TRACYELT - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Questo medicinale si chiama TRACYELT, Concentrato per soluzione per infusione, ma sarà chiamato TRACYELT in tutto il foglio.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è TRACYELT e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare TRACYELT

• 3. Come usare TRACYELT

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare TRACYELT

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è tracyelt e a cosa serve

TRACYELT è un concentrato per soluzione per infusione, specificamente concepito per neonati a termine e pretermine, lattanti e bambini.

Contiene cinque oligoelementi (zinco, rame, manganese, iodio, selenio) considerati essenziali in quanto l’organismo non è in grado di produrli ma ne ha bisogno in quantità minime per funzionare adeguatamente.

Gli oligoelementi sono normalmente forniti da una dieta bilanciata.

TRACYELTè usato per fornire oligoelementi a neonati a termine e pretermine, lattanti e bambini, che non sono in grado di mangiare normalmente e necessitano di nutrizione endovenosa (in vena).

2. cosa deve sapere prima di usare tracyelt- è allergico/a (ipersensibile) ad uno qualsiasi dei componenti di tracyelt (vedere paragrafo 6 di questo foglio).

• – è affetto/a dalla malattia di Wilson (un disturbo ereditario in cui si verifica un accumulo di rame nell’organismo).

• – nel suo sangue presenta livelli insolitamente alti di uno qualsiasi dei componenti del medicinale (Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico).

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare TRACYELTse Suo/a figlio/a soffre di:

• problemi epatici o renali.
• problemi della ghiandola tiroidea.

Durante il trattamento, il Suo medico monitorerà regolarmente i livelli di oligoelementi nel sangue e adatterà di conseguenza il dosaggio di TRACYELT.

Altri medicinali e TRACYELT

Informi il medico se Suo/a figlio/a sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

TRACYELTcontiene sodio e potassio

Questo medicinale contiene meno di 1 µmol (11,6 µg) di sodio per fiala e meno di 1 µmol (3,1 µg) di potassio per fiala, ossia è essenzialmente “privo di sodio” e “privo di potassio”.

3. come usare tracyelt

TRACYELT sarà somministrato a Suo/a figlio/a per via endovenosa (in vena) mediante infusione (fleboclisi EV) da parte di un infermiere o un medico. Saranno loro a stabilire la dose corretta da ricevere per lui/lei.

Dosaggio

Il fabbisogno basale degli oligoelementi inclusi è coperto da 1 ml di TRACYELT per chilo di peso corporeo al giorno, fino a una dose giornaliera massima di 20 ml.

Bambini (di peso superiore a 20 kg):

Una dose giornaliera di 20 ml di TRACYELT soddisfa il fabbisogno basale di oligoelementi.

TRACYELT deve essere integrato con una singola soluzione iniettabile di zinco in caso di somministrazione a bambini pretermine per raggiungere un’assunzione totale di zinco pari a 450–500 µg/kg/giorno per via parenterale.

Si raccomanda un’infusione giornaliera di ferro in caso di bambini pretermine che ricevono nutrizione parenterale a lungo termine (> 3 settimane) e aggiunta di molibdeno in caso di nutrizione parenterale > 4 settimane.

TRACYELT non deve essere somministrato direttamente a un paziente ma va diluito prima dell’uso.

Se Suo/a figlio/a riceve più TRACYELT di quanto deve

È estremamente improbabile che Suo/a figlio/a possa ricevere più infusione di quanto deve, in quanto durante il trattamento sarà monitorato dal medico o dall’infermiere. Tuttavia, se ritiene che Suo/a figlio/a abbia ricevuto una quantità eccessiva di TRACYELT, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Il medico interromperà il trattamento con TRACYELT ed eseguirà i test di laboratorio necessari in caso di sospetto sovradosaggio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, TRACYELT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dolore sul sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tracyelt

Dopo diluizione, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non congelare.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono:

Per 10 ml di TRACYELT (1 fiala)

Gli altri componenti sono acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di TRACYELT e contenuto della confezione

TRACYELT è un concentrato limpido e incolore per soluzione per infusione, in fiale da 10 ml.

TRACYELT viene confezionato in scatole da 10 e 50 fiale.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LIONE

Francia

Produttore responsabile del rilascio lotti

Laboratoire AGUETTANT

Lieu-dit « Chantecaille »

07340 CHAMPAGNE

Francia

Informazioni farmaceutiche

Densità pH

Osmolalità Osmolarità

1.0

da 2,7 a 3,3

15 mosm/kg

15 mosm/l

Incompatibilità:

TRACYELT non deve essere usato come veicolo per altri farmaci.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di cloruro di sodio allo 0,9% e glucosio 5%.

Periodo di validità:

• 24 mesi

Dopo diluizione, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Precauzioni particolari per la conservazione:

Non congelare.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione:

Prima dell'uso, verificare che il concentrato per soluzione per infusione sia omogeneo e che la fiala sia integra e sia priva di particelle.

TRACYELT non è destinato a essere somministrato nella sua formulazione attuale. TRACYELT deve essere diluito o miscelato con una lieve agitazione durante la preparazione sotto rigide condizioni asettiche, prima dell’infusione.

TRACYELT deve essere diluito nel rispetto dell’appropriata osmolarità finale.

Ad esempio:

• – 5 o 10 ml di TRACYELT possono essere diluiti in almeno 50 ml di cloruro di sodio 0,9 % soluzione per infusione o glucosio 5% soluzione per infusione,

• – 10 o 20 ml di TRACYELT possono essere diluiti in almeno 100 ml di sodio cloruro 0,9 % soluzione per infusione o glucosio 5% soluzione per infusione.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – Per queste diluizioni, i valori di pH variano approssimativamente tra 3,5–4,5.

Per informazioni sul dosaggio si prega di consultare il paragrafo 3 del foglio illustrativo.

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Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).