TOPIRAMATO RATIOPHARM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è TOPIRAMATO ratiopharm a che cosa serve

• 2. Prima di prendere TOPIRAMATO ratiopharm

• 3. Come prendere TOPIRAMATO ratiopharm

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare TOPIRAMATO ratiopharm

• 6. Altre informazioni

1. che cos’e’ topiramato ratiopharm e a che cosa serve

TOPIRAMATO ratiopharm appartiene ad un gruppo di farmaci denominati “farmaci antiepilettici”. E’ impiegato:

• da solo per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
• con altri farmaci per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 2 anni
• per prevenire l’emicrania negli adulti

2. prima di prendere topiramato ratiopharm- se è allergico (ipersensibile) al topiramato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di topiramato ratiopharm (elencati nel paragrafo 6)

• – per la prevenzione dell’emicrania se è in gravidanza o in età fertile ma non usa un adeguato metodo contraccettivo (vedere paragrafo “gravidanza e allattamento” per maggiori informazioni).

Se non è sicuro che le condizioni citate in precedenza possano riguardarla, parli con il medico o il farmacista prima di utilizzare TOPIRAMATO ratiopharm.

Faccia particolare attenzione con TOPIRAMATO ratiopharm

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere TOPIRAMATO ratiopharm se:

• – ha problemi ai reni, in particolare, calcoli renali, o se è sottoposto a dialisi renale

• – ha una storia di anomalie del sangue e dei liquidi dell’organismo (acidosi metabolica)

• – ha problemi al fegato

• – ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma

• – ha problemi di crescita

• – il suo regime alimentare è ricco di grassi (dieta chetogena)

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare, parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con TOPIRAMATO ratiopharm.

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E’ importante che non interrompa l’assunzione del farmaco senza prima aver consultato il suo medico.

Deve inoltre parlare con il medico prima di assumere qualsiasi farmaco a base di topiramato che le sia dato in alternativa a TOPIRAMATO ratiopharm.

Con l’utilizzo di TOPIRAMATO ratiopharm potrebbe perdere peso, quindi mentre assume questo farmaco, il suo peso deve essere controllato regolarmente. Se perde troppo peso o se un bambino che sta usando il farmaco non cresce abbastanza di peso, consulti il medico.

Un numero esiguo di persone trattate con antiepilettici come TOPIRAMATO ratiopharm ha manifestato pensieri autolesivi o di suicidio. Nel caso in cui, in qualsiasi momento, abbia questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.

Assunzione di TOPIRAMATO ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e prodotti a base di piante medicinali. TOPIRAMATO ratiopharm e alcuni farmaci di altro genere possono incidere gli uni sugli altri. Talvolta la dose di alcune delle medicine che sta assumendo o di TOPIRAMATO ratiopharm dovrà essere aggiustata. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:

• – altri farmaci che compromettono o riducono pensiero, concentrazione, o coordinazione muscolare (es., farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).

• – pillola anticoncezionale. TOPIRAMATO ratiopharm può ridurre l’efficacia della pillola anticoncezionale.

Informi il medico se nota un cambiamento nel suo sanguinamento mestruale mentre assume la pillola anticoncezionale e TOPIRAMATO ratiopharm.

Tenga un elenco di tutti i farmaci che assume. Mostri questo elenco al medico o al farmacista, prima di iniziare a prendere un nuovo farmaco.

Altri farmaci di cui parlare con il medico o con il farmacista comprendono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare TOPIRAMATO ratiopharm.

Assunzione di TOPIRAMATO ratiopharm con cibi e bevande

Può assumere TOPIRAMATO ratiopharm durante o lontano dai pasti. Beva molti liquidi durante il giorno quando assume TOPIRAMATO ratiopharm, per prevenire la formazione di calcoli renali. Durante il trattamento con TOPIRAMATO ratiopharm deve evitare di bere alcol.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di usare TOPIRAMATO ratiopharm se è in gravidanza, se sta programmando una gravidanza, o se allatta al seno.

Il medico deciderà se è il caso che assuma TOPIRAMATO ratiopharm. Come per altri farmaci antiepilettici, esiste il rischio di un danno al feto se TOPIRAMATO ratiopharm è usato in gravidanza. Si assicuri di avere ben chiari quali sono i rischi e i benefici dell’utilizzo di TOPIRAMATO ratiopharm per l’epilessia durante la gravidanza.

Non deve assumere TOPIRAMATO ratiopharm per la prevenzione dell’emicrania se è in gravidanza o in età fertile e non usa un efficace metodo contraccettivo.

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Le madri che allattano al seno quando assumono TOPIRAMATO ratiopharm devono informare il medico prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con TOPIRAMATO ratiopharm possono insorgere capogiro, stanchezza e problemi di vista. Non guidi, né usi strumenti o macchinari, senza prima averne parlato con il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TOPIRAMATO ratiopharm

Se lei è a conoscenza di una sua intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere topiramato ratiopharm

Prenda sempre TOPIRAMATO ratiopharm seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• – Assuma TOPIRAMATO ratiopharm esattamente come prescritto. Il medico le darà di solito una dose bassa di TOPIRAMATO ratiopharm, per poi aumentarla lentamente fino ad individuare la dose migliore per lei.

• – Le compresse di TOPIRAMATO ratiopharm devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché possono lasciare un sapore amaro.

• – TOPIRAMATO ratiopharm può essere assunto prima, durante o dopo un pasto. Beva abbondantemente durante il giorno, per evitare la formazione di calcoli renali, mentre assume TOPIRAMATO ratiopharm.

Se prende più TOPIRAMATO ratiopharm di quanto deve

I segnali ed i sintomi di sovradosaggio includono:

convulsioni, sonnolenza, disturbi del linguaggio, visione doppia, compromissione del pensiero, coordinazione anormale, offuscamento della coscienza, pressione bassa, dolori addominali, agitazione, capogiri e depressione.

• – Consulti immediatamente un medico. Porti con sé la confezione del medicinale.

• – Potrebbe sentirsi assonnato o stanco, o manifestare strani movimenti del corpo, problemi a stare in piedi e a camminare, o avere capogiri causati dalla bassa pressione arteriosa, oppure avere battito cardiaco anomalo o crisi.

Se sta assumendo altri medicinali insieme a TOPIRAMATO ratiopharm, può verificarsi un sovradosaggio.

Se dimentica di prendere TOPIRAMATO ratiopharm

• – Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come sempre. Se dimentica due più dosi, contatti il medico.

• – Non assuma una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con TOPIRAMATO ratiopharm

Non smetta di prendere questo farmaco, a meno che non glielo dica il medico. I suoi sintomi possono ripresentarsi. Se il medico decide di interrompere questo farmaco, la sua dose potrebbe essere diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, TOPIRAMATO ratiopharm può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (riguardano più di 1 utilizzatore su 10) comune (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comune (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) raro (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) molto raro (riguardano meno di 1 utilizzatore su 10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Bambini e adolescenti

Le reazioni avverse riportate più di frequente (≥2 volte) nei bambini rispetto agli adulti in studi controllati in doppio cieco includono:

 Diminuzione dell’appetito

 Aumento dell’appetito

 Aumento dei livelli di acido nel sangue

 Bassi livelli di potassio nel sangue

 Comportamento anomalo

 Aggressività

 Apatia

 Difficoltà ad addormentarsi

 Pensieri autolesivi o di suicidio

 Disturbi dell’attenzione

 Letargia

 Disturbi del sonno

 Scarsa qualità del sonno

 Aumento del dolore

 Diminuzione del battito cardiaco

 Sensazioni anomale

 Disturbi dell’andatura.

Le reazioni avverse che sono state riportate nei bambini ma non negli adulti in studi controllati in doppio cieco includono:

 Aumento di speciali cellule del sangue (Eosinofilia)

 Aumento dell’attività fisica e mentale

 Vertigini

 Vomito

 Aumento delle temperatura corporea

 Febbre

 Problemi d’apprendimento

Adulti

Effetti indesiderati molto comuni includono:

• Perdita di peso
• Formicolio alle braccia ed alle gambe
• Torpore o sonnolenza
• Capogiri
• Diarrea
• Nausea
• Naso chiuso, che cola, e mal di gola

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• Stanchezza
• Depressione

Effetti indesiderati comuni includono:

• Cambiamenti nell’umore o nel comportamento, che comprendono ira, nervosismo, tristezza
• Aumento di peso
• Diminuzione o perdita dell’appetito
• Riduzione del numero di globuli rossi
• Cambiamenti nel pensiero e nella vigilanza, che comprendono confusione, problemi con la concentrazione, la memoria o pensiero rallentato
• Linguaggio disarticolato
• Goffaggine, o problemi nel camminare
• Tremore involontario delle braccia, delle mani o delle gambe
• Riduzione del senso del tatto o delle sensazioni
• Movimenti involontari degli occhi
• Alterazione del gusto
• Disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia
• Ronzio nelle orecchie
• Dolore all’orecchio
• Respiro corto
• Sanguinamenti dal naso
• Vomito
• Costipazione
• Dolore allo stomaco
• Indigestione
• Bocca asciutta
• Formicolio o intorpidimento della bocca
• Calcoli al rene
• Frequente necessità di urinare
• Dolore quando si urina
• Perdita di capelli
• Rash cutaneo e/o prurito alla pelle
• Dolore articolare
• Spasmi muscolari, contrazioni muscolari o debolezza muscolare
• Dolore al petto
• Febbre
• Perdita di forza
• Sensazione generale di malessere
• Reazione allergica

Effetti indesiderati non comuni includono:

• Cristalli nelle urine
• Conta ematica anormale, che comprende riduzione della conta dei globuli bianchi o delle piastrine, o aumento degli eosinofili
• Battito cardiaco irregolare o rallentamento del battito cardiaco
• Rigonfiamento delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• Aumento delle crisi epilettiche
• Problemi con la comunicazione verbale
• Perdita di saliva
• Incapacità a stare fermi o aumento dell’attività mentale e fisica
• Perdita di coscienza
• Svenimento
• Movimenti rallentati o diminuiti

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• Qualità del sonno scarsa o disturbata
• Senso dell’olfatto distorto o compromesso
• Problemi con la scrittura
• Sensazione di movimento sotto la pelle
• Problemi agli occhi, che comprendono secchezza degli occhi, sensibilità alla luce, contrazioni involontarie, lacrimazione e diminuzione della vista
• Diminuzione o perdita dell’udito
• Raucedine
• Infiammazione del pancreas
• Gas
• Bruciore di stomaco
• Perdita di sensibilità al tatto nella bocca
• Gengive sanguinanti
• Sensazione di pienezza o gonfiore
• Sensazione di dolore o bruciore alla bocca
• Alitosi
• Perdita di urine e/o feci
• Necessità urgente di urinare
• Dolore nell’area renale e/o alla vescica causato da calcoli renali
• Diminuzione o assenza della sudorazione
• Decolorazione della pelle
• Gonfiore localizzato nella pelle
• Gonfiore del viso
• Gonfiore delle articolazioni
• Rigidità muscoloscheletrico
• Aumentati livelli degli acidi nel sangue
• Bassi livelli di potassio nel sangue
• Aumento dell’appetito
• Aumentata sete e assunzione di quantità esageratamente elevate di liquidi
• Pressione bassa o diminuzione della pressione quando ci si alza
• Vampate di calore
• Malessere simile all’influenza
• Freddo alle estremità (ad es., mani e viso)
• Problemi di apprendimento
• Disturbi della funzione sessuale (disfunzione erettile, perdita della libido)
• Allucinazioni
• Diminuzione della comunicazione verbale

Effetti indesiderati rari includono:

• Eccessiva sensibilità della pelle
• Compromissione del senso dell’olfatto
• Glaucoma, che consiste in una ritenzione di liquido nell’occhio che determina un’aumentata pressione oculare, dolore e diminuzione della vista
• Acidosi tubulare renale
• Grave reazione della pelle, che comprende sindrome di Stevens-Johnson, una condizione della pelle potenzialmente letale nella quale lo strato superiore della cute si separa da quello inferiore, ed eritema multiforme, una condizione caratterizzata dall’insorgenza di macchie rosse che possono trasformarsi in vesciche
• Odore
• Rigonfiamento nei tessuti intorno all’occhio
• Sindrome di Raynaud. Un disturbo che colpisce i vasi sanguigni nelle dita, nei pollici, nelle orecchie, e che causa dolore e sensazione di freddo

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Calcificazioni nei tessuti (calcinosi)

Effetti indesiderati con frequenza non nota

• Maculopatia, una malattia della macula, la piccola parte della retina nella quale la vista è più acuta. Se nota un cambiamento o una diminuzione della vista deve contattare il medico
• Rigonfiamento della congiuntiva dell’occhio
• Necrolisi epidermica tossica, che rappresenta una forma più grave di sindrome di Steven-Johnson (vedere effetti indesiderati non comuni).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare topiramato ratiopharm

Tenere TOPIRAMATO ratiopharm fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi TOPIRAMATO ratiopharm dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Flacone: Tenere il flacone ben chiuso, per proteggere il prodotto dall’umidità.

Blister:

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dall’umidità.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene TOPIRAMATO RATIOPHARM

Il principio attivo è il topiramato.

TOPIRAMATO ratiopharm 25 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene 25 mg di topiramato.

TOPIRAMATO ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene 50 mg di topiramato.

TOPIRAMATO ratiopharm 100 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene 100 mg di topiramato.

TOPIRAMATO ratiopharm 200 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene 200 mg di topiramato.

Gli eccipienti del nucleo della compressa sono lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), cellulosa microcristallina silicizzata, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo a) e magnesio stearato.

Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono:

TOPIRAMATO ratiopharm 25 mg compresse rivestite con film

Opadry II bianco contenente ipromellosa, polidestrosio, triacetina/gli­cerolo triacetato, macrogol 8000 e titanio diossido (E 171).

TOPIRAMATO ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film

Opadry II giallo chiaro contenente ipromellosa, polidestrosio, triacetina/gli­cerolo triacetato, macrogol 8000, titanio diossido (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172).

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TOPIRAMATO ratiopharm 100 mg compresse rivestite con film

Opadry II giallo contenente ipromellosa, polidestrosio, triacetina/gli­cerolo triacetato, macrogol 8000, titanio diossido (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172).

TOPIRAMATO ratiopharm 200 mg compresse rivestite con film

Opadry II marrone contenente ipromellosa, polidestrosio, triacetina/gli­cerolo triacetato, macrogol 8000, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di TOPIRAMATO RATIOPHARM e contenuto della confezione

TOPIRAMATO ratiopharm 25 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film di colore bianco, rotonda, biconvessa e con angoli smussati.

TOPIRAMATO ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, rotonda, biconvessa e con angoli smussati.

TOPIRAMATO ratiopharm 100 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film di colore giallo, rotonda, biconvessa e con angoli smussati.

TOPIRAMATO ratiopharm 200 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film di colore rosso salmone, a forma di capsula, biconvessa.

Dimensioni delle confezioni:

TOPIRAMATO ratiopharm 25 mg compresse rivestite con film:10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 200 compresse rivestite con film

TOPIRAMATO ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 compresse rivestite con film

TOPIRAMATO ratiopharm 100 mg compresse rivestite con film:10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 compresse rivestite con film

TOPIRAMATO ratiopharm 200 mg compresse rivestite con film:10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 compresse rivestite con film

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse, 3 – Ulm (Germania)

Rappresentante legale per l’Italia

ratiopharm Italia Srl V.le Monza 270 – 20128 Milano (Italia)

Produttori responsabili del rilascio lotti

Merckle GmbH – Ludwig-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania

Ayanda Oy – Teollisuustie 16, FI-60100 Seinajaki, Finlandia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Topiramat-ratiopharm 15 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg filmtabletten

Belgio: Topiramate-ratiopharm 15 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg comprimes pellicules

Germania: Topiramat-ratiopharm 15 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg filmtabletten

Spagna: Topiramato ratiopharm 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg comprimidos EFG

Lussemburgo: Topiramat-ratiopharm 15 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg filmtabletten

Olanda: Topiramaat ratiopharm 15 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg filmomhulde tabletten

Norvegia: Topiramat ratiopharm 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg filmdrasjerte tabletter

Polonia: Topiramat-ratiopharm 25, 50, 100 e 200

Portogallo: Topiramato ratiopharm 25 mg, 50 mg e 100 mg comprimidos

Slovenia: Topiramat-ratiopharm 50 mg e 100 mg

Svezia: Topiramat ratiopharm 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg filmdragerade tabletter

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Regno Unito: Topiramat 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg tablets

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a Febbraio 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).