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cipro

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Gefitinib Sandoz 250 mg – Filmtabletten

Belgio Gefitinib Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 31/12/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).