TOBRAMICINA ARISTO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. che cos’è tobramicina aristo e a che cosa serve

Tobramicina Aristo contiene una sostanza medicinale chiamata tobramicina. Questa è un antibiotico aminoglicosidico.

Tobramicina Aristo è usato in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica per trattare le infezioni toraciche causate da un batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.

Tobramicina Aristo combatte l’infezione nei polmoni causata dal batterio Pseudomonas e contribuisce ad aiutare la respirazione.

Quando inala Tobramicina Aristo, l’antibiotico può raggiungere direttamente i polmoni per combattere contro i batteri che causano l’infezione. Per ottenere i migliori risultati da questo medicinale, segua attentamente le istruzioni contenute in questo foglio.

Cos’è lo Pseudomonas aeruginosa?

Si tratta di un batterio molto comune che infetta quasi tutti i pazienti affetti da fibrosi cistica ad un certo punto della loro vita. Alcuni pazienti contraggono questa infezione in età avanzata, mentre altri la contraggono molto giovani.

Questo è uno dei batteri più dannosi per i pazienti affetti da fibrosi cistica. Se l’infezione non viene tenuta sotto controllo in modo opportuno, essa continua a danneggiare i polmoni, causando ulteriori problemi alla respirazione.

Tobramicina Aristo uccide i batteri che causano questa infezione nei polmoni. Questa infezione può essere controllata efficacemente specialmente se il problema viene affrontato precocemente.

2. cosa deve sapere prima prima di prendere tobramicina aristo

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Non usi Tobramicina Aristo:

• – se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina, o ad un qualsiasi tipo di antibiotico aminoglicosidico, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Se una delle suddette condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale ed avverta il medico. Se pensa di essere allergico, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tobramicina Aristo se ha o se ha mai avuto qualcuna delle seguenti condizioni:

• Problemi di udito (incluso ronzio nelle sue orecchie e vertigini)
• Problemi ai reni
• Insolita difficoltà a respirare con respiro sibilante o tosse, oppressione toracica
• Sangue nell’espettorato (la sostanza che espelle tossendo)
• Debolezza muscolare che perdura o peggiora nel tempo, sintomi che possono essere ricondotti a condizioni come miastenia o malattia di Parkinson

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Tobramicina Aristo.

L’inalazione di medicinali può causare oppressione toracica e respiro sibilante e questo può accadere con l’uso di Tobramicina Aristo. Il medico sorveglierà la sua prima assunzione di Tobramicina Aristo e controllerà la sua funzionalità polmonare prima e dopo la somministrazione. Se non lo sta già facendo, il medico potrebbe chiederle di usare un broncodilatatore (ad esempio salbutamolo) prima di prendere Tobramicina Aristo.

Se sta assumendo Tobramicina Aristo, nel corso del tempo, ceppi di Pseudomonas possono diventare resistenti al trattamento. Questo può significare che nel corso del tempo il medicinale potrebbe non essere più efficace come necessario. Se è preoccupato per questo, ne parli con il suo medico.

Se assunta mediante iniezione, la tobramicina può talvolta causare perdita di udito, vertigini e danni ai reni e può danneggiare il feto.

Bambini e adolescenti

Tobramicina Aristo può essere assunto da bambini ed adolescenti a partire dai 6 anni di età. Tobramicina Aristo non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni.

Anziani

Il medico può effettuare ulteriori controlli per decidere se Tobramicina Aristo sia un trattamento adatto per lei.

Altri medicinali e Tobramicina Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale compresi quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere i seguenti medicinali mentre sta assumendo Tobramicina Aristo:

• Furosemide o acido etacrinico, diuretici (medicinali per urinare)
• Urea o mannitolo endovenoso
• Altri medicinali che possono danneggiare il sistema nervoso, i reni o l’udito.

I seguenti medicinali possono aumentare la possibilità di insorgenza di effetti avversi se sono somministrati mentre assume iniezioni a base di tobramicina:

• Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixine: questi medicinali possono danneggiare i suoi reni.
• Composti di platino (come carboplatino e cisplatino): questi medicinali possono danneggiare i suoi reni o il suo udito

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• Anticolinesterasi (come neostigmina e piridostigmina), o tossina botulinica: questi medicinali possono causare la comparsa o il peggioramento della debolezza muscolare.

• 1. Terapia broncodilatatoria, come il solbutamolo

• 2. Fisioterapia toracica

• 3. Altri medicinali inalatori

• 4. Quindi Tobramicina Aristo

Si prega di controllare questo ordine anche con il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinle.

Non è noto se l’inalazione di questo medicinale durante la gravidanza possa causare effetti indesiderati.

Quando la tobramicina e gli altri antibiotici aminoglicosidici sono somministrati mediante un’iniezione, possono causare danni al feto, come sordità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tobramicina Aristo non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

3. come prendere tobramicina aristo

Prenda sempre Tobramicina Aristo seguendo esattamente le istruzioni del

medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Quanto medicinale assumere e con quale frequenza

• La dose raccomandata è uguale per tutte le persone a partire dai 6 anni di età.
• Usare due fiale ogni giorno per 28 giorni. Inalare tutto il contenuto di una fiala al mattino e quello di una fiala alla sera. L’ideale è che, tra le due assunzioni, ci sia un intervallo di 12 ore.
• Deve attendere almeno 6 ore tra due inalazioni di Tobramicina Aristo.
• Dopo l’assunzione del medicinale per 28 giorni, dovrà sospendere per 28 giorni l’inalazione di Tobramicina Aristo , prima di iniziare un altro ciclo di trattamento.
• È importante continuare l’assunzione del farmaco due volte al giorno per i 28 giorni di trattamento e rispettare il ciclo di 28 giorni di trattamento e 28 giorni di interruzione.

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Ripeta il ciclo

Se prende più Tobramicina Aristo di quanto deve

Se inala troppo Tobramicina Aristo è possibile che la voce diventi molto rauca. Informi il medico il più presto possibile.

Nel caso ingerisca Tobramicina Aristo, informi il medico il più presto possibile.

Se dimentica di prendere Tobramicina Aristo

Se dimentica di prendere Tobramicina Aristo e mancano almeno sei ore alla somministrazione successiva, la prenda prima possibile. Altrimenti attenda la prossima somministrazione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Istruzioni per l’uso di

Questa parte del foglio spiega come usare, avere cura e maneggiare Tobramicina Aristo. Legga attentamente e segua le seguenti istruzioni.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Accessori per l’inalazione di Tobramicina Aristo

Tobramicina Aristo deve essere usato con un nebulizzatore riutilizzabile pulito ed asciutto.

Per l’uso di Tobramicina Aristo è disponibile il nebulizzatore LC PLUS (fabbricato da PARI GmbH).

Il medico o il fisioterapista possono istruirla sul corretto uso di Tobramicina Aristo e sugli accessori necessari. Possono essere necessari diversi nebulizzatori per gli altri medicinali da inalare per la fibrosi cistica.

Preparazione all’inalazione di

• Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Ogni sacchetto di alluminio di Tobramicina Aristo contiene 7 fiale. Tagliare o strappare il sacchetto. Togliere una fiala di Tobramicina Aristo dal vassoio tirando delicatamente e separandola dalle fiale attaccate alle alette inferiori. Rimettere le ampolle rimanenti nel sacchetto di alluminio e conservarle in frigorifero.
• Disporre tutte le parti del nebulizzatore su un asciugamano pulito ed asciutto di carta o di stoffa.
• Assicurarsi di avere il compressore ed il tubo adatti per collegare il compressore ed il nebulizzatore.
• Devi leggere il foglio illustrativo fornito con il tuo nebulizzatore dal produttore e seguire attentamente le appropriate istruzioni per l’uso. Controlla che il nebulizzatore ed il compressore funzionino correttamente secondo le istruzioni del produttore prima di iniziare a prendere il medicinale.

Uso di

Per maggiori istruzioni dettagliate sull’uso e manutenzione del nebulizzatore, si prega di leggere il foglio illustrativo fornito con il PARI LC PLUS.

• 1. Togliere la parte superiore del nebulizzatore da quella inferiore ruotando la parte superiore in senso antiorario e poi alzandola. Disporre la parte superiore sull’asciugamano e mettere la parte inferiore in posizione verticale sull’asciugamano.

• 2. Collegare un’estremità del tubo all’uscita dell’aria del compressore. Assicurarsi che il tubo sia perfettamente inserito. Collegare il compressore alla linea elettrica.

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• 3. Aprire la fiala di Tobramicina Aristo tenendo la parte inferiore con una mano e torcendo la parte superiore con l’altra mano. Spremere tutto il contenuto della fiala nella parte inferiore del nebulizzatore.

• 4. Riapplicare la parte superiore del nebulizzatore, inserire il boccaglio ed il cappuccio della valvola per inspirazione al loro posto sul nebulizzatore, quindi connettere il compressore come indicato sul foglio illustrativo del compressore PARI LC PLUS.

• 5. Accendere il compressore. Verificare che vi sia una costante nebbiolina proveniente dal boccaglio. Se questo non avviene controllare le connessioni di tutti i tubi e che il compressore stia funzionando correttamente.

• 6. Sedersi o stare in posizione eretta in modo da poter respirare normalmente.

• 7. Posizionare il boccaglio tra i denti e la parte superiore della lingua. Respirare normalmente, ma solamente attraverso la bocca (può dover usare delle mollette per il naso se il medico è d’accordo). Cerchi di non interrompere il flusso d’aria con la lingua.

• 8. Continuare finché tutta la quantità di Tobramicina Aristo è terminata e non è più prodotta alcuna nebbiolina. Deve impiegare circa 15 minuti per completare tutto il trattamento. Può sentire un rumore di spruzzo quando la tazza del nebulizzatore è vuota.

• 9. Si ricordi di pulire e disinfettare il nebulizzatore dopo il trattamento secondo le istruzioni del produttore. Non deve mai usare un nebulizzatore sporco o intasato. Non deve scambiare il nebulizzatore con altre persone.

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Nel caso si venga interrotti, si debba tossire o si abbia bisogno di riposo nel corso del trattamento, spegnere il compressore per preservare il medicinale.

Riaccendere il compressore quando si è pronti per riprendere il trattamento. Eliminare il quantitativo rimasto se il trattamento successivo è previsto entro meno di 6 ore.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tobramicina Aristo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di Tobramicina Aristo e informi immediatamente il medico :

• Insolita difficoltà respiratoria con respiro sibilante o tosse e costrizione toracica
• Reazioni allergiche incluse orticaria e prurito

Se manifesta uno dei seguenti, informi immediatamente il medico :

• Perdita dell’udito (il ronzio nelle orecchie è un potenziale segnale di perdita di udito), rumori (come sibili) nelle orecchie

La sua malattia polmonare può peggiorare mentre sta prendendo Tobramicina Aristo. Questo può essere dovuto ad una mancanza di efficacia. Informi subito il medico se questo dovesse accadere.

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni

Questi effetti indesiderati possono interessare più di 1 persona su 10.

• Naso che cola o chiuso, starnuti
• Alterazione della voce (raucedine)
• Alterazione del colore della sostanza che emette tossendo (espettorato)
• Peggioramento dei risultati dei test di funzionalità polmonare

Se uno di questi effetti si manifestasse in modo serio, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni :

Questi effetti indesiderati possono interessare fino a 1 persona su 10.

• Sensazione di malessere generale
• Dolore muscolare
• Alterazione della voce con mal di gola e difficoltà a deglutire (laringite)

Se uno di questi effetti si manifestasse in modo serio, informi il medico.

Altri effetti indesiderati :

• Prurito
• Eruzione cutanea pruriginosa
• Eruzione cutanea
• Perdita della voce
• Alterazione del senso del gusto
• Mal di gola

Se uno di questi effetti si manifestasse in modo serio, informi il medico.

Se ha preso Tobramicina Aristo nello stesso periodo o in seguito a ripetuti cicli di tobramicina o un altro antibiotico aminoglicosidico per iniezione, la perdita dell’udito è stato riportato come effetto indesiderato.

Iniezioni di tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici possono causare reazioni allergiche, problemi all’udito e problemi ai reni.

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Persone con fibrosi cistica hanno molti sintomi della malattia. Questi possono ancora manifestarsi durante l’assunzione di Tobramicina Aristo, ma non devono essere più frequenti o sembrare peggiori di prima.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tobramicina aristo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, o sul sacchetto o sulla fiala. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non prenda questo medicinale se nota che è diventato torbido o se ci sono particelle nella soluzione

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Se non è disponibile un frigorifero (come quando state trasportando il medicinale) può conservarlo nel sacchetto di alluminio (aperto o chiuso) a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) fino a 28 giorni.

Non usi le fiale di Tobramicina Aristo che sono state conservate a temperatura ambiente per più di 28 giorni.

Normalmente Tobramicina Aristo è di un colore giallino ma può variare e qualche volta può essere di un giallo più scuro. Questo non modifica il meccanismo di azione di Tobramicina Aristo ammesso che le condizioni di conservazione siano state rispettate.

Non conservi mai una fiala aperta. Una volta aperta la fiala deve essere usata immediatamente e il prodotto residuo deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene tobramicina aristo- il principio attivo è la tobramicina. una fiala da 5 ml contiene 300 mg di tobramicina come dose singola

• – Gli altri eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio ed acido solforico (per regolare il livello di acidità).

Descrizione dell’aspetto di Tobramicina Aristo e contenuto della confezione

Tobramicina Aristo è una soluzione, di colore giallino in fiale pronte all’uso.

Le fiale sono confezionate in un sacchetto di alluminio, ogni sacchetto contiene 7 fiale.

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Tobramicina Aristo è disponibile in confezioni da 56 fiale sufficienti per un ciclo di trattamento

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straβe 8–10

13435 Berlino

Germania

Produttore

Medichem S.A.

Mossèn Jacint Verdaguer 67A

08970 Sant Joan Despí – Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Tobramycin Aristo, 300 mg/ 5 ml Lösung für einen Vernebler

Germania: Tobramycin Aristo, 300 mg/ 5 ml Lösung für einen Vernebler

Italia: Tobramicina Aristo

Paesei Bassi: Tobramycine Aristo, 300 mg/ 5 ml verneveloplossing

Regno Unito: Munuza

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

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Documento reso disponibile da AIFA il 31/12/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).