Tolterodina Mylan Generics 2 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Tolterodina Mylan Generics e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolterodina Mylan Generics

• 3. Come prendere Tolterodina Mylan Generics

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tolterodina Mylan Generics

• 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Il principio attivo di Tolterodina Mylan Generics è la tolterodina tartrato. La tolterodina appartiene ad una classe di medicinali denominati antimuscarinici.

Tolterodina Mylan Generics viene utilizzata negli adulti e negli anziani per il trattamento sintomatico della sindrome da vescica iperattiva. Se soffre di sindrome da vescica iperattiva, noterà una incapacità a controllare la minzione, la necessità di precipitarsi alla toilette senza avere alcun segnale premonitore e/o di andarci frequentemente.

2. cosa deve sapere p se è allergico alla tolterodina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• Se ha difficoltà ad espellere l’urina dalla vescica (ritenzione urinaria)
• Se ha una pressione oculare elevata con perdita della vista, non trattata in modo adeguato

(glaucoma ad angolo stretto non controllato)

• Se soffre di eccessiva debolezza dei muscoli (miastenia grave)
• Se soffre di ulcera grave e di infiammazione del colon (colite ulcerativa grave)
• Se soffre di dilatazione acuta del colon (megacolon tossico)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tolterodina Mylan Generics se:

• ha difficoltà nell’urinare e/o ha un flusso di urina scarso
• ha una malattia gastro-intestinale che incide sul passaggio e/o la digestione del cibo.

11

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

• ha problemi ai reni (insufficienza renale)
• ha problemi al fegato
• soffre di disturbi neuronali, che hanno effetto sulla pressione sanguigna, l’intestino o la funzione sessuale (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo).
• ha un’ernia iatale (un’ernia della parte superiore dello stomaco)
• ha mai sofferto di ridotta motilità intestinale o soffre di grave stipsi (riduzione della

motilità gastro-intestinale)

• ha problemi al cuore quali:
• alterato tracciato (ECG) del cuore
• battito del cuore rallentato (bradicardia)
• malattie cardiache pre-esistenti quali: cardiomiopatia (indebolimento del muscolo cardiaco), ischemia miocardica (ridotto flusso sanguigno al cuore), aritmia (battito cardiaco irregolare), insufficienza cardiaca
• ha livelli particolarmente bassi di potassio (ipopotassiemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesiemia) nel sangue.

Se rientra in uno qualsiasi di questi casi, consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Tolterodina Mylan Generics.

Altri medicinali e Tolterodina Mylan Generics

La tolterodina tartrato, principio attivo di Tolterodina Mylan Generics, può interagire con altri medicinali.

Non è raccomandato l’impiego della tolterodina in associazione a:

• alcuni antibiotici (per es. eritromicina, claritromicina);
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (per es. chetoconazolo, itraconazolo);
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV.

Tolterodina Mylan Generics deve essere utilizzata con cautela quando assunta in combinazione con:

• medicinali che influenzano il passaggio del cibo (per es. metoclopramide e cisapride)
• medicinali per il trattamento del battito cardiaco irregolare (per es. amiodarone, sotalolo, chinidina, procainamide)
• altri medicinali con meccanismo di azione simile a Tolterodina Mylan Generics (proprietà antimuscariniche) oppure medicinali con meccanismo di azione opposto a Tolterodina Mylan Generics (proprietà colinergiche). Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Tolterodina Mylan Generics con cibi e bevande

Tolterodina Mylan Generics può essere assunta prima, dopo o durante i pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

22

Tolterodina Mylan Generics non deve essere assunta durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare. Tolterodina Mylan Generics non è raccomandata per le donne che allattano.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o usi macchinari mentre prende Tolterodina Mylan Generics perché può causare capogiri, stanchezza o influire sulla vista.

Tolterodina Mylan Generics contiene saccarosio (un tipo di zucchero)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una capsula a rilascio prolungato da 4 mg al giorno. Nei pazienti che hanno problemi ai reni e al fegato o che segnalano effetti indesiderati fastidiosi, il medico potrà ridurre la dose a una capsula a rilascio prolungato da 2 mg al giorno.

Uso nei bambini

Tolterodina Mylan Generics non è raccomandata nei bambini.

Le capsule a rilascio prolungato devono essere deglutite intere con un bicchiere di acqua, con o senza cibo, e non devono essere masticate.

Durata del trattamento

Il medico le dirà per quanto tempo utilizzare Tolterodina Mylan Generics. La vescica avrà bisogno di tempo per adattarsi. Non interrompa il trattamento prima del previsto perché non riscontra un effetto immediato. Porti a termine il ciclo di trattamento con le capsule a rilascio prolungato prescritto dal medico. Se per quella data non avrà notato alcun effetto, informi il medico.

Il beneficio del trattamento deve essere rivalutato dopo 2 o 3 mesi.

Se prende più Tolterodina Mylan Generics di quanto deve

Se lei o un’altra persona ha preso troppe capsule a rilascio prolungato, contatti immediatamente il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Segni o sintomi di sovradosaggio da tenere presenti sono: allucinazioni, grave eccitazione, convulsioni, aumento del battito cardiaco, respiro affannoso, difficoltà ad urinare o dilatazione delle pupille.

Se dimentica di prendere Tolterodina Mylan Generics

33

Se dimentica di prendere una dose al solito orario, può prenderla appena se ne ricorda a meno che non sia troppo vicino l’orario della dose successiva. In quel caso trascuri la dose dimenticata e prosegua con il normale schema posologico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tolterodina Mylan Generics

Non smetta di prendere Tolterodina Mylan Generics a meno che non glielo dica il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, Tolterodina Mylan Generics può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rechi immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso in caso di comparsa di sintomi di angioedema quali:

• gonfiore al viso, lingua o gola
• difficoltà nella deglutizione
• orticaria e difficoltà nella respirazione

E’ necessario contattare il medico nel caso di reazioni di ipersensibilità (per esempio prurito, eruzione cutanea, orticaria o difficoltà nella respirazione). Ciò si presenta non comunemente (si verifica in meno di 1 paziente su 100).

Consulti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso se nota qualcuno dei sintomi seguenti:

• dolore al torace, difficoltà nella respirazione o tendenza a stancarsi facilmente (anche a riposo), difficoltà nella respirazione notturna, gonfiore alle gambe.

Questi possono essere sintomi di insufficienza cardiaca. Ciò si presenta non comunemente (si verifica in meno di 1 paziente su 100).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante il trattamento con tolterodina, con la seguente frequenza:

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di un paziente su 10):

• Secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• Sinusite
• Capogiri, sonnolenza, mal di testa
• Secchezza degli occhi, visione offuscata
• Difficoltà nella digestione (dispepsia), stipsi, dolore addominale, eccessiva quantità di aria o gas nello stomaco o nell’intestino
• Minzione dolorosa o difficoltosa
• Affaticamento
• Presenza di liquidi corporei in eccesso che causano gonfiore (per es. alle caviglie)
• Diarrea.

44

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• Reazioni allergiche
• Nervosismo
• Sensazione di formicolio alle dita delle mani e dei piedi
• Sensazione di capogiro, vertigini
• Palpitazioni, insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare
• Incapacità di svuotare la vescica
• Dolore al torace
• Compromissione della memoria.

Altre reazioni segnalate includono reazioni allergiche gravi, confusione, allucinazioni, aumento della frequenza cardiaca, arrossamento della cute, bruciore di stomaco, vomito, angioedema, secchezza delle cute e disorientamento. Sono stati inoltre segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza nei pazienti sottoposti a trattamento per la demenza.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre il principio attivo è la tolterodina tartrato. ogni capsula a rilascio prolungato contiene 2 mg di tolterodina tartrato equivalenti a 1,37 mg di tolterodina.

Gli altri componenti sono: sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), etilcellulosa (E462), ipromellosa (E464) e talco (E553b). Il guscio della capsula contiene: indigo carmine (E132), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171) e gelatina (E441). L’inchiostro per stampa contiene: shellac (E904), glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Descrizione dell’aspetto di Tolterodina Mylan Generics e contenuto della confezione

Tolterodina Mylan Generics 2 mg capsule a rilascio prolungato sono capsule di gelatina rigida verde opaco, ripiene di granuli bianco-biancastri. Le capsule riportano impresso in inchiostro nero MYLAN sopra a 3402 su entrambe le parti della capsula.

55

Il medicinale è confezionato in blister perforati per delineare le dosi singole contenenti 14×1, 28×1 e 30×1 capsule a rilascio prolungato. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Produttori responsabili del rilascio lotti

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 1

Irlanda

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri della Comunità Europea con i seguenti nomi:

Italia Tolterodina Mylan Generics

Paesi Bassi Tolterodine Mylan

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Marzo 2013

66

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Tolterodina Mylan Generics 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Tolterodina Mylan Generics. e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolterodina Mylan Generics

• 3. Come prendere Tolterodina Mylan Generics

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tolterodina Mylan Generics

• 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Il principio attivo di Tolterodina Mylan Generics è la tolterodina tartrato. La tolterodina appartiene ad una classe dei medicinali denominati antimuscarinici.

Tolterodina Mylan Generics viene utilizzata negli adulti e negli anziani per il trattamento sintomatico della sindrome da vescica iperattiva. Se soffre di sindrome da vescica iperattiva, noterà una incapacità a controllare la minzione, la necessità di precipitarsi alla toilette senza avere alcun segnale premonitore e/o di andarci frequentemente.

2. cosa deve sapere p se è allergico alla tolterodina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• Se ha difficoltà ad espellere l’urina dalla vescica (ritenzione urinaria)
• Se ha una pressione oculare elevata con perdita della vista non trattata in modo adeguato

(glaucoma ad angolo stretto non controllato)

• Se soffre di eccessiva debolezza dei muscoli (miastenia grave)
• Se soffre di ulcera grave e di infiammazione del colon (colite ulcerativa grave)
• Se soffre di dilatazione acuta del colon (megacolon tossico)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tolterodina Mylan Generics se:

• ha difficoltà nell’urinare e/o ha un flusso di urina scarso
• ha una malattia gastro-intestinale che incide sul passaggio e/o la digestione del cibo.

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

• ha problemi ai reni (insufficienza renale)
• ha problemi al fegato
• soffre di disturbi neuronali, che hanno effetto sulla pressione sanguigna, l’intestino o la funzione sessuale (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo).
• ha un’ernia iatale (un’ernia della parte superiore dello stomaco)
• ha mai sofferto di ridotta motilità intestinale o soffre di grave stipsi (riduzione della

motilità gastro-intestinale)

• ha problemi al cuore quali:
• alterato tracciato (ECG) del cuore
• battito del cuore rallentato (bradicardia)
• malattie cardiache pre-esistenti, quali: cardiomiopatia (indebolimento del muscolo cardiaco), ischemia miocardica (ridotto flusso sanguigno al cuore), aritmia (battito cardiaco irregolare), insufficienza cardiaca
• ha livelli particolarmente bassi di potassio (ipopotassiemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesiemia) nel sangue.

Se rientra in uno qualsiasi di questi casi, consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Tolterodina Mylan Generics.

Altri medicinali e Tolterodina Mylan Generics

La tolterodina tartrato, principio attivo di Tolterodina Mylan Generics, può interagire con altri medicinali.

Non è raccomandato l’impiego della tolterodina in associazione a:

• alcuni antibiotici (per es. eritromicina, claritromicina);
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (per es. chetoconazolo, itraconazolo);
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV.

Tolterodina Mylan Generics deve essere utilizzata con cautela quando assunta in combinazione con:

• medicinali che influenzano il passaggio del cibo (per es. metoclopramide e cisapride)
• medicinali per il trattamento del battito cardiaco irregolare (per es. amiodarone, sotalolo, chinidina, procainamide)
• altri medicinali con meccanismo di azione simile a Tolterodina Mylan Generics (proprietà antimuscariniche) oppure medicinali con meccanismo di azione opposto alla Tolterodina Mylan Generics (proprietà colinergiche). Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Tolterodina Mylan Generics con cibi e bevande

Tolterodina Mylan Generics può essere assunta prima, dopo o durante i pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

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Tolterodina Mylan Generics non deve essere assunta durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare. Tolterodina Mylan Generics non è raccomandata per le donne che allattano.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o usi macchinari mentre prende Tolterodina Mylan Generics perché può causare capogiri, stanchezza o influire sulla vista.

Tolterodina Mylan Generics contiene saccarosio (un tipo di zucchero)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una capsula a rilascio prolungato da 4 mg una volta al giorno. Nei pazienti che hanno problemi ai reni e al fegato o che segnalano effetti indesiderati fastidiosi, il medico potrà ridurre la dose a una capsula a rilascio prolungato da 2 mg al giorno.

Uso nei bambini

Tolterodina Mylan Generics non è raccomandata nei bambini.

Le capsule a rilascio prolungato devono essere deglutite intere con un bicchiere di acqua, con o senza cibo, e non devono essere masticate.

Durata del trattamento

Il medico le dirà per quanto tempo utilizzare Tolterodina Mylan Generics. La vescica avrà bisogno di tempo per adattarsi. Non interrompa il trattamento prima del previsto perché non riscontra un effetto immediato. Porti a termine il ciclo di trattamento con le capsule a rilascio prolungato prescritto dal medico. Se per quella data non avrà notato alcun effetto, informi il medico.

Il beneficio del trattamento deve essere rivalutato dopo 2 o 3 mesi.

Se prende più Tolterodina Mylan Generics di quanto deve

Se lei o un’altra persona ha preso troppe capsule a rilascio prolungato, contatti subito il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Segni o sintomi di sovradosaggio da tenere presenti sono: allucinazioni, grave eccitazione, convulsioni, aumento del battito cardiaco, respiro affannoso, difficoltà ad urinare o dilatazione delle pupille.

Se dimentica di prendere Tolterodina Mylan Generics

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Se dimentica di prendere una dose al solito orario, può prenderla appena se ne ricorda a meno che non sia troppo vicino l’orario della dose successiva. In quel caso trascuri la dose dimenticata e prosegua con il normale schema posologico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tolterodina Mylan Generics

Non smetta di prendere Tolterodina Mylan Generics a meno che non glielo dica il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, Tolterodina Mylan Generics può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rechi immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso in caso di comparsa di sintomi di angioedema, quali:

• gonfiore al viso, lingua o gola
• difficoltà nella deglutizione
• orticaria e difficoltà nella respirazione

E’ necessario contattare il medico nel caso di reazioni di ipersensibilità (per esempio prurito, eruzione cutanea, orticaria o difficoltà nella respirazione). Ciò si presenta non comunemente (si verifica in meno di 1 paziente su 100).

Consulti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso se nota qualcuno dei sintomi seguenti:

• dolore al torace, difficoltà nella respirazione o tendenza a stancarsi facilmente (anche a riposo), difficoltà nella respirazione notturna, gonfiore alle gambe.

Questi possono essere sintomi di insufficienza cardiaca. Ciò si presenta non comunemente (si verifica in meno di 1 paziente su 100).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante il trattamento con tolterodina, con la seguente frequenza:

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di un paziente su 10):

• Secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• Sinusite
• Capogiri, sonnolenza, mal di testa
• Secchezza degli occhi, visione offuscata
• Difficoltà nella digestione (dispepsia), stipsi, dolore addominale, eccessiva quantità di aria o gas nello stomaco o nell’intestino
• Minzione dolorosa o difficoltosa
• Affaticamento
• Presenza di liquidi corporei in eccesso che causano gonfiore (per es. alle caviglie)
• Diarrea.

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• Reazioni allergiche
• Nervosismo
• Sensazione di formicolio alle dita delle mani e dei piedi
• Sensazione di capogiro, vertigini
• Palpitazioni, insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare
• Incapacità di svuotare la vescica
• Dolore al torace
• Compromissione della memoria.

Altre reazioni segnalate includono reazioni allergiche gravi, confusione, allucinazioni, aumento della frequenza cardiaca, arrossamento della cute, bruciore di stomaco, vomito, angioedema, secchezza delle cute e disorientamento. Sono stati inoltre segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza nei pazienti sottoposti a trattamento per la demenza.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre il principio attivo è la tolterodina tartrato. ogni capsula a rilascio prolungato contiene 4 mg di tolterodina tartrato equivalenti a 2,74 mg di tolterodina.

Gli altri componenti sono: sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), etilcellulosa (E462), ipromellosa (E464) e talco (E553b). Il guscio della capsula contiene: indigo carmine (E132), titanio diossido (E171) e gelatina (E441). L’inchiostro per stampa contiene: shellac (E904), glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Descrizione dell’aspetto di Tolterodina Mylan Generics e contenuto della confezione

Tolterodina Mylan Generics 2 mg capsule a rilascio prolungato sono capsule di gelatina rigida verde opaco, ripiene di granuli bianco-biancastri. Le capsule riportano impresso in inchiostro nero MYLAN sopra a 3402 su entrambe le parti della capsula.

55

Il medicinale è confezionato in blister perforati per delineare le dosi singole contenenti 14×1, 28×1 e 30×1 capsule a rilascio prolungato. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Produttori responsabili del rilascio lotti

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 1

Irlanda

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri della Comunità Europea con i seguenti nomi:

Italia Tolterodina Mylan Generics

Paesi Bassi Tolterodine Mylan

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Marzo 2013

66

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Tolterodina Mylan Generics 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Tolterodina Mylan Generics. e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolterodina Mylan Generics

• 3. Come prendere Tolterodina Mylan Generics

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tolterodina Mylan Generics

• 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

• 1.

Il principio attivo di Tolterodina Mylan Generics è la tolterodina tartrato. La tolterodina appartiene ad una classe dei medicinali denominati antimuscarinici.

Tolterodina Mylan Generics viene utilizzata negli adulti e negli anziani per il trattamento sintomatico della sindrome da vescica iperattiva. Se soffre di sindrome da vescica iperattiva, noterà una incapacità a controllare la minzione, la necessità di precipitarsi alla toilette senza avere alcun segnale premonitore e/o di andarci frequentemente.

2. cosa deve sapere p se è allergico alla tolterodina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• Se ha difficoltà ad espellere l’urina dalla vescica (ritenzione urinaria)
• Se ha una pressione oculare elevata con perdita della vista non trattata in modo adeguato

(glaucoma ad angolo stretto non controllato)

• Se soffre di eccessiva debolezza dei muscoli (miastenia grave)
• Se soffre di ulcera grave e di infiammazione del colon (colite ulcerativa grave)
• Se soffre di dilatazione acuta del colon (megacolon tossico)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tolterodina Mylan Generics se:

• ha difficoltà nell’urinare e/o ha un flusso di urina scarso
• ha una malattia gastro-intestinale che incide sul passaggio e/o la digestione del cibo.

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

• ha problemi ai reni (insufficienza renale)
• ha problemi al fegato
• soffre di disturbi neuronali, che hanno effetto sulla pressione sanguigna, l’intestino o la funzione sessuale (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo).
• ha un’ernia iatale (un’ernia della parte superiore dello stomaco)
• ha mai sofferto di ridotta motilità intestinale o soffre di grave stipsi (riduzione della

motilità gastro-intestinale)

• ha problemi al cuore quali:
• alterato tracciato (ECG) del cuore
• battito del cuore rallentato (bradicardia)
• malattie cardiache pre-esistenti, quali: cardiomiopatia (indebolimento del muscolo cardiaco), ischemia miocardica (ridotto flusso sanguigno al cuore), aritmia (battito cardiaco irregolare), insufficienza cardiaca
• ha livelli particolarmente bassi di potassio (ipopotassiemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesiemia) nel sangue.

Se rientra in uno qualsiasi di questi casi, consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Tolterodina Mylan Generics.

Altri medicinali e Tolterodina Mylan Generics

La tolterodina tartrato, principio attivo di Tolterodina Mylan Generics, può interagire con altri medicinali.

Non è raccomandato l’impiego della tolterodina in associazione a:

• alcuni antibiotici (per es. eritromicina, claritromicina);
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (per es. chetoconazolo, itraconazolo);
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV.

Tolterodina Mylan Generics deve essere utilizzata con cautela quando assunta in combinazione con:

• medicinali che influenzano il passaggio del cibo (per es. metoclopramide e cisapride)
• medicinali per il trattamento del battito cardiaco irregolare (per es. amiodarone, sotalolo, chinidina, procainamide)
• altri medicinali con meccanismo di azione simile a Tolterodina Mylan Generics (proprietà antimuscariniche) oppure medicinali con meccanismo di azione opposto alla Tolterodina Mylan Generics (proprietà colinergiche). Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Tolterodina Mylan Generics con cibi e bevande

Tolterodina Mylan Generics può essere assunta prima, dopo o durante i pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

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Tolterodina Mylan Generics non deve essere assunta durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare. Tolterodina Mylan Generics non è raccomandata per le donne che allattano.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o usi macchinari mentre prende Tolterodina Mylan Generics perché può causare capogiri, stanchezza o influire sulla vista.

Tolterodina Mylan Generics contiene saccarosio (un tipo di zucchero)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

• 3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una capsula a rilascio prolungato da 4 mg una volta al giorno. Nei pazienti che hanno problemi ai reni e al fegato o che segnalano effetti indesiderati fastidiosi, il medico potrà ridurre la dose a una capsula a rilascio prolungato da 2 mg al giorno.

Uso nei bambini

Tolterodina Mylan Generics non è raccomandata nei bambini.

Le capsule a rilascio prolungato devono essere deglutite intere con un bicchiere di acqua, con o senza cibo, e non devono essere masticate.

Durata del trattamento

Il medico le dirà per quanto tempo utilizzare Tolterodina Mylan Generics. La vescica avrà bisogno di tempo per adattarsi. Non interrompa il trattamento prima del previsto perché non riscontra un effetto immediato. Porti a termine il ciclo di trattamento con le capsule a rilascio prolungato prescritto dal medico. Se per quella data non avrà notato alcun effetto, informi il medico.

Il beneficio del trattamento deve essere rivalutato dopo 2 o 3 mesi.

Se prende più Tolterodina Mylan Generics di quanto deve

Se lei o un’altra persona ha preso troppe capsule a rilascio prolungato, contatti subito il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Segni o sintomi di sovradosaggio da tenere presenti sono: allucinazioni, grave eccitazione, convulsioni, aumento del battito cardiaco, respiro affannoso, difficoltà ad urinare o dilatazione delle pupille.

Se dimentica di prendere Tolterodina Mylan Generics

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Se dimentica di prendere una dose al solito orario, può prenderla appena se ne ricorda a meno che non sia troppo vicino l’orario della dose successiva. In quel caso trascuri la dose dimenticata e prosegua con il normale schema posologico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tolterodina Mylan Generics

Non smetta di prendere Tolterodina Mylan Generics a meno che non glielo dica il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

• 4.

Come tutti i medicinali, Tolterodina Mylan Generics può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rechi immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso in caso di comparsa di sintomi di angioedema, quali:

• gonfiore al viso, lingua o gola
• difficoltà nella deglutizione
• orticaria e difficoltà nella respirazione

E’ necessario contattare il medico nel caso di reazioni di ipersensibilità (per esempio prurito, eruzione cutanea, orticaria o difficoltà nella respirazione). Ciò si presenta non comunemente (si verifica in meno di 1 paziente su 100).

Consulti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso se nota qualcuno dei sintomi seguenti:

• dolore al torace, difficoltà nella respirazione o tendenza a stancarsi facilmente (anche a riposo), difficoltà nella respirazione notturna, gonfiore alle gambe.

Questi possono essere sintomi di insufficienza cardiaca. Ciò si presenta non comunemente (si verifica in meno di 1 paziente su 100).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante il trattamento con tolterodina, con la seguente frequenza:

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di un paziente su 10):

• Secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• Sinusite
• Capogiri, sonnolenza, mal di testa
• Secchezza degli occhi, visione offuscata
• Difficoltà nella digestione (dispepsia), stipsi, dolore addominale, eccessiva quantità di aria o gas nello stomaco o nell’intestino
• Minzione dolorosa o difficoltosa
• Affaticamento
• Presenza di liquidi corporei in eccesso che causano gonfiore (per es. alle caviglie)
• Diarrea.

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• Reazioni allergiche
• Nervosismo
• Sensazione di formicolio alle dita delle mani e dei piedi
• Sensazione di capogiro, vertigini
• Palpitazioni, insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare
• Incapacità di svuotare la vescica
• Dolore al torace
• Compromissione della memoria.

Altre reazioni segnalate includono reazioni allergiche gravi, confusione, allucinazioni, aumento della frequenza cardiaca, arrossamento della cute, bruciore di stomaco, vomito, angioedema, secchezza delle cute e disorientamento. Sono stati inoltre segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza nei pazienti sottoposti a trattamento per la demenza.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

• 5.