TEVABONE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1 microgrammo CAPSULE MOLLI

alendronato come alendronato monosodico monoidrato (compresse) e alfacalcidolo (capsule)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono

uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Tevabone e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Tevabone

• 3. Come prendere Tevabone

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tevabone

• 6. Altre informazioni

1.

Tevabone è un medicinale costituito da due componenti: le compresse di alendronato e le capsule di alfacalcidolo.

Che cos’è l’alendronato?

L’alendronato appartiene a un gruppo di medicinali detti bisfosfonati. L’alendronato previene la perdita di massa ossea che colpisce le donne dopo la menopausa e favorisce la rigenerazione dell’osso. In questo modo, riduce il rischio di fratture ossee comunemente associato all’osteoporosi, in particolare le fratture di colonna vertebrale e anca. L’alendronato non contiene ormoni.

Che cos’è l’alfacalcidolo?

L’alfacalcidolo appartiene a un gruppo di medicinali detti “analoghi della vitamina D”, che regolano la quantità di calcio e fosfato nell’organismo.

L’alfacalcidolo determina un maggiore assorbimento di calcio e fosfato dagli alimenti nell’intestino tenue e promuove l’incorporazione dei minerali nell’osso. Al tempo stesso, riduce la perdita di calcio dalle ossa e ne previene la disintegrazione. È stato dimostrato che l’alfacalcidolo riduce significativamente la frequenza delle cadute negli anziani.

Tevabone viene utilizzato per il trattamento dell’osteoporosi, che è un disturbo comune nelle donne dopo la menopausa.

2. prima di prendere tevabone

Non prenda Tevabone

• – se è allergico (ipersensibile) all’alfacalcidolo, all’alendronato o ad altri medicinali che appartengono al gruppo dei bisfosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale;

• – se soffre di un restringimento dell’esofago, di difficoltà di deglutizione o di altri problemi che ostruiscono il passaggio del cibo dall’esofago allo stomaco;

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• – se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti. Quando prende Tevabone, lei deve evitare di sdraiarsi per evitare l’irritazione dell’esofago;

• – se il medico le ha detto che le concentrazioni di magnesio nel suo sangue sono troppo alte;

• – se il medico le ha detto che le concentrazioni di calcio nel suo sangue sono troppo alte o troppo basse;

• – se soffre di una condizione detta sindrome latte-alcali o sindrome di Burnett. Nelle persone che soffrono di questa condizione, si verifica un aumento di alcuni valori del sangue (le concentrazioni di calcio e il prodotto calcio-fosfato) e dei valori del pH del sangue (la cosiddetta alcalosi);

• – se soffre di ipersensibilità alla vitamina D;

• – se soffre di intossicazione da vitamina D;

• – se ha un disturbo renale e necessita la dialisi;

• – se ha mai sofferto di calcoli renali o soffre di sarcoidosi (malattia di Boeck), in quanto l’assunzione di questo medicinale la espone a un rischio maggiore.

Tevabone non può essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se soffre di una o più delle condizioni elencate, non prenda queste compresse. Consulti prima il medico e segua le sue indicazioni.

Faccia particolare attenzione con Tevabone

Informi il medico:

• – se soffre di un disturbo renale;

• – se soffre di allergie;

• – se ha basse concentrazioni di calcio nel sangue. Queste devono essere corrette prima che lei possa assumere Tevabone. È possibile che altri disturbi associati allo squilibrio di calcio o fosfato nell’organismo, ad esempio un’attività insufficiente della paratiroide, necessitino un trattamento preventivo e un attento monitoraggio durante l’assunzione di Tevabone;

• – se soffre di sarcoidosi (malattia di Boeck), leucemia o linfoma, in quanto l’assunzione di questo medicinale la espone a un rischio maggiore;

• – se soffre di un disturbo del tratto gastrointestinale superiore, ad esempio ha difficoltà di deglutizione, una malattia dell’esofago, un’infiammazione del rivestimento dello stomaco o dell’intestino tenue o soffre di ulcere, o se ha avuto di recente (nell’ultimo anno) un grave disturbo gastrointestinale, ad esempio un’ulcera peptica o un sanguinamento gastrointestinale attivo, o se ha subito un intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale superiore (ad eccezione della piloroplastica, un intervento chirurgico eseguito sul piloro ossia la parte terminale dello stomaco);

• – se il medico le ha detto che soffre di esofago di Barrett (una condizione associata ad alcune alterazioni delle cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago);

• – se ha una malattia delle gengive;

• – se deve sottoporsi all’estrazione di un dente.

Se una qualsiasi delle condizioni seguenti la riguarda, deve sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Tevabone:

• – se ha un cancro;

• – se sta ricevendo la chemioterapia o la radioterapia;

• – se assume degli steroidi;

• – se non si sottopone a visite di controllo regolari dal dentista;

• – se ha una malattia delle gengive.

Durante il trattamento, lei dovrebbe sottoporsi a cure dentali preventive secondo le raccomandazioni del suo dentista.

Durante l’assunzione di Tevabone, potrebbe verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago, che in rari casi potrebbe dare luogo a un restringimento dell’esofago. Questi disturbi sono spesso associati a sintomi quali dolore al torace, bruciore di stomaco o difficoltà/dolore di deglutizione e possono raggiungere una gravità tale da richiedere il ricovero in ospedale.

La frequenza di questi problemi si riduce se si beve un intero bicchiere d’acqua (almeno 200 ml di acqua non minerale) quando si assumono le compresse di alendronato e/o si evita di coricarsi per i 30 minuti successivi all’assunzione delle compresse di alendronato. Tenga presente che questi effetti indesiderati possono peggiorare se continua ad assumere le compresse di alendronato dopo la comparsa di questi sintomi. Poiché il rischio che insorgano gli effetti indesiderati descritti aumenta se il medicinale non viene assunto in modo corretto, è necessario che lei rispetti sempre le istruzioni descritte nel paragrafo 3 “COME PRENDERE TEVABONE”.

Assunzione con altri medicinali

Medicinali che interferiscono con l’effetto dell’alendronato

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Se assunti contemporaneamente, gli integratori alimentari contenenti calcio, gli antiacidi (medicinali che neutralizzano l’acido gastrico) e alcuni altri medicinali assunti per bocca possono compromettere l’assorbimento delle compresse di alendronato nell’organismo. Per questo motivo, è importante che lei segua le istruzioni fornite nel paragrafo 3 “COME PRENDERE TEVABONE”.

Medicinali che interferiscono con l’effetto dell’alfacalcidolo

La vitamina D e i suoi derivati non possono essere assunti contemporaneamente all’alfacalcidolo, in quanto l’alfacalcidolo stesso è un potente derivato della vitamina D. La somministrazione contemporanea di altri derivati della vitamina D può aumentare significativamente il rischio di ipercalcemia (concentrazioni elevate di calcio nel sangue). La presenza di concentrazioni molto elevate di calcio nel sangue può avere conseguenze mortali.

Analogamente, il rischio di concentrazioni elevate di calcio può aumentare se si assumono preparati contenenti calcio, tiazidi (alcune compresse diuretiche) e altri medicinali che aumentano le concentrazioni di calcio nel sangue.

Nei pazienti che assumono medicinali contenenti digitale, anche un lieve aumento delle concentrazioni di calcio nel sangue può provocare alterazioni del ritmo cardiaco. Per questo motivo, i pazienti che assumono digitale e capsule di alfacalcidolo devono essere sottoposti a un attento monitoraggio.

Se lei assume anche dei barbiturici (forti sonniferi o medicinali contro le crisi epilettiche) o altri medicinali per il trattamento delle crisi epilettiche (anticonvulsi­vanti), informi il medico in modo che possa adattare correttamente la sua dose di alfacalcidolo.

Anche i seguenti gruppi di medicinali possono alterare l’effetto dell’alfacalcidolo:

• – i glucocorticoidi (cortisone e sostanze correlate);

• – gli agenti che legano gli acidi biliari (colestiramina, colestipolo);

• – il sucralfato (un medicinale usato per proteggere il rivestimento dello stomaco);

• – gli antiacidi (medicinali che neutralizzano l’acido gastrico) ad alto contenuto di alluminio.

Pertanto, le capsule di alfacalcidolo e gli antiacidi contenenti alluminio devono essere assunti a 2 ore di distanza e non contemporaneamente.

Se lei assume ormoni contenenti estrogeni per la menopausa, questi potrebbero potenziare l’effetto dell’alfacalcidolo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Tevabone con cibi e bevande

Se vengono consumati insieme a questo medicinale, è probabile che i cibi e le bevande (anche l’acqua minerale) riducano l’efficacia delle compresse di alendronato. Per questo motivo, è importante che lei segua le istruzioni fornite nel paragrafo 3 “COME PRENDERE TEVABONE”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Tevabone se è in gravidanza o pensa di esserlo. Analogamente, non deve assumere Tevabone se sta allattando al seno.

Tevabone è destinato esclusivamente alle donne che sono già entrate in menopausa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Tevabone eserciti effetti sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tevabone

Le capsule di alfacalcidolo contengono olio di arachidi. Se lei soffre di un’allergia alle arachidi o alla soia, non può prendere questo medicinale.

Le capsule di alfacalcidolo contengono sorbitolo. Se sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri, chieda consiglio al medico prima di prendere Tevabone.

Le capsule di alfacalcidolo contengono piccole quantità di etanolo (alcool), meno di 100 mg per una dose da 1,0 mcg.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcoolemica indicata da alcune federazioni sportive.

3. come prendere tevabone

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Tevabone è costituito da compresse di alendronato e capsule di alfacalcidolo.

Prenda sempre Tevabone seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è:

Compresse di alendronato

Prenda una compressa una volta alla settimana.

Scelga un giorno della settimana comodo rispetto ai suoi impegni abituali. Prenda una compressa ogni settimana il giorno prescelto.

Le compresse di alendronato possono provocare irritazione alla bocca e all’esofago. Per ridurre il rischio di irritazione delle membrane mucose, segua sempre le istruzioni seguenti quando prende le compresse di alendronato.

• 1. Prenda la compressa di alendronato il giorno della settimana prescelto, dopo essersi alzato dal letto e prima di consumare cibi o bevande e di prendere altri medicinali. Ingerisca la compressa di alendronato e beva immediatamente un bicchiere intero di acqua (almeno 200 ml). Non mastichi la compressa o la sciolga in bocca.

• - Non prenda la compressa insieme all’acqua minerale (naturale o frizzante).

• - Non prenda la compressa insieme a tè o caffè.

• - Non prenda la compressa insieme a succo di frutta o latte.

• 2. Non si corichi dopo aver preso la compressa; mantenga la parte superiore del corpo in posizione eretta (può stare seduto, in piedi o camminare) per almeno 30 minuti dopo aver preso la compressa. Una volta trascorsi i 30 minuti, non si corichi prima di aver consumato un pasto. Questi accorgimenti impediscono alle compresse di uscire dallo stomaco e tornare nell’esofago, provocandone l’irritazione.

• 3. In ogni caso, attenda almeno 30 minuti dopo aver preso la compressa di alendronato prima di consumare cibi, bevande o altri medicinali [inclusi antiacidi (medicinali che neutralizzano l’acido gastrico) e integratori alimentari contenenti calcio e vitamine]. Le compresse di alendronato sono efficaci solo vengono assunte a stomaco vuoto.

• 4. Non prenda le compresse di alendronato prima di andare a letto o prima di alzarsi dal letto per la giornata.

• 5. Se ha difficoltà a deglutire o sente dolore quando deglutisce o se soffre di dolore al torace o bruciore di stomaco improvviso o nota un peggioramento del bruciore di stomaco frequente di cui soffriva già, interrompa l’assunzione delle compresse di alendronato e informi il medico.

Capsule di alfacalcidolo

Prenda una capsula una volta al giorno.

• 1. Prenda la capsula di alfacalcidolo alla sera.

• 2. Deve ingoiare la capsula intera insieme a una quantità sufficiente di liquido.

• 3. Il medico deve misurare regolarmente le concentrazioni di calcio nel suo sangue. In presenza di un aumento di queste concentrazioni, è possibile che lei debba interrompere completamente l’assunzione di prodotti contenenti calcio o sospendere temporaneamente l’assunzione delle capsule di alfacalcidolo fino a quando le concentrazioni di calcio nel sangue non rientreranno nella norma.

È importante che lei continui ad assumere Tevabone per la durata prescritta dal medico. Tevabone può migliorare l’osteoporosi soltanto se vengono assunte sia le compresse che le capsule.

Se ha l’impressione che l’effetto di Tevabone sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

Se prende più Tevabone di quanto deve

Richieda immediatamente assistenza al medico (ad esempio, può contattare un Centro antiveleni), in modo che possa essere valutata la gravità del sovradosaggio e vengano stabilite le misure necessarie.

Se prende più

Beva un bicchiere intero di latte. Non si induca il vomito e non si corichi. Informi un medico (ad esempio, può contattare un Centro antiveleni).

In caso di sovradosaggio di alendronato, le concentrazioni di calcio e fosfato nel sangue potrebbero ridursi (ipocalcemia, ipofosfatemia) e potrebbero insorgere problemi gastrointestinali, ad esempio disturbi di stomaco, bruciore, infiammazione dell’esofago e del rivestimento dello stomaco o ulcere.

Se prende più

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In caso di sovradosaggio prolungato di alfacalcidolo, in alcuni casi può insorgere ipercalcemia (alte concentrazioni di calcio nel sangue) con potenziali conseguenze mortali.

I sintomi di questo disturbo possono avere un’insorgenza graduale ed essere confusi con un malessere generico. I possibili segni sono i seguenti:

• – debolezza, stanchezza, esaurimento, mal di testa;

• – disturbi digestivi quali nausea, vomito, stipsi o diarrea;

• – bruciore di stomaco, secchezza della bocca;

• – dolori muscolari, ossei e articolari;

• – prurito o palpitazioni.

Se i suoi reni non riescono più a concentrare l’urina, si possono verificare anche i seguenti disturbi:

• – aumento della produzione di urina, aumento della sete e dell’ingestione di liquidi, urgenza urinaria notturna;

• – presenza di proteine nelle urine.

Si rivolga al medico se ha assunto troppe capsule di alfacalcidolo o se, in base ai sintomi sopra descritti, pensa che le concentrazioni di calcio nel suo sangue siano troppo elevate.

Se dimentica di prendere

Se dimentica di prendere una compressa di alendronato, ne assuma una la mattina dopo, quando nota la dimenticanza.

Non prenda due compresse lo stesso giorno.

Dopo, prosegua il normale programma di assunzione, prendendo una compressa di alendronato il giorno prescelto della settimana.

Se dimentica di prendere le

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui semplicemente a prendere le capsule secondo il normale programma di assunzione.

Se interrompe il trattamento con Tevabone

Non decida di sospendere il trattamento con Tevabone o di interromperlo prima del previsto prima di aver consultato il suo medico curante. Se la sospensione o l’interruzione anticipata del trattamento è necessaria per motivi medici, segua le istruzioni fornite dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tevabone può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per definire la frequenza degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti categorie:

Se viene colpito da uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa l’assunzione di Tevabone e consulti il medico prima possibile.

Possibili effetti indesiderati delle compresse di alendronato

Comuni

• – mal di testa;

• – dolore addominale, dispepsia, stipsi, addome disteso, diarrea, flatulenza, rigurgito acido, difficoltà di deglutizione, dolore di deglutizione, ulcere all’esofago, che possono provocare dolore al torace, bruciore di stomaco e dolore o disagio alla deglutizione;

• – dolore a ossa, muscoli e/o articolazioni.

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Non comuni

• – nausea, vomito, irritazione e infiammazione dell’esofago o del rivestimento dello stomaco, feci nere o catramose;

• – eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle.

Rari

• – reazioni allergiche, quali orticaria, gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà di respirazione o deglutizione;

• – sintomi di basse concentrazioni di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca;

• – offuscamento della vista, dolore o arrossamento degli occhi (uveite, sclerite, episclerite);

• – restringimento dell’esofago, ulcere alla bocca dopo aver masticato o succhiato la compressa, ulcere intestinali o allo stomaco (a volte gravi o associate a sanguinamento);

• – eruzione cutanea aggravata dalla luce solare;

• – problemi alla mascella e/o mandibola (osteonecrosi) associati alla guarigione tardiva delle ferite e alle infezioni, spesso conseguenti a un’estrazione dentale, dolore muscoloscheletrico (a ossa, muscoli o articolazio­ni) acuto;

• – sintomi influenzali transitori, ad esempio dolore muscolare, sensazione di malessere generale talvolta accompagnata da febbre, generalmente all’inizio del trattamento;

• - Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Molto rari

• – gravi reazioni della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Durante l’esperienza post-marketing, sono state segnalate le seguenti reazioni: Frequenza non nota

• – capogiri/vertigini, alterazioni della sensazione del gusto;

• – caduta dei capelli;

• – tumefazione delle articolazioni.

• – stanchezza, debolezza muscolare, gonfiore di mani o gambe.

Molto comuni:

Risultati delle analisi di laboratorio: lieve diminuzione transitoria delle concentrazioni di calcio e/o fosfato nel sangue, generalmente entro i valori di norma.

Possibili effetti indesiderati delle capsule di alfacalcidolo

• – Sono state segnalate reazioni allergiche della pelle e stati di shock anafilattico (una reazione allergica molto grave e con potenziali esiti mortali). È possibile che queste reazioni siano state scatenate dall’olio di arachidi, un eccipiente delle capsule di alfacalcidolo.

• – Se non assume la dose corretta di capsule di alfacalcidolo, le concentrazioni di calcio nel suo sangue potrebbero aumentare. I segni di un possibile aumento delle concentrazioni di calcio sono stanchezza, disturbi gastrointestinali, aumento della sete e prurito. Se sviluppa questi segni, consulti il medico in modo che possa monitorare le concentrazioni di calcio nel suo sangue. Un tale aumento delle concentrazioni di calcio è particolarmente pericoloso se lei assume anche la digitale per l’insufficienza cardiaca (per maggiori informazioni, vedere anche il paragrafo 2 “Assunzione con altri medicinali”).

Ad oggi, solo in rari casi si sono sviluppati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni di fosfato nel sangue con l’assunzione di capsule di alfacalcidolo.

Durante il trattamento con le capsule di alfacalcidolo, il medico deve verificare regolarmente le concentrazioni di calcio e fosfato nel sangue. I controlli vanno effettuati a intervalli da settimanali a mensili. All’inizio del trattamento, possono essere necessari controlli più frequenti.

Molto raramente (in meno di un paziente su 10.000 pazienti trattati), sono stati segnalati depositi di calcio nei tessuti, ad esempio nella cornea dell’occhio o nei vasi sanguigni. Tuttavia, si tratta di effetti reversibili.

Per Tevabone

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I due componenti di Tevabone, l’alendronato e l’alfacalcidolo, possono incidere entrambi sulle concentrazioni di calcio nel sangue: l’alendronato può ridurle, mentre l’alfacalcidolo può aumentarle. Quindi, il rischio di squilibrio del calcio è ridotto.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare tevabone

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Tevabone dopo la data di scadenza che è riportata sulla striscia blister settimanale e sulla confezione esterna dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Tevabone

Il principio attivo delle compresse di alendronato è l’alendronato come alendronato monosodico monoidrato.

Una compressa contiene: 81,2 mg di alendronato monosodico monoidrato, equivalenti a 70 mg di acido alendronico.

Gli eccipienti delle compresse di alendronato sono:

cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Il principio attivo delle capsule di alfacalcidolo è l’alfacalcidolo.

Una capsula molle contiene: 1 mcg di alfacalcidolo.

Gli eccipienti delle capsule di alfacalcidolo sono:

acido citrico, propile gallato (Ph.Eur.), tutto-rac-alfa-tocoferolo, etanolo, olio di arachidi, gelatina, glicerolo 85%, miscela di D-mannitolo-D-sorbitolo-sorbitano-polioli di ordine superiore (0 – 6% / 25 –40% / 20 – 30% / 12,5 – 19% / 15–17% di acqua) e titanio diossido (E171).

Inchiostro di stampa: Gommalacca, ferro ossido nero (E172), etanolo, 2-propanolo, butan-1-olo, etilacetato.

Descrizione dell’aspetto di Tevabone e contenuto della confezione

Compresse di alendronato

Compresse rotonde di colore da bianco a biancastro, piatte su entrambi i lati, con bordi smussati e la scritta “T” impressa su un lato e nessun marchio sull’altro lato.

Alfacalcidolo in capsule molli

Capsule molli ovali di colore da bianco a biancastro, opache, con la scritta “1.0” impressa in nero.

Ogni striscia settimanale contiene una compressa di alendronato e sette capsule di alfacalcidolo.

Segua le istruzioni di assunzione indicate sulla striscia settimanale.

Tevabone è disponibile in confezioni da:

2 compresse di alendronato e 14 capsule molli di alfacalcidolo

4 compresse di alendronato e 28 capsule molli di alfacalcidolo

8 compresse di alendronato e 56 capsule molli di alfacalcidolo

12 compresse di alendronato e 84 capsule molli di alfacalcidolo

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10, 3542DR Utrecht

Paesi Bassi

Produttore responsabile del rilascio lotti:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paesi Bassi

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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