Foglio illustrativo - TERBINAFINA SANDOZ
TERBINAFINA Sandoz 250 mg Compresse TERBINAFINA Sandoz 125 mg Compresse
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotico per uso sistemico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni micotiche cutanee, del cuoio capelluto e delle unghie causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La somministrazione delle compresse è indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis e Tinea capitis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute per esempio dal genere Candida (es.: Candida albicans) per le quali la terapia orale è considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severità od estensione dell'infezione.
Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti.
Nota : A differenza delle formulazioni topiche di TERBINAFINA Sandoz, terbinafina somministrata per via orale è inattiva nella Pityriasis versicolor.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TERBINAFINA Sandoz compresse.
La terbinafina non deve essere utilizzata nei pazienti che presentino malattia epatica attiva o cronica.
Non somministrare al di sotto dei 2 anni di età.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere „Avvertenze Speciali“).
PRECAUZIONI PER L’USO
Funzionalità epatica
TERBINAFINA Sandoz compresse è controindicato in pazienti con malattia epatica in fase acuta o cronica. Prima di assumere TERBINAFINA Sandoz compresse è necessario valutare la presenza di pregressa malattia epatica. Si può verificare tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente. Sono stati segnalati in pazienti trattati con TERBINAFINA Sandoz compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggioranza dei casi di insufficienza epatica, i pazienti erano in gravi condizioni generali e la correlazione causale con l’assunzione di TERBINAFINA Sandoz compresse non era certa (vedere “Effetti indesiderati”). E’ opportuno che i pazienti in trattamento con TERBINAFINA Sandoz compresse comunichino prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno o sintomo indicativi di un’alterata funzionalità epatica come nausea persistente senza causa apparente,
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anoressia, stanchezza, vomito, dolore addominale del quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre verificare immediatamente la funzionalità epatica.
Effetti dermatologici
Sono stati segnalati in pazienti trattati con TERBINAFINA Sandoz compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con TERBINAFINA Sandoz compresse deve essere interrotto.
Effetti ematologici
Sono stati segnalati in pazienti trattati con TERBINAFINA Sandoz compresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). L’eziologia di alcune discrasie ematiche deve essere valutata e si devono considerare possibili cambiamenti delle terapie farmacologiche in corso, inclusa l’interruzione del trattamento con TERBINAFINA Sandoz compresse.
Funzionalià renale
L’uso di TERBINAFINA Sandoz compresse in pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l), non è stato adeguatamente studiato, e pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Interazioni con altri medicinali
Devono essere tenuti sotto controllo medico i pazienti che ricevono trattamenti concomitanti con alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC), inibitori della monoamino ossidasi di tipo B (vedere „Interazioni“).
INTERAZIONI
TERBINAFINA Sandoz compresse interferisce in maniera irrilevante con i farmaci a base di terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali; alcuni casi di irregolarità mestruali sono stati riscontrati in pazienti che hanno assunto TERBINAFINA Sandoz compresse in concomitanza a contraccettivi orali, anche se l'incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.
TERBINAFINA Sandoz compresse potrebbe interferire con alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC), inibitori della monoamino ossidasi di tipo B (vedere “Precauzioni per l’uso”).
La rifampicina, la cimetidina, la caffeina (quando somministrata per via endovenosa), la desipramina e la ciclosporina possono interferire con TERBINAFINA Sandoz compresse: nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi farmaci, occorre un adeguamento del dosaggio di TERBINAFINA Sandoz compresse.
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Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
Le compresse da 125 mg contengono lattosio. Quindi, in caso di accertata intolleranza agli zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Gravidanza
Poiché l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata, TERBINAFINA Sandoz compresse non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Allattamento
La terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate con TERBINAFINA Sandoz per via orale non devono allattare.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I pazienti che presentano capogiri come effetto indesiderato, devono evitare di guidare veicoli o usare macchinari.
DOSE, MODO e TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La durata del trattamento per via orale varia a seconda del tipo e della gravità dell'infezione e può eventualmente essere aumentata a giudizio del medico.
Adulti
Infezioni micotiche cutanee (Tinea pedis interdigitale, plantare e/o tipo mocassino, Tinea corporis, Tinea cruris e Candidiasi cutanea): 1 compressa da 250 mg una volta al giorno o 1 compressa da 125 mg due volte al giorno, per 2 settimane.
La completa risoluzione dei segni e sintomi dell'infezione può verificarsi diverse settimane dopo la guarigione micologica.
Onicomicosi : 1 compressa da 250 mg una volta al giorno o 1 compressa da 125 mg due volte al giorno.
La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti è compresa fra 6 e 12 settimane: 6 settimane di terapia sono in genere sufficienti in caso di onicomicosi delle dita delle mani, 12 settimane per il trattamento delle onicomicosi delle dita dei piedi. Alcuni pazienti con ridotta crescita delle unghie possono richiedere un prolungamento della terapia. Una completa risoluzione dei segni e dei sintomi dell’infezione richiede diversi mesi dalla sospensione del trattamento (ovvero finchè la crescita della lamina ungueale non ha determinato il completo ricambio della lamina stessa).
Bambini di età' maggiore di 2 anni con peso superiore a 12 kg
Posologia giornaliera
Peso corporeo Dosaggio
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| < 20 kg | 62,5 mg (½ cpr da 125 mg) |
| 20 – 40 kg | 125 mg (1 cpr da 125 mg) |
| > 40 kg | 250 mg (2 cpr da 125 mg) |
Durata consigliata del trattamento
Tinea pedis (interdigitale, plantare e/o tipo mocassino): 2 – 6 settimane
Tinea corporis, cruris: 2 – 4 settimane
Candidiasi cutanea: 2 – 4 settimane
Tinea capitis: 2 – 4 settimane
Onicomicosi: 6 – 12 settimane
Onicomicosi dita delle mani: 6 settimane
Onicomicosi dita dei piedi: 12 settimane
Nota: nei bambini si riscontra principalmente la Tinea capitis.
Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari di pazienti
Pazienti con compromissione epatica
TERBINAFINA Sandoz compresse è controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva o cronica (vedere “Controindicazioni” e “Precauzioni per l’uso”).
Pazienti con compromissione renale
L’uso di TERBINAFINA Sandoz compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con insufficienza renale e non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Pazienti anziani
Non sono emersi dati clinici che consiglino un diverso dosaggio di TERBINAFINA Sandoz compresse in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti indesiderati differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti giovani. Tenere comunque in considerazione la possibilità di eventuale compromissione epatica o ridotta funzionalità renale preesistenti in questi pazienti (vedere „Precauzioni per l’uso“).
Bambini
Nei bambini sopra i 2 anni di età TERBINAFINA Sandoz compresse si è dimostrato ben tollerato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
SOVRADOSAGGIO
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio (fino a 5 g), con comparsa di cefalea, nausea, dolore epigastrico e vertigini. In caso di
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sovradosaggio si raccomanda l'eliminazione del farmaco mediante la somministrazione di carbone attivo accompagnato, in caso di necessità, da un trattamento sintomatico.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In generale TERBINAFINA Sandoz compresse è ben tollerato. Gli effetti indesiderati riscontrati sono stati di solito da lievi a moderati e transitori. La tabella sottostante riassume le reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio.
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Molto raro | Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario Molto raro | Reazioni anafilattoidi (incluso angioedema), lupus eritematoso cutaneo e sistemico. |
| Patologie del sistema nervoso Comune Non comune Molto raro | Cefalea. Alterazioni del gusto, compresa la perdita del senso del gusto che viene di solito riacquistato nell'arco di alcune settimane dopo l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di alterazione prolungata del gusto. Sono stati osservati casi gravi, ma in numero molto limitato, di diminuzione dell’assunzione di cibo che ha portato ad una perdita significativa di peso. Capogiri, parestesia e ipoestesia. |
| Patologie gastrointestinalI Molto commune | Disturbi gastrointestinali (senso di pienezza gastrica, perdita di appetito, dispepsia, nausea, lieve dolore addominale, diarrea). |
| Patologie epatobiliari Raro | Disfunzione epatobiliare (per lo più di natura colestatica), inclusi casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella |
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
maggioranza dei casi di insufficienza epatica, i pazienti erano in gravi condizioni generali e la correlazione causale con l’assunzione di TERBINAFINA Sandoz compresse non è stata accertata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune Reazioni cutanee allergiche non gravi
(rash, orticaria).
Molto raro Reazioni cutanee gravi (es. sindrome
di Stevens-Johnson, necrolisi
epidermica tossica, pustolosi
esantematosa generalizzata acuta).
Eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi.
Caduta dei capelli, sebbene non sia stata stabilita la reazione causale con il farmaco
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune Reazioni a carico dell'apparato
muscolo-scheletrico (atralgia,
mialgia).
Patologie sistemiche
Molto raro Affaticamento.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
TERBINAFINA Sandoz 250 mg Compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo :
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terbinafina cloridrato...........................................................281,250 mg
pari a 250 mg di terbinafina base
Eccipienti:
Magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa,
carbossimetilamido sodico A, cellulosa microcristallina.
TERBINAFINA Sandoz 125 mg Compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo : terbinafina cloridrato...........................................................140,625 mg
pari a 125 mg di terbinafina base
Eccipienti:
Magnesio stearato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A.
FORMA FARMACEUTICA e CONTENUTO
TERBINAFINA Sandoz 250 mg Compresse 8 compresse da 250 mg per uso orale 14 compresse da 250 mg per uso orale
TERBINAFINA Sandoz 125 mg Compresse 16 compresse da 125 mg per uso orale
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sandoz SpA – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Novartis Farma S.p.A. – Via Provinciale Schito, 131 – 80058 Torre
Annunziata (NA)
OPPURE (solo compresse da 250 mg):
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd – Wimblehurst Road – Horsham – West
Sussex RH12 5AB (UK) -Produzione, confezionamento e controlli.
OPPURE (solo compresse da 125 mg):
MIPHARM S.p.A, – Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano – Produzione, confezionamento, controlli
CONFEZIONAMENTO (solo compresse da 250 mg) anche presso:
Salutas Pharma GmbH – Dieselstrasse, 5 – D-70839 Gerlingen (Germania)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Gennaio 2008
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).