TIGECICLINA ACCORD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - TIGECICLINA ACCORD

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tigeciclina Accord 50 mg polvere per soluzione per infusione tigeciclina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Tigeciclina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Tigeciclina Accord
3. Come viene somministrato Tigeciclina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tigeciclina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è tigeciclina accord e a cosa serve

Tigeciclina Accord è un antibiotico del gruppo delle glicilcicline che agisce bloccando la crescita dei batteri che provocano le infezioni.

Il medico le ha prescritto Tigeciclina Accord perché lei o il suo bambino di almeno 8 anni ha uno dei seguenti tipi di infezione grave:

infezione complicata della cute (pelle) e dei tessuti molli (tessuti sotto la pelle), escluse le infezioni del piede diabetico
infezione complicata dell’addome.

Tigeciclina Accord si utilizza soltanto quando il medico ritiene che altri antibiotici non siano adeguati.

2. cosa deve sapere prima della somministrazione di tigeciclina accord se è allergico a tigeciclina, il principio attivo di tigeciclina accord. se è allergico alla classe di antibiotici delle tetracicline (ad esempio minociclina, doxiciclina, ecc.), può essere allergico anche a tigeciclina.

Avvertenze e precauzioni

se ha una guarigione delle ferite lenta o scarsa;
se ha diarrea prima del trattamento con Tigeciclina Accord. Se ha diarrea durante o dopo il

trattamento, lo comunichi immediatamente al medico. Non prenda farmaci contro la diarrea senza aver prima consultato il medico;

se ha o ha avuto in precedenza qualsiasi effetto indesiderato dovuto agli antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline (ad esempio, sensibilizzazione della pelle dovuta alla luce del sole, macchie sui denti in fase di sviluppo, infiammazione del pancreas ed alterazioni di alcuni valori negli esami di laboratorio effettuati per valutare la capacità di coagulazione del sangue);

se ha o ha avuto in precedenza problemi al fegato. A seconda delle condizioni del suo fegato, il medico può ridurre la dose per evitare effetti indesiderati;

se ha un’ostruzione dei dotti biliari (colestasi).

Durante il trattamento con Tigeciclina Accord:

informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di una reazione allergica;
informi immediatamente il medico se avverte dolore addominale grave, nausea e vomito, perché

potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (cioè pancreas infiammato, che può portare a dolore addominale grave, nausea e vomito);

per determinate infezioni gravi il medico potrebbe decidere di usare Tigeciclina Accord in

associazione ad altri antibiotici;

il medico la monitorerà attentamente per verificare lo sviluppo di qualsiasi altra infezione

batterica. In tal caso potrebbe prescriverle un antibiotico diverso, specifico per il tipo di infezione in corso;

sebbene gli antibiotici come Tigeciclina Accord combattano alcuni batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere; questo fenomeno è chiamato sovracrescita. Il medico la monitorerà attentamente per verificare la presenza di qualsiasi possibile infezione e, se necessario, la sottoporrà a terapia.

Bambini

Tigeciclina Accord non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 8 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questo gruppo di età e perché può indurre difetti permanenti ai denti come macchie sui denti in fase di sviluppo.

Altri medicinali e Tigeciclina Accord

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Tigeciclina Accord può alterare alcuni test che misurano la capacità di coagulazione del suo sangue. È importante che comunichi al medico se sta assumendo farmaci per evitare una eccessiva coagulazione del sangue (chiamati anticoagulanti). In questo caso, il medico la terrà sotto stretto controllo.

Tigeciclina Accord può interferire con la pillola anticoncezionale (pillola per il controllo delle nascite). Consulti il medico in merito alla necessità di un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con Tigeciclina Accord.

Gravidanza e allattamento

Tigeciclina Accord può causare danno al feto. Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se tigeciclina sia escreto nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima di allattare al seno il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tigeciclina Accord può causare effetti indesiderati come capogiri. Questo può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), pertanto è essenzialmente „privo di sodio“.

3. Come viene somministrato Tigeciclina Accord

Tigeciclina Accord le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.

La dose raccomandata negli adulti è inizialmente di 100 mg, seguita da una dose di 50 mg ogni 12 ore. Questa dose è somministrata per via endovenosa (in vena) in un intervallo da 30 a 60 minuti.

La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 8 e <12 anni è di 1,2 mg/kg somministrati ogni 12 ore per via endovenosa fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore.

La dose raccomandata negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni è di 50 mg somministrati ogni 12 ore.

Un ciclo di trattamento dura abitualmente da 5 a 14 giorni. Il medico deciderà la durata del trattamento.

Se le viene somministrato più Tigeciclina Accord del dovuto

Se è preoccupato perché pensa di aver ricevuto troppo Tigeciclina Accord, si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.

Se dimentica una dose di Tigeciclina Accord

Se è preoccupato perché pensa di aver dimenticato una dose, si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La colite pseudomembranosa può verificarsi con la maggior parte degli antibiotici compreso Tigeciclina Accord.

Consiste in diarrea grave, persistente o con presenza di sangue, associata a dolore addominale o febbre, che possono essere segno di una grave infiammazione dell’intestino che può presentarsi durante o dopo il trattamento.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

nausea, vomito, diarrea.

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

ascesso (accumulo di pus), infezioni;
esami di laboratorio che dimostrano una diminuita capacità di coagulazione;
capogiri;
irritazioni alla vena a seguito di iniezione, tra cui dolore, infiammazione, gonfiore e coagulazione;
dolore addominale, dispepsia (dolore allo stomaco e indigestione), anoressia (perdita dell’appetito);
aumento degli enzimi del fegato, iperbilirubinemia (eccesso di pigmenti della bile nel sangue);
prurito, rash cutaneo;
guarigione delle ferite lenta o scarsa;
mal di testa;
aumento dell’amilasi, un enzima che si trova nelle ghiandole salivari e nel pancreas, aumento dell’azoto ureico ematico (BUN);
polmonite;
bassi livelli di zucchero nel sangue;
sepsi (infezione grave nel corpo e nel sangue)/shock settico (condizione medica grave che può

portare a insufficienza multiorgano e alla morte come risultato della sepsi);

reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, infiammazione);
bassi livelli delle proteine nel sangue.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

pancreatite acuta (infiammazione del pancreas che può manifestarsi con forte dolore addominale, nausea e vomito);
ittero (colorazione gialla della cute), infiammazione del fegato;
bassi livelli di piastrine nel sangue (che potrebbero comportare una maggiore tendenza al sanguinamento e ad ecchimosi/ematoma).

Gli effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:

reazione anafilattica/anafilattoide (che può presentarsi da lieve a grave, inclusa un’improvvisa e

generalizzata reazione allergica che può condurre ad uno shock potenzialmente mortale [per esempio, difficoltà nella respirazione, rapido abbassamento della pressione sanguigna, polso accelerato]);

insufficienza del fegato;
eruzione cutanea, che può portare a gravi bolle e screpolature della pelle (sindrome di Stevens-Johnson);
bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tigeciclina accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservazione dopo la preparazione

Soluzione ricostituita: è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 6 ore ad una temperatura di 20–25 °C. Da un punto di vista microbiologico, questo prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non somministrato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare i tempi specificati sopra in relazione alla stabilità chimica e fisica durante l’uso.

Soluzione diluita: è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 24 ore ad una temperatura di 20–25 °C, e per 48 ore ad una temperatura di 2–8 °C. Da un punto di vista microbiologico, questo prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non somministrato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare i tempi specificati sopra in relazione alla stabilità chimica e fisica durante l’uso.

La soluzione di Tigeciclina Accord dopo dissoluzione deve essere di colore dal giallo all’arancio; se così non fosse, la soluzione deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni29

Il principio attivo è tigeciclina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.

Gli altri eccipienti sono maltosio monoidrato, acido cloridrico, e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Tigeciclina Accord e contenuto della confezione

Tigeciclina Accord è fornito come polvere per soluzione per infusione in un flaconcino e prima di essere diluito ha l’aspetto di una polvere o tavoletta arancione. Questi flaconcini sono distribuiti agli ospedali in una confezione da un flaconcino o da dieci flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

La polvere deve essere miscelata nel flaconcino con una piccola quantità di soluzione. Il flaconcino deve essere agitato delicatamente sino alla dissoluzione del farmaco. In seguito, la soluzione deve essere prelevata immediatamente dal flaconcino ed aggiunta a una sacca per infusione endovenosa da 100 mL o a un altro contenitore idoneo per l’infusione in ospedale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Produttore:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Regno Unito

Oppure

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95–200 Pabianice

Polonia

Oppure

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12–14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcellona, 08040,

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA):

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione (

La polvere deve essere ricostituita con 5,3 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) per infusione, o di soluzione di destrosio 50 mg/mL (5 %) per infusione ,o di soluzione di Ringer lattato per infusione per ottenere una concentrazione di 10 mg/mL di tigeciclina. Il flaconcino deve essere agitato lentamente sino a quando il principio attivo non è solubilizzato. In seguito, 5 mL della soluzione ricostituita devono essere immediatamente prelevati dal flaconcino ed aggiunti ad una sacca per infusione endovenosa da 100 mL o a un altro contenitore idoneo per l’infusione (ad esempio, un flacone di vetro).

Per una dose da 100 mg, ricostituire utilizzando due flaconcini in una sacca per infusione endovenosa da 100 mL o in altro contenitore idoneo per l’infusione (ad esempio, un flacone di vetro).

Nota: il flaconcino contiene un’eccedenza del 6 %. Pertanto, 5 mL di soluzione ricostituita sono equivalenti a 50 mg di principio attivo. La soluzione ricostituita deve essere di colore dal giallo all’arancio; se così non fosse, la soluzione deve essere eliminata. Prima della somministrazione i prodotti parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare l’eventuale presenza di materiale corpuscolare e alterazione del colore (ad esempio, verde o nero).

Tigeciclina deve essere somministrata per via endovenosa attraverso una linea dedicata o attraverso un deflussore a Y. Se la stessa linea endovenosa è utilizzata per infusioni sequenziali di diversi principi attivi, la linea deve essere lavata prima e dopo l’infusione di tigeciclina con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) per infusione o con una soluzione di destrosio 50 mg/mL (5 %) per infusione. L’iniezione attraverso questa linea comune deve essere eseguita con una soluzione per infusione compatibile con tigeciclina e con l’eventuale altro farmaco.

Le soluzioni endovenose compatibili comprendono: soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) per infusione, soluzione di destrosio 50 mg/mL (5 %) per infusione e soluzione di Ringer Lattato per infusione.

Quando somministrata tramite un deflussore a Y, la compatibilità di tigeciclina diluita in una soluzione di cloruro di sodio 0,9% per infusione è stata dimostrata per i seguenti farmaci o diluenti: amikacina, dobutamina, dopamina cloridrato, gentamicina, aloperidolo, Ringer lattato, lidocaina cloridrato, metoclopramide, morfina, noradrenalina, piperacillina/tazobactam (formulazione con EDTA), cloruro di potassio, propofol, ranitidina cloridrato, teofillina e tobramicina.

Tigeciclina Accord non deve essere miscelato con altri medicinali per i quali non sono disponibili dati di compatibilità.

Soluzione diluita: è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 24 ore ad una temperatura di 20–25 °C e per 48 ore ad una temperatura di 2–8 °C. Da un punto di vista microbiologico, questo prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non somministrato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare i tempi specificati sopra in relazione alla stabilità chimica e fisica durante l’uso.

Solo per somministrazione singola, qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).