Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TRACYELT
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1. denominazione del medicinale
TRACYELT, Concentrato per soluzione per infusione
2. composizione qualitativa e quantitativa
Composizione di TRACYELT espressa in quantità di sali per fiala (10 ml) e per ml.
| Quantità teoriche delle materie prime espresse in anidro | ||
| TRACYELT | Per 1 fiala (µg/10 ml) | Per 1 ml (µg) |
| Zinco gluconato | 6.970 | 697,0 |
| Rame gluconato | 1.428 | 142,8 |
| Manganese gluconato | 40,52 | 4,052 |
| Potassio ioduro | 13,08 | 1,308 |
| Selenite di sodio | 43,81 | 4,381 |
Contenuto per fiala da 10 ml
| TRACYELT Composizione molare (µmol/10 ml) | TRACYELT Composizione in peso (µg/10 ml) | |
| Zinco (Zn) | 15,30 | 1.000 |
| Rame (Cu) | 3,15 | 200 |
| Manganese (Mn) | 0,091 | 5 |
| Iodio (I) | 0,079 | 10 |
| Selenio (Se) | 0,253 | 20 |
| Contenuto per ml | ||
| TRACYELT | TRACYELT | |
| Composizione molare | Composizione in peso | |
| (µmol/ml) | (μg/ml) | |
| Zinco (Zn) | 1,53 | 100 |
| Rame (Cu) | 0,315 | 20 |
| Manganese (Mn) | 0,0091 | 0,5 |
| Iodio (I) | 0,0079 | 1 |
| Selenio (Se) | 0,0253 | 2 |
Ogni ml di soluzione contiene 1,16 µg di sodio.
Ogni fiala da 10 ml contiene 11,6 µg di sodio.
Ogni ml di soluzione contiene 0,31 µg di potassio.
Ogni fiala da 10 ml contiene 3,1 µg di potassio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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3. forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione limpida e incolore.
Densità 1,0
pH da 2,7 a 3,3
Osmolalità 15 mosmol/kg
Osmolarità 15 mosmol/l
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
TRACYELT è usato come parte di un regime di nutrizione endovenosa per coprire il fabbisogno basale di elementi in tracce nei neonati pretermine e a termine, nei lattanti e nei bambini.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il fabbisogno basale degli oligoelementi inclusi è coperto da 1 ml di TRACYELT per chilo di peso corporeo al giorno, fino a una dose giornaliera massima di 20 ml.
Una dose giornaliera di 20 ml di TRACYELT soddisfa il fabbisogno basale di oligoelementi.
TRACYELT deve essere integrato con una singola soluzione iniettabile di zinco in caso di somministrazione a bambini pretermine per raggiungere un’assunzione totale di zinco pari a 450–500 µg/kg/giorno per via parenterale.
Si raccomanda un’infusione giornaliera di ferro in caso di bambini che ricevono nutrizione parenterale a lungo termine (> 3 settimane) e aggiunta di molibdeno in caso di nutrizione parenterale > 4 settimane.
Modo di somministrazione
Via endovenosa:
TRACYELT non è destinato a essere somministrato nella sua formulazione attuale. Deve essere diluito secondo l’osmolarità finale desiderata.
Per le istruzioni sugli aggiustamenti della dose in gruppi di pazienti specifici, vedere paragrafo 4.4.
Per le incompatibilità e le istruzioni per l’uso, vedere 6.2 e 6.6.
4.3 controindicazioni
– Pazienti con ipersensibilità nota ad uno dei principi attivi e agli eccipienti.
– In caso di malattia di Wilson e se le concentrazioni sieriche di uno qualsiasi degli oligoelementi contenuti in TRACYELT sono elevate.
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4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
La soluzione deve essere usata dopo un accurato controllo dei parametri clinici e biologici del paziente.
In soggetti pediatrici, il fabbisogno individuale di oligoelementi può variare in base a fattori quali età, peso, stato della malattia sottostante e durata della nutrizione per via parenterale.
I livelli di manganese nel sangue devono essere regolarmente monitorati in caso di nutrizione artificiale prolungata. Se i livelli di manganese raggiungono un intervallo potenzialmente tossico (si faccia riferimento agli appropriati intervalli di riferimento), potrebbe essere necessaria una riduzione della dose oppure l’infusione di TRACYELT deve essere interrotta. L’insorgenza di segni neurologici deve richiamare la possibilità di un sovradosaggio di manganese.
Si deve porre particolare attenzione quando il medicinale è somministrato a pazienti con escrezione biliare ridotta, in quanto potrebbe interferire con l’eliminazione biliare di manganese, rame e zinco, portando ad accumulo e sovradosaggio. Il sovradosaggio di rame deve essere considerato in presenza di nausea, vomito e gastralgia. Nei pazienti con insufficienza epatica o colestasi in forma lieve, la posologia deve essere adattata. Inoltre, in caso di colestasi pronunciata devono essere monitorati i parametri epatobiliari e i livelli di rame nel sangue.
TRACYELT deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità renale ridotta, in quanto l’escrezione di alcuni oligoelementi (selenio e zinco) potrebbe essere significativamente diminuita, portando ad accumulo e sovradosaggio. Nei pazienti con insufficienza renale, la posologia deve essere adattata.
TRACYELT deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertiroidismo manifesto.
In pazienti sottoposti a nutrizione parenterale da medio a lungo termine, si verifica una frequenza aumentata di carenza di rame, zinco e selenio. In tali circostanze, quando necessario, il dosaggio deve essere adattato con l’uso di un apporto aggiuntivo di soluzioni che contengano solo questi singoli componenti.
A causa del rischio di precipitazione, non devono essere aggiunti farmaci o elettroliti a TRACYELT prima che sia stato diluito. Deve essere verificato il profilo di compatibilità di soluzioni per infusione somministrate tramite la stessa linea.
Non è necessaria alcuna regolazione di TRACYELT in caso di assunzione aggiuntiva di iodio tramite antisettico a base di iodio.
Questo prodotto contiene 11,6 µg di sodio per fiala, ossia essenzialmente “privo di sodio”, e 3,1 µg di potassio per fiala, ossia essenzialmente “privo di potassio”.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non pertinente.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
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4.8 effetti indesiderati
La(e) seguente(i) reazione(i) avversa(e) è(sono) stata(e) riportata(e) durante l’esperienza dopo l’immissione in commercio delle soluzioni di oligoelementi. La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Termine preferito MedDRA |
| PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE | Dolore sul sito di applicazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con TRACYELT deve essere interrotto. Il sovradosaggio deve essere confermato da appropriati test di laboratorio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzioni elettrolitiche
Codice ATC: B05XA31
TRACYELT è una soluzione composta da cinque oligoelementi essenziali (zinco, rame, manganese, iodio, selenio).
Gli oligoelementi sono normalmente forniti da una dieta bilanciata e sono necessari per mantenere l’equilibrio metabolico.
Durante la nutrizione artificiale, l’apporto di oligoelementi è necessario in quanto una carenza di uno di essi può generare importanti disturbi metabolici e clinici.
La composizione di TRACYELT è basata sulle attuali raccomandazioni internazionali riguardanti il fabbisogno di oligoelementi in neonati e bambini.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Gli oligoelementi in TRACYELT, infusi in quantità fisiologiche, devono essere usati allo stesso modo degli elementi assorbiti attraverso una dieta orale.
Le varie fasi del metabolismo degli oligoelementi possono essere riassunte come segue:
– Trasporto nel sangue attraverso proteine: albumina (Mn, Cu, Zn, Se), ceruloplasmina (Cu), selenometionina (Se) o trasportatori non proteici (I).
– Immagazzinamento che coinvolge proteine specifiche: ormoni tiroidei (I), selenoproteine (Se) o proteine non specifiche: metallotioneine (Cu, Zn, Mn).
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– Eliminazione: gli oligoelementi cationici (Cu, Mn, Zn) sono eliminati principalmente tramite escrezione biliare. Gli oligoelementi anionici (I) ed alcune forme ossigenate di minerali (Se) sono principalmente escreti nelle urine.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Dal momento che le soluzioni per iniezione endovenosa di oligoelementi sono prodotti noti che sono stati usati per scopi medici per molti decenni, non sono stati effettuati studi preclinici specifici per TRACYELT.
La valutazione della sicurezza si basa principalmente sull’esperienza clinica e sulla documentazione.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
– Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
– Acqua per iniezioni preparazioni iniettabili
6.2 incompatibilità
– TRACYELT non deve essere usato come veicolo per altri farmaci.
– Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
6.3 periodo di validità
24 mesi
Dopo diluizione, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non congelare.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
10 ml di soluzione in fiala di propilene in confezioni da 10 e 50.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Prima dell’uso, verificare che il concentrato per soluzione per infusione sia omogeneo e che la fiala non sia danneggiata e sia priva di particelle.
TRACYELT non è destinato a essere somministrato nella sua formulazione attuale. TRACYELT deve essere diluito o miscelato con una lieve agitazione durante la preparazione sotto rigide condizioni asettiche, prima dell’infusione.
TRACYELT deve essere diluito nel rispetto dell’appropriata osmolarità finale.
Ad esempio:
– 5 o 10 ml di TRACYELT possono essere diluiti in almeno 50 ml di cloruro di sodio 0,9 % soluzione per infusione o glucosio 5% soluzione per infusione,
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– 10 o 20 ml di TRACYELT possono essere diluiti in almeno 100 ml di sodio cloruro 0,9 % soluzione per infusione o glucosio 5% soluzione per infusione.
– Per queste diluizioni, i valori di pH variano approssimativamente tra 3,5–4,5.
La soluzione per infusione ricostituita deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida priva di particelle.
Non conservare i contenitori parzialmente utilizzati ed eliminare tutta l’attrezzatura dopo l’uso.
Deve essere assicurata la compatibilità con soluzioni somministrate contemporaneamente tramite una cannula di ingresso comune.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 LIONE
FRANCIA
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
044490011 – „CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE“ 10 FIALE IN PP DA 10 ML
044490035 – „CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE“ 50 FIALE IN PP DA 10 ML