Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TICALMA
1. denominazione del medicinale
Ticalma “400 mg tisana”
2. composizione qualitativa e quantitativa
2. composizione qualitativa e quantitativaUna bustina di g 1,2 contiene:
Valeriana radice mg 400
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Tisana, uso orale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.
4.2 posologia e modo di somministrazione
1–2 bustine filtro tre volte al dì.
La bustina deve essere posta in infusione per alcuni minuti in una quantità d'acqua pari al contenuto di una tazza. L'infuso può essere assunto caldo o freddo e corretto con zucchero ed eventuale buccia d'arancia o limone, a piacere.
Non superare le dosi consigliate.
Popolazione pediatrica. L’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni è sconsigliato, poiché non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza del medicinale in pediatria.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti.
4.4 speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso
4.4 speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'usoPoichè non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria, l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Se i sintomi peggiorano dopo due settimane di trattamento continuo, si raccomanda di consultare un medico.
4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazioneDocumento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Sono disponibili solo dati limitati sulle interazioni farmacologiche con altri medicinali. Non è stata osservata una interazione clinicamente rilevante con i farmaci metabolizzati dal citocromo CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.
Tuttavia, verosimilmente, gli estratti di valeriana possono potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale indotti da altre sostanze, quali barbiturici e clorpromazina; se ne deduce che l’uso concomitante di TICALMA con psicofarmaci, barbiturici o sedativi maggiori richiede una diagnosi e un controllo medico.
L’effetto di TICALMA può essere potenziato dal consumo concomitante di alcol; il consumo di alcol deve essere pertanto evitato.
4.6 gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Come misura precauzionale, a causa della mancanza di dati, l’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
L’assunzione di preparati a base di valeriana può ridurre la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
4.8 effetti indesideratiSintomi gastro-intestinali (ad esempio nausea, crampi addominali) possono verificarsi dopo ingestione di preparati a base di radice di valeriana. La frequenza non è nota.
Se si verificano altre reazioni avverse non precedentemente indicate, deve essere consultato un medico o un farmacista.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
4.9 sovradosaggio
La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.
A causa di elevato sovradosaggio, è verosimile ammettere effetti deprimenti sul sistema nervoso centrale.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC N05CM09
Il principio attivo contenuto nella radice della valeriana esplica una blanda azione sedativa sul sistema nervoso centrale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Camomilla, santoreggia, anice verde, menta piperita e melissa.
6.2 incompatibilità
6.2 incompatibilitàNon sono note incompatibilità particolari.
6.3 Periodo di validità
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
6.4 Precauzioni particolari per la conservazioneConservare il prodotto in ambiente fresco e asciutto.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine (costituite da cellulosa pura) da g 1,2 di prodotto cadauna.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Nessuna istruzione particolare
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KELEMATA S.r.l., Corso Re Umberto 20, Torino.
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercioConfezione da 20 bustine di g 1,2 cadauna: AIC N° 008290088.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 8 marzo 1989
Data ultimo rinnovo:
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
1. denominazione del medicinale
Ticalma “100 mg compresse rivestite”
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo:
Valeriana estratto secco idroalcolico mg 100
Eccipienti: saccarosio, lattosio
3. forma farmaceutica
Compresse rivestite
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.
4.2 posologia e modo di somministrazione
1–2 compresse rivestite, tre volte al dì. Non masticare le compresse. Ingerire la compressa intera, aiutandosi con un sorso d’acqua. Si consiglia la somministrazione delle compresse rivestite dopo i pasti principali e la sera prima di coricarsi.
Non superare le dosi consigliate.
Popolazione pediatrica. L’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni è sconsigliato, poiché non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti.
4.4 speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso
4.4 speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'usoPoichè non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza di tale medicinale in pediatria, l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Se i sintomi peggiorano dopo 2 settimane di trattamento continuo, si raccomanda di consultare un medico.
Questo medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Questo medicinale contiene saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazioneSono disponibili solo dati limitati sulle interazioni farmacologiche con altri medicinali. Non è stata osservata un’interazione clinicamente rilevante con farmaci metabolizzati dal citocromo CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.
Tuttavia, verosimilmente, gli estratti di valeriana possono potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale indotti da altre sostanze, quali barbiturici e clorpromazina; se ne deduce che l'impiego contemporaneo con psicofarmaci, barbiturici o sedativi maggiori richiede una diagnosi e un controllo medico.
L’effetto di TICALMA può essere potenziato dal consumo concomitante di alcol; il consumo di alcol deve essere pertanto evitato.
4.6 gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Come misura precauzionale, a causa della mancanza di dati, l’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
L’assunzione di preparazioni a base di valeriana può ridurre la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Sintomi gastro-intestinali (ad esempio nausea, crampi addominali) possono verificarsi dopo l’ingestione di preparati a base di radice di valeriana. La frequenza non è nota.
Se si verificano altre reazioni avverse non precedentemente indicate, deve essere consultato un medico o un farmacista.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
4.9 sovradosaggio
La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.
A causa di un elevato sovradosaggio, è verosimile ammettere effetti deprimenti sul sistema nervoso centrale.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedatici, codice ATC: N05CM09.
Il principio attivo contenuto nella radice della valeriana esplica una blanda azione sedativa sul sistema nervoso centrale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Amido, lattosio, PVP, talco, Aquacoat CPD, dietilftalato, saccarosio, gomma arabica, titanio biossido, cera carnauba.
6.2 incompatibilità
6.2 incompatibilitàNon sono note incompatibilità particolari.
6.3 Periodo di validità
5 anni.
6.4 Precauzioni speciali per la conservazione
6.4 Precauzioni speciali per la conservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Astuccio di cartone litografato contenente 3 blister (costituiti da alluminio e PVC) da 10 compresse ciascuno ed il foglio illustrativo.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KELEMATA S.r.l., Corso Re Umberto 20, Torino.
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AIC N° 008290090
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell'autorizzazione
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell'autorizzazioneData di prima autorizzazione: 8 marzo 1989
Data ultimo rinnovo: