Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TIOCONAZOLO MYLAN PHARMA
TIOCONAZOLO MYLAN PHARMA 28% smalto medicato per unghie
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di smalto medicato contengono:
Principio attivo: Tioconazolo 28 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Smalto medicato per unghie.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Onicomicosi sostenute da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attività antibatterica, è particolarmente indicata nelle infezioni miste.
4.2 posologia e modo di somministrazione
TIOCONAZOLO MYLAN PHARMA va applicato sull'unghia infetta e nella regione periungueale due volte al giorno, mattina e sera, usando l'apposito pennello. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, ed è in relazione all'agente infettante e all'estensione della lesione. In genere la terapia può durare in media fino a 6 mesi, ma può essere prolungata fino ad un anno.
Popolazione pediatrica
Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TIOCONAZOLO MYLAN PHARMA in bambini e adolescenti.
Modo di somministrazione
Il solvente contenuto in TIOCONAZOLO MYLAN PHARMA asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparente ed oleosa. Anche se questa pellicola viene casualmente rimossa ciò non diminuisce l’attività del farmaco, e quindi non è necessario applicarlo di nuovo. Si consiglia di non usare un bendaggio occlusivo.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. TIOCONAZOLO MYLAN PHARMA è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicinali.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Sebbene l’assorbimento sistemico dopo somministrazione topica sia trascurabile, tuttavia poiché il trattamento delle onicomicosi può protrarsi per molti mesi, l’uso di TIOCONAZOLO MYLAN PHARMA in gravidanza e nell’allattamento è controindicato.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
TIOCONAZOLO MYLAN PHARMA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico ATC: D01AC07
TIOCONAZOLO MYLAN PHARMA è un potente antimicotico imidazolico, ad ampio spettro, che ha dimostrato in vitro un'attività fungicida nei confronti di lieviti quali Candida albicans ed altre specie di Candida , di dermatofiti patogeni ed altri miceti, altresì dotato di attività antibatterica contro alcuni germi Gram-positivi, di attività anti-Trichomonas e anti-Gardnerella vaginalis , proprietà utili nella terapia delle infezioni miste.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Studi condotti sia nell'animale che nell'uomo hanno dimostrato che l'applicazione cutanea di tioconazolo non dà luogo ad assorbimento clinicamente significativo.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite in diverse specie animali, hanno dimostrato che tioconazolo è ottimamente tollerato, è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. La DL50 per os è di 325 mg/kg nel ratto e di 380 mg/kg nel topo.
6. informazioni farmaceutiche
6.2 elenco degli eccipienti
Acido undecilenico, acetato di etile.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 validità
2 / 3
Documento reso disponibile da AIFA il 25/10/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
18 mesi
3 mesi dopo la prima apertura
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambrato tipo III da 12 ml con pennellino, chiuso mediante un tappo a vite bianco in
HDPE con rivestimento interno trasparente in LDPE.
6.7 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033– Episcopia (PZ)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIC: 044851018-“28% smalto medicato per unghie” 1 flacone di vetro da 12 mL