Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TONOCIAN
TONOCIAN 5000 microgrammi /2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Soluzione iniettabile.
2 COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Ogni fiala contiene:principio attivo: cianocobalamina 5000 microgrammi.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.
3 forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
4 informazioni cliniche
4.1
Terapia d’attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica.
4.2
TONOCIAN 5000 microgrammi/2 m: un’unica fiala per via intramuscolare.
La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.
4.3
Ipersensibilità al cobalto,alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4
La somministrazione di alte dosi di vitamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati.
La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.
4.
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
4.6
Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l’impiego del prodotto sotto il controllo dl medico.
4.7
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
4.8
TONOCIAN è generalmente ben tollerato. In letteratura tuttavia sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione in seguito a somministrazione parenterale di vitamina B12, con eruzioni cutanee, diarrea ed, eccezionalmente, manifestazioni anafilattiche.
4.9
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
5 proprietà farmacologiche
5.1
Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici- Vitamina B12 (cianocobalamina) Codice ATC: B03BA01
La vitamina B12 è indispensabile per la corretta maturazione degli eritrociti e per il mantenimento dell’integrità e funzionalità della guaina mielinica.
L’anemia megaloblastica e le neuropatie periferiche dovute a carenza di vitamina B12 sono riconducibili al ruolo esercitato dalla vitamina B12 in alcune reazioni metaboliche nelle quali partecipa come coenzima.
La vitamina B12 è il cofattore della metionina sintasi che catalizza la conversione del metiltetraidrofoato in tetraidrofolato e dell’omocisteina in metionina, successivamente trasformata in S-adenosilmetionina (SAM). La carenza di tetraidrofolato, necessario alla sintesi del DNA, comporta una inadeguata maturazione degli eritrociti che si manifesta come anemia megaloblastica, mentre una riduzione della produzione di SAM blocca il processo di sintesi della fosfatidilcolina, un componente essenziale delle guaine mieliniche.
Inoltre , la carenza di B12 quale co-fattore della mutasi mitocondriale, interferisce con la normale formazione delle guaine mieliniche, in quanto induce una assente o alterata biosintesi degli acidi grassi che sono parte strutturale del rivestimento mielinico.
5.2
In seguito a somministrazione parenterale, la cianocobalamina raggiunge rapidamente i livelli plasmatici efficaci, e viene completamente eliminata come tale con le urine nel giro di 24 ore.
5.3
In letteratura non vengono riportati effetti tossici dovuti alla cianocobalamina alla posologia consigliata.
6 informazioni farmaceutiche
6.1
sodio acetato triidrato; acido acetico glaciale; acqua per preparazioni iniettabili.
6.2
Non sono note incompatibilità chimico fisiche della cianocobalamina verso altri composti.
6.3
5 anni
6.4 P
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Fiala di vetro bianco da 2 ml. Scatola da 5 fiale.
6.6 Pecauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
7 titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Pomezia (Roma)
Italia