Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TIOCALMINA
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE
Tiocalmina
2. composizione qualitativa e quantitativa
Sciroppo
100 ml contengono:
Principi attivi: potassio solfoguaiacolato 1,2 g; dropropizina 0,1 g
3. forma farmaceutica
Sciroppo – Flacone 200 g
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico nelle tossi di qualunque natura, tosse irritativa e tosse del fumatore.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Sciroppo Bambini: 1 cucchiaio 2 volte al giorno
Adulti : 1 cucchiaio da 2 a 4 volte al giorno
Da assumere tal quale o diluito nella bevanda preferita (calda o fredda) preferibilmente lontano dai pasti.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto.
Gravidanza – Diabete.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non superare le dosi consigliate.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri medicinali
4.6 gravidanza e allattamento
A titolo cautelativo si sconsiglia l’uso del prodotto durante l’allattamento
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Il prodotto può causare spossatezza e sonnolenza, pertanto deve essere posta particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Raramente segnalati nausea e altri lievi disturbi gastrointestinali.
4.9 sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
TIOCALMINA contiene due principi attivi di cui uno, la dropropizina agisce sulla tosse non produttiva e l’altro, il solfoguaiacolato agisce sulla tosse produttiva.
La dropropizina è una molecola dotata di attività antitussiva a livello periferico ed è quindi sprovvista di effetti secondari centrali di tipo sedativo.
Agisce interrompendo il riflesso tussigeno a livello dei recettori situati sulla mucosa tracheo-bronchiale, là dove interviene la stimolazione irritativa.
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Il Potassio solfoguaiacolato esplica azione balsamica; esso viene escreto a livello dell’albero respiratorio e produce dapprima una facilitata espettorazione, quindi una diminuzione della secrezione bronchiale e della tosse.
La rarità di manifestazioni collaterali di entrambi i principi attivi ne consiglia l’uso anche in campo pediatrico.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il Potassio solfoguaiacolato, assorbito per via orale, viene eliminato attraverso la mucosa bronchiale e per via renale.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Per la dropropizina:
La DL50 nel ratto è di 200 mg/kg per e.v. e di 650 mg/kg per os.
La somministrazione di dosi prolungate corrispondenti a 30 mg/kg nel ratto albino è stata molto ben tollerata, senza rivelare caduta di emoglobina, danni ai parenchimi o ad altre funzioni vitali.
Per il potassio solfoguaiacolato:
DL50 intraperitoneale nel topo: 1800 mg/kg.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Sciroppo : saccarosio, etanolo, aroma essenza arancio dolce, acido citrico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci
6.3 validità
5 anni
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
6.5 natura e contenuto del contenitore
Sciroppo: flacone in vetro ambra con tappo child-proof – contenuto 200 g
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Polifarma Benessere S.r.l. Via Laurentina, 289 – 00142 ROMA
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sciroppo g. 200 AIC N. 008883035