TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Tramadolo e paracetamolo EG e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo e paracetamolo EG

• 3. Come prendere Tramadolo e paracetamolo EG

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tramadolo e paracetamolo EG

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è tramadolo e paracetamolo eg e a cosa serve

Tramadolo e paracetamolo EG è un’associazione dei due analgesici tramadolo cloridrato e paracetamolo. Tramadolo e paracetamolo EG viene impiegato per il trattamento del dolore da moderato a grave. Il medico le prescriverà questo medicinale se ritiene che un'associazione di tramadolo cloridrato e paracetamolo sia consigliabile.

Tramadolo e paracetamolo EG deve essere somministrato agli adulti e agli adolescenti con più di 12 anni di età.

2. cosa deve sapere prima di prendere tramadolo e paracetamolo eg se è allergico al tramadolo, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• nell’avvelenamento acuto da alcool;
• se sta prendendo farmaci per dormire, antidolorifici o medicinali che agiscono sull’umore e sulle emozioni;
• se sta assumendo contemporaneamente i cosiddetti inibitori della mono-aminoossidasi (MAO-inibitori) o se non sono ancora trascorse due settimane dalla fine del trattamento. I MAO-inibitori vengono usati per il trattamento della depressione e del morbo di Parkinson;
• se soffre di una grave malattia del fegato;
• se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente controllate dalle medicine che sta prendendo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tramadolo e paracetamolo EG:

• se sta prendendo altri medicinali che contengono paracetamolo o tramadolo;
• se soffre di gravi problemi renali. In questo caso non è raccomandato l’uso di Tramadolo e paracetamolo EG. In caso di moderati problemi renali, è opportuno allungare l'intervallo tra le somministrazioni a 12 ore;
• se ha problemi al fegato o una malattia a causa della quale i suoi occhi e la cute possono ingiallirsi, che può essere indicativa di ittero;
• se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi problemi polmonari;
• se soffre di dipendenza da qualche farmaco (ad esempio morfina);
• se ha sofferto di recente di un trauma cranico, shock o mal di testa gravi associati a vomito (malessere);

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• se soffre di epilessia e ha già avuto attacchi epilettici o convulsioni;
• se il suo stato di coscienza è ridotto per cause non note;
• se sta per sottoporsi ad anestesia. Informi il medico o il dentista che è in trattamento con Tramadolo e paracetamolo EG.

In tutti i casi sopra descritti questo medicinale deve essere usato solo con cautela.

Il tramadolo viene trasformato nel fegato tramite un enzima. Alcune persone mostrano una variazione di questo enzima e questo le può influenzare in modi diversi. In alcune persone il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente e altre persone sono maggiormente inclini a manifestare effetti indesiderati gravi. Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille ristrette, sensazione di malessere o malessere, stitichezza, mancanza di appetito.

Il tramadolo non deve essere assunto come terapia sostitutiva nei pazienti dipendenti da oppiacei, poiché non sopprime i sintomi di astinenza da morfina.

Tramadolo può causare convulsione persino alle dosi raccomandate. I pazienti epilettici controllati farmacologicamente o i pazienti soggetti ad attacchi epilettici/con­vulsioni, devono essere pertanto trattati con Tramadolo e paracetamolo EG solo se assolutamente necessario.

Bambini

Il trattamento con Tramadolo e paracetamolo EG non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni di età. L’efficacia e la sicurezza di impiego non sono state accertate nei bambini.

Uso nei bambini con problemi respiratori

l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori non è raccomandato, in quanto in questi bambini è possibile un peggioramento dei sintomi di tossicità da tramadolo.

Abuso

Possono svilupparsi tolleranza e sintomi da sospensione anche a dosi terapeutiche. Raramente sono stati segnalati casi di dipendenza fisica e/o psicologica e abuso.

Altri medicinali e Tramadolo e paracetamolo EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Comunichi al medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale a base di paracetamolo o tramadolo, in modo da non eccedere le massime dosi giornaliere consigliate.

Tramadolo e paracetamolo EG non deve essere assunto contemporaneamente a:

MAO-inibitori (usati per il trattamento della depressione e del morbo di Parkinson) a causa del rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica. I sintomi di una sindrome serotoninergica includono: diarrea, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, tremori, confusione fino al coma. In caso di recente trattamento con MAO-inibitori devono trascorrere almeno due settimane prima che possa essere iniziato il trattamento con tramadolo.

Tramadolo e paracetamolo EG non dovrebbe essere assunto contemporaneamente a:

• Carbamazepina (medicinale usato per il trattamento dell’epilessia o di alcuni tipi di dolore). L’assunzione concomitante di questi medicinali può causare la riduzione dell’efficacia e della durata dell’effetto del tramadolo.
• Antidolorifici (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). L’assunzione concomitante di questi medicinali può causare una riduzione dell’effetto antidolorifico di Tramadolo e paracetamolo EG con rischio di comparsa di una sindrome da sospensione.

Inoltre Tramadolo e paracetamolo EG non dovrebbe essere assunto contemporaneamente a:

• Alcuni antidepressivi e triptani usati per il trattamento dell’emicrania. Tramadolo e paracetamolo EG può interagire con questi medicinali e potrebbero verificarsi sintomi quali contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, inclusi quelli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva,

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tremore, accentuazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.

• Medicinali che possono causare convulsioni (attacchi epilettici), ad es. alcuni antidepressivi, antipsicotici o bupropione. Il rischio di attacco epilettico può aumentare se si prende Tramadolo e paracetamolo EG in concomitanza. Il medico la informerà se Tramadolo e paracetamolo EG è adatto per lei.
• Altri derivati degli oppioidi (inclusi medicinali per la tosse e trattamenti sostitutivi), barbiturici e benzodiazepine (sedativi). Se prende questi medicinali in concomitanza è possibile un aumento del rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio.

L’uso concomitante di Tramadolo e paracetamolo EG e sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma ed è potenzialmente fatale. Di conseguenza si consideri l’uso concomitante solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Se comunque il medico le prescrive Tramadolo e paracetamolo EG insieme a dei sedativi, sarà il medico a dover stabilire il dosaggio e la durata del trattamento concomitante.

Comunichi al medico quali sedativi sta assumendo e si attenga scrupolosamente alla sua prescrizione. Potrebbe essere utile che amici o parenti siano a conoscenza dei segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se i suddetti sintomi dovessero manifestarsi.

• Altri depressivi del sistema nervoso centrale, ansiolitici (usati per ridurre la sensazione di paura), ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi (usati per trattare le allergie), neurolettici (usati per curare la psicosi), farmaci antipertensivi ad azione centrale (usati per abbassare la pressione sanguigna), talidomide (un sedativo) e baclofene (un rilassante muscolare). Questi medicinali possono causare un peggioramento della depressione centrale. L’effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
• Medicinali tipo warfarin (usati per fluidificare il sangue). È possibile che il medico debba controllare il tempo di protrombina su base regolare.
• Altri medicinali noti per inibire l’enzima epatico “CYP3A4”, come ketoconazolo e eritromicina.
• Metoclopramide o domperidone (per il trattamento della nausea e del vomito/malessere) L’assorbimento di paracetamolo può aumentare se questi medicinali vengono presi in concomitanza.
• Colestiramina (per la riduzione di colesterolo nel sangue), in quanto l’assorbimento di Tramadolo e paracetamolo EG può ridursi.
• È possibile un'alterazione dell'efficacia di Tramadolo e paracetamolo EG in seguito all'assunzione di ondansetrone (usato per il trattamento della nausea).

Tramadolo e paracetamolo EG con cibi, bevande e alcol

Tramadolo e paracetamolo EG può essere preso indipendentemente dal cibo. Non beva alcool durante il trattamento. L'alcool aumenta l'effetto sedativo di Tramadolo e paracetamolo EG.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.

Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza può portare, nel neonato, a sintomi da astinenza in conseguenza dell’assuefazione.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questa ragione, non deve prendere Tramadolo e paracetamolo EG più di una volta durante l’allattamento al seno oppure deve smettere di allattare il suo bambino al seno nel caso lei debba prendere Tramadolo e paracetamolo EG per più volte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza o capogiri. Questi sintomi possono essere potenziati in seguito alla concomitante assunzione di alcool o di altri depressori che interagiscono con il sistema nervoso centrale. Non si metta alla guida di veicoli e non operi su macchinari se si sente assonnato o se ha le vertigini.

Tramadolo e paracetamolo EG contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

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3. come prendere tramadolo e paracetamolo eg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose deve essere adattata all’intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale al dolore. In generale si deve assumere la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

La dose raccomandata è:

Adulti ed adolescenti (a partire dai 12 anni di età)

• Si consiglia una dose iniziale pari a 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera. L’intervallo tra le due somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.
• Se necessario, può assumere più compresse al giorno, ma non deve superare la dose massima giornaliera di 8 compresse (equivalente a 300 mg di tramadolo e 2.600 mg di paracetamolo) e non deve assumere altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo cloridrato per evitare il sovradosaggio.

Pazienti anziani

È possibile un ritardo nell’eliminazione del tramadolo nei pazienti anziani (oltre 75 anni). Se questo la riguarda, il medico potrebbe consigliare un prolungamento dell'intervallo tra le somministrazioni.

Grave malattia del fegato o dei reni (insufficienza)/pa­zienti dializzati

I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono prendere Tramadolo e paracetamolo EG. Se si tratta di un’insufficienza da lieve a moderata, il medico potrebbe consigliare un prolungamento dell'intervallo tra le somministrazioni.

Modo di somministrazione

• Le compresse devo essere prese per via orale.
• Ingerisca le compresse intere con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere di acqua da 200 ml). Le compresse non devono essere rotte o masticate.

Durata del trattamento

Non deve prendere questo medicinale per un periodo superiore a quello strettamente necessario (in considerazione della natura e della gravità della malattia), se sarà richiesto un trattamento ripetuto o a lungo termine con questo medicinale, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare per valutare se è necessaria la continuazione della terapia. Per quanto possibile, il trattamento a lungo termine dovrebbe includere dei periodi di sospensione del trattamento.

Se prende più Tramadolo e paracetamolo EG di quanto deve

• Se ha preso più compresse del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
• In caso di sovradosaggio possono manifestarsi nausea (sensazione di malessere), miosi (restringimento delle pupille), vomito (malessere), anoressia (riduzione dell’appetito), dolore addominale, collasso cardiovascolare, alterazioni dello stato di coscienza, incluso coma, convulsioni e depressione respiratoria che può portare ad arresto respiratorio.
• Il danno epatico può manifestarsi 12–48 ore dall’ingestione. In caso di grave avvelenamento, l’insufficienza epatica può progredire fino a grave malattia cerebrale (encefalopatia), coma e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare (distruzione delle cellule) anche in assenza di grave danno al fegato. Sono state segnalate anche aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare) e pancreatite (infiammazione del pancreas).

Se dimentica di prendere Tramadolo e paracetamolo EG

Se dimentica di prendere questo medicinale, può saltare la dose dimenticata e continuare il trattamento come al solito, oppure può prendere la compressa dimenticata, mantenendo però un intervallo di 6 ore fino alla successiva somministrazione.

Non assuma una doppia dose per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tramadolo e paracetamolo EG

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Non smetta di prendere questo medicinale all’improvviso, se non dietro prescrizione del medico. Se vuole

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interrompere il trattamento con questo medicinale, prima di tutto consulti il medico, soprattutto se lo sta assumendo da un lungo periodo di tempo. Il medico le consiglierà quando e come interrompere il trattamento, il che potrebbe significare abbassare gradualmente la dose per ridurre la possibilità che si sviluppino effetti indesiderati non necessari (sintomi di astinenza).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• capogiri, sonnolenza;
• senso di malessere.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• stato confusionale, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno;
• mal di testa, brividi;
• vomito (malessere), stitichezza, bocca secca, diarrea, dolore addominale, indigestione, flatulenza;
• sudorazione, prurito.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• depressione, allucinazioni, incubi, perdita di memoria;
• contrazione involontaria dei muscoli, formicolio o intorpidimento, ronzii nelle orecchie;
• pressione alta, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare;
• respiro affannoso;
• difficoltà a deglutire, feci con presenza di sangue;
• aumento dei livelli di transaminasi (un enzima del fegato);
• reazioni cutanee (ad es. eruzione cutanea, orticaria);
• albuminuria (albumina (una proteina) nelle urine), disturbi della minzione (disuria, ritenzione urinaria);
• brividi, vampate di calore, dolore al torace.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• delirium;
• farmaco dipendenza;
• mancanza di coordinazione, attacchi epilettici (convulsioni);
• visione offuscata;
• svenimento.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• abuso.

Non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)

• bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati da persone che usano medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Se tuttavia uno di questi effetti dovesse manifestarsi in corso di trattamento con Tramadolo e paracetamolo EG, informi il medico al riguardo:

• peggioramento dell’asma;
• sensazione di svenimento quando si alza da una posizione sdraiata o seduta, battito cardiaco rallentato, svenimento, alterazioni dell'appetito, debolezza muscolare, respiro più lento o più debole, cambiamenti di umore, alterazione dell’attività, alterazione della percezione;
• è possibile in casi rari che si sviluppi un’eruzione cutanea indicativa di reazione allergica caratterizzata da un improvviso rigonfiamento di viso e collo, difficoltà respiratorie o calo pressorio e svenimento. Se le accade, interrompa il trattamento e consulti immediatamente un medico. Non deve ricominciare a prendere questo medicinale.

In rari casi, in seguito all'uso di medicinali quali tramadolo, il paziente può sviluppare una dipendenza al

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farmaco ed avere difficoltà ad interromperne l’assunzione.

In rari casi è possibile che persone che siano state in trattamento con tramadolo per lungo tempo possano manifestare malessere se interrompono il trattamento all’improvviso. Possono sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o instabili sulle gambe. Possono diventare iperattivi, avere difficoltà a dormire o manifestare problemi allo stomaco o all’intestino. Pochissime persone possono anche avere attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento e ronzii nelle orecchie (tinnito).

Se uno qualsiasi di questi disturbi si manifesta dopo l’interruzione del trattamento con Tramadolo e paracetamolo EG, si rivolga al medico.

In casi eccezionali è possibile che gli esami del sangue mostrino alcune anomalie, ad esempio, un abbassamento delle piastrine che potrebbe manifestarsi come sanguinamento dal naso o delle gengive.

L’uso di Tramadolo e paracetamolo EG e medicinali per fluidificare il sangue (ad es. fenprocumone, warfarin) può far aumentare il rischio di sanguinamento. La comparsa di qualsiasi sanguinamento prolungato o inaspettato deve essere immediatamente segnalato al medico. Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tramadolo e paracetamolo eg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni i principi attivi sono: 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa rivestita con film:

• Amido pregelatinizzato
• Amido di mais
• Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
• Cellulosa microcristallina (Avicel PH 102).
• Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

• Opadry giallo 03K82345 (Ipromellosa 6 cPs (E464), titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172))

Descrizione dell’aspetto di Tramadolo e paracetamolo EG e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, oblunga, biconvessa e liscia su entrambi i lati.

Confezioni da 20 compresse in blister in PVC bianco opaco-PVdC/Al o in PVC/Al.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

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EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Produttori

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel – Germania

MEDIS INTERNATIONAL a.s., Výrobní závod Bolatice Prúmyslová 961/16 747 23 Bolatice – Repubblica

Ceca

Medreich PLC, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13 7HF – Regno Unito

Tedec Meiji Farma, Ctra M-300, Km 30,500, Alcalà de Henares, 28802 Madrid – Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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