TIARTAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Il nome completo di questo medicinale è TIARTAN 600 mg/12,5 mg, compresse rivestite con film. In questo foglio viene utilizzato il nome abbreviato TIARTAN.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos‘è TIARTAN e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare TIARTAN

• 3. Come usare TIARTAN

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare TIARTAN

• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. che cos’è tiartan e a cosa serve

TIARTAN è utilizzato:

• – per il trattamento dell’ipertensione.

TIARTAN contiene due principi attivi: eprosartan e idroclorotiazide

• - eprosartan appartiene alla classe dei medicinali conosciuta come “antagonisti dell’angiotensina II”. L’eprosartan blocca l’azione dell’angiotensina II sul suo corpo. Questa sostanza induce vasocostrizione e rende più difficile la circolazione del sangue nei vasi aumentando la pressione arteriosa. Bloccando l’azione dell’angiotensina II si induce la vasodilatazione e la pressione arteriosa si riduce.

• - idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come “diuretici tiazidici”. L’idroclorotiazide aumenta la frequenza e l’intensità dell’escrezione urinaria provocando la riduzione della pressione arteriosa.

TIARTAN viene utilizzato solo in pazienti la cui pressione non risulti sufficientemente ridotta dall’eprosartan da solo.

2. cosa deve sapere prima di usare tiartan è allergico all’eprosartan, all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• è allergico ad una classe di medicinali conosciuti come “sulfonamidi”

Documento reso disponibile da AIFA il 05/01/2022

• ha una grave malattia del fegato
• ha una grave malattia dei reni
• ha gravi problemi di flusso di sangue nei reni
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
• ha elevati livelli di calcio, bassi livelli di potassio o bassi livelli di sodio. Tutti questi valori possono essere misurati nel sangue
• ha problemi al livello della cistifellea o dotto biliare (calcoli)
• ha la gotta o altri segni di aumentati livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)
• è in gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare TIARTAN anche all’inizio della gravidanza – veda il paragrafo Gravidanza)

Non usi TIARTAN se si trova in una delle precedenti condizioni. Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere TIARTAN se:

• ha qualsiasi altro disturbo a carico del fegato
• ha avuto un trapianto di rene
• ha qualsiasi altro disturbo a carico dei reni. Il medico verificherà le condizioni dei suoi reni prima che lei inizi il trattamento e ad intervalli regolari durante il trattamento. Verificherà inoltre i livelli di potassio, creatinina e ‘acido urico’ nel sangue
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete

• – aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non usi TIARTAN se:”.

• ha problemi cardiaci come ad es. malattia coronarica, insufficienza cardiaca, un restringimento dei vasi sanguigni o delle valvole del cuore, o disturbi del muscolo cardiaco
• ha una condizione conosciuta come ‘lupus eritematoso sistemico’ (LES)
• ha il diabete. Il medico può aver bisogno di modificare la dose dei medicinali che sta assumendo per il trattamento del diabete
• produce una eccessiva quantità di ormone chiamato “aldosterone”
• ha sofferto di qualsiasi allergia
• sta seguendo una dieta iposodica, sta assumendo diuretici, è malato o ha la diarrea. Questo perché può verificarsi una diminuzione del volume del sangue o dei livelli di sodio nel sangue. Questi livelli devono essere corretti prima dell’inizio del trattamento con TIARTAN.
• sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (vedere il paragrafo „Altri medicinali e TIARTAN“)
• pensa di essere incinta (o può diventarlo). TIARTAN non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è in gravidanza da più di 3 mesi perché può causare un serio danno al suo bambino se utilizzato in questo periodo (veda il paragrafo Gravidanza).

Documento reso disponibile da AIFA il 05/01/2022

• se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’utilizzo di TIARTAN.
• Se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a qualche settimana dopo l’assunzione di TIARTAN. Questo può portare alla perdita permanente della vista, se non trattata. Se in precedenza ha manifestato allergia alla penicillina o ai sulfamidici, può essere maggiormente a rischio di svilupparla.

Se si trova in una delle precedenti condizioni (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere TIARTAN.

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico. Il medico può controllare regolarmente gli elettroliti nel suo sangue.

Operazioni e controlli

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale se è in procinto di sottoporsi a:

• un intervento chirurgico
• qualsiasi altro esame del sangue.

Per chi svolge attività sportiva:

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Altri medicinali e TIARTAN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica nonché medicinali a base di erbe. Questo perché TIARTAN può influenzare il modo in cui alcuni altri medicinali agiscono, così come alcuni altri medicinali possono influenzare il meccanismo di azione del TIARTAN.

In particolare, informi il medico o il farmacista che sta assumendo i seguenti medicinali:

• litio, per problemi legati all’umore. Il medico deve tenere sotto controllo i livelli di litio nel sangue in quanto TIARTAN può influenzarne l’aumento
• medicinali per il diabete quali metformina o insulina. Il medico può aver bisogno di aggiustare la dose dei suoi medicinali per il diabete
• medicinali che possono causare una perdita di potassio. Questi includono diuretici, lassativi, corticosteroidi, amfotericina (un antifungino), carbenoxolone (per il trattamento delle ulcere buccali) e un ormone prodotto dall’ipofisi conosciuto come ‘ACTH’. TIARTAN, quando associato a questi medicinali, può aumentare il rischio di una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue. Questi includono medicinali per curare la depressione, psicosi e l'epilessia. Quando assunto con questi

Documento reso disponibile da AIFA il 05/01/2022

medicinali TIARTAN può aumentare il rischio di diminuire i livelli di sodio nel sangue

• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) quali ibuprofene, naprossene, diclofenac, indometacina, acido acetilsalicilico, celecoxib o etoricoxib – medicinali per attenuare il dolore e l’infiammazione
• glicosidi digitali quali digossina utilizzata per l’insufficienza cardiaca o il battito cardiaco accelerato e irregolare. TIARTAN può aumentare il loro effetto ed anche il rischio di battito cardiaco irregolare
• beta-bloccanti e diazossido. Quando assunti in concomitanza con TIARTAN i livelli di zuccheri nel sangue possono aumentare
• medicinali per il trattamento del cancro quali ‘metotrexato’ e ‘ciclofosfamide’
• medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, quali noradrenalina
• medicinali che rilassano la muscolatura quali ‘baclofene’ e ‘tubocurarina’
• anestetici
• amantadina utilizzata per il trattamento del Morbo di Parkinson o malattie virali.

TIARTAN può aumentare il rischio di effetti indesiderati causati dall’amantadina.

Se si trova in una delle precedenti condizioni (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere TIARTAN.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

– se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non usi TIARTAN se:” e “Avvertenze e precauzioni”).

I seguenti medicinali possono diminuire l’effetto di TIARTAN

• medicinali che riducono il grasso nel sangue quali ‘colestipolo’ e ‘colestiramina’.

Se si trova in una delle precedenti condizioni (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere TIARTAN.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di TIARTAN

• medicinali che inducono il sonno quali ‘sedativi’ e ‘narcotici’
• medicinali per trattare la depressione
• alcuni medicinali per il Morbo di Parkinson quali ‘biperidene’
• medicinali per abbassare la pressione
• ‘amifostine’ un medicinale che protegge le cellule dalla chemioterapia.

Se si trova in una delle precedenti condizioni (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere TIARTAN.

Il medico può richiederle di eseguire delle analisi se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio
• medicinali che aumentano i livelli di potassio quali ‘eparina’, ‘trimetoprim’ e ‘ACE-inibitori’
• medicinali per la gotta quali ‘probenecid’, ‘sulfinpyrazone’ e ‘allopurinolo’
• medicinali per il diabete quali ‘metformina’ e ‘insulina’
• medicinali per il controllo del ritmo del battito cardiaco quali chinidina, disopiramide, amiodarone e sotalolo

Documento reso disponibile da AIFA il 05/01/2022

• alcuni antibiotici quali ‘tetraciclina’
• alcuni antipsicotici quali tioridazina, clorpromazina e levopromazina
• sali di calcio o Vitamina D
• steroidi.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere TIARTAN. A seconda dei risultati delle analisi il medico può decidere di cambiare la terapia con questi medicinali o TIARTAN.

TIARTAN con cibi, bevande e alcol

• L’assunzione di alcol durante la terapia con TIARTAN può ridurre la pressione arteriosa e produrre affaticamento o capogiri.
• Informi il medico prima di assumere TIARTAN se sta seguendo una dieta povera di sale. Può verificarsi una diminuzione del volume del sangue o dei livelli di sodio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

• Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe diventarlo). Il medico le consiglierà probabilmente di interrompere l’assunzione di TIARTAN prima della gravidanza o non appena scopre di essere in gravidanza e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di TIARTAN.
• TIARTAN non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere utilizzato se è in gravidanza da più di 3 mesi. Esso può causare un serio danno al suo bambino se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

• Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare.
• TIARTAN non è raccomandato per le donne che allattano. Il medico può scegliere un altro trattamento per Lei se vuole allattare, specialmente se il suo bambino è un neonato o è un neonato prematuro.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che TIARTAN possa interferire con la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento con TIARTAN può sentirsi assonnato o avvertire capogiri. Se ciò dovesse avvenire non guidi o non usi macchinari e ne parli con il medico.

TIARTAN contiene lattosio

TIARTAN contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come usare tiartan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/01/2022

Assunzione del medicinale

• Prenda questo medicinale per bocca.
• Può assumere le compresse con o senza cibo
• Ingoi la compressa intera con un bicchiere colmo di liquidi, come un bicchiere d’acqua.
• Non spezzi o mastichi la compressa.
• Prenda la compressa al mattino alla stessa ora ogni giorno.

Quanto medicinale assumere

Adulti

La dose abituale è di una compressa una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

TIARTAN non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età.

Se prende più TIARTAN di quanto deve

Se Lei ha ingerito più TIARTAN di quanto deve o se qualcuno lo ha ingerito accidentalmente, contatti al più presto il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Porti la confezione del medicinale con sé. Possono verificarsi i seguenti effetti:

• sentirsi stordito e confuso a causa dell’abbassamento della pressione (ipotensione)
• sentirsi male (nausea)
• sentirsi assonnato
• sentirsi assetato (disidratazione).

Se dimentica di prendere TIARTAN

Se dimentica di prendere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda.

Se dimentica di assumere una dose ed è quasi ora di assumere la dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con TIARTAN

Non smetta di assumere TIARTAN senza il parere del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche

Se ha una reazione allergica, interrompa subito l’assunzione di TIARTAN e vada immediatamente dal medico. I segni possono includere:

• reazioni cutanee quali eruzione cutanea o orticaria con gonfiore (può verificarsi fino a 1 paziente su 10)
• gonfiore del viso, gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), (può verificarsi fino a 1 paziente su 100)

Altri possibili effetti indesiderati di TIARTAN includono:

Documento reso disponibile da AIFA il 05/01/2022

Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• mal di testa

Comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 10)

• sensazione di capogiro
• formicolio, dolore del nervo
• avere la sensazione di star male, vomito o diarrea
• sentirsi debole (astenia)
• eruzione cutanea
• prurito
• congestione nasale (rinite)
• pressione bassa, inclusa pressione bassa quando ci si alza in piedi. Sensazione di testa leggera o capogiri
• alterazioni di alcuni parametri ematici come un aumento dei livelli plasmatici di glucosio (iperglicemia)

Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100)

• difficoltà del sonno (insonnia)
• sentirsi depresso
• sentirsi ansioso o nervoso
• disfunzione sessuale e/o cambiamenti del desiderio sessuale
• crampi muscolari
• febbre
• capogiro (vertigini)
• costipazione
• alterazioni di alcuni parametri ematici come ad esempio:

o aumento dei livelli plasmatici di acido urico (gotta)

o incremento dei lipidi ematici (colesterolo)

o decremento dei livelli ematici potassio, sodio, cloro

o decremento del numero di globuli bianchi

Raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 1.000)

• presenza di liquidi nei polmoni
• infiammazione dei polmoni
• infiammazione del pancreas

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

• anemia emolitica

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Perdita di appetito, ittero, disturbi visivi o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso), sentirsi inquieto, modifica della conta ematica: diminuzione dei granulociti e delle piastrine, disturbo della formazione dei globuli rossi; diminuzione del livello di magnesio nel sangue, aumento dei livelli di calcio e trigliceridi nel sangue, disturbi renali, infiammazione del rene, insufficienza renale acuta, infiammazione della parete dei vasi sanguigni, formazione di bolle sulla pelle incluso cellule

Documento reso disponibile da AIFA il 05/01/2022

morte della pelle (necrolisi epidermica tossica), eruzione cutanea/lesioni sulle aree della pelle esposte al sole generalmente dovute a una malattia autoimmune (lupus eritematoso cutaneo), lupus sistemico eritematoso, dolori articolari (artralgia), reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche), aumentata sensibilità alla luce (del sole) (fotosensibilità), cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tiartan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione ed altre informazionii principi attivi sono 600 mg di eprosartan (come mesilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide per compressa.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (derivante dal mais), crospovidone, magnesio stearato, acqua purificata.
• Film di rivestimento: alcool polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di TIARTAN e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di forma allungata, di colore giallo chiaro.

Le compresse riportano la dicitura 5147 su un lato.

TIARTAN è disponibile in blister contenenti 28, 56, 98 o 280 (10×28) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13 – Irlanda

Produttore:

Route de Belleville Lieu dit Maillard

Documento reso disponibile da AIFA il 05/01/2022

F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Tel.: +33 4 74 45 54 42

Fax: +33 4 74 55 02 83

Questo farmaco è autorizzato negli stati membri della CE con le seguenti denominazioni:

Germania	Teveten Plus HTC 600 mg/12,5 mg
Belgio, Grecia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo	Teveten Plus 600 mg/12,5 mg
Finlandia, Norvegia, Svezia	Teveten Comp 600 mg/12,5 mg
Italia	TIARTAN
Spagna	Tevetens Plus 600 mg/12,5 mg
Austria	Teveten Plus

Documento reso disponibile da AIFA il 05/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).